ТРАНКИМАЗИН РЕТАРД 3 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ТРАНКИМАЗИН РЕТАРД3 мгтаблетки

Алпразолам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Транкимазин Ретард и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Транкимазина Ретард
3. Как принимать Транкимазин Ретард
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Транкимазина Ретард
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Транкимазин Ретард и для чего он используется

Транкимазин Ретард содержит активное вещество алпразолам. Он относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами (противотревожными препаратами).

Транкимазин Ретард используется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются тяжелыми, инвалидизирующими или вызывают значительный дискомфорт у пациента. Этот препарат предназначен только для краткосрочного использования.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Транкимазина Ретард

Не принимайте Транкимазин Ретард

• если вы аллергичны к алпразоламу, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с дыханием, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне)
• если у вас есть заболевание, называемое миастенией гравис, характеризующееся мышечной слабостью
• если у вас есть тяжелые нарушения функции печени

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Транкимазина Ретард

• Если у вас есть проблемы с легкими, почками или печенью.
• Если вы чувствовали или чувствуете себя так депрессивно, что имели мысли или идеи о самоубийстве.
• После длительного использования алпразолама может быть обнаружена некоторая потеря эффективности (толерантность).
• Существует риск развития зависимости/зависимости при использовании Транкимазина.
• Если во время лечения вы заметите симптомы мании (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперирритабельности) или гипомании (состояние возбуждения и чрезмерной активности).

Лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может вызвать зависимость, особенно после непрерывного приема препарата в течение длительного времени. Чтобы минимизировать риск зависимости, следует соблюдать следующие меры предосторожности:

• Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не рекомендуется другим людям.
• Не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.
• Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он决定, следует ли вам продолжать лечение.
• Не сочетайте несколько бензодиазепинов, независимо от их показаний.
• При прекращении лечения алпразоламом могут появиться симптомы, подобные тем, которые привели к началу лечения Транкимазином (эффект отмены). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать лечение внезапно, а постепенно уменьшать дозу в соответствии с инструкциями врача (см. раздел "Если вы прекратите лечение Транкимазином Ретард").
• Сочетание алпразолама с препаратами типа опиоидов может вызвать глубокую седацию, респираторную депрессию, кому и смерть.
• Бензодиазепины могут вызвать потерю памяти и реакции, такие как: беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. В случае возникновения таких реакций следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
• Очень важно сообщить врачу, если у вас есть история употребления наркотиков и алкоголя.

Прием Транкимазина Ретард с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Алпразолам может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативный эффект Транкимазина Ретард:
• Транквилизаторы (антипсихотики).
• Средства для индукции сна (снотворные).
• Препараты, используемые для лечения депрессии.
• Препараты для лечения эпилепсии (антиэпилептики).
• Наркотические анальгетики и опиоиды (производные морфина), поскольку они могут увеличить чувство эйфории, что может привести к увеличению психической зависимости.
• Препараты, используемые для лечения тревоги (противотревожные/седативные).
• Анестетики.
• Антигистаминные препараты (препараты для лечения аллергии) с седативным эффектом.
• Сочетание Транкимазина Ретард и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов для заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторых препаратов для кашля) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого сочетанное использование должно рассматриваться только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.
• Однако, если ваш врач назначает Транкимазин Ретард вместе с опиоидами, доза и продолжительность сочетанного лечения должны быть ограничены вашим врачом.
• Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям врача по дозировке. Это может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.

• Существуют группы препаратов, которые по своему действию на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с Транкимазином Ретард и в некоторых случаях увеличить его активность. Некоторые из препаратов, которые могут взаимодействовать с Транкимазином Ретард, являются:
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Не рекомендуется принимать их одновременно с Транкимазином Ретард.
• Следующие антидепрессанты: нефазодон, флювоксамин и флюоксетин.
• Протекторы желудка, такие как циметидин.
• Декстропропоксифен (наркотический анальгетик).
• Оральные контрацептивы.
• Дилтиазем (антигипертензивный препарат).
• Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин.
• Препараты, используемые для лечения СИДЫ, такие как ритонавир и т. д.
• Дигоксин (препарат, используемый для подавления или предотвращения нарушений сердечного ритма).

Прием Транкимазина Ретард с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усиливать седацию, и это может повлиять на ваше состояние бодрствования (см. раздел "Вождение и использование машин").

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что могли бы быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использовать Транкимазин Ретард во время беременности или лактации, если только, по мнению врача, польза не превышает риск для ребенка.

Если по решению врача Транкимазин Ретард назначается во время поздней беременности или во время родов, могут появиться эффекты на новорожденного, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная респираторная депрессия.

Дети, родившиеся у матерей, принимающих бензодиазепины в течение длительного периода во время поздней беременности, могут развить физическую зависимость, и может возникнуть синдром отмены в постнатальном периоде.

Использование у детей и подростков (молодых до 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет. Бензодиазепины не должны назначаться детям, если только это не абсолютно необходимо и не назначено врачом. Эффективность и безопасность алпразолама у детей моложе 18 лет не установлены.

Использование у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

Транкимазин Ретард может повлиять на эту группу пациентов больше, чем на молодых пациентов. Если вы относитесь к этой группе, ваш врач может уменьшить дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, следуйте внимательно его инструкциям (см. раздел "Как принимать Транкимазин Ретард").

Бензодиазепины и связанные с ними продукты должны использоваться с осторожностью у пациентов пожилого возраста из-за риска седации и/или мышечной слабости, которая может вызвать падения, часто с серьезными последствиями в этой популяции.

Особые группы пациентов

Если ваша печень или почки не функционируют хорошо, обратитесь к врачу, который может посоветовать вам использовать меньшую дозу Транкимазина Ретард.

Если у вас есть респираторные расстройства, сообщите об этом врачу.

Вождение и использование машин

Транкимазин Ретард может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать вашу бдительность или снижать вашу реакцию. Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы испытываете любой из этих эффектов.

Эти эффекты могут усиливаться, если одновременно потребляется алкоголь.

Транкимазин Ретард содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Транкимазин Ретард

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дозировка:

Таблетки Транкимазина Ретард должны приниматься целиком, с помощью небольшого количества жидкости. Не следует жевать, раздавливать или делить их. Если они принимаются один раз в день, предпочтительно принимать дозу утром.

Ваш врач назначит наиболее подходящую форму Транкимазина Ретард в зависимости от необходимой вам дозы.

Обычные дозы следующие:

• Начальная доза составляет 1 мг алпразолама в день, разделенная на одну или две дозы.
• Обычная доза варьируется от 0,5 мг до 4 мг в день, разделенная на одну или две дозы.

У пациентов пожилого возраста, с хронической респираторной недостаточностью, нарушением функции печени или почек рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг до 1 мг алпразолама в день, разделенная на одну или две дозы, и может быть увеличена врачом, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая индивидуальная доза не должна превышать указанные пределы, и общая суточная доза также не должна, если только ваш врач не указал это явно.

Продолжительность и отмена лечения:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2-4 недели. Не рекомендуется длительное лечение. Если ваш врач считает, что в вашем случае необходимо продлить лечение, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет часто следить за вашим состоянием.

Никогда не прекращайте лечение внезапно. Ваш врач укажет продолжительность лечения в зависимости от развития вашего заболевания и объяснит, как постепенно уменьшить дозу до завершения лечения.

Если вы считаете, что действие Транкимазина Ретард слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Транкимазина Ретард, чем следует

Если вы приняли больше Транкимазина Ретард, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу, взяв этот листок-вкладыш.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы.

Симптомы включают сонливость (заторможенность), нарушения речи (дисартрия), нарушения координации, путаницу, летаргию (состояние глубокой и длительной сонливости), снижение мышечного тонуса, снижение артериального давления, респираторную депрессию, редко кому и очень редко смерть. Тяжелые последствия редки, если только алпразолам не принимается вместе с другими препаратами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое перорально.

Если вы пропустили прием Транкимазина Ретард

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если пропущенный прием свежий, принимайте дозу немедленно, и если нет, ждите следующей дозы, не принимая двойную дозу для компенсации.

Если вы прекратите лечение Транкимазином Ретард

Лечение алпразоламом может вызвать зависимость, поэтому при внезапном прекращении приема Транкимазина Ретард могут появиться симптомы отмены.

Симптомы отмены, которые могут возникнуть, включают: головную боль, мышечные боли, тревогу, напряжение, беспокойство, путаницу, раздражительность, общее состояние дискомфорта (дисфорию), бессонницу, непереносимость света, звуков и физического контакта, онемение и судороги в конечностях и животе, рвоту, потоотделение, дрожь, деперсонализацию, галлюцинации и судороги. В случае возникновения таких симптомов немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения Транкимазином Ретард, в основном появляются в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приема или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Депрессия.
• Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, трудности с артикуляцией (дисартрия), головокружение, головная боль.
• Запор, сухость во рту.
• Усталость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Чувство путаницы, дезориентации, изменения либидо, тревоги, бессонницы, нервозности.
• Нарушения координации, нарушения равновесия, трудности с концентрацией, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и длительной сонливости (летаргия), дрожь.
• Тошнота, снижение аппетита.
• Размытое зрение.
• Дерматит.
• Сексуальная дисфункция.
• Изменения веса.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Психические расстройства и поведенческие реакции (мания), галлюцинации, приступы гнева, агитация, зависимость.
• Потеря памяти (амнезия).
• Потеря мышечной силы.
• Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (уринная инконтиненция).
• Нерегулярные менструации.
• Симптомы отмены.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение уровня пролактина в крови (гормона, ответственного за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
• Психические расстройства и поведенческие реакции (гипомания), агрессивность, враждебность, аномальное мышление, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
• Нарушения автономной нервной системы, непроизвольные мышечные сокращения (дистония).
• Гастроинтестинальные расстройства, гепатит, нарушения функции печени, желтуха кожи и белого глаза (желтуха).
• Периферические отеки.
• Ангиоэдема (отек под кожей).
• Фотосенсибилизация (чрезмерная реакция на свет).
• Задержка мочи в мочевом пузыре.
• Повышенное внутриглазное давление.

При использовании бензодиазепинов могут возникнуть:

• Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные стимулы (эмоциональное онемение), снижение бдительности, путаница, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двойное зрение. Эти явления возникают в основном в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приема. Может возникнуть гастроинтестинальные расстройства, изменения либидо или кожные реакции.
• Может развиться потеря памяти (амнезия), которая может быть связана с неадекватным поведением.
• Использование бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
• При использовании бензодиазепинов или подобных соединений могут возникнуть реакции, такие как: беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие изменения поведения. Такие реакции могут быть тяжелыми и возникают чаще у детей и пожилых людей.
• Прием препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может привести к развитию симптомов отмены или реBOUND-эффекта. Может возникнуть психическая зависимость. Были зарегистрированы случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Транкимазин Ретард

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Транкимазин Ретард

• Активное вещество - алпразолам, каждая таблетка содержит 3 мг.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, метилгидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Выпускается в виде белых таблеток с треугольной выпуклой формой, с гравировкой VLE 68 на одной стороне. Каждая упаковка (блистер) содержит 30 таблеток.

Другие формы выпуска:

• Транкимазин Ретард 0,5 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин Ретард 1 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин Ретард 2 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин 0,25 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин 0,50 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин 1 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин 2 мг в упаковках по 30 и 50 таблеток.
• Транкимазин 0,75 мг/мл капли для приема внутрь в растворе.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Pfizer Italia S.r.L.

Località Marino del Tronto,

63100 Асколи-Пичено (AP)

Италия

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan улица 1

Комаром, 2900

Венгрия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления инструкции:ноябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/