ТРИАКСИС СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Триаксис суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная составляющая)

(адсорбированная, с пониженным содержанием антигенов)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок будете привиты, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку и не должно быть передано другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Триаксис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Триаксис
3. Как использовать Триаксис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Триаксиса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Триаксис и для чего он используется

Триаксис (Tdap) - это вакцина. Вакцины используются для защиты от инфекционных заболеваний. Вакцины заставляют организм производить自己的 защиту от бактерий, вызывающих эти инфекционные заболевания.

Эта вакцина используется в качестве профилактического средства против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной составляющей) у детей от четырех лет, подростков и взрослых после завершения основной схемы вакцинации.

Использование Триаксиса во время беременности позволяет передать защиту плоду от коклюша в течение первых месяцев жизни.

Ограничения защиты, обеспечиваемой вакциной

Триаксис предотвратит эти заболевания только в том случае, если они вызваны бактериями, использованными для производства вакцины. Возможно, вы или ваш ребенок будете страдать от подобных заболеваний, вызванных другими бактериями или вирусами.

Триаксис не содержит живых бактерий или вирусов и не может вызвать никаких инфекционных заболеваний, от которых он защищает.

Помните, что никакая вакцина не может обеспечить полную и длительную защиту всем людям, которые были привиты.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Триаксис

Чтобы гарантировать, что Триаксис подходит вам или вашему ребенку, важно сообщить вашему врачу или медсестре, если любой из следующих пунктов применим к вам или вашему ребенку. Если есть что-то, что вы не понимаете, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Не используйте Триаксис, если вы или ваш ребенок

• имели аллергическую реакцию:

• на вакцины против дифтерии, столбняка или коклюша (бесклеточной составляющей)
• на любой другой компонент (перечисленный в разделе 6)

• на любой остаточный компонент, перенесенный во время производства (формальдегид, глутаральдегид), который может присутствовать в небольших количествах.

• имели тяжелую реакцию, повлиявшую на мозг в течение недели после предыдущей дозы вакцины против коклюша.

• имеете тяжелое острое заболевание. Вакцинация должна быть отложена до тех пор, пока вы или ваш ребенок не выздоровеете. Легкое заболевание без лихорадки обычно не является причиной для отсрочки вакцинации. Врач определит, должны ли вы или ваш ребенок получить Триаксис.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед вакцинацией, если вы или ваш ребенок

• получили дозу вакцины против дифтерии и столбняка в течение последних 4 недель. В этом случае вы или ваш ребенок не должны получить Триаксис, и ваш врач решит, когда вы или ваш ребенок можете получить следующую инъекцию.
• имели синдром Гийена-Барре (временная потеря подвижности и чувствительности во всем теле или в его части) в течение 6 недель после получения предыдущей дозы вакцины с антигеном столбняка. Врач решит, должен ли вы или ваш ребенок получить Триаксис.
• имеете прогрессирующее заболевание, повлиявшее на мозг/нервы или неkontролируемые судороги. Врач начнет лечение и проведет вакцинацию, когда состояние стабилизируется.
• имеете ослабленную иммунную систему или дефицит иммунной системы, вызванный
• • лекарствами (например, стероидами, химиотерапией или радиотерапией).
  • инфекцией ВИЧ или СИДой.
  • любым другим заболеванием.

Возможно, что вакцина не защитит таких людей так же, как всех людей с здоровой иммунной системой. Если возможно, вакцинация должна быть отложена до окончания такого заболевания или лечения.

• имеете кровяные заболевания, которые вызывают легкие синяки или длительное кровотечение после небольших порезов (например, из-за кровяного расстройства, такого как гемофилия, тромбоцитопения или лечения антикоагулянтами).

После любой инъекции с помощью иглы, или даже до этого, может произойти обморок. Поэтому сообщите вашему врачу или медсестре, если вы или ваш ребенок испытывали обморок после предыдущей инъекции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Триаксиса, если вы или ваш ребенок имели аллергическую реакцию на латекс. Предварительно заполненные шприцы (1,5 мл) с мягким наконечником содержат производное латекса натурального каучука (латекс), которое может вызвать аллергическую реакцию.

Другие лекарства или вакцины и Триаксис

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы или ваш ребенок используете или недавно использовали любое другое лекарство.

Поскольку Триаксис не содержит живых бактерий, его можно вводить одновременно с другими вакцинами или иммуноглобулинами, хотя в разных местах инъекции. Существуют исследования, которые показали, что Триаксис можно использовать одновременно с некоторыми вакцинами: вакциной против гепатита Б, вакциной против полиомиелита (оральной или инъекционной), инактивированной вакциной против гриппа и рекомбинантной вакциной против вируса папилломы человека, соответственно. Инъекции более одной вакцины одновременно будут проводиться в разных конечностях.

Если вы или ваш ребенок получаете медицинское лечение, которое влияет на кровь или иммунную систему (например, антикоагулянты, стероиды или химиотерапия), проконсультируйтесь с разделом "Предостережения и меры предосторожности" выше.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, или если вы кормите грудью. Ваш врач поможет вам решить, следует ли вам получать Триаксис во время беременности.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Вакцина имеет незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать Триаксис

Когда вы или ваш ребенок получите вакцину

Врач определит, должен ли Триаксис быть введен вам или вашему ребенку, исходя из:

• какие вакцины были введены вам или вашему ребенку в прошлом.
• сколько доз подобных вакцин были введены вам или вашему ребенку в прошлом.
• когда была введена последняя доза подобной вакцины вам или вашему ребенку.

Врач решит, какой период должен пройти между вакцинациями.

Если вы беременны, врач поможет вам решить, следует ли вам получать Триаксис во время беременности.

Дозировка и способ введения

Кто введет Триаксис?

Триаксис должен быть введен медицинскими работниками, прошедшими обучение по использованию вакцин, и в клинике или амбулатории с необходимым оборудованием для лечения любых тяжелых аллергических реакций на вакцину.

Дозировка

Все возрастные группы, для которых показана вакцинация, получат одну инъекцию (0,5 мл).

В случае, если вы или ваш ребенок испытываете травму, требующую профилактических мер против столбняка, ваш врач может решить ввести Триаксис с или без антистолбнячной иммуноглобулины.

Триаксис можно использовать для повторной вакцинации. Ваш врач порекомендует повторить вакцинацию.

Способ введения

Врач или медсестра введут вакцину в мышцу верхней наружной части руки (мышца дельтовидная).

Врач или медсестра не введут вакцину в кровеносный сосуд, в ягодицы или под кожу. В случае нарушений свертываемости крови может быть решено ввести под кожу, хотя это может вызвать больше местных побочных эффектов, включая небольшой бугорок под кожей.

Если у вас есть вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Триаксис может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции

Если любой из этих симптомов появляется после того, как вы или ваш ребенок покинете место, где была введена инъекция, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

• трудности с дыханием
• синий цвет языка или губ
• сыпь
• отек лица или горла
• низкое кровяное давление, вызывающее головокружение или обморок (коллапс)

Когда эти признаки или симптомы появляются, они обычно развиваются очень быстро после инъекции и пока вы или ваш ребенок еще находитесь в кабинете врача. Тяжелые аллергические реакции являются очень редкой возможностью (могут повлиять на 1 из 10 000 человек) после получения любой вакцины.

Другие побочные эффекты

Следующие побочные эффекты были обнаружены во время клинических исследований, проведенных в конкретных возрастных группах.

У детей от 4 до 6 лет

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• потеря аппетита
• головная боль
• диарея
• усталость
• боль
• покраснение
• отек в месте инъекции

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• тошнота
• рвота
• сыпь
• боль (во всем теле) или мышечная слабость
• больные или опухшие суставы
• лихорадка
• озноб
• нарушение лимфатических узлов в подмышечной области

У подростков от 11 до 17 лет

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• головная боль
• диарея
• тошнота
• боль (во всем теле) или мышечная слабость
• больные или опухшие суставы
• усталость/слабость
• недомогание
• озноб
• боль
• покраснение и отек в месте инъекции

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• нарушение лимфатических узлов в подмышечной области

У взрослых от 18 до 64 лет

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• головная боль
• диарея
• боль (во всем теле) или мышечная слабость
• усталость/слабость
• недомогание
• боль
• покраснение и отек в месте инъекции

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• тошнота
• рвота
• кожная сыпь
• боль или опухшие суставы
• лихорадка
• озноб
• нарушение лимфатических узлов в подмышечной области

Были сообщены следующие дополнительные неблагоприятные события в различных возрастных группах, рекомендуемых для использования Триаксиса. Не возможно точно рассчитать частоту этих событий, поскольку они основаны на добровольных сообщениях в отношении предполагаемого числа вакцинированных людей.

• Аллергические реакции/тяжелые аллергические реакции (для получения информации о том, как распознать такую реакцию, см. начало раздела 4), миалгия или онемение, паралич части или всего тела (синдром Гийена-Барре), воспаление нервов руки (неврит), потеря функции нерва, передающего импульс мышцам лица (паралич лица), судороги, обмороки, воспаление спинного мозга (миелит), воспаление мышечной части сердца (миокардит), зуд (прурит), крапивница, воспаление мышцы (миозит), обширный отек конечностей, связанный с покраснением, жаром, болью при прикосновении или болью в месте инъекции, синяк, отек или небольшой бугорок в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Триаксиса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Триаксис после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Утилизируйте вакцину, если она замерзла.

Храните шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Триаксиса

Активные вещества каждой дозы (0,5 мл) вакцины являются:

Дифтерийный токсоид не менее 2 международных единиц (2 ЛФ)Тетанический токсоид не менее 20 международных единиц (5 ЛФ)Антигены коклюша: токсоид коклюша 2,5 микрограмма Филаментозная гемагглютинин 5 микрограмм Пертактин 3 микрограмма Фимбрии типов 2 и 3 5 микрограммАдсорбируется на фосфате алюминия 1,5 мг (0,33 мг Al3+)

Фосфат алюминия включен в вакцину как адъювант. Адъюванты - это вещества, включаемые в определенные вакцины для ускорения, усиления и/или продления защитных эффектов вакцин.

Остальные компоненты являются: феноксиэтанол, вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Триаксис выпускается в виде инъекционной суспензии в предварительно заполненном шприце (0,5 мл):

• без иглы - упаковка 1 или 10
• с 1 или 2 отдельными иглами - упаковка 1 или 10
• с отдельной безопасной иглой – упаковка 1 или 10

Содержит производную натурального каучукового латекса (латекс) в пробке на конце предварительно заполненного шприца.

Могут быть реализованы только некоторые размеры упаковок.

Нормальный вид вакцины - белая и мутная суспензия, которая может оседать во время хранения и образовывать комковатые или чешуйчатые агрегаты. После правильного встряхивания жидкость имеет равномерный белый вид. Если есть агрегаты, продукт можно встряхнуть снова, чтобы получить равномерную суспензию.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производитель:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

Marcy l´Etoile - 69280 - Франция

или

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Франция

или

SANOFI-AVENTIS ZRT

Campona U.1 (Harbor Park ) - Будапешт - 1225 - Венгрия

Местный представитель

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Тел: +34 93 485 94 00

Это лекарство было разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Март 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

В отсутствие данных о совместимости Триаксис не должен смешиваться с другими лекарствами.

Подготовка к введению

Предварительно заполненный шприц может поставляться с крышкой Luer Lock и мягким наконечником (Изображение А) или с жестким наконечником (Изображение Б). Шприц с инъекционной суспензией должен быть визуально осмотрен перед введением. В случае наличия посторонних частиц, утечек, преждевременной активации поршня или дефектного уплотнения наконечника, предварительно заполненный шприц должен быть утилизирован. Шприц предназначен для одноразового использования и не должен быть повторно использован.

Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца Luer Lock:

Изображение А: Шприц Luer Lock с мягким наконечником

Изображение Б: Шприц Luer Lock с жестким наконечником

Инструкции по использованию безопасной иглы с предварительно заполненным шприцем Luer Lock:

Следуйте шагам 1 и 2 выше, чтобы подготовить шприц Luer Lock и иглу для их размещения.

Любое неиспользованное лекарство или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Не следует вновь помещать крышки на иглы.