ТРАНКИМАЗИН 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ТРАНКИМАЗИН2 мгтаблетки

Алпразолам

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Транкимазин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Транкимазина
3. Как принимать Транкимазин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Транкимазина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Транкимазин и для чего он используется

Транкимазин содержит активное вещество алпразолам. Он принадлежит к группе препаратов, называемых бензодиазепинами (противотревожными препаратами).

Транкимазин используется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются тяжелыми, инвалидизирующими или вызывают значительный дискомфорт у пациента. Этот препарат предназначен только для краткосрочного использования.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Транкимазина

Не принимайте Транкимазин

• если вы аллергичны к алпразоламу, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с дыханием, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне)
• если у вас есть заболевание, называемое миастенией гравис, характеризующееся мышечной слабостью

• если у вас есть тяжелые нарушения функции печени

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Транкимазина

• Если у вас есть проблемы с легкими, почками или печенью.
• Если вы чувствовали или чувствуете себя так депрессивно, что имели мысли или идеи о самоубийстве.
• После длительного использования алпразолама может быть обнаружена некоторая потеря эффективности (толерантность).
• Существует риск развития зависимости/зависимости при использовании Транкимазина.
• Если во время лечения вы заметите симптомы мании (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперирритабельности) или гипомании (состояние возбуждения и чрезмерной активности).
• Лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может вызвать зависимость, в основном после непрерывного приема препарата в течение длительного времени.

Чтобы минимизировать риск зависимости, следует учитывать следующие меры предосторожности:

• Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они дали результат у других пациентов) и никогда не рекомендуется другим людям.
• Не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.
• Регулярно консультируйтесь с вашим врачом, чтобы он мог решить, следует ли вам продолжать лечение.
• Не сочетайте несколько бензодиазепинов, независимо от их показаний.

• При прекращении лечения алпразоламом могут появиться симптомы, подобные тем, которые привели вас к началу лечения Транкимазином (эффект отмены). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать лечение внезапно, а постепенно уменьшать дозу в соответствии с инструкциями врача (см. раздел "Если вы прекратите лечение Транкимазином").
• Использование алпразолама вместе с препаратами типа опиоидов может вызвать глубокую седацию, респираторную депрессию, кому и смерть.

• Бензодиазепины могут вызвать потерю памяти и реакции, такие как: беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. Если это произойдет, вам следует прекратить лечение и проконсультироваться с вашим врачом.

• Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если у вас есть история употребления наркотиков и алкоголя.

Прием Транкимазина с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Алпразолам может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усилить седативный эффект Транкимазина:

• Транквилизаторы (антипсихотики).
• Средства для индукции сна (снотворные).
• Препараты, используемые для лечения депрессии.
• Препараты для лечения эпилепсии (антиэпилептики).
• Обезболивающие наркотические и опиоидные препараты (производные морфина), поскольку они могут увеличить чувство эйфории, что может привести к увеличению психической зависимости.
• Препараты, используемые для лечения тревоги (противотревожные/седативные).
• Анестетики.
• Антигистаминные препараты (препараты для лечения аллергии) с седативным эффектом.
• Сочетанное использование Транкимазина и опиоидов (обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые препараты для лечения кашля) увеличивает риск сонливости, дыхательной депрессии, комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому сочетанное использование должно рассматриваться только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.
• Однако, если ваш врач назначает вам Транкимазин вместе с опиоидами, доза и продолжительность сочетанного лечения должны быть ограничены вашим врачом.
• Сообщите вашему врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Это может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.

• Существуют группы препаратов, которые по своему действию на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с Транкимазином и в некоторых случаях увеличить его активность. Некоторые из препаратов, которые могут взаимодействовать с Транкимазином, являются:

• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Не рекомендуется принимать их одновременно с Транкимазином.
• Следующие антидепрессанты: нефазодон, флювоксамин и флюоксетин.
• Протекторы желудка, такие как циметидин.
• Декстропропоксифен (наркотический обезболивающий).
• Оральные контрацептивы.
• Дилтиазем (антигипертензивный).
• Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин.
• Препараты, используемые для лечения СIDA, такие как ритонавир и т. д.
• Дигоксин (препарат, используемый для подавления или предотвращения нарушений сердечного ритма).

Прием Транкимазина с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усилить седацию, и это может повлиять на ваше состояние бдительности (см. раздел "Вождение и использование машин").

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использовать Транкимазин во время беременности или лактации, если только, по медицинскому мнению, польза не превышает риск для ребенка.

Если по решению врача Транкимазин назначается во время позднего периода беременности или во время родов, могут появиться эффекты на новорожденного, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная респираторная депрессия.

Дети, родившиеся у матерей, принимающих бензодиазепины в течение длительного периода беременности, могут развить физическую зависимость, и может возникнуть синдром отмены в постнатальном периоде.

Использование у детей и подростков (младше 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не должны назначаться детям, если только это не абсолютно необходимо и не назначено врачом. Не установлена эффективность и безопасность алпразолама у детей младше 18 лет.

Использование у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

Транкимазин может повлиять на эту группу пациентов больше, чем на молодых пациентов. Если вы относитесь к этой группе, ваш врач может уменьшить дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, следуйте внимательно его инструкциям (см. раздел "Как принимать Транкимазин").

Бензодиазепины и связанные с ними продукты должны использоваться с осторожностью у пациентов пожилого возраста из-за риска седации и/или мышечной слабости, которая может привести к падениям, часто с серьезными последствиями в этой популяции.

Особые группы пациентов

Если ваша печень или почки не функционируют хорошо, обратитесь к вашему врачу, который может посоветовать вам использовать меньшую дозу Транкимазина.

Если у вас есть респираторные расстройства, сообщите об этом вашему врачу.

Вождение и использование машин

Транкимазин может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поскольку он может вызвать сонливость, уменьшить вашу бдительность или уменьшить вашу реакцию. Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы испытываете любой из этих эффектов. Эти эффекты могут быть усилены, если вы одновременно потребляете алкоголь.

Транкимазин содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.Транкимазин содержит бензоат натрия

Этот препарат содержит 0,23 мг бензоата натрия (Е-211) в каждой таблетке по 2 мг.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Транкимазин

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка:

Таблетку или ее часть следует принимать внутрь, не разжевывая, с помощью небольшого количества жидкости. Ваш врач назначит вам наиболее подходящую форму Транкимазина в зависимости от необходимой вам дозы.

Обычные дозы следующие:

• Начальная доза составляет 0,25 мг до 0,5 мг алпразолама три раза в день.
• Обычная доза варьируется от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделенной на 2 или 3 приема.

У пациентов пожилого возраста, с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг алпразолама 2 или 3 раза в день, а общая суточная доза составляет 0,5 мг до 0,75 мг, разделенная на несколько приемов, и может быть постепенно увеличена при необходимости и хорошей переносимости.

Каждая индивидуальная доза не должна превышать указанные пределы, и общая суточная доза также не должна превышать эти пределы, если только ваш врач не указал это явно.

Продолжительность и отмена лечения:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2-4 недели. Не рекомендуется долгосрочное лечение. Если ваш врач считает, что в вашем случае необходимо продлить лечение, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно наблюдать за вашим состоянием.

Никогда не прекращайте лечение внезапно. Ваш врач укажет вам продолжительность лечения в зависимости от развития вашего заболевания и объяснит, как постепенно уменьшить дозу до окончания лечения.

Если вы считаете, что действие Транкимазина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Транкимазина, чем должно быть

Если вы приняли больше Транкимазина, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу, взяв этот прошпект с собой.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы. Симптомы включают сонливость (состояние полусна), нарушения речи (дисартрию), нарушения координации, дезориентацию, головокружение, головную боль.

В случае передозировки или случайного приема препарата проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Транкимазина

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если пропущенный прием был недавно, принимайте свою дозу немедленно, а если нет, ждите следующей дозы без принятия двойной дозы для компенсации.

Если вы прекратите лечение Транкимазином

Лечение алпразоламом может привести к зависимости, поэтому при прекращении приема Транкимазина внезапно могут появиться симптомы отмены.

Симптомы отмены, которые могут возникнуть, включают: головную боль, мышечные боли, тревогу, напряжение, беспокойство, дезориентацию, раздражительность, общее состояние дискомфорта (дисфорию), бессонницу, непереносимость света, звуков и физического контакта, онемение и судороги в конечностях и животе, рвоту, потливость, дрожь, деперсонализацию, галлюцинации и судороги. Если это произойдет, вам следует немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения Транкимазином, в основном появляются в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приема или после уменьшения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Депрессия.
• Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, трудности с речью (дисартрия), головокружение, головная боль.
• Запор, сухость во рту.
• Усталость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Чувство дезориентации, изменение либидо, тревога, бессонница, нервозность.
• Нарушение координации, нарушение равновесия, трудности с концентрацией, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и длительной сонливости (летаргия), дрожь.
• Тошнота, уменьшение аппетита.
• Размытое зрение.
• Дерматит.
• Сексуальная дисфункция.
• Изменения веса.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Психические расстройства и поведенческие реакции (мания), галлюцинации, приступы гнева, агитация, зависимость.
• Потеря памяти (амнезия).
• Потеря мышечной силы.
• Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (уринарная инконтиненция).
• Нерегулярные менструации.
• Симптомы отмены.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение уровня пролактина в крови (гормона, ответственного за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
• Психические расстройства и поведенческие реакции (гипомания), агрессивность, враждебность, аномальное мышление, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
• Нарушения автономной нервной системы, непроизвольные мышечные сокращения (дистония).
• Гастроинтестинальные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, желтуха кожи и белого глаза (желтуха).
• Периферические отеки.
• Ангиоэдема (отек под кожей).
• Фотосенсибилизация (чрезмерная реакция на свет).
• Задержка мочи в мочевом пузыре.
• Повышенное внутриглазное давление.

При использовании бензодиазепинов могут возникнуть:

• Сонливость, эмоциональное онемение, снижение бдительности, дезориентация, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двойное зрение. Эти явления в основном возникают в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приема. Может возникнуть гастроинтестинальные расстройства, изменения либидо или кожные реакции.
• Может развиться потеря памяти (амнезия), которая может быть связана с неадекватным поведением.
• Использование бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
• При использовании бензодиазепинов или подобных соединений могут возникнуть реакции, такие как: беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие изменения поведения. Такие реакции могут быть тяжелыми и возникают чаще у детей и пожилых людей.
• Прием препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может привести к развитию симптомов отмены или реабдикции. Может возникнуть психическая зависимость. Были зарегистрированы случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Транкимазина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Для этого лекарства не требуются специальные условия хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Транкимазина

• Активное вещество - алпразолам, каждая таблетка содержит 2 мг.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, dioctil сульфосукцинат натрия (докузат натрия) (85%) с бензоатом натрия (Е-211) (15%), коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Представлен в виде белых таблеток с тремя насечками для четырех долей, с надписью U 94 на одной стороне. Каждая упаковка (флакон) содержит 30 или 50 таблеток.

Другие формы выпуска:

• Транкимазин 0,25 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин 0,50 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин 1 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин 0,75 мг/мл капли для приема внутрь в растворе в упаковках по 20 мл.
• Транкимазин Ретард 0,5 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин Ретард 1 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин Ретард 2 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин Ретард 3 мг в упаковках по 30 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Парк промышленности Дамастаун

Малхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Pfizer Italia S.r.l.

63100

Местность Марино дель Тронто, Асколи Пичено (AP)

Италия

или

Mylan Hungary Kft.

Улица Майлан, 1

Комаром, 2900

Венгрия

или

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.

Виа Гриньяно, 43

24041 Брембате (BG)

Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица Генерала Аранаса, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последнего обзора этой инструкции:ноябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/