Препаратная информация для пользователя

ТРАНКИМАЗИН РЕТАРД 0,5 мг таблетки

Алпразолам

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Транкимазин Ретард и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Транкимазина Ретарда

3.Как принимать Транкимазин Ретард

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Транкимазина Ретарда

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Транкималь Ретард содержит активное вещество алпрацолом. Он принадлежит к группе препаратов, называемым бензодиазепинами (анксилотики).

Транкималь Ретард используется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются серьезными, ограничивающими или вызывающими сильную тревогу у пациента. Этот препарат предназначен только для краткосрочного использования.

Не принимайте Trankimazin Retard

• если вы аллергины на алпразолам, бензодиазепины или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• если у вас проблемы с дыханием, связанные или не связанные с сном (апноэ сна)
• если у вас болезнь, называемаямиастения гривасхарактеризующаяся мышечной слабостью
• если у вас серьезные проблемы с печенью

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Trankimazin Retard

• Если у вас проблемы с легкими, почками или печенью.
• Если вы чувствовали или чувствуете себя настолько подавленными, что у вас были мысли или идеи о самоубийстве.
• После продолжительного использования алпразолама может обнаружиться определенная потеря эффективности (толерантность).
• Существует риск развития зависимости/зависимости при использовании Trankimazin.
• Если во время лечения вы замечаете симптомы мании (состояние возбуждения, чувство эйфории или гиперреактивности) или гипомании (состояние возбуждения и чрезмерной активности).
• Лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может привести к зависимости, в первую очередь после непрерывного приема препарата в течение длительного времени. Чтобы минимизировать риск зависимости, следует учитывать следующие предостережения:
• • Принимайте бензодиазепины только по назначению врача (никогда не потому, что они были эффективны для других пациентов) и никогда не советуйте другим людям.
  • Не увеличивайте назначенную врачом дозу, ни не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.
  • Советуйтесь с врачом регулярно, чтобы он решил, следует ли вам продолжать лечение.
  • Не комбинируйте несколько бензодиазепинов независимо от их назначения.
• После прекращения лечения алпразоламом могут появиться симптомы, подобные тем, которые привели вас к началу лечения с Trankimazin Retard (эффект отбоя). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать лечение внезапно, а вместо этого постепенно снижать дозу, согласно указаниям врача (см. раздел «Если вы прекращаете лечение Trankimazin Retard»).
• Использование алпразолама вместе с опиоидами может привести к глубокой сонливости, депрессии дыхания, коме и смерти.
• Бензодиазепины могут вызвать потерю памяти и реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. Если это произойдет, следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
• Очень важно сообщить врачу о предыдущем употреблении наркотиков и алкоголя.

Принятие Trankimazin Retard с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Алпразолам может взаимодействовать с другими препаратами.Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Средства, снижающие активность центральной нервной системы, которые могут усилить седативное действие Trankimazin Retard:

• Большее успокоительное (антисикотик).
• Средства для содействия сну (гипнотические).
• Препараты для лечения депрессии.
• Препараты для лечения эпилепсии (антепилептические).
• Наркотические анальгетики и опиаты (производные морфина), поскольку они могут усилить чувство эйфории, что может привести к увеличению психологической зависимости.
• Препараты для лечения тревоги (анジオлиты/седативные).
• Анастетики.
• Седативные антигистаминные препараты (лекарства для лечения аллергии).
• Использование Trankimazin Retard вместе с опиоидами увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
• Однако, если ваш врач назначит вам Trankimazin Retard вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.
• Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно сообщить друзьям или близким о признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

• Есть группы препаратов, которые, действуя на организм (ингибиторы цитохрома P450), могут взаимодействовать с Trankimazin Retard и в некоторых случаях увеличивать его активность. Некоторые из препаратов, которые могут взаимодействовать с Trankimazin Retard, следующие:

• Препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итараконазол, посаконазол или вориконазол. Не рекомендуется принимать их одновременно с Trankimazin Retard.
• Некоторые антидепрессанты: nefazodona, fluvoxamina и fluoxetina.
• Защитители желудка, такие как циметидин.
• Декстропропоксифен (наркотический анальгетик).
• Антиконцептивные препараты.
• Дилтиазем (антигипертензивное средство).
• Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тroleandomицин, кларитромицин и телитромицин.
• Препараты для лечения СИДА, такие как ритонавир и т. д.
• Дигоксина (лекарство для сдерживания или предотвращения нарушений сердечного ритма).

Принятие Trankimazin Retardс пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Воздействие алкоголя может усилить седативное действие, что может повлиять на ваше состояние бодрости (см. раздел «Вождение и использование машин»).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использовать Trankimazin Retard во время беременности или грудного вскармливания, за исключением случаев, когда, по мнению врача, польза превышает риск для ребенка.

Если по решению врача Trankimazin Retard назначается во время поздней беременности или во время родов, могут появиться эффекты на новорожденного, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная депрессия дыхания.

Детей, родившихся от матерей, принимающих бензодиазепины в течение длительного времени во время последнего периода беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к синдрому отмены в послеродовом периоде.

Использование у детей и подростков (менее 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет. Бензодиазепины не следует назначать детям, если это не Absolutely необходимо и не назначено врачом. Не установлены эффективность и безопасность алпразолама у детей в возрасте до 18 лет.

Использование у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Trankimazin Retard может повлиять на этот возрастной группу больше, чем на молодых пациентов. Если вы относитесь к этой группе, ваш врач может снизить дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, следуйте указаниям врача (см. раздел «Как принимать Trankimazin Retard»).

Бензодиазепины и связанные с ними препараты следует использовать с осторожностью у пожилых пациентов, из-за риска сонливости и/или мышечной слабости, что может привести к падению, часто с серьезными последствиями для этой возрастной группы.

Группы особого риска

Если у вас проблемы с печенью или почками, обратитесь к врачу, который может посоветовать вам использовать меньшую дозу Trankimazin Retard.

Если у вас проблемы с дыханием, сообщите об этом врачу.

Вождение и использование машин

Trankimazin Retard может повлиять на вашу способность вести машину или управлять машиной, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Возможность этих эффектов более вероятна в начале лечения или при увеличении дозы. Не везите и не используйте машины, если у вас появляются какие-либо из этих эффектов.

Эти эффекты могут усилиться, если одновременно потребляется алкоголь.

Trankimazin Retardсодержит лактозу

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Дозировка:

Пилки Trankimazin Retard следует принимать целыми, с небольшим количеством жидкости. Не следует разжевывать, разрывать или фракционировать. Если препарат принимается один раз в день, лучше принимать дозу утром.

Ваш врач назначит наиболее подходящую форму Trankimazin Retard в зависимости от дозы, которую вы потребляете.

Обычные дозы следующие:

- Начальная доза составляет 1 мг алпразолама в день, разделенная на одну или две приема.

- Обычная доза колеблется от 0,5мг до 4мг в день, разделенная на одну или две приема.

В пожилом возрасте, с хронической недостаточностью легких, нарушением печени или почек начальная рекомендованная доза составляет 0,5мг до 1мг алпразолама в день, разделенная на одну или две приема, что может быть увеличена вашим врачом, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а общая суточная доза также не должна превышать указанных пределов, за исключением случаев, когда это указано вашим врачом.

Длительность и отмены лечения:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2-4 недели.Не рекомендуется долгосрочное лечение. Если ваш врач считает, что в вашем случае необходимо продлить лечение, он сделает это в течение ограниченного периода и будет следить за вашей ситуацией.

Никогда не прекращайте лечение внезапно. Ваш врач скажет вам, сколько времени понадобится для лечения, в зависимости от прогресса вашей болезни, и объяснит, как вы должны постепенно уменьшить дозу до окончания лечения.

Если вы считаете, что действие Trankimazin Retard слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете больше Trankimazin Retard, чем следует

Если вы принимаете больше Trankimazin Retard, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или обратитесь в ближайшую больницу, приведя этот листок.

Соблюдение дозировки бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы.

Симптомы включают в себя сонливость (адинамию), нарушения речи (дисартию), нарушения координации, путаницу, ленивость (глубокое и продолжительное состояние сонливости), снижение мышечного тонуса, снижение артериального давления, депрессию дыхания, редко кому и очень редко смерть. Глубокие последствия редки, если алпразолам принимается вместе с другими препаратами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Trankimazin Retard

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если пропущенная доза недавняя, принимайте свою дозу немедленно, а если нет, ждите следующей дозы, не принимая двойную дозу для компенсации.

Если вы прекращаете лечение Trankimazin Retard

Лечение алпразоламом может привести к зависимости, поэтому при внезапном прекращении приема Trankimazin Retard могут возникнуть симптомы отмены.

Симптомы отмены, которые могут возникнуть, включают в себя головную боль, мышечные боли, тревогу, напряженность, беспокойство, путаницу, раздражительность, общее чувство неудовлетворенности (дисфорию), бессонницу, непереносимость света, звуков и физического контакта, пarestesias и спазмы в конечностях и животе, рвоту, потливость, дрожь, дезориентацию, галлюцинации и судороги. Если это произошло, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения Trankimazin Retard, преимущественно появляются в начале лечения и обычно исчезают при продолжительной администрации или после снижения дозы.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Депрессия.
• Сонливость, седация, нарушение координации (атахия), нарушение памяти, затруднение артикуляции (дисартия), головокружение, головная боль.
• Острые запоры, сухость во рту.
• Утомляемость, раздражительность.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• Сensation of confusion, desorientación, нарушение либидо, тревога, беспокойство, трудности с засыпанием (инсомния), нервозность.
• Нарушение координации, нарушение равновесия, трудности с концентрацией внимания, чрезмерный сон (гиперсomnia),глубокая и продолжительная сонливость(летаргия),тремор.
• Тошнота, снижение аппетита.
• Заблудливая видимость.
• Дерматит.
• Сексуальная дисфункция.
• Изменение веса.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• Психические и поведенческие нарушения (мания), галлюцинации, реакции гнева, возбуждение, зависимость.
• Потеря памяти (амнезия).
• Потеря силы в мышцах.
• Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (инконтиненция мочи).
• Нерегулярные месячные.
• Симптомы абстиненции.

Незнакомая частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение уровня пролактина в крови (гормон, ответственный за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
• Психические и поведенческие нарушения (гипомания), агрессивность, враждебность, аномальные мысли, гиперактивность психомоторной активности, злоупотребление наркотиками.
• Нарушение автономного нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
• Гастроинтестинальные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, желтуха кожи и белых глаз (иктеричность).
• Периферический отек.
• Ангиоэдема (сгусток под кожей).
• Фотосенсибилизация (переходящая реакция на свет).
• Нарушение мочеиспускания.
• Повышение внутриглазного давления.

При использовании бензодиазепинов могут возникнуть:

• Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные стимулы (эмоциональная эмбаргированность), снижение состояния бодрости, путаница, утомляемость, головная боль, головокружение, слабость мышц, атахия или двойное зрение. Эти явления преимущественно появляются в начале лечения и обычно исчезают при продолжительной администрации. В некоторых случаях могут возникнуть нарушения желудочно-кишечного тракта, изменения либидо или реакции на кожу.
• Может развиться потеря памяти (амнезия), которая может быть связана с неадекватным поведением.
• Использование бензодиазепинов может раскрыть уже существующую депрессию.
• При использовании бензодиазепинов или аналогов могут возникнуть реакции, такие как тревога, возбуждение, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Эти реакции могут быть серьезными и чаще встречаются у детей и пожилых людей.
• Администрация препарата (включая обычные дозы) может привести к развитию физической зависимости. Прерывание лечения может привести к развитию симптомов отмены или рецидива. Могут развиться психологическая зависимость. Были сообщены случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше30 °C.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений, обратитесь за советом к фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Транкимазина Ретард

• Активное вещество — алпразолам, в каждом таблетке содержится 0,5мг.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, метилгидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, магния стеарат и лака алюминиевого синего (E-132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Представлен всиних таблетках, круглой конвексной формы, с печатью VLE 57 на одной стороне.В каждой упаковке (бляшке) содержится 30 таблеток.

Другие варианты выпуска:

• Транкимазин Ретард 1 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин Ретард 2 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин Ретард 3 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин 0,25 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин 0,50 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин 1 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин 2 мг в упаковках по 30 и 50 таблеток.
• Транкимазин 0,75 мг/мл в виде орального раствора.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель о регистрации и ответственный за производство

Заявитель о регистрации

Viatris Healthcare Limited

Дамастаун Индустриальный Парк

Мулхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Pfizer Italia S.r.L.

Местоположение Марина дел Тронто,

63100 Асколи Пичено (АП)

Италия

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan улица 1

Комаром, 2900

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя о регистрации:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ Генерал Аранас, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:ноябрь2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/