ТРИКУАЛ 10 мг/5 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ТРИКУАЛ 10 мг/5 мг/5 мг таблетки

ТРИКУАЛ 20 мг/5 мг/5 мг таблетки

ТРИКУАЛ 20 мг/5 мг/10 мг таблетки

ТРИКУАЛ 20 мг/10 мг/10 мг таблетки

ТРИКУАЛ 40 мг/10 мг/10 мг таблетки

аторвастатин/амлодипин/рамиприл

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трикual и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трикuala
3. Как принимать Трикual
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Трикuala

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трикual и для чего он используется

Трикual таблетки содержат три активных вещества: аторвастатин, амлодипин и рамиприл.

Аторвастатин относится к группе лекарств, называемых статинами, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры). Он действует, снижая липиды, известные как холестерин и триглицериды, в крови.

Амлодипин относится к группе лекарств, называемых блокаторами кальциевых каналов. У пациентов с повышенным артериальным давлением он действует, расслабляя кровеносные сосуды, чтобы кровь могла проходить через них более легко.

Рамиприл относится к группе лекарств, называемых ингибиторами АПФ (ангиотензин-превращающего фермента). У пациентов с повышенным артериальным давлением он действует, расширяя кровеносные сосуды, что делает сердцу легче перекачивать кровь по всему телу.

Трикual используется для лечения артериальной гипертонии (повышенного артериального давления), связанной с высоким уровнем холестерина (первичной гиперхолестеринемией) или высоким уровнем холестерина и жиров (триглицеридов) одновременно (комбинированной или смешанной гиперлипидемией) у взрослых пациентов.

Трикual предназначен для пациентов, которые уже проходят лечение аторвастатином, амлодипином и рамиприлом в отдельных таблетках. Вместо приема аторвастатина, амлодипина и рамиприла в отдельных таблетках вы будете принимать одну таблетку Трикuala, содержащую три активных вещества в одной и той же концентрации.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трикuala

Не принимайтеТрикual

• если вы аллергичны к рамиприлу или другому лекарству-ингибитору АПФ, амлодипину или другому блокатору кальциевых каналов, или аторвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Признаки аллергической реакции могут включать кожную сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.

• если ваше артериальное давление аномально низкое или нестабильное. Ваш врач должен оценить это.
• если вы страдаете сердечной недостаточностью после сердечного приступа.
• если у вас есть обструкция кровотока левого желудочка сердца (например, высокая степень аортального стеноза) или шок (включая кардиогенный шок, заболевание, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму).
• если вы или член вашей семьи когда-либо испытывали тяжелую аллергическую реакцию, называемую "ангioneуротический отек".

Признаки включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, трудности с дыханием и глотанием.

• если вы принимали или принимаете сакубитрил/вальсартан, лекарство, используемое для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых.
• если вы проходите диализ или любую другую процедуру фильтрации крови. В зависимости от используемого аппарата Трикual может быть не подходящим для вас.
• если у вас есть проблемы с почками, которые включают снижение кровотока к почкам (стеноз почечной артерии).
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• если у вас есть заболевание, поражающее печень, если у вас есть проблема с печенью (печеночная недостаточность) или если у вас были аномальные результаты анализов крови функции печени без объяснения.
• если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.
• если вы беременны или пытаетесь забеременеть, или если вы женщина детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции.
• если вы кормите грудью.

Не принимайте Трикual, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных обстоятельств. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Трикuala.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Трикuala.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были следующие ситуации:

• если у вас очень высокое артериальное давление.
• если вы страдаете сердечной недостаточностью или любым другим сердечным заболеванием.
• если у вас был недавно сердечный приступ.
• если у вас есть проблемы с почками или почечная болезнь.
• если у вас есть проблемы с печенью или анамнез печеночной болезни.
• если вы потеряли большое количество солей или жидкости из организма (из-за рвоты, диареи, чрезмерного пота, диеты с низким содержанием соли, длительного приема диуретиков или диализа).
• если вы будете проходить лечение для снижения аллергических реакций на укусы пчел или ос (десенсибилизация).
• если вы будете проходить анестезию и/или крупную операцию. Вам может быть назначена анестезия для операции или любого стоматологического вмешательства. Возможно, вам придется暂енно прекратить прием Трикuala за день до этого; проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия, показанная в результатах анализов крови) или если вы используете заменители соли, содержащие калий.
• если вы принимаете лекарства или страдаете заболеванием, которое может снизить уровень натрия в крови. Ваш врач может проводить периодические анализы крови, особенно для проверки уровня натрия в крови, особенно если вы пациент пожилого возраста.
• если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию с отеком лица, губ, языка или горла и трудностями с глотанием или дыханием (ангioneуротический отек). Это может произойти в любое время во время лечения. Если вы испытываете эти симптомы, прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу.
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, увеличивающих риск ангioneуротического отека:
• 1. - Ингибиторы mTOR (используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов), например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус),
  2. - вилдаглиптин (используемый для лечения диабета),
  3. - ингибиторы нейтральной эндопептидазы (NEP) как расекадотрил (используемый для лечения диареи) или
  4. - сакубитрил/вальсартан. Для сакубитрила/вальсартана см. раздел 2 "Не принимайте Трикual".
• если у вас есть заболевание, связанное с коллагеном, такое как склеродермия или системный lupus эритематоз.
• если вы принадлежите к черной расе, поскольку у вас может быть более высокий риск ангioneуротического отека, и это лекарство может быть менее эффективным для снижения вашего артериального давления, чем у пациентов, не принадлежащих к черной расе.
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения артериальной гипертонии:
• 1. - антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как сартан - например, вальсартан, телмисартан, ирбесартан), в частности, если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  2. - алискирен.
• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность или если вы развиваете симптомы тяжелой дыхательной недостаточности во время лечения.
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидовой кислоты и Трикuala может вызвать тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз). См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.
• если у вас гипотиреоз (недостаточная активность щитовидной железы).
• если у вас были повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личный или семейный анамнез мышечных проблем.
• если у вас были мышечные проблемы ранее во время лечения другими гиполипидемическими лекарствами (например, другими лекарствами "-статин" или "-фибрат").
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Трикuala.

Ваш врач будет проводить анализ крови перед и, возможно, во время вашего лечения этим лекарством, чтобы оценить риск того, что вы можете испытать побочные эффекты мышечного типа. Известно, что риск побочных эффектов мышечного типа, например, рабдомиолиза, увеличивается при совместном приеме определенных лекарств (см. раздел 2 "Другие лекарства и Трикual").

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Вероятно, у вас есть риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и артериальная гипертония.

Ваш врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе "Не принимайте Трикual".

Дети и подростки

Трикual не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Трикual

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Существуют некоторые лекарства, которые могут изменить эффект Трикuala или их эффект может быть изменен Трикualом. Этот тип взаимодействия может сделать один или оба лекарства менее эффективными. Альтернативно, это может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая важное ухудшение мышечной функции, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Сакубитрил/вальсартан - используется для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых (см. раздел 2 "Не принимайте Трикual").
• Другие лекарства для лечения артериальной гипертонии, включая алискирен, антагонисты рецепторов ангиотензина II (например, вальсартан). См. также информацию в разделах "Не принимайте Трикual" и "Предостережения и меры предосторожности").
• Верапамил, дилтиазем (для лечения определенных сердечных заболеваний и артериальной гипертонии).
• Лекарства для регулирования сердечного ритма (процайнамид, дигоксин, амiodарон).
• Диуретики.
• Лекарства, используемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как изопротеренол, добутамин, допамина, эпинефрин, норэпинефрин или адреналин. Ваш врач будет контролировать ваше артериальное давление.
• Добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид) и другие лекарства, которые могут увеличить количество калия в крови, такие как триметоприм только или в комбинации с сульфаметоксазолом (для бактериальных инфекций) и гепарин (лекарство, используемое для разжижения крови и предотвращения образования тромбов).
• Лекарства, используемые для облегчения боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) такие как ибупрофен или феназон и ацетилсалициловая кислота).
• Рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза).
• Hypericum perforatum(зверобой - растительное лечение для депрессии).
• Лекарства против рака (цитостатики).
• Иммунодепрессанты (лекарства, снижающие защитные механизмы организма) используются для лечения аутоиммунных расстройств или после трансплантации (например, циклоспорин, такролимус).
• Лекарства-стероиды для воспаления, такие как преднизолон.
• Аллопуринол, колхицин (лекарства для лечения подагры).
• Кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• Эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидовая кислота* (антибиотики, используемые для лечения определенных бактериальных инфекций).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ или заболеваний печени, таких как гепатит С, например, делавирдин, эфавиренз; ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, нельфинавир, дарунавир, комбинация тирпанавир/ритонавир, телапревир, бозепревир, комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвир/софосбувир (так называемые ингибиторы протеазы).
• Летермивир, лекарство, помогающее предотвратить заболевание цитомегаловирусом.
• Дантролен (в инфузии для серьезных нарушений температуры тела).
• Лекарства, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов mTOR или ингибиторов нейтральной эндопептидазы (NEP), например:

• Темсиролимус (для рака).
• Сиролимус, эверолимус (для предотвращения отторжения трансплантированных органов).
• Вилдаглиптин (для лечения диабета 2-го типа).
• Расекадотрил (для лечения диареи).

См. также раздел "Предостережения и меры предосторожности".

• Другие лекарства для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол, эзетимиб.
• Варфарин (который снижает свертываемость крови).
• Оральные контрацептивы.
• Эстирипентол (антиконвульсант для эпилепсии).
• Циметидин (для изжоги и язвенной болезни желудка).
• Антиациды (продукты для диспепсии, содержащие алюминий или магний).
• Лекарства для диабета, такие как пероральные гипогликемические лекарства и инсулин. Трикual может снизить уровень сахара в крови. Контролируйте внимательно уровень сахара в крови во время приема Трикuala.
• Лекарства для лечения психических расстройств, таких как депрессия (трициклические антидепрессанты, литий). Трикual может увеличить количество лития в вашей крови. Уровень лития должен быть внимательно контролируем вашим врачом.
• Баклофен (используемый для лечения мышечной жесткости при заболеваниях, таких как рассеянный склероз).
• Лекарства, вызывающие расширение кровеносных сосудов (например, нитраты, альфузосин, доксазосин, празосин, тамсулозин, теразосин).

• Если вам необходимо принимать пероральный фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно безопасно возобновить прием Трикuala. Прием Трикuala с фузидовой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Трикuala.

Прием Трикuala с пищей, напитками и алкоголем

Проконсультируйтесь с разделом 3 для получения инструкций о том, как принимать Трикual.

Грейпфрутовый сок и грейпфрут не должны потребляться людьми, принимающими Трикual. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать увеличение уровня активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому увеличению гипотензивного эффекта Трикuala. Большое количество грейпфрутового сока может увеличить эффект активного вещества аторвастатина.

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарства. См. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности" для более подробной информации.

Употребление алкоголя во время лечения этим лекарством может вызвать головокружение или чувство неуверенности. Если вас беспокоит, сколько вы можете выпить, принимая Трикual, обсудите это с вашим врачом, поскольку лекарства, используемые для снижения артериального давления, и алкоголь могут усиливать свои седативные эффекты.

Беременность и лактация

Беременность

Не принимайте Трикual, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы женщина детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции (см. “Не принимайте Трикual”).

Это лекарство не должно использоваться во время беременности.

Лактация

Не принимайте Трикual, если вы кормите грудью. Сообщите немедленно вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить.

Вождение и использование машин

Трикual может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Если, принимая это лекарство, вы чувствуете себя плохо, головокружение, усталость или головную боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Это более вероятно, когда вы начинаете принимать это лекарство или когда начинаете принимать более высокую дозу.

Трикual содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Трикual содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Триквал

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день.

Максимальная доза составляет 1 таблетка дозы 40 мг/10 мг/10 мг один раз в день.

Вы должны продолжать диету для снижения уровня холестерина во время лечения Триквалом.

Проглотите таблетку целиком с стаканом воды в одно и то же время каждый день, с пищей или без.

Не дробите и не жуйте таблетку.

Не принимайте Триквал с грейпфрутовым соком.

Если вы приняли больше Триквала, чем следует

Немедленно сообщите об этом вашему врачу или свяжитесь с ближайшей службой экстренной помощи. Не водите машину в больницу, попросите кого-то отвезти вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку лекарства. Таким образом, врач будет знать, что вы приняли.

Принятие слишком многих таблеток может привести к тому, что ваше артериальное давление упадет или даже упадет опасно. Вы можете чувствовать себя головокружительным, шатким или слабым. Если падение давления достаточно сильное, может произойти шок. Вы можете чувствовать холодную и влажную кожу и потерять сознание.

Может накопиться избыток жидкости в легких (пульмональный отек), вызывающий затруднение дыхания, которое может появиться до 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Триквал

Если вы забыли принять одну таблетку, пропустите эту дозу полностью. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Триквалом

Ваш врач укажет, как долго вы должны принимать это лекарство. Ваше состояние может повториться, если вы прекратите лечение этим лекарством.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов или серьезных симптомов, прекратите принимать Триквал и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайшую службу экстренной помощи.

• Отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и кожные высыпания. Это может быть признаком серьезной аллергической реакции (ангиоэдема) на Триквал (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• Серьезные кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, ухудшение существующего кожного заболевания, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей или отслоение кожи, воспаление слизистых оболочек (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Кожная сыпь, которая обычно начинается с красных пятен, которые чешутся на лице, руках или ногах, может образовывать пузыри и имеет вид небольших мишеней (темные пятна в центре, окруженные более светлой зоной, с темным кольцом вокруг края) (буллезный дерматит, эритема многоформная).
• Мышечная слабость, чувствительность, боль, разрыв или коричневый цвет мочи и, прежде всего, если вы чувствуете себя плохо или у вас есть температура, может быть вызвано аномальным разрушением мышц (рабдомиолиз), которое может быть потенциально смертельным и вызывать проблемы с почками.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая кожную сыпь, суставные расстройства и эффекты на кровяные клетки).
• Слабость рук или ног, или проблемы с речью, которые могут быть признаком возможного инсульта.
• Сильное головокружение или обморок из-за низкого артериального давления.
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм (аритмия, включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий), боль в груди, сжатие в груди (стенокардия, ишемия миокарда) или сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Затруднение дыхания, внезапный кашель, боль в горле или затруднение дыхания. Это могут быть признаки проблем с легкими.
• Легкое образование синяков, более длительное кровотечение, чем обычно, любой признак кровотечения (например, кровотечение десен), пятна на коже или более частое заражение, чем обычно, боль в горле и температура, чувство усталости, слабости, головокружения или бледности. Это могут быть симптомы проблем с кровью или костным мозгом.
• Сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).
• Температура, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха кожи или глаз (желтуха). Это могут быть признаки проблем с печенью, таких как воспаление печени (гепатит) или повреждение печени или острая печеночная недостаточность.
• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может быть признаком проблемы с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.

Другие побочные эффекты:

Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов.

Очень частые: могут поражать более 1 из 10 человек

• Отек, вызванный задержкой жидкости (отек).

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек

• Воспаление носовых проходов (насофарингит).
• Аллергические реакции.
• Увеличение калия в крови.
• Увеличение уровня сахара в крови (гипергликемия; если у вас есть диабет, продолжайте внимательно следить за уровнем сахара в крови).
• Головная боль, головокружение, онемение, сонливость.
• Проблемы с зрением (включая двойное зрение и размытое зрение).
• Чувство сердечных сокращений (пальпитации).
• Отек суставов, включая отек лодыжки.
• Низкое артериальное давление (гипотония), особенно когда вы встаете или садитесь быстро (ортостатическое снижение артериального давления), обморок (синкоп), приливы.
• Непродуктивный кашель с зудом, бронхит, воспаление придаточных пазух (синусит), затруднение дыхания (диспноэ), боль в горле, носовое кровотечение.
• Боль в животе, диарея, воспаление желудочно-кишечного тракта, расстройства пищеварения и боли в животе, диспепсия, тошнота, рвота, изменение кишечных привычек, запор, метеоризм.
• Кожная сыпь с или без воспаления.
• Мышечные спазмы, судороги или боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия), боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в груди, чувство усталости (фатига).
• Чувство слабости и бессилия (астения).
• Анализ крови, показывающий, что функция печени может стать аномальной, увеличение креатинкиназы в крови.

Не часто встречающиеся: могут поражать до 1 из 100 человек

• Увеличение количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализе крови.
• Уменьшение аппетита, потеря аппетита (анорексия).
• Уменьшение уровня сахара в крови (гипогликемия; если у вас есть диабет, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови).
• Увеличение веса.
• Изменения настроения, депрессивное состояние, депрессия, тревога, нервозность, беспокойство, расстройства сна (включая сонливость), бессонница, кошмары.
• Головокружение, дрожь, обморок.
• Необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, жжение или покалывание в коже (парестезия), уменьшение чувствительности кожи (гипоэстезия).
• Потеря (агеузия) или изменение вкуса (дисгезия).
• Потеря памяти (амнезия).
• Шум в ушах и/или голове (тиннитус).
• Отек рук и ног (периферический отек).
• Чихание/носовой зуд (ринит), заложенность носа, кашель.
• Затруднение дыхания (бронхоспазм), включая ухудшение астмы.
• Увеличение панкреатических ферментов.
• Воспаление кишечника, называемое "интестинальным ангиоэдемой", которое проявляется симптомами, такими как боль в животе, рвота и диарея.
• Сухость во рту, боль в верхней части живота (включая гастрит) и нижней части живота, изжога, отрыжка.
• Анализ крови, показывающий изменения в функционировании печени (увеличение печеночных ферментов и/или билирубина).
• Увеличение пота (гипергидроз).
• Выпадение волос (алопеция).
• Зуд (прурит), небольшие кровяные пятна или кровотечение на коже (пурпура), изменение цвета кожи, экзантема, крапивница, кожная сыпь.
• Боль в шее, мышечная усталость.
• Проблемы с почками, включая острую почечную недостаточность, расстройства мочеиспускания, частое мочеиспускание днем и/или увеличение частоты, увеличение необходимости мочеиспускания ночью (ноктурия).
• Ухудшение существующей протеинурии (больше белка, чем обычно, в моче), белые кровяные клетки в моче, увеличение мочевины в крови, увеличение креатинина в крови.
• Неспособность достичь эрекции (импотенция), уменьшение сексуального влечения у мужчин или женщин, увеличение груди у мужчин (гинекомастия).
• Увеличение температуры тела/лихорадка (пирексия).
• Чувство дискомфорта (общее чувство дискомфорта).
• Увеличение или уменьшение веса.

Редкие: могут поражать до 1 из 1000 человек

• Анализ крови, показывающий уменьшение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток (включая нейтропению или агранулоцитоз, лейкопению) или тромбоцитов (тромбоцитопению) или количества гемоглобина.
• Спутанность сознания.
• Расстройства равновесия.
• Неврологическое расстройство, которое может вызвать слабость, онемение или покалывание (периферическая невропатия).
• Покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз (конъюнктивит).
• Потеря слуха.
• Сужение кровеносных сосудов (васкулярная стеноз).
• Нарушение кровотока (гипоперфузия).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
• Красная и опухшая язык (глоссит).
• Холестаз.
• Проблемы с ногтями, например, слабость или отделение ногтя от его ложа (онихолизис).
• Нарушения или воспаление мышц: миопатия, миозит.
• Повреждения сухожилий, иногда осложненные разрывом.

Очень редкие: могут поражать до 1 из 10 000 человек

• Анафилактические или анафилактоидные реакции (анафилаксия).
• Увеличение мышечного тонуса (гипертония).
• Потеря слуха.
• Увеличение десны (гиперплазия десны).
• Печеночная недостаточность.
• Чувствительность к свету или солнцу (фотосенсибилизация).

Частота неизвестна: частота не может быть оценена из доступных данных

• Анализ крови, показывающий очень мало красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения).
• Анализ крови, показывающий слишком много поврежденных красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).
• Увеличение антиядерных антител.
• Концентрированная моча (темного цвета), чувство дискомфорта или тошноты, мышечные спазмы, спутанность сознания и судороги, которые могут быть вызваны недостаточной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.
• Уменьшение натрия в крови.
• Нарушение внимания.
• Ухудшение психомоторных функций.
• Чувство жжения.
• Изменение того, как вы чувствуете запахи (паросмия).
• Дрожь, жесткая поза, "маска лица", медленные движения и неустойчивая походка (экстрапирамидное расстройство).
• Пальцы рук и ног меняют цвет (бледнеют), когда вы холодны, и затем онемевают или болят, когда вы согреваетесь (феномен Рейно).
• Воспаление слизистой оболочки рта с небольшими язвами (афтозный стоматит).
• Грубая кожа (пемфигус).
• Воспаление кожи (псориазоподобный дерматит), острый кожный высып (пемфигоидный или лихеноидный экзантем), ухудшение шелушения или шелушения кожи (псориаз), высып на слизистой оболочке (енантема).
• Постоянная мышечная слабость (иммуномедиаторная некротизирующая миопатия).

Возможные побочные эффекты, сообщенные для некоторых статинов (лекарств того же типа, что и аторвастатин):

• Сексуальные проблемы.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или температуру.
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Триквала

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Триквала

• Активные вещества - аторвастатин (в виде аторвастатина кальция тригидрата), амлодипин (в виде амлодипина бесилата) и рамиприл.

Триквал 10 мг/5 мг/5 мг таблетки:

Каждая таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата), 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата), 5 мг рамиприла.

Триквал 20 мг/5 мг/5 мг таблетки

Каждая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата), 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата), 5 мг рамиприла.

Триквал 20 мг/5 мг/10 мг таблетки

Каждая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата), 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата), 10 мг рамиприла.

Триквал 20 мг/10 мг/10 мг таблетки

Каждая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата), 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата), 10 мг рамиприла.

Триквал 40 мг/10 мг/10 мг таблетки

Каждая таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата), 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата), 10 мг рамиприла.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, прегельатинизированный крахмал, карбонат кальция, кроскармеллоза натрия, дибегенат глицерина, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80 и фумарат стеарила и натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Триквал 10 мг/5 мг/5 мг таблетки:

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с буквой "А", выгравированной на одной стороне (размеры: диаметр примерно 8,5 мм).

Триквал 20 мг/5 мг/5 мг таблетки:

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с буквой "Б", выгравированной на одной стороне (размеры: диаметр примерно 9,9 мм).

Триквал 20 мг/5 мг/10 мг таблетки:

Таблетки белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с буквой "С" на одной стороне и "5" на другой (размеры: примерно 15,5 мм x 8 мм).

Триквал 20 мг/10 мг/10 мг таблетки:

Таблетки белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с буквой "Д" на одной стороне и "10" на другой (размеры: примерно 15,5 мм x 8 мм).

Триквал 40 мг/10 мг/10 мг таблетки:

Таблетки белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с буквой "Е", выгравированной на одной стороне (размеры: примерно 16,8 мм x 8 мм).

Упаковки по 10, 14, 28, 30 таблеток в блистере OPA/Алюминий/ПВХ, покрытом алюминиевой фольгой, в картонной коробке.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории БИАЛ, С.А.

К/ Алькала 265, Эдифисио 2, Планта 2ª

28027 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Блюфарма Индустрия Фармацевтика С.А.

Сан-Мартиньо-До-Бишпу

3045-016 Коимбра

Португалия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия и Испания

Триквал 10 мг/5 мг/5 мг таблетки

Триквал 20 мг/5 мг/5 мг таблетки

Триквал 20 мг/5 мг/10 мг таблетки

Триквал 20 мг/10 мг/10 мг таблетки

Триквал 40 мг/10 мг/10 мг таблетки

Португалия

Полипрес 10 мг/5 мг/5 мг таблетки

Полипрес 20 мг/5 мг/5 мг таблетки

Полипрес 20 мг/5 мг/10 мг таблетки

Полипрес 20 мг/10 мг/10 мг таблетки

Полипрес 40 мг/10 мг/10 мг таблетки

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:05/2024.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте {Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)