ТРЕПРОСТИНИЛ ДР РЕДДИС 2,5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Трепростинил Доктор Реддис 1 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Трепростинил Доктор Реддис 2,5 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Трепростинил Доктор Реддис 5 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Трепростинил Доктор Реддис 10 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Трепростинил

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• 1. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Трепростинил Доктор Реддис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Трепростинила Доктор Реддис
3. Как использовать Трепростинил Доктор Реддис
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Трепростинила Доктор Реддис

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трепростинил Доктор Реддис и для чего он используется

Активным веществом этого лекарства является трепростинил.

Трепростинил относится к группе лекарств, действие которых подобно действию натуральных простациклинов. Простациклины - это вещества, подобные гормонам, которые снижают артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды, так что они расширяются и позволяют крови циркулировать более легко. Простациклины также могут предотвратить свертывание крови.

Для чего используется трепростинил

Трепростинил используется для лечения идиопатической или наследственной легочной гипертензии (ЛГ) у пациентов со средними симптомами. Легочная гипертензия - это заболевание, при котором давление крови слишком высоко в кровеносных сосудах, расположенных между сердцем и легкими. Это приводит к затруднению дыхания, головокружению, усталости, обморокам, аритмии или аномальным сердечным сокращениям, сухому кашлю, боли в груди и отеку лодыжек или ног.

Трепростинил Доктор Реддис изначально вводится путем непрерывной подкожной инфузии (под кожу). Некоторые пациенты могут не переносить этот метод введения, поскольку он может вызвать местную боль и отек. Врач решит, можно ли вводить Трепростинил Доктор Реддис путем непрерывной внутривенной инфузии直接 в вену с помощью центрального венозного катетера (трубки), подключенной к внешней насосу, или, в зависимости от вашего состояния, хирургически имплантированной насосу под кожу живота (абдомена). Ваш врач определит лучший вариант для вас.

Как действует трепростинил

Трепростинил снижает артериальное давление в легочной артерии, улучшая кровообращение и снижая нагрузку на сердце. Улучшение кровообращения увеличивает поставку кислорода к организму и требует меньших усилий от сердца, поэтому оно работает более эффективно. Трепростинил улучшает симптомы, связанные с ЛГ, и способность к физической активности у пациентов с пониженной активностью.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Трепростинила Доктор Реддис

Не используйте Трепростинил Доктор Реддис:

• если вы аллергичны к трепростинилу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если у вас диагностирована болезнь, называемая «веноокклюзивная легочная болезнь». При этой болезни кровеносные сосуды, которые переносят кровь через легкие, опухают и блокируются, что увеличивает давление в кровеносных сосудах, расположенных между сердцем и легкими;
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность;
• если у вас есть сердечная проблема, например:
• • инфаркт миокарда (сердечный приступ) в течение последних шести месяцев
  • тяжелые изменения сердечного ритма
  • тяжелая коронарная болезнь или нестабильная ангина
  • диагностированный сердечный дефект, такой как дефектный сердечный клапан, который вызывает неправильную работу сердца
  • любое необработанное или не находящееся под медицинским наблюдением сердечное заболевание;

• если у вас высокий риск кровотечения, например, из-за активных язв желудка, травм или других кровоточащих расстройств;
  • если у вас был инсульт в течение последних 3 месяцев или любое нарушение кровоснабжения мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Трепростинила Доктор Реддис:

• если у вас есть любое печеночное заболевание
• если вам указали, что вы клинически ожирели (ИМТ больше 30 кг/м2)
• если у вас ВИЧ-инфекция
• если у вас высокое давление в печеночных венах (портальная гипертензия)
• если у вас врожденный дефект сердца, который влияет на то, как кровь циркулирует через него

Во время лечения этим лекарством, сообщите вашему врачу:

• если у вас низкое артериальное давление (гипотония)
• если у вас быстро увеличиваются трудности с дыханием или постоянный кашель (может быть связан с легочной конгестией, астмой или другим заболеванием), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть чрезмерное кровотечение, поскольку трепростинил может увеличить риск, препятствуя свертыванию крови.
• если у вас появляется лихорадка во время внутривенного введения трепростинила, или если место внутривенного введения становится красным, отекшим или болезненным на ощупь, поскольку это может быть симптомом инфекции.

Использование Трепростинила Доктор Реддис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для лечения высокого артериального давления(антигипертензивные лекарства или другие вазодилататоры)
• лекарства, используемые для увеличения количества мочи(диуретики), включая фуросемид
• лекарства, которые нарушают свертывание крови(антICOагулянты), такие как продукты с варфарином, гепарином или оксидом азота
• любое нестероидное противовоспалительное лекарство (НПВС) (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен)
• лекарства, которые могут увеличить или уменьшить эффект трепростинила (например, гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферасирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой), поскольку врач может потребовать корректировки дозы трепростинила.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать трепростинил, если вы беременны, планируете стать беременной или считаете, что можете быть беременной, если только врач не считает это необходимым. Безопасность этого лекарства при использовании во время беременности не установлена.

Не рекомендуется использовать трепростинил во время лактации, если только врач не считает это необходимым. Вам рекомендуется прервать лактацию, если вам назначен трепростинил, поскольку неизвестно, выделяется ли это лекарство в грудное молоко.

Рекомендуется использовать методы контрацепции во время лечения трепростинилом.

Вождение и использование машин

Трепростинил Доктор Реддис может вызвать низкое артериальное давление, головокружение и обморок. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте машины и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Трепростинил Доктор Реддис содержит натрий

Это лекарство содержит до 78,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 3,9% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как использовать Трепростинил Доктор Реддис

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Трепростинил Доктор Реддис вводится в виде непрерывной инфузии:

• Подкожно (под кожу) через небольшую трубку (канюлю), которая вводится в живот или бедро; или,
• Внутривенно через трубку (катетер), которая обычно вводится в шею, грудь или пах.

Для подкожной инфузии продукт должен вводиться без разбавления.

Для внутривенной инфузии продукт должен разбавляться в соответствии с инструкциями врача и может разбавляться только стерильной водой для инъекций или раствором хлорида натрия 0,9% (п/в).

В обоих случаях Трепростинил Доктор Реддис будет вводиться через трубку с помощью портативной насоса, который находится вне вашего тела (внешний).

До выписки из больницы или клиники врач укажет, как подготовить Трепростинил Доктор Реддис и с какой скоростью насос должен вводить Трепростинил Доктор Реддис.

Промывание инфузионной трубки при ее подключении может вызвать случайную передозировку.

Альтернативно, Трепростинил Доктор Реддис может вводиться внутривенно с помощью имплантируемой инфузионной насоса, которая обычно хирургически вводится под кожу живота. В этом случае насос и трубка полностью находятся внутри вашего тела (внутренние) и вам потребуется периодически посещать больницу (например, каждые 4 недели), чтобы наполнить внутренний резервуар.

В любом случае вам также будет дана информация о том, как правильно использовать насос и что делать, если он перестанет работать. Информация также укажет, с кем связаться в случае чрезвычайной ситуации.

Трепростинил Доктор Реддис разбавляется только при внутривенной инфузии:

Для внутривенной инфузии с портативным внешним насосом:Разбавляйте раствор Трепростинила Доктор Реддис только стерильной водой для инъекций или раствором хлорида натрия 0,9% (по указанию врача).

Для внутривенной инфузии с имплантируемым инфузионным насосом:Вам необходимо периодически посещать больницу (например, каждые 4 недели), где врач разбавит раствор Трепростинила Доктор Реддис раствором хлорида натрия 0,9% и заполнит внутренний резервуар.

Взрослые пациенты

Трепростинил Доктор Реддис выпускается в виде раствора для инфузии 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл. Ваш врач определит скорость инфузии и подходящую дозу для вашего заболевания.

Пациенты с ожирением

Если у вас ожирение (вы весите на 30% или более выше вашего идеального веса), ваш врач определит начальную и последующую дозу на основе вашего идеального веса. См. раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности».

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач определит скорость инфузии и подходящую дозу для вашего заболевания.

Корректировка дозы

Скорость инфузии у каждого пациента может быть уменьшена или увеличена только под медицинским наблюдением.

Цель корректировки скорости инфузии - установить эффективную поддерживающую скорость, которая улучшает симптомы ЛГ, минимизируя при этом побочные эффекты.

Если ваши симптомы ухудшаются или если вам нужен абсолютный отдых, или вы прикованы к постели или стулу, или если любая физическая активность вызывает у вас дискомфорт, и ваши симптомы появляются в состоянии покоя, не увеличивайте дозу без консультации с врачом. Возможно, трепростинил больше не достаточно эффективен для лечения вашего заболевания, и вам может потребоваться другое лечение.

Как можно избежать инфекций в крови во время внутривенного введения трепростинила?

Как и при всех длительных внутривенных лечениях, существует риск заражения крови. Ваш врач укажет, как избежать этого.

Если вы примете больше Трепростинила Доктор Реддис, чем необходимо

Если вы случайно примете передозировку трепростинила, вы можете испытать тошноту, рвоту, диарею, низкое артериальное давление (головокружение, шаткость или обморок), покраснение или головную боль.

Если любой из этих симптомов становится тяжелым, вам необходимо немедленно связаться с вашим врачом или больницей. Врач может уменьшить дозу или прервать введение до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Затем будет возобновлено введение трепростинила в дозе, рекомендованной вашим врачом.

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы прекратите лечение Трепростинилом Доктор Реддис

Используйте трепростинил только так, как указано вашим врачом или больничным специалистом. Не прекращайте использование трепростинила, если только ваш врач не скажет вам это.

Внезапное прекращение или резкое уменьшение дозы Трепростинила Доктор Реддис может привести к возобновлению легочной гипертензии, с возможным быстрым и тяжелым ухудшением вашего состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• расширение кровеносных сосудов с покраснением
• боль или боль при пальпации вокруг места введения
• изменение цвета кожи или синяки вокруг места введения
• головные боли
• кожные высыпания
• тошнота
• диарея
• боль в челюсти

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головокружение
• рвота
• шаткость или обморок из-за низкого артериального давления
• зуд или покраснение кожи
• отек ног, лодыжек, ног или задержка жидкости
• кровотечения, такие как носовые кровотечения, кровохарканье, кровь в моче, кровотечение десен, кровь в кале
• боль в суставах, мышечная боль, боль в ногах и/или руках

Другие возможные побочные эффекты (частота не может быть оценена из доступных данных)

• инфекция в месте введения
• абсцесс в месте введения
• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• кровотечение в месте введения
• боль в костях
• кожные высыпания с изменением цвета или узелками
• инфекция ткани под кожей (целлюлит)
• чрезмерный кровоток от сердца, вызывающий затруднение дыхания, усталость, отек ног и живота из-за накопления жидкости, постоянный кашель.

Другие побочные эффекты, связанные с внутривенным введением

• воспаление вены (тромбофлебит)
• бактериальная инфекция в крови (бактериемия)*. См. раздел 3.
• септикемия (тяжелая бактериальная инфекция крови)

• Были зарегистрированы смертельные и потенциально смертельные случаи бактериальной инфекции в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трепростинила Доктор Реддис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите повреждения флакона, изменение цвета или другие признаки ухудшения.

Флаконы Трепростинила Доктор Реддис должны быть утилизированы в течение 30 дней после открытия.

Во время непрерывной подкожной инфузии следует использовать один контейнер (шприц) Трепростинила Доктор Реддис не разбавленного в течение 72 часов.

Во время внутривенной инфузии с помощью портативных внешних насосов следует использовать один контейнер (шприц) Трепростинила Доктор Реддис разбавленного в течение 24 часов.

Во время внутривенной инфузии с помощью имплантируемых инфузионных насосов Трепростинил Доктор Реддис, введенный в резервуар насоса, должен быть использован в течение максимум 39 дней (химическая, физическая и микробиологическая стабильность раствора Трепростинила Доктор Реддис при внутривенной инфузии была доказана в течение максимум 39 дней при 40 °C в разбавленных концентрациях до 0,5 мг/мл и, как таковой, 10 мг/мл в имплантируемом насосе с резервуаром для лекарства из титана). Медицинский работник в больнице укажет продолжительность интервала перед каждым следующим заполнением резервуара.

Неиспользованный разбавленный раствор должен быть утилизирован.

Для получения инструкций по применению см. раздел 3 «Как использовать Трепростинил Доктор Реддис».

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трепростинила Доктора Редди

Активное вещество - трепростинил 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл.

Другие компоненты:

Дигидрат цитрата натрия (E331), хлорид натрия, метакрезол, вода для инъекций и для регулирования pH: гидроксид натрия (E524) и соляная кислота (E507).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трепростинил Доктора Редди - прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый, выпускаемый в стеклянном флаконе объемом 20 мл, закрытом резиновой пробкой и колпачком с цветовым кодом:

• Трепростинил Доктора Редди 1 мг/мл раствор для инфузии имеет резиновый колпачок желтого цвета.
• Трепростинил Доктора Редди 2,5 мг/мл раствор для инфузии имеет резиновый колпачок синего цвета.
• Трепростинил Доктора Редди 5 мг/мл раствор для инфузии имеет резиновый колпачок зеленого цвета.
• Трепростинил Доктора Редди 10 мг/мл раствор для инфузии имеет резиновый колпачок красного цвета.

Каждая упаковка содержит один флакон.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона (Испания)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Производитель:

betapharm Arzneimittel GmbH,

Кobelweg 95,

86156 Аугсбург

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции:Июль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/