ТРЕЛЕДЖИ ЭЛЛИПТА 92/55/22 микрограмма порошок для ингаляций (однодозовая)

Введение

Проспект: информация для пользователя

Трелеги Эллипта 92микрограмма/55микрограмм/22микрограмм порошок для ингаляции, однодозовый

фуроат флутиказона/умеклидиний/вилантерол

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Трелеги Эллипта и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Трелеги Эллипта
3. Как использовать Трелеги Эллипта
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трелеги Эллипта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Инструкции по использованию шаг за шагом

1. Что такое Трелеги Эллипта и для чего оно используется

Что такое Трелеги Эллипта

Трелеги Эллипта содержит три активных вещества: фуроат флутиказона, бромид умеклидиния и вилантерол.

Фуроат флутиказона относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами, часто называемыми просто стероидами.

Бромид умеклидиния и вилантерол относятся к группе лекарств, называемых бронходилататорами.

Для чего используется Трелеги Эллипта

Трелеги Эллипта используется для лечения хронической обструктивной болезни легких(ХОБЛ) у взрослых. ХОБЛ - это хроническое заболевание, которое постепенно ухудшается и характеризуется затруднением дыхания.

При ХОБЛ мышцы, окружающие дыхательные пути, сжимаются, затрудняя дыхание. Это лекарство расширяет мышцы легких, уменьшая отек и раздражение в дыхательных путях и облегчая вход и выход воздуха из легких. При регулярном использовании оно помогает контролировать затруднение дыхания и уменьшает влияние ХОБЛ на вашу повседневную жизнь.

Трелеги Эллипта должно использоваться ежедневно и не только при возникновении проблем с дыханием или других симптомов ХОБЛ. Не следует использовать его для облегчения внезапного приступа удушья или свистящих звуков.Если у вас есть такой приступ, вам следует использовать ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол). Если у вас нет ингалятора быстрого действия, обратитесь к вашему врачу.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Трелеги Эллипта

Не используйте Трелеги Эллипта

• если вы аллергичны к фуроату флутиказона, умеклидинию, вилантеролу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Трелеги Эллипта

• если у вас астма(не используйте Трелеги Эллипта для лечения астмы)
• если у вас сердечные проблемыили высокое кровяное давление
• если у вас печеночные проблемы
• если у вас туберкулез(ТБ) легкихили любая другая хроническая инфекция
• если у вас есть глазное заболевание, называемое глаукомой с узким углом
• если у вас увеличенная предстательная железа, затруднение мочеиспусканияили обструкция мочевого пузыря
• если вы страдаете эпилепсией
• если у вас проблемыс щитовидной железой
• если у вас низкий уровень калияв крови
• если у вас диабет
• если вы испытываете размытое зрениеили другие зрительные нарушения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что любое из этих условий относится к вам.

Срочные респираторные проблемыЕсли у вас возникает сдавление в груди, кашель, свистящие звуки или затруднение дыхания сразу после использования вашего ингалятора Трелеги Эллипта:

перестаньте использовать это лекарствои обратитесь за медицинской помощью немедленно, поскольку вы можете иметь серьезное заболевание, называемое парадоксальным бронхоспазмом.

Глазные проблемы во время лечения Трелеги Эллипта

Если у вас возникает глазная боль или дискомфорт, размытое зрение во время лечения Трелеги Эллипта:

перестаньте использовать это лекарство и обратитесь за медицинской помощью немедленно. Эти признаки могут быть вызваны острым приступом глаукомы с узким углом.

Легочная инфекция

Если вы используете это лекарство для лечения ХОБЛ, вы можете иметь повышенный риск развития легочной инфекции, известной как пневмония. Прочитайте раздел 4 "Возможные побочные эффекты" для получения информации о симптомах, на которые вам следует обратить внимание во время использования этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Дети и подростки.

Это лекарство не должно использоваться у детей или подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Трелеги Эллипта

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Если вы не уверены в содержании вашего лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие этого лекарства или сделать более вероятным возникновение побочных эффектов. К ним относятся:

• лекарства, называемые бета-блокаторами (например, пропранолол), используемые для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний
• кетоконазол или итраконазол, используемые для лечения грибковых инфекций
• кларитромицин или телитромицин, используемые для лечения бактериальных инфекций
• ритонавир или кобицистат для лечения ВИЧ
• лекарства, снижающие уровень калия в крови, такие как некоторые диуретики или лекарства для лечения ХОБЛ и астмы (например, метилксантин или стероиды)
• другие лекарства длительного действия для лечения респираторных проблем, подобных этому лекарству, например, тiotropium, индакатерол. Не используйте Трелеги Эллипта, если вы уже используете эти лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любое из этих лекарств. Ваш врач может провести тщательный контроль, если вы принимаете любое из этих лекарств, поскольку они могут увеличить побочные эффекты Трелеги Эллипта.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременными или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Если вы беременны, не используйте это лекарство, если только ваш врач не назначит его.

Неизвестно, могут ли компоненты Трелеги Эллипта проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Трелеги Эллипта. Если вы кормите грудью, не используйте это лекарство, если только ваш врач не назначит его.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

Трелеги Эллипта содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого лекарства.

3. Как использовать Трелеги Эллипта

Следуйте точно инструкциям по использованию этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза- одна ингаляция в день, в одно и то же время каждый день. Вам нужно только одна ингаляция в день, поскольку эффект этого лекарства длится 24 часа.

Не используйте больше доз, чем назначил ваш врач.

Используйте Трелеги Эллиптарегулярно

Очень важно использовать Трелеги Эллипта каждый день, как назначил ваш врач. Это поможет вам не испытывать симптомов в течение дня и ночи.

Трелеги Эллипта недолжно использоваться для облегчения внезапного приступа удушья или свистящих звуков. Если у вас есть такой приступ, вам следует использовать ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол).

Как использовать ингалятор

Для получения полной информации прочитайте "Инструкции по использованию шаг за шагом" в конце этого проспекта.

Трелеги Эллипта предназначено для ингаляционного использования.

Трелеги Эллипта готово к использованию, как только вы откроете упаковку.

Если симптомы не улучшаются

Если ваши симптомы ХОБЛ (удушье, свистящие звуки, кашель) не улучшаются или ухудшаются, или если вы используете ингалятор быстрого действия чаще, чем обычно:

обратитесь к вашему врачу как можно скорее.

Если вы использовали больше Трелеги Эллипта, чем должно быть

Если вы случайно использовали больше лекарства, чем должно быть, обратитесь к вашему врачу или фармацевту немедленно, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь. Если возможно, покажите им ингалятор, упаковку или проспект. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется чаще, чем обычно, чувствуете себя дрожащим, испытываете зрительные нарушения, чувствуете сухость во рту или испытываете головную боль.

Если вы забыли использовать Трелеги Эллипта

Не вдыхайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Вдыхайте следующую дозу в свое обычное время. Если у вас есть свистящие звуки или удушье, используйте ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол) и обратитесь за медицинской консультацией.

Если вы прекратите лечение Трелеги Эллипта

Используйте это лекарство в течение времени, которое назначил ваш врач. Не прекращайте использование его, пока ваш врач не скажет вам, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

Аллергические реакции на Трелеги Эллипта редки (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек).

Если у вас есть любой из следующих симптомов после приема Трелеги Эллипта, перестаньте использовать егои сообщитевашему врачунемедленно:

• сыпь или покраснение кожи, волдыри (крапивница)
• отек, иногда на лице или губах (ангиоэдема)
• свистящие звуки, кашель или затруднение дыхания
• чувство внезапной слабости или головокружения (которое может вызвать обморок или потерю сознания).

Срочные респираторные проблемы

Если ваше дыхание или свистящие звуки ухудшаются сразу после использования вашего ингалятора Трелеги Эллипта:

перестаньте использовать это лекарствои обратитесь за медицинской помощьюнемедленно.

Пневмония (легочная инфекция)у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект)

Если у вас есть любой из следующих симптомов во время использования Трелеги Эллипта, проконсультируйтесь с вашим врачом. Они могут быть симптомами легочной инфекции:

• лихорадка или озноб
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• увеличение кашля или затруднение дыхания.

Другие побочные эффекты

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• афты, наросты (бугорки) во рту или в горле, вызванные грибковой инфекцией (кандидоз). Прополоскание рта водой сразу после использования Трелеги Эллипта может помочь предотвратить этот побочный эффект
• инфекция носа, синусов или горла
• инфекция верхних дыхательных путей
• зуд, насморк или заложенность носа
• боль в задней части рта и горла
• воспаление синусов
• воспаление легких (бронхит)
• грипп
• обычная простуда
• головная боль
• кашель
• болезненное или частое мочеиспускание (могут быть признаками инфекции мочевыводящих путей)
• боль в суставах
• боль в спине
• запор.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• нерегулярное сердцебиение
• учащенное сердцебиение
• охриплость
• ослабление костей, которое может привести к переломам.
• сухость во рту
• нарушение вкуса
• размытое зрение
• повышение внутриглазного давления
• глазная боль.

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• аллергические реакции (см. выше в разделе 4)
• затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
• боль или дискомфорт при мочеиспускании (дисурия)
• осознание сердцебиения (пальпитация)
• тревога
• дрожь
• мышечные спазмы
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трелеги Эллипта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните ингалятор в запечатанной упаковке, чтобы защитить его от влаги, и вынимайте его только непосредственно перед первым использованием. После открытия упаковки ингалятор можно использовать в течение 6 недель, начиная с даты открытия упаковки. Запишите дату, когда ингалятор должен быть выброшен, в отведенном для этого месте на этикетке ингалятора. Дату следует записать сразу после того, как ингалятор будет вынут из упаковки.

Если хранить в холодильнике, дайте ингалятору достичь комнатной температуры не менее чем за один час до использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трелеги Эллипта

Активные вещества - флутиказона фуроат, умеклидиний бромид и вилантерол.

Каждое вдыхание обеспечивает выпущенную дозу (дозу, выходящую из мундштука) 92 микрограмма флутиказона фуроата, 65 микрограмм умеклидиния бромида, эквивалентного 55 микрограмм умеклидиния, и 22 микрограмма вилантерола (в виде трифената).

Остальные компоненты - лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Трелеги Эллипта содержит лактозу») и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трелеги Эллипта - порошок для ингаляции (однодозовый).

Ингалятор Эллипта состоит из светло-серого пластикового корпуса, бежевого защитного колпачка и счетчика доз. Он упакован в ламинированную алюминиевую лотку с откидной алюминиевой крышкой. Лотка содержит десикант для уменьшения влажности в упаковке.

Активное вещество представлено в виде белого порошка в отдельных блистерах внутри ингалятора. Трелеги Эллипта выпускается в упаковках по 1 ингалятору, содержащему 14 или 30 доз (для лечения в течение 14 или 30 дней), и в клинических упаковках, содержащих 90 доз (3 ингалятора по 30 доз, для лечения в течение 90 дней). Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

Производитель:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Эврё

Франция

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europea.eu.

Инструкции по применению шаг за шагом

Что такое ингалятор?

Первый раз, когда вы используете Трелеги Эллипта, вам не нужно проверять, работает ли ингалятор правильно, поскольку он содержит предварительно измеренные дозы и готов к использованию.

Ваша коробка ингалятора Трелеги Эллипта содержит:

Ингалятор упакован в лотку. Не открывайте лотку до тех пор, пока не будете готовы сделать вдох дозы лекарства. Когда вы будете готовы использовать ингалятор, снимите крышку, чтобы открыть лотку. Лотка содержит десикант для уменьшения влажности. Выбросьте десикант, неоткрывайте, не принимайте и не вдыхайте.

Когда вы вынимаете ингалятор из лотки, он будет в положении «закрыто». Не открывайте ингалятор до тех пор, пока не будете готовы сделать вдох дозы лекарства. Вам следует записать дату «Утилизировать» в отведенном для этого месте на этикетке ингалятора и на коробке. Дата «Утилизировать» - 6 недель с даты открытия лотки. После этой даты ингалятор не должен использоваться. Лотка можно утилизировать после открытия.

Если ингалятор хранится в холодильнике, дайте ему достичь комнатной температуры не менее чем за 1 час до использования.

Инструкции по применению ингалятора, приведенные ниже, могут быть использованы как для ингалятора Эллипта на 30 доз (30 дней лечения), так и для ингалятора Эллипта на 14 доз (14 дней лечения).

1. Прочитайте следующие инструкции перед использованием ингалятора

Если крышка ингалятора открывается и закрывается без вдыхания лекарства, доза будет потеряна. Потерянная доза будет удерживаться в ингаляторе, но не будет доступна для вдыхания.

Невозможно случайно вдохнуть дополнительную дозу или двойную дозу через вдох.

Для ингалятора на 14 доз счетчик доз также будет показывать половину в красном цвете, когда осталось менее 10 доз, и затем будет показывать половину в красном цвете с числом 0 после последней использованной дозы. Счетчик доз будет полностью красным, если крышка открывается снова.

1. Подготовка дозы

Когда вы будете готовы сделать вдох дозы, откройте крышку ингалятора.

Не встряхивайте ингалятор.

• Потяните крышку вниз до щелчка.

Теперь лекарство готово к вдыханию.

Как подтверждение, счетчик дозы уменьшается на 1единицу.

• Если счетчик дозы не уменьшается при щелчке, ингалятор не выпустит дозу лекарства. Отнесите его к фармацевту и попросите помощи.
• Не встряхивайте ингалятор ни в коем случае.

1. Вдыхание лекарства

• Держите ингалятор на расстоянии от рта, выдыхайте как можно больше.

Невыдыхайте в ингалятор.

• Поместите мундштук между губами и плотно закройте их вокруг мундштука.

Неблокируйте вентиляционные щели пальцами.

• Сделайте медленный, постоянный и глубокий вдох. Держите вдох как можно дольше (не менее 3-4 секунд).
• Удалите ингалятор изо рта.
• Выдыхайте медленно и спокойно.

Возможно, вы не сможете почувствовать вкус или заметить лекарство, даже когда используете ингалятор правильно.

Дозакрытия крышки мундштук ингалятора можно очистить с помощью сухой салфетки.

1. Закрытие ингалятора и полоскание рта

• Потяните крышку вверх, до упора, чтобы закрыть мундштук.

• Полоскайте рот водой после использования ингалятора, не глотайте.

Это сделает менее вероятным возникновение побочных эффектов, таких как язвы во рту или горле.