ТРЕВИКТА 525 мг СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ТРЕВИКТА 175 мг суспензия для инъекций пролонгированного действия

ТРЕВИКТА 263 мг суспензия для инъекций пролонгированного действия

ТРЕВИКТА 350 мг суспензия для инъекций пролонгированного действия

ТРЕВИКТА 525 мг суспензия для инъекций пролонгированного действия

палиперидон

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом буклете. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ТРЕВИКТА и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ТРЕВИКТА
3. Как использовать ТРЕВИКТА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ТРЕВИКТА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ТРЕВИКТА и для чего она используется

ТРЕВИКТА содержит активное вещество палиперидон, которое относится к классу антипсихотических лекарств и используется в качестве поддерживающего лечения для борьбы с симптомами шизофрении у взрослых пациентов.

Если вы хорошо ответили на лечение палиперидоном инъекционным, вводимым один раз в месяц, ваш врач может решить начать лечение ТРЕВИКТА.

Шизофрения - это расстройство с "позитивными" и "негативными" симптомами. "Позитивный" означает избыток симптомов, которые обычно не присутствуют. Например, человек с шизофренией может слышать голоса или видеть вещи, которые не существуют (галлюцинации), иметь неправильные убеждения (бред) или иметь чрезмерную подозрительность к другим. "Негативный" относится к отсутствию поведения или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может стать замкнутым и не реагировать на какие-либо эмоциональные стимулы или иметь проблемы с ясной и логической речью. Люди, страдающие этим расстройством, также могут чувствовать себя депрессивными, тревожными, виноватыми или напряженными.

ТРЕВИКТА может облегчить симптомы вашего заболевания и уменьшить вероятность их повторного появления.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ТРЕВИКТА

Не используйте ТРЕВИКТА

• если вы аллергичны к палиперидону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к другим антипсихотическим лекарствам, включая рисперидон.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования ТРЕВИКТА.

Это лекарство не было изучено у пациентов пожилого возраста с деменцией. Однако пациенты пожилого возраста с деменцией, которые лечатся другими подобными лекарствами, могут иметь повышенный риск инсульта или смерти (см. раздел 4).

Все лекарства имеют побочные эффекты, и некоторые из побочных эффектов этого лекарства могут ухудшить симптомы других заболеваний. Поэтому важно обсудить с вашим врачом любое из следующих заболеваний, которые могут ухудшиться во время лечения этим лекарством.

• если у вас есть болезнь Паркинсона
• если вам был поставлен диагноз заболевания, симптомы которого включают повышенную температуру и мышечную ригидность (известное как нейролептический мальниан синдром)
• если у вас были спазмы или неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела (тардивная дискинезия)
• если в прошлом у вас были обнаружены низкие показатели лейкоцитов (которые могли быть вызваны другими лекарствами или нет)
• если вы диабетик или имеете склонность к диабету
• если у вас был рак молочной железы или опухоль гипофиза (гLAND в мозге)
• если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание или если вы получаете лечение сердечно-сосудистых заболеваний, которые могут сделать вас более склонным к снижению артериального давления
• если у вас низкое артериальное давление при вставании или внезапном движении
• если у вас есть история судорог
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть длительная или болезненная эрекция
• если у вас есть трудности с контролем температуры тела или если вы испытываете чрезмерное потение
• если у вас есть аномально высокий уровень пролактина в крови или если у вас есть возможная опухоль, зависимая от пролактина
• если вы или члены вашей семьи имеют историю тромбозов, поскольку антипсихотические лекарства были связаны с образованием тромбов.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение за вашим состоянием в течение некоторого времени.

Учитывая, что в редких случаях было обнаружено опасно низкое количество определенного типа лейкоцитов,负责щих за борьбу с инфекциями в крови у пациентов, получающих это лекарство, возможно, что врач решит провести анализ крови.

Даже если вы ранее переносили палиперидон или рисперидон, в редких случаях могут возникать аллергические реакции после введения инъекций ТРЕВИКТА. Проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы испытываете кожную сыпь, отек горла, зуд или проблемы с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции.

Это лекарство может вызвать увеличение веса. Значительное увеличение веса может быть вредным для вашего здоровья. Врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Учитывая, что было обнаружено развитие сахарного диабета или ухудшение существующего диабета у некоторых пациентов, принимавших это лекарство, врач должен наблюдать за возможными признаками гипергликемии. У пациентов с существующим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Учитывая, что это лекарство может уменьшить рвотный рефлекс, существует возможность того, что оно может маскировать нормальную реакцию организма на прием токсичных веществ или других заболеваний.

Во время операции на глазах по поводу катаракты зрачок (черный круг в центре глаза) может не расшириться так, как необходимо. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, убедитесь, что проинформировали вашего офтальмолога о том, что вы принимаете это лекарство.

Дети и подростки

Не используйте это лекарство у детей и подростков младше 18 лет. Неизвестна его безопасность и эффективность у этих пациентов.

Другие лекарства и ТРЕВИКТА

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Если вы принимаете это лекарство с карбамазепином (антиэпилептическим и стабилизатором настроения), может потребоваться коррекция дозы этого лекарства.

Учитывая, что это лекарство действует в основном на мозг, использование других лекарств с действием на мозг может усилить побочные эффекты, такие как сонливость или другие эффекты на мозг, такие как другие психиатрические лекарства, опиоиды, антигистаминные препараты и снотворные.

Учитывая, что это лекарство может уменьшить артериальное давление, следует быть осторожным при сочетании его с другими лекарствами, снижающими артериальное давление.

Это лекарство может уменьшить эффективность лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног (например, леводопы).

Это лекарство может вызвать аномалию электрокардиограммы (ЭКГ), указывающую на то, что электрические импульсы задерживаются в определенной части сердца (известную как "пролонгация интервала QT"). Среди лекарств, которые оказывают этот эффект, есть некоторые лекарства, используемые для регулирования сердечного ритма или лечения инфекций, а также другие антипсихотические лекарства.

Если у вас есть история судорог, это лекарство может увеличить вероятность их повторного появления. Другие лекарства, которые оказывают этот эффект, включают некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии или инфекций, а также другие антипсихотические лекарства.

ТРЕВИКТА следует использовать с осторожностью с лекарствами, которые увеличивают активность центральной нервной системы (психостимуляторами, такими как метилфенидат).

ТРЕВИКТА и алкоголь

Алкоголь следует избегать.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не следует использовать это лекарство во время беременности без предварительной консультации с вашим врачом. У новорожденных детей матерей, которые принимали палиперидон в последнем триместре (три последних месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность или слабость, сонливость, агитация, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если ваш ребенок проявляет любой из этих симптомов, обратитесь за медицинской помощью к вашему ребенку.

Это лекарство может передаваться от матери к ребенку через грудное молоко и быть вредным для ребенка. Поэтому не следует кормить грудью во время использования этого лекарства.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут появиться головокружения, чрезмерная усталость и проблемы с зрением (см. раздел 4). Эти эффекты следует учитывать в случаях, когда требуется максимальное внимание, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

ТРЕВИКТА содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать ТРЕВИКТА

Это лекарство вводится врачом или медицинским специалистом. Врач укажет, когда необходимо сделать следующую инъекцию. Важно не пропускать запланированную дозу. Если вы не можете посетить врача, убедитесь, что позвоните ему немедленно, чтобы назначить другое время как можно скорее.

Вам будет введена инъекция ТРЕВИКТА в верхнюю часть руки или в ягодицу один раз каждые 3 месяца.

В зависимости от симптомов, которые у вас есть, врач увеличит или уменьшит количество лекарства, которое будет введено на следующей запланированной инъекции.

Пациенты с почечными расстройствами

Если у вас есть легкое почечное расстройство, врач определит подходящую дозу ТРЕВИКТА на основе дозы палиперидона инъекционного, которую вы принимали ежемесячно. Если у вас есть умеренное или тяжелое почечное расстройство, не следует использовать это лекарство.

Пожилые пациенты

Если у вас снижена функция почек, врач определит подходящую дозу этого лекарства.

Если вы получите больше ТРЕВИКТА, чем необходимо

Это лекарство вводится под медицинским наблюдением; поэтому маловероятно, что вы получите больше лекарства, чем необходимо.

Если пациент получает чрезмерную дозу палиперидона, он может испытать следующие симптомы: сонливость или седация, учащенное сердцебиение, низкое артериальное давление, нарушения электрокардиограммы (запись электрической активности сердца) или медленные и аномальные движения лица, тела, рук или ног.

Если вы прекратите лечение ТРЕВИКТА

Если вы перестанете получать инъекции, симптомы шизофрении могут ухудшиться. Не следует прекращать использование этого лекарства без указания врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите врачу, если:

• у вас образуются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы - отек, боль и покраснение ног), которые через кровеносные сосуды могут добраться до легких и вызвать боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской консультацией.
• у вас деменция и вы наблюдаете внезапное изменение своего психического состояния или внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны тела; или если вам трудно говорить, даже если это происходит в течение короткого времени. Это может быть признаком инсульта.
• у вас появляется лихорадка, мышечная жесткость, пот или снижение уровня сознания (расстройство, называемое "мalignant нейролептический синдром"). Вам может потребоваться немедленное медицинское лечение.
• вы мужчина и у вас出现ляются длительные или болезненные эрекции. Это называется приапизмом. Вам может потребоваться немедленное медицинское лечение.
• у вас появляются ритмичные непроизвольные движения языка, рта и лица. Возможно, потребуется отмена палиперидона.
• вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, характеризующуюся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (что составляет "анafilактическую реакцию"). Даже если вы ранее переносили пероральный рисперидон или пероральный палиперидон, вы можете редко испытывать аллергические реакции после получения инъекций палиперидона.
• у вас запланирована операция на глазах, убедитесь, что вы сообщите офтальмологу, что вы принимаете это лекарство. Во время операции на глазах по поводу катаракты возможно, что радужная оболочка (цветная часть глаза) станет вялой во время операции (что называется "синдромом вялой радужной оболочки") с последующим повреждением глаза.
• у вас очень низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.

Могут появиться следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• затруднение засыпания или поддержания сна

Частые побочные эффекты: могут встречаться до 1 из 10 человек

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, ощущение гриппа
• TREVICTA может повышать уровень гормона, называемого "пролактином", который обнаруживается в анализах крови (что может вызывать симптомы или нет). Когда появляются симптомы повышения пролактина, они могут включать (у мужчин) отек груди, затруднение эрекции или другие сексуальные дисфункции; (у женщин) дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие проблемы с менструальным циклом.
• повышенный уровень сахара в крови, увеличение веса, потеря веса, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревога
• чувство беспокойства
• паркинсонизм: это заболевание может включать медленные или измененные движения, ощущение жесткости или напряжения мышц (сделав брюзгливые движения) и иногда ощущение "заморозки" движения, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку, волочение ног, дрожь во время отдыха, увеличение слюноотделения и/или слюнотечение и потеря выражения лица.
• беспокойство, чувство сонливости или снижение внимания
• дистония: это расстройство, включающее медленную или непрерывную непроизвольную сокращение мышц. Хотя может быть затронута любая часть тела (и может вызывать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
• головокружение
• дискинезия: это расстройство включает непроизвольные мышечные движения и может включать повторяющиеся, спазматические или скручивающие движения, или спазмы
• дрожь (тремор)
• головная боль
• ускоренная сердечная частота
• артериальная гипертония
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, изжога, боль в зубах
• повышение концентрации печеночных трансаминаз в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах

• отсутствие менструаций, выделение молока из груди
• лихорадка, слабость, усталость (утомление)
• реакции в месте инъекции, с зудом, болью или отеком.

Побочные эффекты, встречающиеся часто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• пневмония, инфекция легких (бронхит), инфекция дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, инфекция ушей, ангина, инфекция ногтей, кожные инфекции
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями, снижение тромбоцитов (клеток, необходимых для остановки кровотечений), анемия
• аллергическая реакция
• сахарный диабет или ухудшение диабета, повышение уровня инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита,导致 недоедания и снижения веса
• триглицериды (тип жира) высоки в крови, повышение уровня холестерина в крови
• расстройства сна, эйфория (мания), снижение сексуального влечения, нервозность, кошмары
• дискинезия, развивающаяся поздно (спазмы или непроизвольные движения, которые нельзя контролировать в лице, языке или других частях тела). Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете ритмичные непроизвольные движения языка, рта или лица. Возможно, потребуется отмена этого лекарства.

• обморок, сильное желание двигать определенные части тела, головокружение при вставании, проблемы с вниманием, расстройства речи, потеря или изменение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли и прикосновению, ощущение онемения, покалывания или жжения кожи
• размытое зрение, глазная инфекция или покраснение глаз, сухость глаз
• ощущение, что все вертится (вертиго), звон в ушах, боль в ушах
• нарушение проводимости между верхними и нижними частями сердца, расстройства проводимости сердца, удлинение интервала QT сердца, ускорение сердечных сокращений при вставании, замедление сердечной частоты, аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ), ощущение сердцебиения или перебоев в груди (сердцебиение)
• низкое артериальное давление, гипотония при вставании (из-за этого эффекта некоторые люди, леченные этим лекарством, могут чувствовать слабость или головокружение или могут обморочиться, когда встают или садятся внезапно)
• затруднение дыхания, заложенность дыхательных путей, одышка, боль в горле, носовое кровотечение
• боль в животе, желудочно-кишечная инфекция, затруднение глотания, сухость во рту, избыточное газообразование или метеоризм
• повышение ГГТ (печеночной ферменты, называемой гамма-глутамилтрансферазой) в крови, повышение печеночных ферментов в крови
• появление волдырей (или крапивницы), зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне
• повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови, ферменты, иногда выделяемой при разрушении мышц
• мышечные спазмы, скованность суставов, мышечная слабость, боль в шее
• недержание мочи, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• эректильная дисфункция, расстройства эякуляции, отсутствие менструаций или нарушения менструального цикла (у женщин), развитие груди у мужчин, сексуальная дисфункция, боль в груди
• отек лица, рта, глаз или губ, отек тела, рук или ног
• повышение температуры тела
• изменения походки
• боль или дискомфорт в груди, ощущение общего недомогания

• уплотнение кожи
• падения.

Редкие побочные эффекты: могут встречаться до 1 из 1000 пациентов

• глазная инфекция
• воспаление кожи, вызванное клещами, абсцесс под кожей
• повышение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• неправильное выделение гормона, контролирующего объем мочи
• присутствие сахара в моче
• осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни
• снижение сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• спутанность сознания
• отсутствие движения или реакции, будучи бодрым (кататония)
• сонный паралич
• отсутствие эмоций
• неспособность достичь оргазма
• нейролептический синдром, характеризующийся спутанностью сознания, снижением или потерей сознания, высокой лихорадкой и тяжелой мышечной жесткостью (нейролептический синдром), проблемы с кровеносными сосудами мозга, включая внезапную потерю кровоснабжения мозга (инсульт или "мини"-инсульт), отсутствие реакции на стимулы, потеря сознания, снижение уровня сознания, судороги (эпилептические приступы), нарушение равновесия
• анормальная координация
• глаукома (повышение внутриглазного давления)
• нарушения движений глаз, "белые глаза", повышенная чувствительность глаз к свету, повышенное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), нерегулярные сердечные сокращения
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги). Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• краснота
• затруднение дыхания во время сна (апноэ во сне)
• легочная конгестия
• хрипы в легких
• воспаление поджелудочной железы, отек языка, недержание кала, выделение очень твердого кала
• трещины на губах
• кожная сыпь, связанная с лекарством, утолщение кожи, перхоть
• отек суставов
• неспособность мочиться
• дискомфорт в груди, отек молочных желез, увеличение размера груди
• вагинальный дисчардж
• очень низкая температура тела, озноб, ощущение жажды
• симптомы отмены лекарства
• накопление мертвых клеток в коже вокруг места инъекции, язва в месте инъекции.

Неизвестная частота: не может быть оценена из доступных данных

• очень низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления
• чрезмерное потребление воды
• расстройство сна, связанное с приемом пищи

• coma, вызванное неконтролируемым диабетом
• покачивание головы
• тромбы в легких, вызывающие боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• поверхностное и частое дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• снижение уровня кислорода в частях тела (из-за снижения кровотока)
• интестинальная непроходимость, отсутствие движения кишечника, вызывающее кишечную непроходимость
• желтуха кожи и глаз (желтуха)
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может повлиять на горло и вызвать затруднение дыхания
• обесцвечивание кожи, шелушение, зуд кожи или кожи головы
• анормальная поза
• новорожденные, матери которых принимали TREVICTA во время беременности, могут испытывать побочные эффекты лекарства и/или симптомы отмены, такие как раздражительность, медленные или длительные мышечные сокращения, тремор, бессонница, проблемы с дыханием или кормлением
• приапизм (длительная эрекция, которая может потребовать хирургического лечения)
• снижение температуры тела
• накопление мертвых клеток в коже вокруг места инъекции, язва в месте инъекции.

Уведомление о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение TREVICTA

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ТРЕВИКТА

Активное вещество - палиперидон.

Каждая предзагруженная шприц-инъектор ТРЕВИКТА 175 мг содержит 273 мг палмитата палиперидона.

Каждая предзагруженная шприц-инъектор ТРЕВИКТА 263 мг содержит 410 мг палмитата палиперидона.

Каждая предзагруженная шприц-инъектор ТРЕВИКТА 350 мг содержит 546 мг палмитата палиперидона.

Каждая предзагруженная шприц-инъектор ТРЕВИКТА 525 мг содержит 819 мг палмитата палиперидона.

Другие компоненты:

Полисорбат 20

Полietilengликоль 4000

Моногидрат лимонной кислоты

Моногидрат дигидрогенфосфата натрия

Гидроксид натрия (для регулирования pH)

Вода для инъекционных препаратов

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ТРЕВИКТА - это инъекционная суспензия с длительным действием, белого или почти белого цвета, представленная в предзагруженной шприц-инъекторе, которую врач или медсестра должны энергично встряхнуть для гомогенизации суспензии перед введением.

Каждая упаковка содержит 1 предзагруженную шприц-инъектор и 2 иглы.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Ответственный за производство

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Информация, предназначенная только для медицинских работников

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников, которые должны прочитать ее вместе с полной информацией о препарате (Резюме характеристик продукта).

Только для внутримышечного введения. Невводить никаким другим способом.

Важно

Прочитайте полную инструкцию перед использованием продукта. Для обеспечения правильного введения ТРЕВИКТА необходимо внимательно прочитать эти инструкции.

ТРЕВИКТА должен быть введен медицинским работником в виде единственной инъекции. НЕделить дозу на повторные инъекции.

ТРЕВИКТА показан только для внутримышечного введения. Вводить медленно и глубоко в мышцу, избегая введения в кровеносный сосуд.

Дозировка

ТРЕВИКТА вводится один раз каждые 3 месяца.

Подготовка

Отделите этикетку от шприца и прикрепите ее к медицинской карте пациента.

ТРЕВИКТА требует более энергичного и длительного встряхивания, чем ежемесячный инъекционный палмитат палиперидона. Встряхните шприц энергично, держа его вверх, не менее 15 секунд в течение 5 минут перед введением(см. шаг 2).

Выбор иглы с тонкой стенкой

Иглы с тонкой стенкой предназначены для использования с ТРЕВИКТА. Важно использовать только иглы, которые поставляются в упаковке ТРЕВИКТА.

Содержание упаковки на одну дозу

Выбор иглы определяется местом инъекции и весом пациента.

Проверьте суспензию

После встряхивания шприца не менее 15 секунд, проверьте вид суспензии в смотровом окне.

Суспензия должна иметь однородный вид и белый молочный цвет.

Нормально, если появляются небольшие пузырьки воздуха.

Откройте блистер иглы и удалите колпачок.

Сначала откройте блистер иглы, оторвав половину крышки. Опирайтесь на чистую поверхность.

Затем, держа шприц вверх, поверните резиновый колпачок, потянув его наружу, чтобы удалить.

Держите блистер иглы.

Загните назад ламину, покрывающую иглу и пластиковую ленту. Затем крепко возьмите чехол иглы, держа блистер, как показано.

Присоедините иглу

Другой рукой держите шприц за соединение луэра и присоедините иглу безопасности с легким поворотом по часовой стрелке.

Не удаляйтеблистер, пока шприц и игла не будут идеально соединены.

Удалите колпачок иглы

Удалите колпачок иглы, потянув его прямо.

Неповорачивайте колпачок, так как это может ослабить иглу на шприце.

Удалите воздух

Несколько раз постучите по шприцу, держа его вверх, чтобы пузырьки воздуха поднялись.

Медленно и осторожно нажмите на поршень, чтобы удалить воздух.

Ввести дозу

Медленно вводите весь содержимое шприцавнутримышечно, глубоко в дельтовидную или ягодичную мышцу.

Не вводить никаким другим способом.

Защитите иглу

После инъекции используйте большой палец или плоскую поверхность, чтобы активировать механизм безопасности иглы. Игла будет защищена, когда вы услышите «щелчок».

Правильная утилизация

Утилизируйте шприц и иглу в контейнер, одобренный для острых предметов.