Препаратная информация для пользователя

ТРАНКИМАЗИН2 мгкомпресс

Алпразолам

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Транкимазин и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Транкимазина

3.Как принимать Транкимазин

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Транкимазина

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Транкимальсодержит активное вещество алпрацолом. Он относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами (анксилотики).

Транкимальиспользуется у взрослых для лечения тяжелых, ограничивающих или вызывающих сильную тревогу симптомов астении. Этот препарат предназначен только для краткосрочного использования.

Не принимайте Транкимазин

• если у вас серьезные проблемы с печенью

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Транкимазина

Чтобы минимизировать риск зависимости, следует учитывать следующие предостережения:

• Бензодиазепины могут вызвать потерю памяти и реакции, такие как:

• нервозность, возбуждение, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. Если это происходит, прекратите лечение и обратитесь к врачу.

• Очень важно сообщить врачу о предыдущем употреблении наркотиков и алкоголя.

Принятие Транкимазина с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат.

Алпразолам может взаимодействовать с другими препаратами.Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Депрессанты центральной нервной системы, которые могут усилить седативное действие Транкимазина:

• Большее успокоительное (антисикотик).
• Средства для сна (гипнотические).
• Препараты для лечения депрессии.
• Препараты для лечения эпилепсии (антепилептические).
• Наркотические анальгетики и опиаты (производные морфина), которые могут увеличить чувство эйфории, что может привести к увеличению психологической зависимости.
• Препараты для лечения аналгезии (анксилитические/седативные).
• Анастетики.
• Седативные антигистаминные препараты (лекарства для лечения аллергии).
• Использование Транкимазина вместе с опиоидами (аналгетики, препараты для заместительной терапии (лечение зависимости от опиатов) и некоторые препараты для лечения кашля) увеличивает риск сонливости, дыхательной депрессии, комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
• Однако если ваш врач назначит вам Транкимазин вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.
• Советуйтеся с вашим врачом о всех опиоидах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Может быть полезно сообщить друзьям или близким о признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

• Есть группы препаратов, которые, действуя на организм (ингибиторы цитохрома P450), могут взаимодействовать с Транкимазином и в некоторых случаях увеличивать его активность. Некоторые из препаратов, которые могут взаимодействовать с Транкимазином, следующие:

• Препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итараконазол, посаконазол или вориконазол. Не рекомендуется принимать их одновременно с Транкимазином.
• Следующие антидепрессанты: нефазодон, флуоксамина и флуоксетин.
• Защитители желудка, такие как циметидин.
• Декстропропоксифен (наркотический анальгетик).
• Антиконцептивные препараты.
• Дилтиазем (антигипертензивный препарат).
• Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин.
• Препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир и т. д.
• Дигоксин (лекарство для подавления или предотвращения нарушений сердечного ритма).

Принятие Транкимазина с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Воздействие алкоголя может усилить седативное действие, что может повлиять на ваше состояние бодрости (см. раздел «Вождение и использование машин»).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использовать Транкимазин во время беременности или грудного вскармливания, за исключением случаев, когда, по мнению врача, польза превышает риск для ребенка.

Если по решению врача Транкимазин назначается во время поздней беременности или во время родов, могут появиться эффекты на новорожденного, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная дыхательная депрессия.

Детки, родившиеся от матерей, принимающих бензодиазепины в течение длительного времени во время поздней беременности, могут развить физическую зависимость и могут развить синдром отмены в послеродовом периоде.

Использование у детей и подростков (менее 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет. Бензодиазепины не следует давать детям, если не требуется это строго необходимо и назначено врачом. Не установлено эффективность и безопасность алпразолама у детей в возрасте до 18 лет.

Использование у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Транкимазин может повлиять на этот возрастной группу больше, чем на молодых пациентов. Если вы относитесь к этой группе, ваш врач может снизить дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, следуйте тщательно его инструкциям (см. раздел «Как принимать Транкимазин»).

Бензодиазепины и связанные с ними препараты следует использовать с осторожностью у пожилых пациентов, из-за риска сонливости и/или мышечной слабости, что может привести к падениям, часто с серьезными последствиями для этой возрастной группы.

Группы пациентов с особыми потребностями

Если ваш печень или почки не функционируют нормально, обратитесь к врачу, который может посоветовать вам использовать меньшую дозу Транкимазина.

Если у вас проблемы с дыханием, сообщите об этом своему врачу.

Вождение и использование машин

Транкимазин может повлиять на вашу способность вести машину или управлять машиной, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Возможность этих эффектов больше вероятна в начале лечения или при увеличении дозы. Не везите и не используйте машины, если у вас появляются какие-либо из этих эффектов.Эти эффекты могут усилиться, если одновременно потребляется алкоголь.

Транкимазин содержит лактозу

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.Транкимазин содержит бензоат натрия

Этот препарат содержит0,23мг бензоата натрия (E-211)в каждом таблетке по 2 мг.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Дозировка:

Пилку или ее часть следует проглотить без жевания, с помощью небольшого количества жидкости. Врач назначит вам наиболее подходящую форму Trankimazin, в зависимости от дозы, которую вы потребляете.

Обычные дозы следующие:

- Начальная доза составляет0,25мг до 0,5 мгалпразолама три раза в день.

-Обычная доза колеблется от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделеннойна 2 или3приема.

В пожилом возрасте, с хронической недостаточностью легких, нарушением печени или почек начальная рекомендованная доза составляет0,25мгалпразолама, 2 или 3 раза в день, количество алпразолама, принимаемое в день составляет 0,5 мг до 0,75 мг в разделенных дозах, которое может быть постепенно увеличиваться, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанные пределы, а общая суточная доза также не должна превышать, если не указано иное вашим врачом.

Длительность и отмены лечения:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать2-4недели.Не рекомендуется долгосрочное лечение. Если ваш врач считает, что в вашем случае необходима продолжительная терапия, он будет проводить ее в ограниченные периоды и будет следить за вашей ситуацией.

Никогда не прекращайте лечение внезапно. Врач объяснит вам продолжительность лечения, исходя из прогресса вашей болезни, и скажет, как вы должны постепенно уменьшать дозу до окончания лечения.

Если вы считаете, что действие Trankimazin слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете большеTrankimazin, чем следует:

Если вы принимали больше Trankimazin, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или обратитесь в ближайшую больницу, приведя этот листок.

Соблюдение при передозировке бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы. Синдромы включают в себя сонливость (адинамию), нарушения речи (дисартию), нарушения координации, путаницу, ленивость (глубокое и продолжительное состояние сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), снижение артериального давления, депрессию дыхания, редко кому и очень редко смерть. Серьезные последствия редки, если не принимать алпразолам вместе с другими препаратами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьTrankimazin:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Если пропущенная доза недавняя, принимайте ее немедленно, а если нет, ждите следующей дозы без принятия двойной дозы.

Если вы прекращаете лечение Trankimazin:

Лечение алпразоламом может привести к зависимости, поэтому при внезапном прекращении приема Trankimazin могут возникнуть симптомы отмены.

Симптомы отмены, которые могут возникнуть, включают в себя головную боль, мышечные боли, тревогу, напряженность, беспокойство, путаницу, раздражительность, общее чувство неудовлетворенности (дисфорию), бессонницу, непереносимость света, звуков и физического контакта, пarestesias и спазмы в конечностях и животе, рвоту, потливость, дрожание, дезориентацию, галлюцинации и судороги.Если это произошло, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения Транкимазином, преимущественно появляются в начале лечения и обычно исчезают при продолжительной администрировании или после снижения дозы.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Депрессия.
• Сонливость, седация, нарушение координации (атахия), нарушение памяти, затруднение артикуляции (дисартия), головокружение, головная боль.
• Острые запоры, сухость во рту.
• Утомляемость, раздражительность.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• Сensation of confusion, desorientación, нарушение либидо, тревога, беспокойство, трудности с засыпанием (инсомния), нервозность.
• Нарушение координации, нарушение равновесия, трудности с концентрацией внимания, чрезмерный сон (гиперсomnia),глубокая и продолжительная сонливость(летаргия),тремор.
• Тошнота, снижение аппетита.
• Заблудливая видимость.
• Дерматит.
• Сексуальная дисфункция.
• Изменение веса.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Психические и поведенческие нарушения (мания), галлюцинации, реакции гнева, возбуждение, зависимость.
• Потеря памяти (амнезия).
• Потеря силы в мышцах.
• Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (инконтиненция мочи).
• Нерегулярные месячные.
• Симптомы абстиненции.

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Повышение уровня пролактина вкрови (гормон, ответственный за стимулирование и поддержание лактации после родов).
• Психические и поведенческие нарушения (гипомания), агрессивность, враждебность, аномальные мысли, гиперактивность психомоторной деятельности, злоупотребление наркотиками.
• Нарушение автономного нервной системы,непроизвольные сокращения мышц (дистония).
• Гастрит, гепатит, нарушение функции печени, желтуха кожи и белых глаз (желтуха).
• Периферический отек.
• Ангиоэдема (сгустывание под кожей).
• Фотосенсибилизация (переходящая реакция на свет).
• Задержка мочи в мочевом пузыре.
• Повышение внутриглазного давления.

При использовании бензодиазепинов могут возникнуть:

• Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные стимулы (эмоциональная эмбаргированность), снижение состояния бодрости, головокружение, головная боль, слабость мышц, атахия или двойное зрение. Эти явления преимущественно появляются в начале лечения и обычно исчезают при продолжительной администрировании. В некоторых случаях могут возникнуть нарушения желудочно-кишечного тракта, изменения либидо или реакции на кожу.
• Может развиться потеря памяти (амнезия), которая может быть связана с неадекватным поведением.
• Использование бензодиазепинов может раскрыть уже существующую депрессию.
• При использовании бензодиазепинов или аналогов могут возникнуть реакции, такие как тревога, возбуждение, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Эти реакции могут быть серьезными и чаще встречаются у детей и пожилых людей.
• Навыков администрирования продукта (включая обычные дозы) может привести к развитию физической зависимости. Прерывание лечения может привести к развитию симптомов отмены или рецидива. Могут возникнуть психологическая зависимость. Были сообщены случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте приема ТСУЗ (Система утилизации использованных лекарственных средств) аптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Транкимазина

• Активное вещество - алпразолам, в каждом таблетке содержится 2 мг.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал,докозилсульфосукцинат натрия (докусат натрия) (85%) с бензоатом натрия (E-211) (15%), коллоидный диоксид кремнияи магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Представлен в белых таблетках с тремя бороздами для четырех частей, с U 94 нанесенным на одну сторону.В каждой упаковке (флаконе) содержится 30 или 50 таблеток.

Другие варианты упаковки:

• Транкимазин0,25мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин0,50мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин 1 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин0,75мг/мл капли для приема внутрь в растворе в упаковках по 20 мл.
• Транкимазин Ретард 0,5 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин Ретард 1 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин Ретард 2 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин Ретард 3 мг в упаковках по 30 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Viatris Healthcare Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхудрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Pfizer Italia S.r.l.

63100

Марина дел Тронто, Асколи-Пичено (AP)

Италия

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром, 2900

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этого проспекта:ноябрь2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/