ТРЕПРОСТИНИЛ ДР РЕДДИС 1 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Трепростинил Доктор Реддис 1 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Трепростинил Доктор Реддис 2,5 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Трепростинил Доктор Реддис 5 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Трепростинил Доктор Реддис 10 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Трепростинил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трепростинил Доктор Реддис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Трепростинила Доктор Реддис
3. Как использовать Трепростинил Доктор Реддис
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Трепростинила Доктор Реддис

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трепростинил Доктор Реддис и для чего он используется

Активным веществом этого препарата является трепростинил.

Трепростинил относится к группе препаратов, действие которых подобно действию натуральных простациклинов. Простациклины - это вещества, подобные гормонам, которые снижают артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды, так что они расширяются и позволяют крови циркулировать более легко. Простациклины также могут предотвратить свертывание крови.

Для чего используется трепростинил

Трепростинил используется для лечения идиопатической или наследственной легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у пациентов со средними симптомами. Легочная артериальная гипертензия - это заболевание, при котором давление крови слишком высоко в кровеносных сосудах, расположенных между сердцем и легкими. Это вызывает трудности с дыханием, головокружение, усталость, обмороки, сердцебиение или аномальные сердечные ритмы, сухой кашель, боль в груди и отеки лодыжек или ног.

Трепростинил Доктор Реддис изначально вводится путем непрерывной подкожной инфузии. Некоторые пациенты могут не переносить этот метод введения из-за местной боли и отека. Врач решит, можно ли вводить Трепростинил Доктор Реддис путем непрерывной внутривенной инфузии直接 в вену с помощью центрального венозного катетера, подключенного к внешней помпе, или, в зависимости от вашего состояния, хирургически имплантированной помпе под кожу живота. Ваш врач определит лучший вариант для вас.

Как действует трепростинил

Трепростинил снижает давление в легочной артерии, улучшая кровообращение и снижая нагрузку на сердце. Улучшение кровообращения увеличивает поставку кислорода к организму и требует меньших усилий от сердца, поэтому оно работает более эффективно. Трепростинил улучшает симптомы, связанные с ЛАГ, и способность выполнять упражнения у пациентов с пониженной активностью.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Трепростинила Доктор Реддис

Не используйте Трепростинил Доктор Реддис:

• если вы аллергичны к трепростинилу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• если у вас диагностирована болезнь, называемая «венозно-окклюзивная легочная болезнь». При этом заболевании кровеносные сосуды, переносящие кровь через легкие, опухают и блокируются, что увеличивает давление в кровеносных сосудах между сердцем и легкими;
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность;
• если у вас есть проблема с сердцем, например:
• • инфаркт миокарда (сердечный приступ) в течение последних шести месяцев
  • тяжелые изменения сердечного ритма
  • тяжелая коронарная болезнь или нестабильная ангина
  • диагностированный сердечный дефект, такой как дефектный сердечный клапан, вызывающий неправильную работу сердца
  • любое необработанное или не находящееся под медицинским наблюдением сердечное заболевание;

• если у вас высокий риск кровотечения, например, из-за активных язв желудка, травм или других кровоточащих расстройств;
  • если у вас был инсульт в течение последних 3 месяцев или любое нарушение кровоснабжения мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Трепростинила Доктор Реддис:

• если у вас есть любое печеночное заболевание
• если вам указали, что вы клинически ожиревший (ИМТ больше 30 кг/м2)
• если у вас ВИЧ-инфекция
• если у вас высокое давление в венах печени (портальная гипертензия)
• если у вас врожденный дефект сердца, влияющий на то, как кровь циркулирует через него

Во время лечения этим препаратом сообщите вашему врачу:

• если у вас низкое кровяное давление (гипотония)
• если вы испытываете быстрое увеличение трудностей с дыханием или постоянный кашель (может быть связано с легочной конгестией, астмой или другим заболеванием), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть чрезмерное кровотечение, поскольку трепростинил может увеличить риск, препятствуя свертыванию крови.
• если у вас появляется лихорадка во время внутривенного введения трепростинила, или если место внутривенного введения становится красным, отекшим или болезненным на ощупь, поскольку это может быть симптомом инфекции.

Использование Трепростинила Доктор Реддис с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения высокого кровяного давления(антигипертензивные препараты или другие вазодилататоры)
• препараты, используемые для увеличения количества мочи(диуретики), включая фуросемид
• препараты, нарушающие свертывание крови(антикоагулянты), такие как продукты с варфарином, гепарином или оксидом азота
• любой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен)
• препараты, которые могут увеличить или уменьшить эффект трепростинила (например, гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферасирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой), поскольку врач может потребовать корректировки дозы трепростинила.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использовать трепростинил, если вы беременны, планируете стать беременной или считаете, что можете быть беременной, unless ваш врач считает это необходимым. Безопасность этого препарата при использовании во время беременности не установлена.

Не рекомендуется использовать трепростинил во время лактации, unless ваш врач считает это необходимым. Вам рекомендуется прервать лактацию, если вам назначен трепростинил, поскольку неизвестно, выделяется ли этот препарат в грудное молоко.

Рекомендуется использовать методы контрацепции во время лечения трепростинилом.

Вождение и использование машин

Трепростинил Доктор Реддис может вызывать низкое кровяное давление, с головокружением и обмороками. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Трепростинил Доктор Реддис содержит натрий

Этот препарат содержит до 78,4 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 3,9% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Трепростинил Доктор Реддис

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Трепростинил Доктор Реддис вводится в виде непрерывной инфузии:

• Подкожно (под кожу) через небольшую трубку (канюлю), которая вводится в живот или бедро; или,
• Внутривенно через трубку (катетер), которая обычно вводится в шею, грудь или пах.

Для подкожной инфузии препарат должен вводиться без разбавления.

Для внутривенной инфузии препарат должен разбавляться в соответствии с инструкциями врача и может разбавляться только стерильной водой для инъекции или раствором хлорида натрия 0,9% (п/в).

В обоих случаях Трепростинил Доктор Реддис будет вводиться через трубку с помощью портативной помпы, которая находится вне вашего тела (внешней).

До выхода из больницы или клиники врач укажет, как подготовить Трепростинил Доктор Реддис и с какой скоростью помпа должна вводить Трепростинил Доктор Реддис.

Промывка трубки для инфузии во время ее подключения может вызвать случайную передозировку.

Альтернативно, Трепростинил Доктор Реддис может вводиться внутривенно с помощью имплантируемой помпы для инфузии, которая обычно хирургически вводится под кожу живота. В этом случае помпа и трубка полностью находятся внутри вашего тела (внутренние), и вам потребуется посещать больницу периодически (например, каждые 4 недели), чтобы наполнить внутренний резервуар.

В любом случае вам также будет дана информация о том, как правильно использовать помпу и что делать, если она перестанет работать. Информация также должна указывать, с кем связаться в случае чрезвычайной ситуации.

Трепростинил Доктор Реддис разбавляется только при внутривенной инфузии:

Для внутривенной инфузии с помощью портативной внешней помпы:Вы должны разбавить раствор Трепростинила Доктор Реддис только стерильной водой для инъекции или раствором хлорида натрия 0,9% (как указано вашим врачом).

Для внутривенной инфузии с помощью имплантируемой помпы для инфузии:вам необходимо посещать больницу периодически (например, каждые 4 недели), где врач разбавит раствор Трепростинила Доктор Реддис раствором хлорида натрия 0,9% и наполнит внутренний резервуар.

Взрослые пациенты

Трепростинил Доктор Реддис выпускается в виде раствора для инфузии 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл. Ваш врач определит скорость инфузии и подходящую дозу для вашего заболевания.

Пациенты с ожирением

Если у вас ожирение (вы весите на 30% или более от вашего идеального веса), ваш врач определит начальную и последующие дозы на основе вашего идеального веса. См. раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности».

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач определит скорость инфузии и подходящую дозу для вашего заболевания.

Корректировка дозы

Скорость инфузии у каждого пациента может быть уменьшена или увеличена только под медицинским наблюдением.

Цель корректировки скорости инфузии - установить эффективную поддерживающую скорость, которая улучшит симптомы ЛАГ, минимизируя побочные эффекты.

Если ваши симптомы ухудшаются или если вам требуется абсолютный отдых, или вы ограничены в постели или кресле, или если любая физическая активность вызывает у вас дискомфорт, и ваши симптомы появляются в состоянии покоя, не увеличивайте дозу без консультации с врачом. Возможно, трепростинил больше не достаточен для лечения вашего заболевания, и вам потребуется другое лечение.

Как можно избежать инфекций в кровотоке во время внутривенного введения трепростинила?

Как и при всех длительных внутривенных лечениях, существует риск заражения инфекцией. Ваш врач укажет, как избежать этого.

Если вы используете больше Трепростинила Доктор Реддис, чем необходимо

Если трепростинил вводится случайно в дозе, превышающей необходимую, вы можете испытать тошноту, рвоту, диарею, низкое кровяное давление (головокружение, шаткость или обморок), покраснение или головную боль.

Если любой из этих симптомов становится тяжелым, вам необходимо немедленно связаться с вашим врачом или больницей. Врач может уменьшить дозу или прервать введение до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Затем будет возобновлено введение трепростинила в дозе, рекомендованной вашим врачом.

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Если вы прервете лечение Трепростинилом Доктор Реддис

Используйте трепростинил только так, как указано вашим врачом или специалистом больницы. Не прекращайте использование трепростинила, unless ваш врач так вам укажет.

Внезапное прекращение или резкое уменьшение дозы Трепростинила Доктор Реддис может вызвать повторное появление легочной артериальной гипертензии, с возможным быстрым и тяжелым ухудшением вашего состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• расширение кровеносных сосудов с покраснением
• боль или боль при пальпации вокруг места введения
• изменение цвета кожи или синяки вокруг места введения
• головные боли
• кожные высыпания
• тошнота
• диарея
• боль в челюсти

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек)

• головокружение
• рвота
• шаткость или обморок из-за низкого кровяного давления
• зуд или покраснение кожи
• отеки ног, лодыжек, ног или задержка жидкости
• кровотечения, такие как носовые кровотечения, кровохарканье, кровь в моче, кровотечение десен, кровь в кале
• боль в суставах, мышечная боль, боль в ногах и/или руках

Другие возможные побочные эффекты (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• инфекция в месте введения
• абсцесс в месте введения
• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• кровотечение в месте введения
• боль в костях
• кожные высыпания с изменением цвета или узелками
• инфекция ткани под кожей (целлюлит)
• чрезмерный кровоток от сердца, вызывающий трудности с дыханием, усталость, отеки ног и живота из-за накопления жидкости, постоянный кашель.

Другие побочные эффекты, связанные с внутривенным введением

• воспаление вены (тромбофлебит)
• бактериальная инфекция в кровотоке (бактериемия)*. См. раздел 3.
• септикемия (тяжелая бактериальная инфекция крови)

• Были зарегистрированы смертельные и потенциально смертельные случаи бактериальной инфекции в кровотоке.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Трепростинила Доктор Реддис

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметите повреждения флакона, изменение цвета или другие признаки ухудшения.

Флаконы Трепростинила Доктор Реддис должны быть утилизированы в течение 30 дней после открытия.

Во время непрерывной подкожной инфузии необходимо использовать один контейнер (шприц) с неразбавленным Трепростинилом Доктор Реддис в течение 72 часов.

Во время внутривенной инфузии с помощью портативных внешних помп необходимо использовать один контейнер (шприц) с разбавленным Трепростинилом Доктор Реддис в течение 24 часов.

Во время внутривенной инфузии с помощью имплантируемых помп для инфузии Трепростинил Доктор Реддис, введенный в резервуар помпы, должен использоваться не более 39 дней (удовлетворена химическая, физическая и микробиологическая стабильность при использовании раствора Трепростинила Доктор Реддис для внутривенной инфузии в течение максимум 39 дней при 40 °C в разбавленных концентрациях до 0,5 мг/мл и, как таковой, 10 мг/мл в имплантируемой помпе с резервуаром для лекарства из титана). Медицинский специалист в больнице укажет продолжительность интервала перед каждым следующим заполнением резервуара.

Неиспользованный разбавленный раствор должен быть утилизирован.

Для получения инструкций по применению см. раздел 3 «Как использовать Трепростинил Доктор Реддис».

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трепростинила Доктора Редди

Активное вещество - трепростинил 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл.

Другие компоненты:

Дигидрат цитрата натрия (E331), хлорид натрия, метакрезол, вода для инъекций и для регулирования pH: гидроксид натрия (E524) и соляная кислота (E507).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трепростинил Доктора Редди - прозрачный раствор, от бесцветного до слабо желтоватого, выпускается в стеклянном флаконе объемом 20 мл, закрытом резиновой пробкой и колпачком с цветовым кодом:

• Трепростинил Доктора Редди 1 мг/мл раствор для инфузии имеет резиновый колпачок желтого цвета.
• Трепростинил Доктора Редди 2,5 мг/мл раствор для инфузии имеет резиновый колпачок синего цвета.
• Трепростинил Доктора Редди 5 мг/мл раствор для инфузии имеет резиновый колпачок зеленого цвета.
• Трепростинил Доктора Редди 10 мг/мл раствор для инфузии имеет резиновый колпачок красного цвета.

Каждая упаковка содержит один флакон.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона (Испания)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Производитель:

betapharm Arzneimittel GmbH,

Кobelweg 95,

86156 Аугсбург

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:Июль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/