ТРЕСУВИ 1 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тресуви 1мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Тресуви 2,5мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Тресуви 5мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Тресуви 10мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Трепростинил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тресуви и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тресуви
3. Как использовать Тресуви
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тресуви
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тресуви и для чего он используется

Что такое Тресуви

Активным веществом Тресуви является трепростинил.

Трепростинил относится к группе препаратов, действие которых подобно действию натуральных простациклинов. Простациклины - это вещества, подобные гормонам, которые снижают артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды, так что они расширяются и позволяют крови циркулировать более легко. Простациклины также могут предотвратить свертывание крови.

Для чего используется Тресуви

Трепростинил используется для лечения идиопатической или наследственной легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у пациентов со средними симптомами. Легочная артериальная гипертензия - это заболевание, при котором давление крови слишком высоко в кровеносных сосудах, расположенных между сердцем и легкими. Это вызывает трудности с дыханием, головокружение, усталость, обмороки, сердцебиение или аномальные сердечные ритмы, сухой кашель, боль в груди и отеки лодыжек или ног.

Тресуви вводится первоначально в виде непрерывной подкожной инфузии. Некоторые пациенты могут не переносить этот метод введения из-за боли и отека. Врач решит, можно ли вместо этого вводить этот препарат через непрерывную внутривенную инфузию с помощью центрального венозного катетера, подключенного к внешней насосу, или, в зависимости от вашего состояния, к хирургически имплантированному насосу под кожей живота. Ваш врач определит лучший вариант для вас.

Как действует Тресуви

Тресуви снижает артериальное давление в легочной артерии, улучшая кровоток и снижая нагрузку на сердце. Улучшение кровотока приводит к лучшему снабжению организма кислородом и снижению нагрузки на сердце, что делает его функционирование более эффективным. Тресуви улучшает симптомы, связанные с ЛАГ, и способность выполнять физические упражнения у пациентов, ограниченных в деятельности.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тресуви

Не используйте Тресуви:

• если вы аллергичны к трепростинилу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
  • если у вас диагностирована болезнь, называемая «венозно-окклюзивная легочная болезнь». При этом заболевании кровеносные сосуды, переносящие кровь через легкие, опухают и блокируются, что увеличивает давление в кровеносных сосудах между сердцем и легкими.
  • если у вас тяжелая печеночная недостаточность
  • если у вас есть проблема с сердцем, например:
• инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев
• тяжелые изменения сердечного ритма
• тяжелая коронарная болезнь или стабильная ангина
• диагностированный дефект сердца, такой как дефектный сердечный клапан, вызывающий плохую работу сердца
• любое сердечное заболевание, которое не лечится или не находится под строгим медицинским наблюдением
  • если у вас есть конкретный риск кровотечений; например, активные язвы желудка, травмы или другие кровоточащие состояния
  • если у вас был инсульт в течение последних трех месяцев или любое нарушение кровоснабжения мозга

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Тресуви, если:

• у вас есть какое-либо печеночное заболевание
• вам сказали, что вы клинически ожирели (ИМТ больше 30 кг/м2)
• у вас есть ВИЧ-инфекция (вирус иммунодефицита человека)
• у вас есть высокое давление в венах печени (портальная гипертензия)
• у вас есть врожденный дефект сердца, влияющий на то, как кровь циркулирует через него

Во время лечения этим препаратом сообщите вашему врачу:

• если у вас снижается артериальное давление (гипотония)
• если вы испытываете быстрое увеличение трудностей с дыханием или постоянный кашель (может быть связано с конгестивной легочной болезнью, астмой или другим заболеванием); немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть чрезмерное кровотечение, поскольку трепростинил может увеличить риск, препятствуя свертыванию крови
• если у вас появляется лихорадка во время внутривенного введения трепростинила, или если место введения становится красным, отекшим и/или болезненным на ощупь, поскольку это может быть признаком инфекции

Другие препараты и Тресуви

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или можете принять/использовать любой другой препарат. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления (антигипертензивные препараты или другие вазодилататоры)
• препараты, используемые для увеличения количества мочи (диуретики), включая фуросемид
• препараты, препятствующие свертыванию крови (антикоагулянты), такие как варфарин, гепарин или препараты с оксидом азота
• любой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен)
  • препараты, которые могут увеличить или уменьшить эффект трепростинила (например, гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферасирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой), поскольку ваш врач может cần скорректировать дозу трепростинила

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать этот препарат, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, unless ваш врач считает это необходимым. Безопасность этого препарата во время беременности не установлена.

Рекомендуется использовать методы контрацепции во время лечения трепростинилом.

Не рекомендуется использовать трепростинил во время лактации, unless ваш врач считает это необходимым. Вам советуют прервать лактацию, если вам назначен трепростинил, поскольку неизвестно, попадает ли этот препарат в грудное молоко.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызвать низкое артериальное давление с головокружением и обмороками. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Тресуви содержит натрий

Сообщите вашему врачу, если вы придерживаетесь диеты с контролируемым содержанием натрия. Ваш врач учтет, что один флакон Тресуви содержит следующие количества натрия:

Тресуви 1 мг/мл раствор для инфузии:

Этот препарат содержит не более 36,8 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе объемом 10 мл. Это эквивалентно 1,8% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Тресуви 2,5 мг/мл раствор для инфузии:

Этот препарат содержит не более 37,3 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе объемом 10 мл. Это эквивалентно 1,9% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Тресуви 5 мг/мл раствор для инфузии:

Этот препарат содержит не более 39,1 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе объемом 10 мл. Это эквивалентно 2,0% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Тресуви 10 мг/мл раствор для инфузии:

Этот препарат содержит не более 37,4 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе объемом 10 мл. Это эквивалентно 1,9% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Тресуви

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом еще раз.

Тресуви вводится в виде непрерывной инфузии:

• подкожно (под кожей) через небольшую трубку (канюлю), которая помещается в живот или бедро;

или

• внутривенно через трубку (катетер), который обычно помещается в шею, грудь или пах.

В обоих случаях портативный насос, размещенный вне вашего тела (внешний), перекачивает трепростинил через трубку.

До выхода из больницы или клиники ваш врач проинформирует вас, как подготовить этот препарат и с какой скоростью насос должен вводить трепростинил.

Промывка инфузионной линии во время ее подключения может вызвать случайную передозировку.

Альтернативно, Тресуви может быть введен внутривенно с помощью имплантируемого насоса для инфузии, который обычно хирургически имплантируется под кожей живота. В этом случае насос и катетеры полностью находятся внутри вашего тела (внутренние), и вам необходимо будет периодически посещать больницу или клинику (например, каждые 4 недели), чтобы пополнить внутренний резервуар.

В любом случае вам также будет предоставлена информация о том, как правильно использовать насос и что делать, если он перестанет работать. Информация также укажет, с кем связаться в случае чрезвычайной ситуации.

Тресуви разбавляется только при внутривенном введении:

Для внутривенной инфузии с помощью внешнего портативного насоса:Разбавляйте раствор трепростинила только стерильной водой для инъекций или раствором хлорида натрия 0,9% для инъекций (по указанию вашего врача).

Для внутривенной инфузии с помощью имплантируемого насоса для инфузии:Вам необходимо будет периодически посещать больницу или клинику (например, каждые 4 недели), где медицинские специалисты разбавят ваш раствор трепростинила раствором хлорида натрия 0,9% для инъекций и пополнят внутренний резервуар.

Взрослые пациенты

Тресуви выпускается в виде раствора для инфузии 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл. Ваш врач определит скорость инфузии и подходящую дозу для вашего заболевания.

Пациенты с ожирением

Если у вас есть ожирение (30% или более от идеального веса), ваш врач определит начальную и последующие дозы на основе вашего идеального веса. См. также раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности».

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач определит скорость инфузии и подходящую дозу для вашего заболевания.

Использование у детей и подростков

Доступные данные для детей и подростков ограничены.

Коррекция дозы

Скорость инфузии можно уменьшить или увеличить индивидуально только под медицинским наблюдением.

Цель коррекции скорости инфузии - установить эффективную поддерживающую скорость, которая улучшит симптомы ЛАГ и минимизирует любые нежелательные эффекты.

Если ваши симптомы ухудшаются или если вам необходимо абсолютный покой, или вы ограничены в движении или испытываете дискомфорт при любой физической активности, и ваши симптомы появляются в покое, не увеличивайте дозу без консультации с врачом. Возможно, этот препарат уже не достаточно эффективен для лечения вашего заболевания, и может потребоваться другой метод лечения.

Как можно избежать инфекций в крови при использовании Тресуви внутривенно?

Как и при любом длительном внутривенном лечении, существует риск заражения инфекциями. Ваш врач укажет, как их избежать.

Если вы примете больше Тресуви, чем необходимо

Если вы случайно получите передозировку этого препарата, вы можете испытать тошноту, рвоту, диарею, низкое артериальное давление (головокружение, шаткость или обморок), покраснение кожи и/или головные боли.

Если любой из этих симптомов становится тяжелым, немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей. Врач может уменьшить дозу или приостановить введение до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Затем будет возобновлено введение трепростинила в дозе, рекомендованной вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Тресуви

Используйте трепростинил строго по указаниям вашего врача или больничного специалиста. Не прекращайте лечение Тресуви, unless ваш врач укажет, что необходимо это сделать.

Внезапное прекращение или резкое уменьшение дозы трепростинила может привести к возвращению легочной артериальной гипертензии с возможным быстрым и тяжелым ухудшением вашего состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• расширение кровеносных сосудов с покраснением
• боль или чувствительность в месте введения
• покраснение или синяки кожи в месте введения
• головные боли
• кожные высыпания
• тошнота
• диарея
• боль в челюсти

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головокружение
• рвота
• шаткость или обморок из-за низкого артериального давления
• зуд или покраснение кожи
• отеки ног, лодыжек, ног или задержка жидкости
• кровотечения, такие как носовые кровотечения, кашель с кровью, кровь в моче, кровотечение десен, кровь в кале
• боль в суставах
• боль в мышцах
• боль в ногах и/или руках

Другие возможные побочные эффекты (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• инфекция в месте введения
• абсцесс в месте введения
• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• кровотечение в месте введения
• инфекция тканей под кожей (целлюлит)
• боль в костях
• кожные высыпания с покраснением или бугорками

сердечная недостаточность с высоким объемом крови, перекачиваемой сердцем за период времени, что вызывает трудности с дыханием, усталость, отеки ног и живота, и постоянный кашель (сердечная недостаточность с высоким расходом)

Другие побочные эффекты, связанные с внутривенным введением (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• воспаление вен (тромбофлебит)
• бактериальная инфекция крови (бактериемия)* (см. раздел 3)
• септикемия (тяжелая бактериальная инфекция крови)

• Были зарегистрированы потенциально смертельные или смертельные случаи бактериальной инфекции крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тресуви

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметите любой ущерб флакону, изменение цвета или другие признаки ухудшения. Флакон Тресуви должен быть использован или утилизирован в течение 30 дней после первого открытия.

Во время подкожной инфузии необходимо использовать один контейнер (шприц) с неразбавленным Тресуви в течение 14 дней.

Во время внутривенной инфузии необходимо использовать один контейнер (шприц) с разбавленным Тресуви в течение 24 часов.

Во время внутривенной инфузии с помощью имплантируемых насосов для инфузии разбавленный раствор Тресуви, введенный в резервуар насоса, должен быть использован в течение максимального срока 30 дней. Медицинский специалист укажет продолжительность интервала до следующей заправки резервуара.

Неиспользованный разбавленный раствор должен быть утилизирован.

Инструкции по использованию можно найти в разделе 3, «Как использовать Тресуви».

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Содержание Тресуви

Активное вещество - трепростинил (1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл).

Другие компоненты:

Цитрат натрия (E331), хлорид натрия, гидроксид натрия (E-524), соляная кислота (для регулирования pH), метакрезол и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тресуви - прозрачный раствор, от бесцветного до слегка желтоватого, без видимых частиц, выпускается в стеклянном флаконе объемом 10 мл, запечатанном резиновой пробкой и имеющим цветовую кодированную крышку:

• Тресуви 1 мг/мл раствор для инфузии имеет желтую резиновую крышку.
• Тресуви 2,5 мг/мл раствор для инфузии имеет синюю резиновую крышку.
• Тресуви 5 мг/мл раствор для инфузии имеет зеленую резиновую крышку.
• Тресуви 10 мг/мл раствор для инфузии имеет красную резиновую крышку.

Каждая упаковка содержит один флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Amomed Pharma GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Вена

Австрия

Производитель

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Вена

Австрия

Для получения дополнительной информации о этом препарате можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.

улица Колькида, 6, здание Присма - Портал 2, 1-й этаж

28231, Лас-Росас, Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Трепоза 1/2,5/ 5/ 10 мг/мл Инфузионный раствор

Болгария Тресуви 1/2,5/ 5/ 10 мг/мл Инфузионен разтвор

Чехия Тресуви 1/2,5/ 5/ 10 мг/мл Инфузный раствор

Дания Тресуви 1/2,5/ 5/ 10 мг/мл Инфузионная жидкость, раствор

Греция Тресуви 1/2,5/ 5/ 10 мг/мл Раствор для инфузии

Испания Тресуви 1/2,5/ 5/ 10 мг/мл Раствор для инфузии

Финляндия Трепоза 1/2,5/ 5/ 10 мг/мл Инфузионный раствор

Венгрия Тресуви 1/2,5/ 5/ 10 мг/мл Инфузионный раствор

Норвегия Тресуви 1/2,5/ 5/ 10 мг/мл Инфузионная жидкость, раствор

Польша Тресуви 1/2,5/ 5/ 10 мг/мл Раствор для инфузии

Португалия Тресуви 1/2,5/ 5/ 10 мг/мл Раствор для инфузии

Румыния Тресуви 1/2,5/ 5/ 10 мг/мл Раствор для инфузии

Словакия Тресуви 1/2,5/ 5/ 10 мг/мл Инфузный раствор

Словения Трепростинил Амomed 1/2,5/ 5/ 10 мг/мл Раствор для инфузии

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:08/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)