ТРЕВИКТА 175 мг СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ТРЕВИКТА 175 мг суспензия для инъекций пролонгированного действия

ТРЕВИКТА 263 мг суспензия для инъекций пролонгированного действия

ТРЕВИКТА 350 мг суспензия для инъекций пролонгированного действия

ТРЕВИКТА 525 мг суспензия для инъекций пролонгированного действия

палиперидон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ТРЕВИКТА и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ТРЕВИКТА
3. Как использовать ТРЕВИКТА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ТРЕВИКТА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ТРЕВИКТА и для чего она используется

ТРЕВИКТА содержит активное вещество палиперидон, которое принадлежит к классу антипсихотических лекарств и используется как поддерживающее лечение для борьбы с симптомами шизофрении у взрослых пациентов.

Если вы хорошо ответили на лечение палимитатом палиперидона для инъекций, вводимым один раз в месяц, ваш врач может решить начать лечение ТРЕВИКТА.

Шизофрения - это расстройство с "позитивными" и "негативными" симптомами. "Позитивный" означает избыток симптомов, которые обычно не присутствуют. Например, человек с шизофренией может слышать голоса или видеть вещи, которые не существуют (галлюцинации), иметь неправильные убеждения (бред) или иметь чрезмерную подозрительность к другим. "Негативный" относится к отсутствию поведения или чувств, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может стать замкнутым и не реагировать на какие-либо эмоциональные стимулы или может иметь проблемы с говорением в ясной и логической форме. Люди, страдающие этим расстройством, также могут чувствовать себя депрессивными, тревожными, виноватыми или напряженными.

ТРЕВИКТА может облегчить симптомы вашего заболевания и уменьшить вероятность их повторного появления.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ТРЕВИКТА

Не используйте ТРЕВИКТА

• если вы аллергичны к палиперидону или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к другим антипсихотическим лекарствам, включая рисперидон.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования ТРЕВИКТА.

Это лекарство не было изучено у пациентов пожилого возраста с деменцией. Однако пациенты пожилого возраста с деменцией, которые лечатся другими подобными лекарствами, могут иметь повышенный риск инсульта или смерти (см. раздел 4).

Все лекарства имеют побочные эффекты, и некоторые из побочных эффектов этого лекарства могут ухудшить симптомы других заболеваний. Поэтому важно обсудить с вашим врачом любое из следующих заболеваний, которые могут ухудшиться во время лечения этим лекарством.

• если у вас есть болезнь Паркинсона
• если вам был поставлен диагноз заболевания, симптомы которого включают повышенную температуру и мышечную ригидность (известное как злокачественный нейролептический синдром)
• если у вас были спазмы или неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела (тардивная дискинезия)
• если у вас были низкие показатели лейкоцитов (которые могли быть вызваны другими лекарствами или нет)
• если у вас есть диабет или предрасположенность к диабету
• если у вас был рак молочной железы или опухоль гипофиза (гlands мозга)
• если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание или если вы получаете лечение сердечно-сосудистых заболеваний, которые могут сделать вас более склонным к снижению артериального давления
• если у вас есть низкое артериальное давление при вставании или внезапном движении
• если у вас есть история судорог
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть длительная или болезненная эрекция
• если у вас есть трудности с контролем температуры тела или если у вас есть чрезмерное потоотделение
• если у вас есть аномально высокий уровень пролактина в крови или если у вас есть возможная опухоль, зависимая от пролактина
• если вы или члены вашей семьи имеют историю тромбозов, поскольку антипсихотические лекарства были связаны с образованием тромбов.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может быть необходимо скорректировать дозу или наблюдать за вашим состоянием в течение некоторого времени.

Учитывая, что в редких случаях было обнаружено опасно низкое количество определенного типа лейкоцитов,负责 за борьбу с инфекциями в крови у пациентов, получающих это лекарство, возможно, что врач решит провести анализ крови.

Даже если вы ранее переносили палиперидон или рисперидон, в редких случаях могут возникать аллергические реакции после введения ТРЕВИКТА. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете кожную сыпь, отек горла, зуд или проблемы с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции.

Это лекарство может вызвать увеличение веса. Значительное увеличение веса может быть вредным для вашего здоровья. Врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Учитывая, что было обнаружено развитие диабета или ухудшение существующего диабета у некоторых пациентов, принимавших это лекарство, врач должен наблюдать за возможными признаками гипергликемии. У пациентов с существующим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Учитывая, что это лекарство может уменьшить рвотный рефлекс, существует возможность того, что оно может маскировать нормальную реакцию организма на прием токсичных веществ или других заболеваний.

Во время операции на глазах по поводу катаракты зрачок (черный круг в центре глаза) может не расшириться как необходимо. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать флакцидной во время операции, что может вызвать повреждение глаза. Если вы планируете операцию на глазах, убедитесь, что проинформировали вашего офтальмолога о том, что вы принимаете это лекарство.

Дети и подростки

Не используйте это лекарство у детей и подростков младше 18 лет. Не известна его безопасность и эффективность у этих пациентов.

Другие лекарства и ТРЕВИКТА

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Если вы принимаете это лекарство с карбамазепином (антиэпилептическим и стабилизирующим настроение лекарством), может быть необходимо скорректировать дозу этого лекарства.

Учитывая, что это лекарство действует в основном на мозг, использование других лекарств с действием на мозг может усилить побочные эффекты, такие как сонливость или другие эффекты на мозг, такие как другие психиатрические лекарства, опиоиды, антигистаминные препараты и снотворные.

Учитывая, что это лекарство может уменьшить артериальное давление, необходимо быть осторожным при сочетании его с другими лекарствами, снижающими артериальное давление.

Это лекарство может уменьшить эффект лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног (например, леводопы).

Это лекарство может вызвать аномалию электрокардиограммы (ЭКГ), указывающую на то, что электрические импульсы задерживаются в определенной части сердца (известную как "пролонгация интервала QT"). Среди лекарств, оказывающих этот эффект, есть некоторые лекарства, используемые для регулирования сердечного ритма или лечения инфекций, а также другие антипсихотические лекарства.

Если у вас есть история судорог, это лекарство может увеличить вероятность их повторного появления. Другие лекарства, оказывающие этот эффект, включают некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии или инфекций, а также другие антипсихотические лекарства.

ТРЕВИКТА должна использоваться с осторожностью с лекарствами, увеличивающими активность центральной нервной системы (психостимуляторами, такими как метилфенидат).

ТРЕВИКТА и алкоголь

Алкоголь следует избегать.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не используйте это лекарство во время беременности без предварительной консультации с вашим врачом. У новорожденных детей матерей, получавших палиперидон в последнем триместре (три последних месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: тремор, ригидность или мышечная слабость, сонливость, агитация, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если ваш ребенок проявляет любой из этих симптомов, обратитесь за медицинской помощью для вашего ребенка.

Это лекарство может проникать в грудное молоко и быть вредным для ребенка. Поэтому не следует кормить грудью во время использования этого лекарства.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут появиться головокружение, чрезмерная усталость и проблемы с зрением (см. раздел 4). Эти эффекты следует учитывать в случаях, когда требуется максимальное внимание, например, при вождении транспортных средств или управлении машинами.

ТРЕВИКТА содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать ТРЕВИКТА

Это лекарство вводится врачом или медицинским специалистом. Врач укажет, когда необходимо ввести следующую инъекцию. Важно не пропускать запланированную дозу. Если вы не можете посетить врача, обязательно позвоните ему немедленно, чтобы назначить другое время как можно скорее.

Вам будет введена инъекция ТРЕВИКТА в верхнюю часть руки или в ягодицу один раз в 3 месяца.

В зависимости от симптомов, которые у вас есть, врач может увеличить или уменьшить количество лекарства, которое будет введено на следующей запланированной инъекции.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть легкое нарушение функции почек, врач определит подходящую дозу ТРЕВИКТА на основе дозы палимитата палиперидона для инъекций, которую вы получали ежемесячно. Если у вас есть умеренное или тяжелое нарушение функции почек, не используйте это лекарство.

Пожилые пациенты

Если у вас есть снижение функции почек, врач определит подходящую дозу этого лекарства.

Если вы получите больше ТРЕВИКТА, чем необходимо

Это лекарство вводится под медицинским наблюдением; поэтому маловероятно, что вы получите больше лекарства, чем необходимо.

Если пациент получает чрезмерную дозу палиперидона, он может проявить следующие симптомы: сонливость или седация, учащенное сердцебиение, низкое артериальное давление, нарушения электрокардиограммы (запись электрической активности сердца) или медленные и аномальные движения лица, тела, рук или ног.

Если вы прекратите лечение ТРЕВИКТА

Если вы перестанете получать инъекции, симптомы шизофрении могут ухудшиться. Не прекращайте использовать это лекарство без указания вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите врачу, если:

• у вас образуются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы - отек, боль и покраснение ног), которые через кровеносные сосуды могут достигнуть легких, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской консультацией.
• у вас деменция и вы наблюдаете внезапное изменение своего психического состояния или внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне тела; или если вам трудно говорить, даже если это происходит в течение короткого времени. Это может быть признаком инсульта.
• у вас появляется лихорадка, мышечная жесткость, пот или снижение уровня сознания (расстройство, называемое "Злокачественным нейролептическим синдромом"). Вам может потребоваться немедленное медицинское лечение.
• вы мужчина и у вас длительные или болезненные эрекции. Это называется приапизмом. Вам может потребоваться немедленное медицинское лечение.
• у вас появляются ритмичные непроизвольные движения языка, рта и лица. Может потребоваться отмена палиперидона.
• вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, характеризующуюся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (что представляет собой "анafilактическую реакцию"). Даже если вы ранее переносили пероральный рисперидон или пероральный палиперидон, вы можете редко испытывать аллергические реакции после получения инъекций палиперидона.
• у вас запланирована операция на глазах, убедитесь, что вы сообщите офтальмологу, что принимаете это лекарство. Во время операции на глазах по поводу катаракты возможно, что радужная оболочка (цветная часть глаза) станет флакцидной во время операции (что называется "синдромом флакцидной радужной оболочки") с последующим повреждением глаз.
• у вас очень низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.

Могут появиться следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• затруднение засыпания или поддержания сна

Частые побочные эффекты: могут встречаться до 1 из 10 человек

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, ощущение гриппа
• TREVICTA может увеличивать уровень гормона, называемого "пролактином", который обнаруживается в анализах крови (что может вызывать симптомы или нет). Когда появляются симптомы повышения пролактина, они могут включать (у мужчин) отек груди, затруднение эрекции или другие сексуальные дисфункции; (у женщин) дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие проблемы с менструальным циклом.
• повышенный уровень сахара в крови, увеличение веса, потеря веса, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревога
• чувство беспокойства
• паркинсонизм: Это заболевание может включать медленные или измененные движения, ощущение жесткости или скованности мышц (с внезапными движениями) и иногда ощущение "замораживания" движения, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку, при которой ноги волочатся, тремор во время отдыха, увеличение слюноотделения и/или слюнотечение и потеря выражения лица.
• беспокойство, чувство сонливости или снижение внимания
• дистония: Это расстройство включает медленную или продолжительную непроизвольную сокращение мышц. Хотя любая часть тела может быть затронута (и может вызывать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
• головокружение
• дискинезия: Это расстройство включает непроизвольные мышечные движения и может включать повторяющиеся, спазматические или скручивающие движения, или спазмы
• тремор (дрожание)
• головная боль
• учащенное сердцебиение
• артериальная гипертония
• кашель, насморк
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, изжога, зубная боль
• повышение концентрации печеночных трансаминаз в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах

• отсутствие менструаций, выделение молока из груди
• лихорадка, слабость, усталость (утомление)
• реакции в месте инъекции, с зудом, болью или отеком.

Побочные эффекты, встречающиеся нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• пневмония, инфекция легких (бронхит), инфекция дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, инфекция ушей, ангина, инфекция ногтей на ногах, инфекции кожи
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями, снижение тромбоцитов (клеток, необходимых для остановки кровотечений), анемия
• аллергическая реакция
• сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, повышение уровня инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и снижению веса
• триглицериды (тип жира) высоки в крови, повышение уровня холестерина в крови
• расстройства сна, эйфория (мания), снижение сексуального влечения, нервозность, кошмары
• дискинезия, развивающаяся поздно (спазмы или непроизвольные движения, которые нельзя контролировать в лице, языке или других частях тела). Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете ритмичные непроизвольные движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена этого лекарства.

• обморок, сильное желание двигать определенные части тела, головокружение при вставании, проблемы с вниманием, расстройства речи, потеря или изменение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли и прикосновению, ощущение онемения, покалывания или жжения кожи
• размытое зрение, инфекция глаз или покраснение глаз
• ощущение, что все кружится (вертиго), звон в ушах, боль в ушах
• нарушение проводимости между верхними и нижними частями сердца, расстройства проводимости сердца, удлинение интервала QT сердца, учащение сердцебиения при вставании, замедление сердцебиения, аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ), ощущение сердцебиения или перебоев в груди (сердечные перебои)
• низкое артериальное давление, гипотония при вставании (из-за этого эффекта некоторые люди, леченные этим лекарством, могут чувствовать слабость или головокружение или могут обморочиться, когда встают или садятся внезапно)
• затруднение дыхания, конгестия дыхательных путей, одышка, боль в горле, носовое кровотечение
• боль в животе, гастроинтестинальная инфекция, затруднение глотания, сухость во рту, избыточное газообразование или метеоризм
• повышение уровня ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансферазой) в крови, повышение уровня печеночных ферментов в крови
• появление волдырей (или крапивницы), зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне
• повышение уровня КФК (креатинфосфокиназы) в крови, фермента, который иногда выделяется при разрушении мышц
• мышечные спазмы, скованность суставов, мышечная слабость, боль в шее
• недержание мочи, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• эректильная дисфункция, расстройства эякуляции, отсутствие менструаций или нарушения менструального цикла (у женщин), развитие груди у мужчин, сексуальная дисфункция, боль в груди
• отек лица, рта, глаз или губ, отек тела, рук или ног
• повышение температуры тела
• изменения походки
• боль или дискомфорт в груди, ощущение общего недомогания

• уплотнение кожи
• падения.

Редкие побочные эффекты: могут встречаться до 1 из 1000 пациентов

• инфекция глаз
• воспаление кожи, вызванное клещами, абсцесс под кожей
• повышение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• неправильное выделение гормона, контролирующего объем мочи
• присутствие сахара в моче
• осложнения неконтролируемого сахарного диабета, угрожающие жизни
• снижение уровня сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• спутанность сознания
• отсутствие движения или реакции при бодрствовании (кататония)
• сомнамбулизм
• отсутствие эмоций
• неспособность достичь оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжелая мышечная жесткость), проблемы с кровеносными сосудами мозга, включая внезапную потерю кровоснабжения мозга (инсульт или "мини"-инсульт), отсутствие реакции на стимулы, потеря сознания, снижение уровня сознания, судороги (эпилептические приступы), расстройство равновесия
• анормальная координация
• глаукома (повышение внутриглазного давления)
• нарушения движений глаз, "белые глаза", повышенная чувствительность глаз к свету, слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), нерегулярные сердечные сокращения
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги). Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• краснота
• затруднение дыхания во время сна (апноэ во сне)
• легочная конгестия
• хрипы в легких
• воспаление поджелудочной железы, отек языка, недержание кала, выделение очень твердого кала
• трещины на губах
• кожная сыпь, связанная с лекарством, утолщение кожи, перхоть
• отек суставов
• неспособность мочиться
• дискомфорт в груди, отек молочных желез, увеличение размера груди
• вагинальные выделения
• очень низкая температура тела, озноб, ощущение жажды
• симптомы отмены лекарства
• накопление мертвых клеток кожи вокруг места инъекции, язва в месте инъекции.

Неизвестная частота: не может быть оценена из доступных данных

• очень низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления
• чрезмерное потребление воды
• расстройство питания, связанное со сном

• coma, вызванное неконтролируемым сахарным диабетом
• покачивание головы
• тромбы в легких, вызывающие боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• поверхностное и частое дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• снижение уровня кислорода в частях тела (из-за снижения кровотока)
• интестинальная непроходимость, отсутствие движения кишечника, вызывающее интестинальную непроходимость
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха)
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может повлиять на горло и вызвать затруднение дыхания
• отбеливание кожи, шелушение, зуд кожи или кожи головы
• анормальная поза
• новорожденные, матери которых принимали TREVICTA во время беременности, могут испытывать побочные эффекты лекарства и/или симптомы отмены, такие как раздражительность, медленные или продолжительные мышечные сокращения, тремор, бессонница, проблемы с дыханием или кормлением
• приапизм (длительная эрекция, которая может потребовать хирургического лечения)
• снижение температуры тела
• накопление мертвых клеток кожи вокруг места инъекции, язва в месте инъекции.

Уведомление о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение TREVICTA

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ТРЕВИКТА

Активное вещество - палиперидон.

Каждая предзагруженная шприц-инъектор ТРЕВИКТА 175 мг содержит 273 мг палиперидон палимитата.

Каждая предзагруженная шприц-инъектор ТРЕВИКТА 263 мг содержит 410 мг палиперидон палимитата.

Каждая предзагруженная шприц-инъектор ТРЕВИКТА 350 мг содержит 546 мг палиперидон палимитата.

Каждая предзагруженная шприц-инъектор ТРЕВИКТА 525 мг содержит 819 мг палиперидон палимитата.

Другие компоненты:

Полисорбат 20

Полиэтиленгликоль 4000

Цитриновая кислота моногидрат

Дигидрогенфосфат натрия моногидрат

Гидроксид натрия (для коррекции pH)

Вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ТРЕВИКТА - это инъекционная суспензия пролонгированного действия, белого или почти белого цвета, представленная в предзагруженном шприце-инъекторе, который должен быть энергично встряхнут медицинским работником перед инъекцией для гомогенизации суспензии.

Каждая упаковка содержит 1 предзагруженный шприц-инъектор и 2 иглы.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Информация, предназначенная только для медицинских работников

Эта информация предназначена только для медицинских работников, которые должны прочитать ее вместе с полной информацией о назначении (Резюме характеристик продукта).

Только для внутримышечного введения. Невводить никаким другим способом.

Важно

Прочитайте полные инструкции перед использованием продукта. Для обеспечения правильного введения ТРЕВИКТА необходимо внимательно прочитать эти инструкции.

ТРЕВИКТА должен быть введен медицинским работником как однократная инъекция. НЕделить дозу на повторные инъекции.

ТРЕВИКТА показан только для внутримышечного введения. Вводить медленно и глубоко в мышцу, избегая введения в кровеносный сосуд.

Дозировка

ТРЕВИКТА вводится один раз каждые 3 месяца.

Подготовка

Отделите этикетку от шприца и прикрепите ее к медицинской карте пациента.

ТРЕВИКТА требует более энергичного и длительноговстряхивания, чем ежемесячный палиперидон палимитат. Встряхните шприц энергично, держа его вверх, не менее 15 секунд за 5 минут до введения(см. шаг 2).

Выбор иглы с тонкой стенкой

Иглы с тонкой стенкой предназначены для использования с ТРЕВИКТА. Важно использовать только иглы, предоставленные в упаковке ТРЕВИКТА.

Содержание упаковки на одну дозу

Выбор иглы определяется местом инъекции и весом пациента.

Проверьте суспензию

После встряхивания шприца не менее 15 секунд, проверьте вид суспензии в окне.

Суспензия должна иметь однородный вид и белый молочный цвет.

Нормально, если появляются небольшие пузырьки воздуха.

Откройте блистер иглы и удалите крышку.

Сначала откройте блистер иглы, оторвав половину крышки. Опирайтесь на чистую поверхность.

Затем, держа шприц вверх, поверните резиновую крышку, потянув ее на себя, чтобы удалить ее.

Держите блистер иглы.

Загните назад ламину, покрывающую иглу и пластиковую лоток. Затем крепко возьмите чехол иглы, держа блистер, как показано.

Присоедините иглу

Другой рукой держите шприц за соединение луэра и присоедините к нему иглу безопасности с легким поворотом по часовой стрелке.

Не удаляйтеблистер, пока шприц и игла не будут идеально соединены.

Удалите колпачок иглы

Удалите колпачок иглы, потянув его прямо.

Неповорачивайте колпачок, так как это может ослабить иглу в шприце.

Удалите воздух

Несколько раз постучите по шприцу, держа его вверх, чтобы пузырьки воздуха поднялись.

Медленно и осторожно нажмите на поршень, чтобы удалить воздух.

Ввести дозу

Медленно вводите весь содержимое шприцавнутримышечно, глубоко в дельтовидную или ягодичную мышцу.

Не вводить никаким другим способом.

Защитите иглу

После инъекции используйте большой палец или плоскую поверхность, чтобы активировать механизм безопасности иглы. Игла будет защищена, когда вы услышите «щелчок».

Правильная утилизация

Утилизируйте шприц и иглу в контейнер, одобренный для острых предметов.