ТРЕПУЛЬМИКС 1 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Трепульмикс 1мг/мл раствор для инфузии

Трепульмикс 2,5мг/мл раствор для инфузии

Трепульмикс 5мг/мл раствор для инфузии

Трепульмикс 10мг/мл раствор для инфузии

трепростинил

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Трепульмикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Трепульмикса
3. Как использовать Трепульмикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трепульмикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трепульмикс и для чего он используется

Что такое Трепульмикс

Активное вещество Трепульмикса - трепростинил.

Трепростинил относится к группе лекарств, которые действуют подобно натуральным простациклинам. Простациклины - это вещества, подобные гормонам, которые снижают артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды, что делает их более широкими и позволяет крови течь более легко. Простациклины также могут влиять на предотвращение свертывания крови.

Для чего используется Трепульмикс

Трепульмикс используется для лечения взрослых пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЛГ), которая не поддается оперативному лечению, или ХТЛГ, сохраняющейся или рецидивирующей после оперативного лечения (тяжести, классифицируемой как функциональный класс ВОЗ [ФК] III или IV), для улучшения способности к упражнениям и симптомов заболевания. Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия - это состояние, при котором артериальное давление слишком высоко в кровеносных сосудах между сердцем и легкими, что вызывает одышку, головокружение, усталость, обмороки, сердцебиение или аномальные сердечные ритмы, сухой кашель, боль в груди и отеки на ногах или руках.

Как работает Трепульмикс

Трепульмикс снижает артериальное давление внутри легочной артерии, улучшая кровоток и снижая количество работы сердца. Улучшая кровоток, увеличивается доставка кислорода к организму и снижается напряжение на сердце, что делает его функционирование более эффективным. Трепульмикс улучшает симптомы, связанные с ХТЛГ, и способность к упражнениям у пациентов с ограниченными возможностями.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Трепульмикса

Не используйте Трепульмикс

• если у вас есть аллергия на трепростинил или на любой другой компонент этого лекарства (включая раздел 6);
• если вам диагностирована болезнь, называемая «веноокклюзивная легочная болезнь»; это болезнь, при которой кровеносные сосуды, переносящие кровь по легким, расширяются и блокируются, что приводит к повышению давления в кровеносных сосудах между сердцем и легкими;
• если у вас есть тяжелая печеночная болезнь;
• если у вас есть сердечная проблема, например:

• сердечный приступ (инфаркт миокарда), перенесенный в течение последних шести месяцев;
• тяжелое нарушение сердечного ритма;
• тяжелая ишемическая кардиопатия или нестабильная стенокардия;
• вам диагностирована сердечная болезнь, такая как дефектный сердечный клапан, который делает сердце функционировать неправильно;
• любая сердечная болезнь, которая не лечится или не находится под пристальным медицинским наблюдением.
• • если у вас есть высокий риск кровотечения, например, активные язвы желудка, раны или другие кровоточащие состояния;
  • если у вас был инсульт в течение последних 3 месяцев или любое другое нарушение кровоснабжения мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Трепульмикса, если:

• у вас есть печеночная болезнь;
• у вас есть почечная болезнь;
• вам сообщили, что вы медикаментозно ожирели (ИМТ больше 30 кг/м2);
• у вас есть диета с низким содержанием натрия.

Во время лечения Трепульмиксом сообщите вашему врачу:

• если ваше артериальное давление снижается (гипотония);
• если вы испытываете быстрое увеличение дыхательной недостаточности или постоянный кашель (это может быть связано с легочной конгестией, астмой или другим состоянием), немедленно проконсультируйтесь с врачом;
• если у вас есть чрезмерное кровотечение, поскольку трепростинил может увеличить риск, предотвращая свертывание крови.

Дети и подростки

Трепульмикс не должен использоваться у детей и подростков.

Другие лекарства и Трепульмикс

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или можете принимать/использовать любое другое лекарство. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии(антигипертензивные лекарства или другие вазодилататоры);
• лекарства, используемые для увеличения диуреза (диуретики), включая фуросемид;
• лекарства, которые останавливают свертывание крови (антикоагулянты), такие как варфарин, гепарин или продукты на основе оксида азота;
• любые нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен);
• лекарства, которые могут увеличить или ослабить эффекты Трепульмикса (например, гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферасирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, гиперик), поскольку ваш врач может потребовать调整 дозировки Трепульмикса.

Беременность и лактация

Трепульмикс не рекомендуется, если вы беременны, планируете стать беременной или считаете, что можете быть беременной, если только ваш врач не считает это необходимым. Безопасность этого лекарства во время беременности не установлена.

Рекомендуется абсолютное использование методов контрацепции во время лечения трепростинилом.

Не рекомендуется использование Трепульмикса во время лактации, если только ваш врач не считает это необходимым. Рекомендуется прекратить лактацию, если вам назначен Трепульмикс, поскольку неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Трепульмикс может вызывать артериальную гипотонию с головокружением или обмороком. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Трепульмикс содержит натрий

Сообщите вашему врачу, если у вас есть диета с низким содержанием натрия. Он примет это во внимание.

Трепульмикс 1 мг/мл раствор для инфузии

Это лекарство содержит 36,8 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это эквивалентно 1,8% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Трепульмикс 2,5 мг/мл раствор для инфузии

Это лекарство содержит 37,3 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это эквивалентно 1,9% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Трепульмикс 5 мг/мл раствор для инфузии

Это лекарство содержит 39,1 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это эквивалентно 2,0% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Трепульмикс 10 мг/мл раствор для инфузии

Это лекарство содержит 37,4 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это эквивалентно 1,9% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Трепульмикс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Трепульмикс вводится без разбавления путем непрерывной подкожной инфузии (под кожу) через небольшую трубку (канюлю), находящуюся в вашем животе или бедре;

Трепульмикс подается через трубку с помощью портативной помпы.

До выхода из больницы или клиники ваш врач укажет вам, как подготовить Трепульмикс и скорость, с которой помпа должна вводить трепростинил. Также вам предоставят информацию о том, как правильно использовать помпу и что делать, если она перестанет работать. Кроме того, вам сообщат, к кому обратиться в случае экстренной ситуации.

Промывание линии инфузии, пока она подключена, может вызвать случайную передозировку.

Взрослые пациенты

Трепульмикс выпускается в виде раствора для инфузии 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл. Ваш врач определит скорость инфузии и подходящую дозу для вашего состояния.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется специального корректировки дозы для этих пациентов.

Пациенты с тяжелыми печеночными или почечными заболеваниями

Ваш врач определит скорость инфузии и подходящую дозу для вашего состояния.

Скорость инфузии

Скорость инфузии можно уменьшить или увеличить индивидуально только под медицинским контролем.

Целью корректировки скорости инфузии является установление эффективной поддерживающей скорости, которая улучшает симптомы ХТЛГ и минимизирует побочные реакции.

Если симптомы ухудшаются или если вам нужно полностью отдохнуть, или если вы прикованы к постели или стулу, или если любая физическая активность вызывает у вас дискомфорт и вы испытываете симптомы в покое, не увеличивайте дозу без консультации с врачом. Возможно, Трепульмикс уже не достаточно эффективен для лечения вашего заболевания и вам требуется другое лечение.

Если вы примете больше Трепульмикса, чем должно быть

Если у вас случайная передозировка Трепульмикса, вы можете испытать тошноту, рвоту, диарею, артериальную гипотонию (головокружение, шаткость или обморок), покраснение кожи и/или головные боли.

Если любой из этих эффектов ухудшается, вам следует немедленно связаться с вашим врачом или больницей. Ваш врач может уменьшить или прервать инфузию до тех пор, пока ваши симптомы не исчезнут. Раствор Трепульмикса для инфузии будет повторно введен в дозе, рекомендованной вашим врачом.

Если вы прервете лечение Трепульмиксом

Всегда используйте Трепульмикс, следуя указаниям вашего врача или больницы. Не прекращайте использование Трепульмикса, если только ваш врач не рекомендовал это.

Внезапное прекращение или резкое снижение дозы Трепульмикса может привести к возобновлению легочной гипертонии с возможным быстрым и тяжелым ухудшением вашего состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

• расширение кровеносных сосудов
• боль вокруг места инфузии
• реакция вокруг места инфузии
• кровотечение или гематомы вокруг места инфузии
• головные боли
• тошнота
• диарея
• боль в челюсти

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• головокружение
• шаткость или обморок из-за артериальной гипотонии
• высыпания на коже
• инфекция в месте инфузии
• гной вокруг места инфузии (абсцесс)
• боль в мышцах (миалгия)
• боль в суставах (артралгия)
• отеки на ногах, лодыжках, ногах или задержка жидкости
• приливы
• боль в руках и/или ногах

Редко (могут поражать до 1 из 100 человек)

• отеки век (отек век)
• изжога
• рвота
• зуд на коже
• сыпь
• боль в спине
• уменьшение аппетита
• усталость

Другие возможные побочные эффекты, наблюдаемые у пациентов с легочной гипертензией (ЛГ):

• кровотечения, такие как носовое кровотечение, кашель с кровью, кровь в моче, кровотечение десен, кровь в кале

Другие возможные побочные эффекты, наблюдаемые в клинической практике:

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• боль в костях
• высыпания на коже с изменением цвета или приподнятыми участками
• инфекция тканей под кожей (целлюлит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трепульмикса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Флакон Трепульмикса должен быть использован или утилизирован в течение 30 дней после первого открытия.

Во время непрерывной подкожной инфузии один резервуар (шприц) Трепульмикса без разбавления должен быть использован в течение 72 часов.

Не используйте это лекарство, если вы заметите повреждения флакона, изменение цвета или другие признаки порчи.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трепульмикса

• Активное вещество - трепростинил

Трепульмикс 1 мг/мл раствор для инфузии

Каждый мл раствора содержит 1 мг трепростинила (в виде натриевой соли).

Каждая ампула раствора объемом 10 мл содержит 10 мг трепростинила (в виде натриевой соли).

Трепульмикс 2,5 мг/мл раствор для инфузии

Один мл раствора содержит 2,5 мг трепростинила (в виде натриевой соли)

Каждая ампула раствора объемом 10 мл содержит 25 мг трепростинила (в виде натриевой соли).

Трепульмикс 5 мг/мл раствор для инфузии

Каждый мл раствора содержит 5 мг трепростинила (в виде натриевой соли).

Каждая ампула раствора объемом 10 мл содержит 50 мг трепростинила (в виде натриевой соли).

Трепульмикс 10 мг/мл раствор для инфузии

Каждый мл раствора содержит 10 мг трепростинила (в виде натриевой соли).

Каждая ампула раствора объемом 10 мл содержит 100 мг трепростинила (в виде натриевой соли).

• Другие компоненты:
• Цитрат натрия, хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота, метакрезол и вода для инъекций. См. раздел 2 «Трепульмикс содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трепульмикс - прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, выпускаемый в стеклянной ампуле объемом 10 мл, запечатанной резиновой пробкой и колпачком с цветовым кодом:

Трепульмикс 1 мг/мл раствор для инфузии

Трепульмикс 1 мг/мл раствор для инфузии имеет желтую резиновую пробку.

Трепульмикс 2,5 мг/мл раствор для инфузии

Трепульмикс 2,5 мг/мл раствор для инфузии имеет синюю резиновую пробку.

Трепульмикс 5 мг/мл раствор для инфузии

Трепульмикс 5 мг/мл раствор для инфузии имеет зеленую резиновую пробку.

Трепульмикс 10 мг/мл раствор для инфузии

Трепульмикс 10 мг/мл раствор для инфузии имеет красную резиновую пробку.

Каждая пачка содержит одну ампулу.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

SciPharm Sàrl

7, Fausermillen

Л-6689 Мертерт

Люксембург

Производитель

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz

21190 Вена

Австрия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.