ТРЕСУВИ 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тресуви 1мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Тресуви 2,5мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Тресуви 5мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Тресуви 10мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Трепростинил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тресуви и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тресуви
3. Как использовать Тресуви
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тресуви
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тресуви и для чего он используется

Что такое Тресуви

Активным веществом Тресуви является трепростинил.

Трепростинил относится к группе лекарств, действие которых подобно действию натуральных простациклинов. Простациклины - это вещества, подобные гормонам, которые снижают артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды, так что они расширяются и позволяют крови циркулировать более легко. Простациклины также могут предотвратить свертывание крови.

Для чего используется Тресуви

Трепростинил используется для лечения идиопатической или наследственной легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у пациентов со средними симптомами. Легочная артериальная гипертензия - это заболевание, при котором давление крови слишком высоко в кровеносных сосудах, расположенных между сердцем и легкими. Это вызывает трудности с дыханием, головокружение, усталость, обмороки, сердцебиение или аномальные сердечные ритмы, сухой кашель, боль в груди и отеки на ногах или ногах.

Тресуви вводится изначально в виде непрерывной подкожной инфузии. Некоторые пациенты могут не переносить этот метод введения, поскольку он может вызвать боль и отек. Врач решит, можно ли вместо этого вводить это лекарство через непрерывную внутривенную инфузию с помощью центральной венозной катетера, подключенного к внешней помпе, или, в зависимости от вашего состояния, к имплантированной хирургически под кожу живота помпе. Ваш врач решит, какой вариант лучше для вас.

Как действует Тресуви

Тресуви снижает артериальное давление в легочной артерии, улучшая кровоток и снижая нагрузку на сердце. Улучшение кровотока приводит к лучшему снабжению организма кислородом и снижению нагрузки на сердце, что делает его функционирование более эффективным. Тресуви улучшает симптомы, связанные с ЛАГ, и способность выполнять физические упражнения у пациентов, ограниченных в плане активности.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тресуви

Не используйте Тресуви:

• если вы аллергичны к трепростинилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
  • если у вас диагностирована болезнь, называемая «венозно-окклюзивная легочная болезнь». При этой болезни кровеносные сосуды, переносящие кровь через легкие, набухают и блокируются, что увеличивает давление в кровеносных сосудах между сердцем и легкими.
  • если у вас тяжелая печеночная недостаточность
  • если у вас есть проблема с сердцем, например:
• инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев
• тяжелые изменения сердечного ритма
• тяжелая коронарная болезнь или стенокардия
• диагностированный дефект сердца, такой как дефектный сердечный клапан, вызывающий неправильную работу сердца
• любая сердечная болезнь, не находящаяся под лечением или не находящаяся под тщательным медицинским наблюдением
  • если у вас есть конкретный риск кровотечений; например, активные язвы желудка, травмы или другие кровоточащие состояния
  • если у вас был инсульт в течение последних трех месяцев или любое нарушение кровоснабжения мозга

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Тресуви, если:

• у вас есть любая печеночная болезнь
• вам сказали, что вы клинически ожирели (ИМТ больше 30 кг/м2)
• у вас есть ВИЧ-инфекция (вирус иммунодефицита человека)
• у вас есть высокое давление в венах печени (портальная гипертензия)
• у вас есть врожденный дефект сердца, влияющий на то, как кровь циркулирует через него

Во время лечения этим лекарством сообщите вашему врачу:

• если у вас снижается артериальное давление (гипотония)
• если у вас быстро увеличиваются трудности с дыханием или постоянный кашель (может быть связано с застоем в легких, астмой или другим состоянием); немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть чрезмерное кровотечение, поскольку трепростинил может увеличить риск, препятствуя свертыванию крови
• если у вас появляется лихорадка во время внутривенного введения трепростинила, или если место внутривенного введения краснеет, отекает и/или болит при прикосновении, поскольку это может быть признаком инфекции

Другие лекарства и Тресуви

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или можете принять/использовать любое другое лекарство. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления (антигипертензивные лекарства или другие вазодилататоры)
• лекарства, используемые для увеличения количества мочи (диуретики), включая фуросемид
• лекарства, препятствующие свертыванию крови (антикоагулянты), такие как варфарин, гепарин или лекарства с оксидом азота
• любое нестероидное противовоспалительное лекарство (НПВЛ) (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен)
  • лекарства, которые могут увеличить или уменьшить эффект трепростинила (например, гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферасирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой), поскольку ваш врач может потребовать скорректировать дозу трепростинила

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать это лекарство, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, unless ваш врач считает это необходимым. Безопасность этого лекарства во время беременности не установлена.

Рекомендуется использовать методы контрацепции во время лечения трепростинилом.

Не рекомендуется использовать трепростинил во время лактации, unless ваш врач считает это необходимым. Вам советуют прервать лактацию, если вам назначен трепростинил, поскольку неизвестно, попадает ли это лекарство в грудное молоко.

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызвать низкое артериальное давление с головокружением и обмороками. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Тресуви содержит натрий

Сообщите вашему врачу, если вы придерживаетесь диеты с контролируемым содержанием натрия. Ваш врач учтет, что один флакон Тресуви содержит следующие количества натрия:

Тресуви 1 мг/мл раствор для инфузии:

Это лекарство содержит не более 36,8 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе объемом 10 мл. Это эквивалентно 1,8% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Тресуви 2,5 мг/мл раствор для инфузии:

Это лекарство содержит не более 37,3 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе объемом 10 мл. Это эквивалентно 1,9% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Тресуви 5 мг/мл раствор для инфузии:

Это лекарство содержит не более 39,1 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе объемом 10 мл. Это эквивалентно 2,0% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Тресуви 10 мг/мл раствор для инфузии:

Это лекарство содержит не более 37,4 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе объемом 10 мл. Это эквивалентно 1,9% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Тресуви

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Тресуви вводится в виде непрерывной инфузии:

• подкожно (под кожу) через небольшую трубку (канюлю), которая вводится в живот или бедро;

или

• внутривенно через трубку (катетер), который обычно вводится в шею, грудь или пах.

В обоих случаях портативная помпа, расположенная вне вашего тела (внешняя), нагнетает трепростинил через трубку.

До выхода из больницы или клиники ваш врач проинформирует вас, как подготовить это лекарство и с какой скоростью помпа должна вводить трепростинил.

Промывка пути инфузии во время ее подключения может вызвать случайную передозировку.

Альтернативно, Тресуви может быть введен внутривенно с помощью имплантируемой помпы, которая обычно хирургически вводится под кожу живота. В этом случае помпа и катетеры полностью находятся внутри вашего тела (внутренние), и вам необходимо будет периодически посещать больницу или клинику (например, каждые 4 недели), чтобы пополнить внутренний резервуар.

В любом случае вам также будет предоставлена информация о том, как правильно использовать помпу и что делать, если она перестанет работать. Информация также укажет, к кому обратиться в случае чрезвычайной ситуации.

Тресуви разбавляется только при внутривенном введении:

Для внутривенной инфузии с помощью внешней портативной помпы:Раствор трепростинила следует разбавить только стерильной водой для инъекций или раствором хлорида натрия 0,9% для инъекций (как указано вашим врачом).

Для внутривенной инфузии с помощью имплантируемой помпы:Вам необходимо будет периодически посещать больницу или клинику (например, каждые 4 недели), где медицинские специалисты будут разбавлять раствор трепростинила раствором хлорида натрия 0,9% для инъекций и пополнять внутренний резервуар.

Взрослые пациенты

Тресуви выпускается в виде раствора для инфузии 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл. Ваш врач определит скорость инфузии и подходящую дозу для вашего заболевания.

Пациенты с избыточным весом

Если у вас избыточный вес (30% или более от идеального веса), ваш врач определит начальную и последующие дозы на основе вашего идеального веса. См. также раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности».

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач определит скорость инфузии и подходящую дозу для вашего заболевания.

Использование у детей и подростков

Доступные данные для детей и подростков ограничены.

Коррекция дозы

Скорость инфузии можно уменьшить или увеличить индивидуально только под медицинским наблюдением.

Цель коррекции скорости инфузии - установить эффективную поддерживающую скорость, которая улучшит симптомы ЛАГ и минимизирует любые нежелательные эффекты.

Если ваши симптомы увеличиваются или если вам требуется абсолютный покой, или вы ограничены в постели или кресле, или если любая физическая активность вызывает у вас дискомфорт и ваши симптомы появляются в покое, не увеличивайте дозу без консультации с врачом. Это лекарство может уже не быть достаточным для лечения вашего заболевания, и может потребоваться другое лечение.

Как можно избежать инфекций в крови при использовании Тресуви внутривенно?

Как и при любом длительном внутривенном лечении, существует риск заражения инфекциями крови. Ваш врач укажет, как их можно избежать.

Если вы используете больше Тресуви, чем необходимо

Если вы случайно получите передозировку этого лекарства, вы можете испытать тошноту, рвоту, диарею, низкое артериальное давление (головокружение, шаткость или обморок), покраснение кожи и/или головные боли.

Если любой из этих симптомов становится тяжелым, немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей. Врач может уменьшить дозу или暂енно прекратить введение до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Затем будет возобновлено введение трепростинила в дозе, рекомендованной вашим врачом.

Если вы прерываете лечение Тресуви

Используйте трепростинил строго по инструкциям вашего врача или больничного специалиста. Не прерывайте лечение Тресуви, unless ваш врач укажет, что необходимо это сделать.

Внезапное прекращение или резкое уменьшение дозы трепростинила может привести к возобновлению легочной артериальной гипертензии с возможным быстрым и тяжелым ухудшением вашего состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• расширение кровеносных сосудов с покраснением
• боль или чувствительность в месте введения
• покраснение или синяки кожи в месте введения
• головные боли
• кожные высыпания
• тошнота
• диарея
• боль в челюсти

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

• головокружение
• рвота
• шаткость или обморок из-за низкого артериального давления
• зуд или покраснение кожи
• отеки на ногах, лодыжках, ногах или задержка жидкости
• кровотечения, такие как носовые кровотечения, кашель с кровью, кровь в моче, кровотечение десен, кровь в кале
• боль в суставах
• мышечная боль
• боль в ногах и/или руках

Другие возможные побочные эффекты (частота не может быть оценена из доступных данных)

• инфекция в месте введения
• абсцесс в месте введения
• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• кровотечение в месте введения
• инфекция тканей под кожей (целлюлит)
• боль в костях
• кожные высыпания с покраснением или бугорками

сердечная недостаточность с высоким объемом крови, перекачиваемой сердцем за период времени, что вызывает трудности с дыханием, усталость, отеки на ногах и животе, и постоянный кашель (сердечная недостаточность с высоким расходом)

Другие побочные эффекты, связанные с внутривенным введением (частота не может быть оценена из доступных данных)

• воспаление вен (тромбофлебит)
• бактериальная инфекция крови (бактериемия)* (см. раздел 3)
• септикемия (тяжелая бактериальная инфекция крови)

• Были зарегистрированы потенциально смертельные или смертельные случаи бактериальной инфекции крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тресуви

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите любой ущерб флакону, изменение цвета или другие признаки порчи. Флакон Тресуви должен быть использован или утилизирован в течение 30 дней после первого открытия.

Во время подкожной инфузии должно быть использовано одно отделение (шприц) Тресуви без разбавления в течение 14 дней.

Во время внутривенной инфузии должно быть использовано одно отделение (шприц) Тресуви с разбавлением в течение 24 часов.

Во время внутривенной инфузии с помощью имплантируемых помп должно быть использовано разбавленное решение Тресуви, введенное в резервуар помпы, в течение максимального срока 30 дней. Медицинский специалист укажет продолжительность интервала до следующей заправки резервуара.

Неиспользованное разбавленное решение должно быть утилизировано.

Инструкции по применению можно найти в разделе 3, «Как использовать Тресуви».

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Содержание Тресуви

Активное вещество - трепростинил (1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл).

Другие компоненты:

Цитрат натрия (E331), хлорид натрия, гидроксид натрия (E-524), соляная кислота (для регулирования pH), метакрезол и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тресуви - прозрачный раствор, от бесцветного до слабо желтоватого, без видимых частиц, выпускается в стеклянном флаконе объемом 10 мл, запечатанном резиновой пробкой и имеющим цветовую кодированную крышку:

• Тресуви 1 мг/мл раствор для инфузии имеет желтую резиновую крышку.
• Тресуви 2,5 мг/мл раствор для инфузии имеет синюю резиновую крышку.
• Тресуви 5 мг/мл раствор для инфузии имеет зеленую резиновую крышку.
• Тресуви 10 мг/мл раствор для инфузии имеет красную резиновую крышку.

Каждая упаковка содержит один флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Amomed Pharma GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Вена

Австрия

Производитель

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Вена

Австрия

Для получения дополнительной информации о этом препарате можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.

улица Колькида, 6, здание Присма - Портал 2, 1-й этаж

28231, Лас-Росас, Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Трепоза 1/2,5/ 5/ 10 мг/мл Инфузионный раствор

Болгария Тресуви 1/2,5/ 5/ 10 мг/мл Инфузионен разтвор

Чехия Тресуви 1/2,5/ 5/ 10 мг/мл Инфузний розток

Дания Тресуви 1/2,5/ 5/ 10 мг/мл Инфузионная жидкость, раствор

Греция Тресуви 1/2,5/ 5/ 10 мг/мл Раствор для инфузии

Испания Тресуви 1/2,5/ 5/ 10 мг/мл Раствор для инфузии

Финляндия Трепоза 1/2,5/ 5/ 10 мг/мл Инфузионный раствор

Венгрия Тресуви 1/2,5/ 5/ 10 мг/мл Инфузионный раствор

Норвегия Тресуви 1/2,5/ 5/ 10 мг/мл Инфузионная жидкость, раствор

Польша Тресуви 1/2,5/ 5/ 10 мг/мл Раствор для инфузии

Португалия Тресуви 1/2,5/ 5/ 10 мг/мл Раствор для инфузии

Румыния Тресуви 1/2,5/ 5/ 10 мг/мл Раствор для инфузии

Словакия Тресуви 1/2,5/ 5/ 10 мг/мл Инфузионный раствор

Словения Трепростинил Амomed 1/2,5/ 5/ 10 мг/мл Раствор для инфузии

Дата последнего обзора этой инструкции:08/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)