ТРЕПРОСТИНИЛ ДР РЕДДИС 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Трепростинил Доктора Реддиса 1 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Трепростинил Доктора Реддиса 2,5 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Трепростинил Доктора Реддиса 5 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Трепростинил Доктора Реддиса 10 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Трепростинил

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Трепростинил Доктора Реддиса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Трепростинила Доктора Реддиса
3. Как использовать Трепростинил Доктора Реддиса
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Трепростинила Доктора Реддиса

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трепростинил Доктора Реддиса и для чего он используется

Активным веществом этого лекарства является трепростинил.

Трепростинил относится к группе лекарств, действие которых подобно действию натуральных простациклинов. Простациклины - это вещества, подобные гормонам, которые снижают артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды, так что они расширяются и позволяют крови циркулировать более легко. Простациклины также могут предотвратить свертывание крови.

Для чего используется трепростинил

Трепростинил используется для лечения идиопатической или наследственной легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у пациентов со средними симптомами. Легочная артериальная гипертензия - это заболевание, при котором давление крови слишком высоко в кровеносных сосудах, расположенных между сердцем и легкими. Это вызывает трудности с дыханием, головокружение, усталость, обмороки, сердцебиение или аномальные сердечные сокращения, сухой кашель, боль в груди и отеки лодыжек или ног.

Трепростинил Доктора Реддиса изначально вводится путем непрерывной подкожной инфузии (под кожу). Некоторые пациенты могут не переносить этот метод введения, поскольку он может вызывать местную боль и отек. Врач решит, можно ли вводить Трепростинил Доктора Реддиса путем непрерывной внутривенной инфузии直接 в вену с помощью центрального венозного катетера (трубки), подключенной к внешней насосу, или, в зависимости от вашего состояния, хирургически имплантированной насосу под кожу живота (абдомена). Ваш врач определит лучший вариант для вас.

Как действует трепростинил

Трепростинил снижает артериальное давление в легочной артерии, улучшая кровообращение и снижая нагрузку на сердце. Улучшение кровообращения увеличивает поставку кислорода в организм и требует меньших усилий от сердца, поэтому оно работает более эффективно. Трепростинил улучшает симптомы, связанные с ЛАГ, и способность выполнять упражнения у пациентов с пониженной активностью.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Трепростинила Доктора Реддиса

Не используйте Трепростинил Доктора Реддиса:

• если вы аллергичны к трепростинилу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если вам был поставлен диагноз заболевания, называемого «венозно-окклюзивная болезнь легких». При этом заболевании кровеносные сосуды, переносящие кровь через легкие, опухают и блокируются, что увеличивает давление в кровеносных сосудах, расположенных между сердцем и легкими;
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность;
• если вы страдаете сердечной проблемой, например:
• • инфаркт миокарда (сердечный приступ) в течение последних шести месяцев
  • тяжелые изменения сердечного ритма
  • тяжелая коронарная болезнь или нестабильная стенокардия
  • диагностированное сердечное заболевание, такое как дефектный сердечный клапан, вызывающий неправильную работу сердца
  • любое необработанное или находящееся под медицинским наблюдением сердечное заболевание;

• если у вас высокий риск кровотечения, например, из-за активных язв желудка, травм или других кровоточащих расстройств;
  • если у вас был инсульт в течение последних 3 месяцев или любое нарушение кровоснабжения мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Трепростинила Доктора Реддиса:

• если у вас есть любое печеночное заболевание
• если вам было указано, что вы клинически ожиревший (ИМТ больше 30 кг/м2)
• если у вас ВИЧ-инфекция
• если у вас высокое давление в венах печени (портальная гипертензия)
• если у вас врожденный дефект сердца, влияющий на то, как кровь циркулирует через него

Во время лечения этим лекарством сообщите вашему врачу:

• если у вас низкое кровяное давление (гипотония)
• если вы испытываете быстрое увеличение трудностей с дыханием или постоянный кашель (может быть связано с легочной конгестией, астмой или другим заболеванием), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас чрезмерное кровотечение, поскольку трепростинил может увеличить риск, препятствуя свертыванию крови.
• если у вас появляется лихорадка во время внутривенного введения трепростинила, или если место внутривенного введения становится красным, отекшим или болезненным на ощупь, поскольку это может быть симптомом инфекции.

Использование Трепростинила Доктора Реддиса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для лечения высокого кровяного давления(антигипертензивные лекарства или другие вазодилататоры)
• лекарства, используемые для увеличения количества мочи(диуретики), включая фуросемид
• лекарства, нарушающие свертывание крови(антICOагулянты), такие как продукты с варфарином, гепарином или оксидом азота
• любое нестероидное противовоспалительное лекарство (НПВС) (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен)
• лекарства, которые могут увеличить или уменьшить эффект трепростинила (например, гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферасирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой), поскольку врач может потребовать скорректировать дозу трепростинила.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать трепростинил, если вы беременны, планируете стать беременной или считаете, что можете быть беременной, если только врач не считает это необходимым. Безопасность этого лекарства во время беременности не установлена.

Не рекомендуется использовать трепростинил во время лактации, если только врач не считает это необходимым. Вам рекомендуется прервать лактацию, если вам назначен трепростинил, поскольку неизвестно, выделяется ли это лекарство в грудное молоко.

Рекомендуется использовать методы контрацепции во время лечения трепростинилом.

Вождение и использование машин

Трепростинил Доктора Реддиса может вызывать низкое кровяное давление, головокружение и обмороки. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Трепростинил Доктора Реддиса содержит натрий

Это лекарство содержит до 78,4 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 3,9% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Трепростинил Доктора Реддиса

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Трепростинил Доктора Реддиса вводится в виде непрерывной инфузии:

• Подкожно (под кожу) через небольшую трубку (канюлю), которая вводится в живот или бедро; или,
• Внутривенно через трубку (катетер), которая обычно вводится в шею, грудь или пах.

Для подкожной инфузии продукт должен вводиться без разбавления.

Для внутривенной инфузии продукт должен разбавляться в соответствии с инструкциями врача и может разбавляться только стерильной водой для инъекции или раствором хлорида натрия 0,9% (п/в).

В обоих случаях Трепростинил Доктора Реддиса будет вводиться через трубку с помощью портативной насосу, которая находится вне вашего тела (внешней).

До выхода из больницы или клиники врач укажет, как подготовить Трепростинил Доктора Реддиса и с какой скоростью насос должен вводить Трепростинил Доктора Реддиса.

Промывание инфузионной трубки во время ее подключения может вызвать случайную передозировку.

Альтернативно, Трепростинил Доктора Реддиса может вводиться внутривенно с помощью имплантируемой инфузионной насосу, которая обычно хирургически вводится под кожу живота. В этом случае насос и трубка полностью находятся внутри вашего тела (внутренние), и вам необходимо будет посещать больницу периодически (например, каждые 4 недели), чтобы наполнить внутренний резервуар.

В любом случае вам также должна быть предоставлена информация о том, как правильно использовать насос и что делать, если он перестанет работать. Информация также должна указывать, с кем связаться в случае чрезвычайной ситуации.

Трепростинил Доктора Реддиса разбавляется только при внутривенной инфузии:

Для внутривенной инфузии с портативной внешней насосу:следует разбавлять только раствор Трепростинила Доктора Реддиса стерильной водой для инъекции или раствором хлорида натрия 0,9% (по указанию врача).

Для внутривенной инфузии с имплантируемой инфузионной насосу:необходимо посещать больницу периодически (например, каждые 4 недели), где врач разбавит раствор Трепростинила Доктора Реддиса раствором хлорида натрия 0,9% и наполнит внутренний резервуар.

Взрослые пациенты

Трепростинил Доктора Реддиса выпускается в виде раствора для инфузии 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл. Ваш врач определит скорость инфузии и подходящую дозу для вашего заболевания.

Пациенты с ожирением

Если у вас ожирение (вес превышает на 30% или более идеальный вес), ваш врач определит начальную и последующие дозы на основе вашего идеального веса. См. раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности».

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач определит скорость инфузии и подходящую дозу для вашего заболевания.

Корректировка дозы

Скорость инфузии у каждого пациента может быть снижена или увеличена только под медицинским наблюдением.

Цель корректировки скорости инфузии - установить эффективную поддерживающую скорость, которая улучшит симптомы ЛАГ, минимизируя при этом побочные эффекты.

Если ваши симптомы ухудшаются или если вам необходимо абсолютный отдых, или вы прикованы к постели или стулу, или если любая физическая активность вызывает у вас дискомфорт, и ваши симптомы появляются в состоянии покоя, не увеличивайте дозу без консультации с врачом. Возможно, трепростинил уже не достаточно эффективен для лечения вашего заболевания, и вам может потребоваться другое лечение.

Как можно избежать инфекций в крови во время внутривенного введения трепростинила?

Как и при всех длительных внутривенных лечениях, существует риск заражения крови. Ваш врач укажет, как избежать этого.

Если вы используете больше Трепростинила Доктора Реддиса, чем необходимо

Если случайно введена передозировка трепростинила, вы можете испытать тошноту, рвоту, диарею, низкое кровяное давление (головокружение, шаткость или обморок), покраснение или головную боль.

Если любой из этих симптомов становится тяжелым, вам необходимо немедленно связаться с вашим врачом или больницей. Врач может снизить дозу или прервать введение до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Затем будет возобновлено введение трепростинила в дозе, рекомендованной вашим врачом.

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы прервете лечение Трепростинилом Доктора Реддиса

Используйте трепростинил только так, как указано вашим врачом или специалистом больницы. Не прекращайте использовать трепростинил, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Внезапное прекращение или резкое снижение дозы Трепростинила Доктора Реддиса может привести к возобновлению легочной артериальной гипертензии, с возможным быстрым и тяжелым ухудшением вашего состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• расширение кровеносных сосудов с покраснением
• боль или боль при пальпации вокруг места введения
• изменение цвета кожи или синяки вокруг места введения
• головные боли
• кожные высыпания
• тошнота
• диарея
• боль в челюсти

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головокружение
• рвота
• шаткость или обморок из-за низкого кровяного давления
• зуд или покраснение кожи
• отеки ног, лодыжек, ног или задержка жидкости
• кровотечения, такие как носовые кровотечения, кашель с кровью, кровь в моче, кровотечение десен, кровь в кале
• боль в суставах, мышечная боль, боль в ногах и/или руках

Другие возможные побочные эффекты (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• инфекция в месте введения
• абсцесс в месте введения
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• кровотечение в месте введения
• боль в костях
• кожные высыпания с изменением цвета или узелками
• инфекция ткани под кожей (целлюлит)
• чрезмерный кровоток от сердца, вызывающий трудности с дыханием, усталость, отеки ног и живота из-за накопления жидкости, постоянный кашель.

Другие побочные эффекты, связанные с внутривенным введением

• воспаление вены (тромбофлебит)
• бактериальная инфекция в крови (бактериемия)*. См. раздел 3.
• сепсис (тяжелая бактериальная инфекция крови)

• Были зарегистрированы смертельные и потенциально смертельные случаи бактериальной инфекции в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трепростинила Доктора Реддиса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите повреждения флакона, изменение цвета или другие признаки ухудшения.

Флаконы Трепростинила Доктора Реддиса должны быть утилизированы в течение 30 дней после открытия.

Во время непрерывной подкожной инфузии следует использовать один контейнер (шприц) Трепростинила Доктора Реддиса без разбавления в течение 72 часов.

Во время внутривенной инфузии с помощью портативных внешних насосов следует использовать один контейнер (шприц) Трепростинила Доктора Реддиса с разбавлением в течение 24 часов.

Во время внутривенной инфузии с помощью имплантируемых инфузионных насосов Трепростинил Доктора Реддиса, введенный в резервуар насоса, должен использоваться в течение максимум 39 дней (удалось продемонстрировать химическую, физическую и микробиологическую стабильность при использовании раствора Трепростинила Доктора Реддиса при внутривенной инфузии в течение максимум 39 дней при 40 °C в разбавленных концентрациях до 0,5 мг/мл и, как таковой, 10 мг/мл в имплантируемом насосе с резервуаром для лекарства из титана). Медицинский специалист в больнице укажет продолжительность интервала перед каждым следующим заполнением резервуара.

Неиспользованный разбавленный раствор должен быть утилизирован.

Для получения инструкций по использованию см. раздел 3 «Как использовать Трепростинил Доктора Реддиса».

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трепростинила Доктора Редди

Активное вещество - трепростинил 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл.

Другие компоненты:

Дигидрат цитрата натрия (E331), хлорид натрия, метакрезол, вода для инъекций и для регулирования pH: гидроксид натрия (E524) и соляная кислота (E507).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трепростинил Доктора Редди - прозрачный раствор, от бесцветного до слабо желтоватого, выпускаемый в стеклянном флаконе объемом 20 мл, закрытом резиновой пробкой и колпачком с цветовым кодом:

• Трепростинил Доктора Редди 1 мг/мл раствор для инфузии имеет резиновый колпачок желтого цвета.
• Трепростинил Доктора Редди 2,5 мг/мл раствор для инфузии имеет резиновый колпачок синего цвета.
• Трепростинил Доктора Редди 5 мг/мл раствор для инфузии имеет резиновый колпачок зеленого цвета.
• Трепростинил Доктора Редди 10 мг/мл раствор для инфузии имеет резиновый колпачок красного цвета.

Каждая пачка содержит один флакон.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона (Испания)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Производитель:

betapharm Arzneimittel GmbH,

Кobelweg 95,

86156 Аугсбург

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:Июль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/