ТРЕЗИБА 100 ЕД/мл картридж для инъекций, раствор в шприц-ручке Penfill

Введение

Прошу: информация для пациента

Тресиба 100единиц/мл Пенфилл раствор для инъекций в картридже

инсулин деглудек

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Тресиба и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тресибы
3. Как использовать Тресибу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тресибы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тресиба и для чего она используется

Тресиба - это базальный инсулин длительного действия, называемый инсулином деглудеком. Он используется у взрослых, подростков и детей от 1 года и старше для лечения сахарного диабета. Тресиба помогает организму снизить уровень сахара в крови. Она используется один раз в день. Когда невозможно соблюдать обычный час приема, можно изменить час приема, поскольку Тресиба имеет длительный гипогликемический эффект (см. раздел 3, "Гибкость в графике приема"). Тресиба можно использовать с инсулинами быстрого действия, вводимыми в связи с приемом пищи. У пациентов с сахарным диабетом 2-го типа Тресиба можно использовать в комбинации с таблетками для диабета или с инъекционными антидиабетическими средствами, не являющимися инсулином.

У пациентов с сахарным диабетом 1-го типа Тресиба должна использоваться всегда в комбинации с инсулинами быстрого действия, вводимыми в связи с приемом пищи.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тресибы

Не используйте Тресибу

• если вы аллергичны к инсулину деглудеку или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Тресибы. Важно, чтобы вы знали следующую информацию:

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) - Если ваш уровень сахара в крови слишком низок, следуйте соответствующим инструкциям в разделе 4.
• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) - Если ваш уровень сахара в крови слишком высок, следуйте соответствующим инструкциям в разделе 4.
• Смена с других инсулинов - Вам может потребоваться коррекция дозы инсулина, если вы меняете с другого типа, марки или производителя инсулина. Поговорите с вашим врачом.
• Использование пиоглитазоны с инсулином - См. раздел "Пиоглитазона" ниже.
• Нарушения зрения - Внезапное улучшение контроля уровня сахара в крови может привести к временному ухудшению нарушения зрения, связанного с диабетом. Если вы испытываете какие-либо проблемы со зрением, поговорите с вашим врачом.

• Использование правильного инсулина - Всегда проверяйте этикетку вашего инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать путаницы между Тресибой и другими инсулинами.

В случае снижения зрения см. раздел 3.

Изменения кожи в месте инъекции

Необходимо менять место инъекции, чтобы помочь избежать изменений в жировой ткани, таких как утолщение кожи, ее сморщивание или образование узлов под кожей. Инсулин может не работать очень хорошо, если вводить его в зону, которая утолщена, сморщена или имеет узлы (см. раздел 3 "Как использовать Тресибу"). Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в месте инъекции. Сообщите вашему врачу, если вы сейчас вводите инсулин в этих пораженных зонах, прежде чем начать вводить его в другом месте. Ваш врач может порекомендовать вам проверять уровень сахара в крови более часто и корректировать инсулин или дозу других антидиабетических препаратов.

Дети и подростки

Тресиба может использоваться у подростков и детей от 1 года и старше. Нет опыта использования Тресибы у детей младше 1 года.

Другие лекарства и Тресиба

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Некоторые лекарства влияют на уровень сахара в крови, что может потребовать изменения дозы инсулина.

Ниже перечислены основные лекарства, которые могут повлиять на ваше лечение инсулином.

Ваш уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если вы принимаете:

• другие лекарства для диабета (пероральные и инъекционные)
• сульфонамиды для лечения инфекций
• анаболические стероиды, такие как тестостерон
• бета-блокаторы для лечения высокого кровяного давления. Они могут затруднить распознавание предупреждающих знаков низкого уровня сахара в крови (см. в разделе 4 "Симптомы предупреждения низкого уровня сахара в крови")
• ацетилсалициловую кислоту (и другие салицилаты) для боли и легкой лихорадки
• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) для лечения депрессии
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) для лечения определенных сердечных проблем или высокого кровяного давления.

Ваш уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:

• даназол для лечения эндометриоза
• оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки)
• гормоны щитовидной железы для лечения проблем щитовидной железы
• гормон роста для лечения дефицита этого гормона
• глюкокортикоиды, такие как кортизон, для лечения воспаления
• симпатомиметики, такие как адреналин, сальбутамол или тербуталин, для лечения астмы
• тиазиды для лечения высокого кровяного давления или если ваш организм удерживает слишком много жидкости.

Октреотид и ланреотид: используются для лечения акромегалии, редкого расстройства, характеризующегося чрезмерной продукцией гормона роста. Эти лекарства могут повысить или снизить уровень сахара в крови.

Пиоглитазона: пероральный антидиабетический препарат, используемый для лечения сахарного диабета 2-го типа. Некоторые пациенты с диабетом 2-го типа длительного течения и предшествующей сердечной болезнью или инсультом, леченные пиоглитазоной и инсулином, развили сердечную недостаточность. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованное отекание (отек).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Использование Тресибы с алкоголем

Если вы пьете алкоголь, это может изменить вашу потребность в инсулине, поскольку ваш уровень сахара в крови может повыситься или снизиться. Поэтому вам следует проверять уровень сахара в крови чаще, чем обычно.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Вам может потребоваться изменить дозу инсулина во время беременности и после родов. Во время беременности необходимо тщательно контролировать ваш диабет. Избежание низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) особенно важно для здоровья вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Низкий или высокий уровень сахара в крови может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. Если ваш уровень сахара в крови слишком низок или слишком высок, ваша способность к концентрации и реакции может быть нарушена. Это может поставить под угрозу вашу жизнь или жизнь других людей. Спросите вашего врача, можете ли вы управлять транспортным средством, если:

• вы испытываете частые эпизоды гипогликемии
• вам трудно распознавать признаки гипогликемии.

Важная информация о некоторых компонентах Тресибы

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Тресибу

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы слепы или имеете снижение зрения и не можете прочитать счетчик дозы на ручке, не используйте этот инсулин без помощи. Попросите помощи у человека без проблем со зрением и обученного использованию ручки.

Ваш врач решит вместе с вами:

• какое количество Тресибы вам нужно каждый день
• когда проверять уровень сахара в крови и нужно ли более высокая или более низкая доза.

Гибкость в графике приема

• Всегда следуйте рекомендациям по использованию вашего врача.
• Используйте Тресибу один раз в день, предпочтительно в одно и то же время каждый день.
• Иногда, когда невозможно использовать Тресибу в одно и то же время дня, можно использовать ее в другое время дня. Убедитесь, что между дозами проходит не менее 8 часов. Нет опыта гибкости в графике приема Тресибы у детей и подростков.
• Если вы хотите изменить свою обычную диету, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, поскольку изменение диеты может изменить вашу потребность в инсулине.

В зависимости от вашего уровня сахара в крови ваш врач может изменить вашу дозу.

Когда вы используете другие лекарства, спросите вашего врача, нужно ли корректировать ваше лечение.

Использование у пациентов пожилого возраста (≥65 лет)

Тресиба может использоваться у пациентов пожилого возраста, но если вам 65 лет или более, вам может потребоваться проверять уровень сахара в крови чаще. Поговорите с вашим врачом о возможных изменениях в вашей дозе.

Если у вас есть проблемы с почками или печенью

Если у вас есть проблемы с почками или печенью, вам может потребоваться проверять уровень сахара в крови чаще. Поговорите с вашим врачом о возможных изменениях в вашей дозе.

Введение лекарства

Прежде чем использовать Тресибу впервые, ваш врач или медсестра покажет вам, как это делать.

• Прочитайте руководство, прилагаемое к системе введения инсулина.
• Проверьте название и концентрацию на этикетке, чтобы убедиться, что это Тресиба 100 единиц/мл.

Не используйте Тресибу

• в инфузионных насосах для инсулина.
• если картридж или система введения, которую вы используете, повреждены. Верните их поставщику. См. дополнительные инструкции в руководстве системы введения.
• если картридж был поврежден или не был правильно сохранен (см. раздел 5 "Хранение Тресибы").
• если инсулин не имеет прозрачный и бесцветный вид.

Как вводить

• Тресиба вводится под кожу (подкожная инъекция). Не вводите ее в вену или мышцу.
• Лучшие места для инъекции - это передняя часть бедра, верхняя часть руки и передняя часть талии (живот).
• Меняйте место инъекции каждый день внутри зоны, чтобы снизить риск развития уплотнений и впадин в коже (см. раздел 4).
• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Повторное использование игл может увеличить риск их засорения, что приводит к неточной дозировке. Утилизируйте иглу безопасно после каждого использования.

Если вы используете больше Тресибы, чем нужно

Если вы используете слишком много инсулина, ваш уровень сахара в крови может снизиться слишком сильно (гипогликемия), см. советы в разделе 4 "Низкий уровень сахара в крови".

Если вы забыли использовать Тресибу

Если вы забыли сделать инъекцию, введение пропущенной дозы должно быть сделано, когда вы обнаружите ошибку, обеспечивая минимум 8 часов между дозами. Если вы обнаружите, что забыли предыдущую дозу в момент введения следующей дозы, не вводите двойную дозу, вводите вашу обычную суточную дозу.

Если вы прервете лечение Тресибой

Не прерывайте лечение инсулином без консультации с вашим врачом. Прерывание введения инсулина может привести к очень высокому уровню сахара в крови и диабетической кетоацидозе (проблеме, характеризующейся чрезмерным количеством кислоты в крови), см. советы в разделе 4 "Высокий уровень сахара в крови".

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Когда вы проходите лечение инсулином, может появиться гипогликемия (уровень сахара в крови слишком низкий) очень часто (может затронуть более 1 из 10 человек). Она может быть очень тяжелой. Если ваш уровень сахара в крови сильно снизится, вы можете потерять сознание. Тяжелая гипогликемия может нанести ущерб мозгу и быть потенциально смертельной. Если у вас есть симптомы низкого уровня сахара в крови, принимайте меры для повышения уровня сахара в крови немедленно. См. советы по «Уровню сахара в крови слишком низкому».

Если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию (редко появляется) на инсулин или любой из компонентов Тресибы, прекратите лечение Тресибой и обратитесь к врачу немедленно. Признаки тяжелой аллергической реакции являются:

• местные реакции распространяются на другие части тела
• вы вдруг чувствуете себя больным с потоотделением
• начинаете чувствовать тошноту (рвоту)
• испытываете трудности с дыханием
• имеете сердцебиение или чувствуете головокружение.

Изменения кожи в месте инъекции:

Если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или стать толще (липогипертрофия) (может затронуть до 1 из 100 человек). Подкожные узлы также могут появиться из-за накопления белка, называемого амилоидом (кутаная амилоидоз; неизвестно, с какой частотой это происходит). Инсулин может не работать очень хорошо, если вводить его в приподнятую, уменьшенную или утолщенную зону. Смените место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут затронуть до 1 из 10человек)

Местные реакции: могут появиться местные реакции в месте инъекции. Симптомы могут включать: боль, покраснение, сыпь, воспаление и зуд. Эти реакции обычно исчезают после нескольких дней. Если симптомы не исчезают в течение нескольких недель, обратитесь к врачу. Если реакции ухудшаются, прекратите лечение Тресибой и обратитесь к врачу немедленно. Для более подробной информации см. «Тяжелая аллергическая реакция» выше.

Редкие(могут затронуть до 1 из 100человек)

Воспаление суставов: когда вы начинаете использовать лекарство, ваш организм может удерживать больше жидкости, чем должен. Это вызывает воспаление лодыжек и других суставов. Этот эффект обычно быстро проходит.

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 1 000человек)

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, такие как сыпь, отек языка и губ, диарея, тошнота, усталость и зуд.

Общие эффекты лечения диабета

• Уровень сахара в крови слишком низкий (гипогликемия)

Могут появиться слишком низкие уровни сахара в крови, если:

вы пьете алкоголь, вводите слишком много инсулина, делаете больше упражнений, чем обычно, едите очень мало или пропускаете прием пищи.

Симптомы предупреждения о слишком низком уровне сахара в крови, которые могут появиться внезапно:

головная боль, трудности с речью, сердцебиение, холодный пот, холодная и бледная кожа, головокружение, чувство сильного голода, дрожь, нервозность или беспокойство, усталость, слабость и необычная сонливость, путаница, трудности с концентрацией и временные изменения зрения.

Что делать, если ваш уровень сахара в крови слишком низкий

• Принимайте таблетки глюкозы или сладкий продукт, такой как конфеты, печенье или фруктовый сок (всегда носите с собой таблетки глюкозы или сладкие продукты, на случай, если вам они понадобятся).
• Измерьте уровень сахара в крови, если это возможно, и затем отдохните. Вам может потребоваться измерить уровень сахара в крови несколько раз, поскольку, как и при всех базальных инсулинах, восстановление может быть задержано.
• Подождите, пока симптомы гипогликемии не исчезнут или уровень сахара в крови не стабилизируется. Затем продолжайте лечение инсулином как обычно.

Что должны делать другие люди, если вы потеряли сознание

Сообщите людям, с которыми вы проводите время, что у вас диабет. Скажите им, какие могут быть последствия снижения уровня сахара в крови, включая риск потери сознания.

Сообщите им, что, если вы потеряли сознание, они должны сделать следующее:

• положить вас на бок
• обратиться за медицинской помощью немедленно
• недавать вам ничего есть или пить, поскольку вы можете задохнуться.

Вы можете быстрее восстановиться, если получите глюкагон. Его должен вводить только человек, который знает, как это делать.

• Если вам вводят глюкагон, вам следует принять глюкозу или сладкий продукт как можно скорее после восстановления сознания.
• Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вам необходимо будет пройти лечение в больнице.
• Если тяжелая гипогликемия не лечится, она может со временем вызвать повреждение мозга. Это может быть временным или постоянным. Это может привести к смерти.

Обратитесь к врачу, если:

• у вас были уровни сахара в крови так низкие, что вы потеряли сознание;
• вам потребовался глюкагон;
• у вас были несколько случаев снижения уровня сахара в крови недавно.

Вам, возможно, придется скорректировать дозу или частоту инъекций инсулина, питание или упражнения.

• Уровень сахара в крови слишком высокий (гипергликемия)

Могут появиться слишком высокие уровни сахара в крови, если:

вы едите больше или делаете меньше упражнений, чем обычно, пьете алкоголь, страдаете инфекцией или лихорадкой, не вводите достаточно инсулина, повторно вводите меньше инсулина, чем вам нужно, забываете вводить инсулин или прерываете лечение инсулином без консультации с врачом.

Симптомы предупреждения о слишком высоком уровне сахара в крови, которые обычно появляются постепенно:

сухая и красная кожа, сонливость или усталость, чувство сухости во рту, запах ацетона изо рта, увеличение необходимости мочеиспускания, жажда, потеря аппетита, тошнота или рвота.

Это могут быть симптомы очень тяжелого расстройства, называемого кетоацидозом. Это накопление кислоты в крови из-за того, что организм метаболизирует жир вместо сахара. Если это не лечить, это может привести к диабетической коме и смерти.

Что делать, если ваш уровень сахара в крови слишком высокий

• Контролируйте уровень сахара в крови.
• Контролируйте уровень кетонов в моче или крови.
• Обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тресибы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке Penfill после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

До первого использования

Храните в холодильнике (между 2°C и 8°C). Не замораживайте. Держите подальше от морозильной камеры.

После открытия или если вы носите его с собой в качестве запаса

Не храните в холодильнике. Вы можете носить с собой картридж Тресибы (Penfill) и хранить его при комнатной температуре (не выше 30°C) в течение 8 недель.

Всегда храните Тресибу Penfill в наружной упаковке, когда не используете, чтобы защитить ее от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тресибы

• Активное вещество — инсулин деглюдек. Каждый мл раствора содержит 100 единиц инсулина деглюдека. Каждый картридж содержит 300 единиц инсулина деглюдека в 3 мл раствора.

• Другие компоненты — глицерол, метакрезол, фенол, ацетат цинка, соляная кислота и гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций (см. раздел 2).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Тресиба выпускается в виде прозрачной и бесцветной инъекционной раствора в картридже (300 единиц на 3 мл).

Упаковки объемом 5 и 10 картриджей по 3 мл. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd, Дания

Дата последнего обновления этого листка:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu