ТРЕПУЛЬМИКС 2,5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Трепульмикс 1мг/мл раствор для инфузии

Трепульмикс 2,5мг/мл раствор для инфузии

Трепульмикс 5мг/мл раствор для инфузии

Трепульмикс 10мг/мл раствор для инфузии

трепростинил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трепульмикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Трепульмикса
3. Как использовать Трепульмикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трепульмикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трепульмикс и для чего он используется

Что такое Трепульмикс

Активное вещество Трепульмикса - трепростинил.

Трепростинил относится к группе лекарств, которые действуют подобно натуральным простациклинам. Простациклины - это вещества, подобные гормонам, которые снижают артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды, что делает их более широкими и позволяет крови течь более легко. Простациклины также могут влиять на предотвращение свертывания крови.

Для чего используется Трепульмикс

Трепульмикс используется для лечения взрослых пациентов с хроническим тромбоэмболическим легочным гипертоническим заболеванием (ХТЛГЗ) или ХТЛГЗ, сохраняющимся или рецидивирующим после хирургического лечения (тяжести, классифицированной как функциональный класс ВОЗ [ФК] III или IV), для улучшения способности к упражнениям и симптомов заболевания. Хроническое тромбоэмболическое легочное гипертоническое заболевание - это состояние, при котором артериальное давление слишком высоко в кровеносных сосудах между сердцем и легкими, что вызывает одышку, головокружение, усталость, обмороки, сердцебиение или аномальные сердечные ритмы, сухой кашель, боль в груди и отеки на ногах или руках.

Как работает Трепульмикс

Трепульмикс снижает артериальное давление внутри легочной артерии, улучшая кровоток и снижая количество работы сердца. Улучшая кровоток, происходит увеличение поставки кислорода в организм и снижение напряжения на сердце, что делает его функционирование более эффективным. Трепульмикс улучшает симптомы, связанные с ХТЛГЗ, и способность к упражнениям у пациентов с ограничениями в отношении активности.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Трепульмикса

Не используйте Трепульмикс

• если у вас есть аллергия на трепростинил или на любой другой компонент этого лекарства (включая раздел 6);
• если вам был поставлен диагноз заболевания, называемого «венозно-окклюзивное легочное заболевание»; Это заболевание, при котором кровеносные сосуды, переносящие кровь через легкие, расширяются и блокируются, что приводит к увеличению давления в кровеносных сосудах между сердцем и легкими;
• если у вас есть тяжелое заболевание печени;
• если у вас есть сердечная проблема, например:

• инфаркт миокарда, перенесенный в течение последних шести месяцев;
• тяжелое нарушение сердечного ритма;
• тяжелая ишемическая болезнь сердца или нестабильная ангина;
• у вас был диагностирован сердечный дефект, такой как дефектный сердечный клапан, который делает сердце функционировать неправильно;
• любое сердечное заболевание, которое не лечится или не находится под плотным медицинским наблюдением.
• • если у вас есть высокий риск кровотечения, например, активные язвы желудка, раны или другие кровоточащие состояния;
  • если у вас был инсульт в течение последних 3 месяцев или любое другое нарушение кровоснабжения мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Трепульмикса, если:

• у вас есть какое-либо заболевание печени;
• у вас есть заболевание почек;
• вам сообщили, что вы медицински ожиревший (ИМТ более 30 кг/м 2);
• у вас есть диета с низким содержанием натрия.

Во время лечения Трепульмиксом сообщите вашему врачу:

• если ваше артериальное давление снижается (гипотония);
• если вы испытываете быстрое увеличение затруднений дыхания или постоянный кашель (это может быть связано с конгестивной сердечной недостаточностью, астмой или другим заболеванием), немедленно проконсультируйтесь с врачом;
• если у вас есть чрезмерное кровотечение, поскольку трепростинил может увеличить риск, предотвращая свертывание крови.

Дети и подростки

Трепульмикс не должен использоваться у детей и подростков.

Другие лекарства и Трепульмикс

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или можете принимать/использовать любое другое лекарство. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии(антигипертензивные лекарства или другие вазодилататоры);
• лекарства, используемые для увеличения диуреза (диуретики), включая фуросемид;
• лекарства, которые предотвращают свертывание крови (антикоагулянты), такие как варфарин, гепарин или продукты на основе оксида азота;
• любое нестероидное противовоспалительное лекарство (НПВЛ) (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен);
• лекарства, которые могут увеличить или ослабить эффекты Трепульмикса (например, гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферасирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, гиперик), поскольку ваш врач может потребовать скорректировать дозировку Трепульмикса.

Беременность и лактация

Трепульмикс не рекомендуется, если вы беременны, планируете стать беременной или считаете, что можете быть беременной, если только ваш врач не считает это необходимым. Безопасность этого лекарства во время беременности не установлена.

Рекомендуется использовать методы контрацепции во время лечения трепростинилом.

Не рекомендуется использовать Трепульмикс во время лактации, если только ваш врач не считает это необходимым. Рекомендуется прекратить лактацию, если вам назначен Трепульмикс, поскольку неизвестно, попадает ли это лекарство в грудное молоко.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Трепульмикс может вызывать артериальную гипотонию с головокружением или обмороком. В этом случае не驾те транспортное средство и не используйте машины, и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Трепульмикс содержит натрий

Сообщите вашему врачу, если у вас есть диета с низким содержанием натрия. Он это учтет.

Трепульмикс 1 мг/мл раствор для инфузии

Это лекарство содержит 36,8 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это эквивалентно 1,8% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Трепульмикс 2,5 мг/мл раствор для инфузии

Это лекарство содержит 37,3 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это эквивалентно 1,9% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Трепульмикс 5 мг/мл раствор для инфузии

Это лекарство содержит 39,1 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это эквивалентно 2,0% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Трепульмикс 10 мг/мл раствор для инфузии

Это лекарство содержит 37,4 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это эквивалентно 1,9% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Трепульмикс

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Трепульмикс вводится без разбавления путем непрерывной подкожной инфузии (под кожу) через небольшой трубку (канюлю), находящуюся в вашем животе или бедре;

Трепульмикс вводится через трубку с помощью портативной помпы.

До выхода из больницы или клиники ваш врач укажет вам, как подготовить Трепульмикс и скорость, с которой помпа должна вводить трепростинил. Также вам должны предоставить информацию о том, как правильно использовать помпу и что делать, если она перестанет работать. Кроме того, вам должны сообщить, с кем связаться в случае чрезвычайной ситуации.

Промывание линии инфузии во время ее подключения может вызвать случайную передозировку.

Взрослые пациенты

Трепульмикс выпускается в виде раствора для инфузии 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл. Ваш врач определит скорость инфузии и подходящую дозу для вашего состояния.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется никакой специальной коррекции дозы для этих пациентов.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени или почек

Ваш врач определит скорость инфузии и подходящую дозу для вашего состояния.

Скорость инфузии

Скорость инфузии можно уменьшить или увеличить индивидуально только под медицинским контролем.

Целью коррекции скорости инфузии является установление эффективной поддерживающей скорости, которая улучшает симптомы ХТЛГЗ, минимизируя при этом побочные реакции.

Если симптомы ухудшаются или если вам нужно полностью отдохнуть, или если вы прикованы к постели или стулу, или если любая физическая активность вызывает у вас дискомфорт, и вы испытываете симптомы в покое, не увеличивайте дозу без консультации с врачом. Возможно, Трепульмикс уже не достаточно эффективен для лечения вашего заболевания, и вам требуется другое лечение.

Если вы примете больше Трепульмикса, чем положено

Если вы случайно примете передозировку Трепульмикса, вы можете испытать тошноту, рвоту, диарею, артериальную гипотонию (головокружение, шаткость или обморок), покраснение кожи и/или головные боли.

Если любой из этих эффектов ухудшается, вам следует немедленно связаться с вашим врачом или больницей. Ваш врач может уменьшить или прекратить инфузию до тех пор, пока ваши симптомы не исчезнут. Раствор Трепульмикса для инфузии будет повторно введен в дозе, рекомендованной вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Трепульмиксом

Всегда используйте Трепульмикс, следуя указаниям вашего врача или специалиста больницы. Не прекращайте использовать Трепульмикс, если только ваш врач не рекомендовал это.

Внезапное прекращение или резкое уменьшение дозы Трепульмикса может привести к возвращению легочного гипертонического заболевания с возможным быстрым и тяжелым ухудшением вашего состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• расширение кровеносных сосудов
• боль вокруг места инфузии
• реакция вокруг места инфузии
• кровотечение или гематомы вокруг места инфузии
• головные боли
• тошнота
• диарея
• боль в челюсти

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

• головокружение
• шаткость или обморок из-за артериальной гипотонии
• высыпания на коже
• инфекция в месте инфузии
• гной вокруг места инфузии (абсцесс)
• боль в мышцах (миалгия)
• боль в суставах (артралгия)
• отеки на ногах, лодыжках, ногах или задержка жидкости
• приливы
• боль в руках и/или ногах

Редко (могут возникать до 1 из 100 человек)

• отек век (отек век)
• изжога
• рвота
• зуд кожи
• сыпь
• боль в спине
• уменьшение аппетита
• усталость

Другие возможные побочные эффекты, наблюдаемые у пациентов с легочным гипертоническим заболеванием (ЛГЗ):

• кровотечения, такие как носовое кровотечение, кашель с кровью, кровь в моче, кровотечение десен, кровь в кале

Другие возможные побочные эффекты, наблюдаемые в клинической практике:

• уменьшение количества клеток, ответственных за свертывание крови (тромбоцитов) в крови (тромбоцитопения)
• боль в костях
• высыпания на коже с изменением цвета или приподнятыми участками
• инфекция ткани под кожей (целлюлит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трепульмикса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Флакон Трепульмикса должен быть использован или утилизирован в течение 30 дней после первого открытия.

Во время непрерывной подкожной инфузии один резервуар (шприц) Трепульмикса без разбавления должен быть использован в течение 72 часов.

Не используйте это лекарство, если вы заметите повреждения флакона, изменение цвета или другие признаки порчи.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трепульмикса

• Активное вещество - трепростинил

Трепульмикс 1 мг/мл раствор для инфузии

Каждый мл раствора содержит 1 мг трепростинила (в виде натриевой соли).

Каждая ампула раствора объемом 10 мл содержит 10 мг трепростинила (в виде натриевой соли).

Трепульмикс 2,5 мг/мл раствор для инфузии

Один мл раствора содержит 2,5 мг трепростинила (в виде натриевой соли)

Каждая ампула раствора объемом 10 мл содержит 25 мг трепростинила (в виде натриевой соли).

Трепульмикс 5 мг/мл раствор для инфузии

Каждый мл раствора содержит 5 мг трепростинила (в виде натриевой соли).

Каждая ампула раствора объемом 10 мл содержит 50 мг трепростинила (в виде натриевой соли).

Трепульмикс 10 мг/мл раствор для инфузии

Каждый мл раствора содержит 10 мг трепростинила (в виде натриевой соли).

Каждая ампула раствора объемом 10 мл содержит 100 мг трепростинила (в виде натриевой соли).

• Другие компоненты:
• Цитрат натрия, хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота, метакрезол и вода для инъекций. См. раздел 2 «Трепульмикс содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трепульмикс - прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, выпускаемый в стеклянной ампуле объемом 10 мл, запечатанной резиновой пробкой и колпачком с цветовым кодом:

Трепульмикс 1 мг/мл раствор для инфузии

Трепульмикс 1 мг/мл раствор для инфузии имеет желтую резиновую пробку.

Трепульмикс 2,5 мг/мл раствор для инфузии

Трепульмикс 2,5 мг/мл раствор для инфузии имеет синюю резиновую пробку.

Трепульмикс 5 мг/мл раствор для инфузии

Трепульмикс 5 мг/мл раствор для инфузии имеет зеленую резиновую пробку.

Трепульмикс 10 мг/мл раствор для инфузии

Трепульмикс 10 мг/мл раствор для инфузии имеет красную резиновую пробку.

Каждая пачка содержит одну ампулу.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

SciPharm Sàrl

7, Fausermillen

Л-6689 Мертерт

Люксембург

Производитель

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz

21190 Вена

Австрия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления инструкции:.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным препаратам.