ТРИМБОУ 172 микрограмма/5 микрограмма/9 микрограмма РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ В ФЛАКОНЕ ПОД ДАВЛЕНИЕМ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тримбоу 172микрограмм/5микрограмм/9микрограмм раствор для ингаляции в баллоне под давлением

дипропионат беклометазона/фумарат формотерола дигидрата/гликопиррония

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тримбоу и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тримбоу
3. Как использовать Тримбоу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тримбоу
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тримбоу и для чего он используется

Тримбоу - это препарат для облегчения дыхания, содержащий три активных вещества:

• дипропионат беклометазона,
• фумарат формотерола дигидрата и
• гликопиррония.

Дипропионат беклометазона относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами, которые действуют путем уменьшения воспаления и раздражения в легких.

Формотерол и гликопирроний - это препараты, называемые бронходилататорами длительного действия. Они действуют по-разному, чтобы расслабить мышцы дыхательных путей, помогая расширить их и облегчить дыхание.

Регулярное лечение этими тремя активными веществами помогает облегчить и предотвратить симптомы, такие как затруднение дыхания, свистящее дыхание и кашель у взрослых пациентов с обструктивной болезнью легких.

Тримбоу используется для регулярного лечения астмы у взрослых.

Тримбоу может уменьшить frequency обострений (приступов) симптомов астмы. Астма - это серьезное и хроническое заболевание, при котором мышцы, окружающие дыхательные пути, сужаются (бронхоспазм) и воспаляются (воспаление). Симптомы появляются и исчезают и включают одышку, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди и кашель.

Вы должны использовать Тримбоу каждый день и не только когда у вас出现ятся проблемы с дыханием или другие симптомы астмы. Это обеспечит, что препарат будет эффективно контролировать вашу астму. Не используйте этот препарат для облегчения внезапного приступа затруднения дыхания или свистящего дыхания.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тримбоу

Не используйте Тримбоу

Если вы аллергичны к дипропионату беклометазона, фумарату формотерола дигидрата и/или гликопирронию или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Тримбоу используется как поддерживающее лечение обструктивной болезни легких. Не используйте этот препарат для лечения внезапного приступа затруднения дыхания или свистящего дыхания.

Если ваше дыхание ухудшается

Если сразу после ингаляции препарата вы испытываете ухудшение затруднения дыхания или свистящего дыхания (дыхания со свистящим звуком), прекратите лечение ингалятором Тримбоу и используйте немедленно ваш ингалятор "скорой помощи" быстрого действия. Вы должны немедленно обратиться к вашему врачу. Ваш врач оценит ваши симптомы и, если необходимо, может изменить лечение.

См. также раздел 4. Возможные побочные эффекты.

Если болезнь легких ухудшается

Если ваши симптомы ухудшаются или трудно контролировать (например, если вы используете другой ингалятор "скорой помощи" чаще) или если ваш ингалятор "скорой помощи" не улучшает ваши симптомы, немедленно обратитесь к вашему врачу. Возможно, что болезнь легких ухудшается, и ваш врач может назначить другое лечение.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Тримбоу:

• если у вас есть какие-либо проблемы с сердцем, такие как стенокардия (боль в сердце, боль в груди), недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сужение коронарных артерий (коронарная болезнь), болезнь сердечных клапанов или любая другая аномалия сердца, или если у вас есть болезнь, называемая гипертрофической обструктивной миокардиопатией (также известной как ГОМ, болезнь, при которой мышца сердца аномальна).

• если у вас есть нарушения сердечного ритма, такие как нерегулярный сердечный ритм, быстрый пульс или перебои в работе сердца или если вам сказали, что ваш электрокардиограмма (ЭКГ) аномальна.

• если у вас есть сужение артерий (также известное как атеросклероз), если у вас есть высокое кровяное давление или если у вас есть аневризма (анормальное расширение стенки кровеносного сосуда).

• если у вас есть гиперактивная щитовидная железа.

• если у вас есть низкий уровень калия в крови (гипокалиемия). Комбинация Тримбоу с некоторыми другими препаратами для лечения легких или препаратами, такими как диуретики (препараты, которые вызывают потерю воды организмом, для лечения сердечной болезни или высокого кровяного давления), может вызвать значительное снижение уровня калия в крови. Поэтому ваш врач может захотеть измерить ваш уровень калия в крови время от времени.

• если у вас есть любая болезнь печени или почек.

• если у вас есть диабет. Высокие дозы формотерола могут увеличить уровень глюкозы в крови, поэтому могут быть необходимы некоторые дополнительные анализы крови для определения вашего уровня сахара в крови, когда вы начнете использовать этот препарат и время от времени во время лечения.

• если у вас есть опухоль надпочечной железы (известная как феохромоцитома).

• если вам будет введен анестетик. В зависимости от типа анестетика, может быть необходимо прекратить лечение Тримбоу хотя бы за 12 часов до анестезии.

• если вы получаете или ранее получали лечение для туберкулеза (ТБ) или если у вас есть инфекция в груди.

• если у вас есть проблема с глазами, называемая узкоугольной глаукомой.

• если у вас есть трудности с мочеиспусканием.

• если у вас есть инфекция в полости рта или горле.

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, сообщите вашему врачу перед началом использования Тримбоу.

Если вы уже используете Тримбоу

Если вы используете Тримбоу или высокие дозы других ингаляционных кортикостероидов в течение длительного времени и возникает ситуация стресса (например, если вас доставили в больницу после аварии, у вас есть тяжелая травма или перед операцией), вам может потребоваться больше препарата. В таких ситуациях ваш врач может увеличить дозу кортикостероидов для борьбы со стрессом и может назначить их в виде таблеток или инъекций.

Обратитесь к вашему врачу, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет.

Другие препараты и Тримбоу

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, подобные Тримбоу, используемые для лечения легких.

Некоторые препараты могут увеличить эффекты Тримбоу, поэтому ваш врач будет тщательно следить за вами, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Не используйте этот препарат с бета-блокатором(используемым для лечения определенных проблем с сердцем, таких как стенокардия или для снижения кровяного давления) unless ваш врач выбрал бета-блокатор, который не влияет на ваше дыхание. Бета-блокаторы (включая бета-блокаторы в глазных каплях) могут уменьшить эффекты формотерола или сделать их незаметными. С другой стороны, использование других бета2-агонистов (которые действуют подобно формотеролу) может увеличить эффекты формотерола.

Сочетание Тримбоу с:

• препаратами для лечения

• нарушений сердечного ритма (хинидин, дисопирамид, процинамид),
• аллергических реакций (антигистаминные препараты),
• симптомов депрессии или психических расстройств, таких как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин) и фенотиазины

может вызвать некоторые изменения в электрокардиограмме (ЭКГ, кардиограмме). Они также могут увеличить риск нарушений сердечного ритма (желудочковых аритмий).

• препаратами для лечения болезни Паркинсона (леводопа), препаратами для лечения гипоактивной щитовидной железы (левотироксин), препаратами, содержащими окситоцин (который вызывает утеринные сокращения), и алкоголем может увеличить вероятность побочных эффектов формотерола на сердце.

• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая препараты с подобными свойствами, такие как фуразолидон и прокарбазин, используемые для лечения психических расстройств, может вызвать увеличение кровяного давления.

• препаратами для лечения сердечных заболеваний (дигоксин) может вызвать снижение уровня калия в крови. Это может увеличить вероятность нарушений сердечного ритма.

• другими препаратами, используемыми для лечения обструктивной болезни легких (теофиллин, аминофиллин или кортикостероиды), и диуретиками также может вызвать снижение уровня калия.

• некоторыми анестетиками может увеличить риск нарушений сердечного ритма.

• дисульфирамом, препаратом, используемым для лечения алкоголизма (проблем с алкоголем), или метронидазолом, антибиотиком для лечения инфекций в организме, может вызвать побочные эффекты (например, тошноту, рвоту, боль в желудке) из-за небольшого количества алкоголя, содержащегося в Тримбоу.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вы должны использовать Тримбоу во время беременности только если ваш врач рекомендует это. Предпочтительно избегать использования Тримбоу во время родов из-за ингибирующего эффекта формотерола на утеринные сокращения.

Не используйте Тримбоу во время грудного вскармливания. Вы и ваш врач должны решить, необходимо ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение, учитывая пользу грудного вскармливания для вашего ребенка и пользу лечения для вас.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Тримбоу повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Тримбоу содержит этанол

Тримбоу содержит 8,856 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе, что эквивалентно 17,712 мг на дозу из двух доз. Количество в двух дозах этого препарата эквивалентно менее 1 мл вина или пива. Небольшое количество алкоголя, содержащегося в этом препарате, не оказывает никакого заметного эффекта.

3. Как использовать Тримбоу

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - две дозы утром и две дозы вечером.

Не используйте больше препарата, чем указано вашим врачом.

Вы должны использовать Тримбоу каждый день, даже когда астма не причиняет вам проблем.

Не используйте этот препарат для облегчения внезапного приступа затруднения дыхания или свистящего дыхания.

Если вы думаете, что препарат не очень эффективен, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы ранее использовали другой ингалятор, содержащий дипропионат беклометазона, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эффективная доза дипропионата беклометазона Тримбоу для лечения обструктивной болезни легких может быть ниже, чем у других ингаляторов.

Способ применения

Тримбоу предназначен для ингаляционного применения.

Вы должны вдыхать препарат через рот, что доставляет препарат непосредственно в легкие.

Этот препарат находится в герметичном баллоне внутри пластикового ингалятора с насадкой для рта.

Тримбоу выпускается в двух размерах упаковок:

• упаковка, обеспечивающая 60 доз
• упаковка, обеспечивающая 120 доз

На задней части ингалятора есть счетчик, который показывает, сколько доз осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете на баллон, выпускается одна доза препарата, и счетчик уменьшается на одну единицу. Избегайте падения ингалятора, поскольку это может привести к неправильному счету.

Проверка ингалятора

Перед первым использованием ингалятора проверьте его следующим образом, чтобы убедиться, что он работает правильно.

1. В зависимости от размера упаковки, которую вам назначили, проверьте, что показание счетчика доз равно 61 или 121
2. Удалите защитный колпачок с насадки для рта
3. Держите ингалятор вертикально с насадкой для рта внизу
4. Направьте насадку для рта от себя и нажмите плотно на баллон, чтобы выпустить одну дозу
5. Проверьте счетчик доз. Если вы проверяете ингалятор впервые, счетчик должен показывать:

Как использовать ингалятор

Встаньте или сядьте прямо для ингаляции.

ВАЖНО: не выполняйте шаги 2-5 слишком быстро.

1. Удалите защитный колпачок с насадки для рта и проверьте, что насадка чиста, то есть на ней нет пыли или грязи.
2. Выдохните как можно медленнее и глубже, чтобы опустошить легкие.
3. Держите ингалятор прямо с насадкой для рта внизу и поместите насадку для рта между зубами без укуса. Затем поместите губы вокруг насадки для рта, с языком плоским под ней.
4. Вдохните медленно и глубоко через рот, чтобы наполнить легкие воздухом (это должно занять около 4-5 секунд). Сразу после начала вдоха нажмите плотно на верхнюю часть баллона, чтобы выпустить одну дозу.
5. Задержите дыхание как можно дольше и, наконец, удалите ингалятор изо рта и выдохните медленно. Не выдыхайте воздух через ингалятор.
6. Проверьте, что счетчик доз уменьшился на одну единицу.

Для второй дозы держите ингалятор в вертикальном положении примерно минуту и затем повторите шаги 2-5.

Если часть газа выходит из верхней части ингалятора или из уголка рта, это означает, что Тримбоу не попадет в ваши легкие так, как должно. Сделайте еще одну дозу, следуя инструкциям, начиная с шага 2.

После использования верните защитный колпачок на место.

Чтобы избежать инфекции, вызванной грибами, в полости рта и горле, прополощите рот водой или сделайте глоток без глотания или почистите зубы после каждого использования ингалятора.

Когда нужно купить новый ингалятор

Вы должны купить новый ингалятор, когда счетчик покажет число 20. Перестаньте использовать ингалятор, когда счетчик покажет 0, поскольку любое оставшееся количество препарата в ингаляторе может быть недостаточным для обеспечения полной дозы.

Если у вас есть слабость в руках, вам может быть легче держать ингалятор двумя руками: поместите два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и два большого пальца на нижнюю часть ингалятора.

Если вам трудно использовать ингалятор одновременно с началом вдоха, вы можете использовать устройство-расширитель AeroChamber Plus. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом об этом устройстве.

Важно, чтобы вы прочитали инструкцию, прилагаемую к устройству-расширителю AeroChamber Plus, и следовали точно его инструкциям по использованию и очистке.

Очистка ингалятора Тримбоу

Вы должны очистить ингалятор один раз в неделю.

1. Не удаляйте баллон из ингалятора и не используйте воду или другие жидкости для очистки.
2. Удалите защитный колпачок с насадки для рта, потянув его, чтобы отделить его от ингалятора.
3. Очистите внутреннюю и внешнюю часть насадки для рта и ингалятора чистой, сухой тканью или бумажным полотенцем.
4. Верните защитный колпачок на насадку для рта.

Если вы использовали больше Тримбоу, чем должно быть

Важно принимать дозу так, как указал ваш врач. Не превышайте назначенную дозу без консультации с вашим врачом.

Если вы использовали больше Тримбоу, чем должно быть, могут появиться побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Сообщите вашему врачу, если вы использовали больше Тримбоу, чем должно быть, и если вы испытываете любой из этих симптомов. Возможно, ваш врач захочет провести некоторые анализы крови.

Если вы забыли использовать Тримбоу

Используйте его, как только вспомните. Если это почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу, а только следующую дозу в правильное время. Не удваивайте дозу.

Если вы прекратили лечение Тримбоу

Важно использовать Тримбоу каждый день. Не прекращайте лечение Тримбоу и не уменьшайте дозу, даже если вы чувствуете себя лучше или не имеете симптомов. Если вы хотите сделать это, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Существует риск ухудшения затруднения дыхания и свистящих звуков в легких сразу после использования Trimbow, что известно как парадоксальный бронхоспазм (может повлиять до 1 из 1000 человек). Если это происходит, необходимо прекратить лечение Trimbow и немедленно использовать быстродействующий ингалятор "для спасения", чтобы лечить затруднение дыхания и свистящие звуки. Необходимо немедленно связаться с врачом.

Сообщите врачу немедленно

• если вы испытываете аллергические реакции, такие как кожные аллергии, крапивница, зуд кожи, кожная сыпь (может повлиять до 1 из 100 человек), покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла (может повлиять до 1 из 1000 человек).
• если вы испытываете боль или дискомфорт в глазах, временную нечеткую зрение, визуальные гало или цветные изображения, связанные с красными глазами. Это могут быть признаки острого кризиса узкого угла глаукомы (может повлиять до 1 из 10 000 человек).

Сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов во время использования Trimbow, поскольку они могут быть вызваны легочной инфекцией (может повлиять до 1 из 10 человек):

• лихорадка или озноб
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• увеличение кашля или затруднение дыхания

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• боль в горле
• выделения или заложенность носа и чихание
• грибковые инфекции рта. Прополоскать рот водой или сделать глоток с водой и почистить зубы сразу после вдыхания может помочь предотвратить эти побочные эффекты
• осиплость
• головная боль
• инфекция мочевыводящих путей

Нечастые(могут повлиять до 1 из 100 человек)

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• низкий уровень определенных кровяных клеток, называемых тромбоцитами
• чувство удушья или затруднения дыхания
• отек рук и ног
• замедление роста у детей и подростков

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• неясное зрение

Использование ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного периода может вызвать, в очень редких случаях, эффекты в организме:

• проблемы с функционированием надпочечных желез (адреналовая супрессия)
• уменьшение плотности костей (истончение костей)
• помутнение хрусталика глаза (катаракта)

Trimbow не содержит ингаляционный кортикостероид в высоких дозах, но возможно, что ваш врач захочет измерить уровень кортизола в вашей крови время от времени.

Следующие побочные эффекты также могут возникнуть при использовании ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного периода, но в настоящее время их частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

• депрессия
• чувство тревоги, нервозности, возбуждения или раздражительности

Эти эффекты более вероятны у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Trimbow

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD / EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

Не подвергайте воздействию температур выше 50 °C.

Не прокалывайте баллон.

До выдачи:

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

После выдачи (после получения этого лекарства от фармацевта):

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Trimbow

Активные вещества: дипропионат беклометазона, фумарат формотерола дигидрат и гликопирроний.

Каждая выпущенная доза (доза, выходящая из miệngового аппликатора) содержит 172 микрограмма дипропионата беклометазона, 5 микрограммов фумарата формотерола дигидрата и 9 микрограммов гликопиррония (в форме 11 микрограммов бромида гликопиррония).

Каждая измеренная доза (доза, выходящая из клапана) содержит 200 микрограммов дипропионата беклометазона, 6 микрограммов фумарата формотерола дигидрата и 10 микрограммов гликопиррония (в форме 12,5 микрограммов бромида гликопиррония).

Другие компоненты: безводный этанол (см. раздел 2), соляная кислота, пропеллент: норфлуран.

Это лекарство содержит фторированные газы с парниковым эффектом.

Каждый ингалятор на 60 доз содержит 6,471 г норфлурана (HFC-134a), что соответствует 0,009 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПГ = 1430).

Каждый ингалятор на 120 доз содержит 10,354 г норфлурана (HFC-134a), что соответствует 0,015 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПГ = 1430).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Trimbow - это раствор для ингаляции в баллоне под давлением.

Trimbow выпускается в баллоне под давлением (покрытом алюминием), с дозирующим клапаном. Баллон под давлением вставлен в пластиковый ингалятор. Этот ингалятор имеет miệngовой аппликатор с защитным колпачком и счетчик доз (баллоны на 60 и 120 доз).

Каждая упаковка содержит баллон под давлением, который обеспечивает 60 доз или 120 доз. Кроме того, существуют многодозовые упаковки, содержащие 240 доз (2 баллона под давлением по 120 доз каждый) или 360 доз (3 баллона под давлением по 120 доз каждый).

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Виа Палермо 26/А

43122 Парма

Италия

Производитель

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Виа Сан-Леонардо 96

43122 Парма

Италия

Chiesi SAS

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint Victor

Франция

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Гонзагагассе 16/16

1010 Вена

Австрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: ноябрь 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.