ТРАНКИМАЗИН 0,25 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ТРАНКИМАЗИН0,25мгтаблетки

Алпразолам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Транкимазин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Транкимазина
3. Как принимать Транкимазин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Транкимазина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Транкимазин и для чего он используется

Транкимазин содержит активное вещество алпразолам. Он принадлежит к группе препаратов, называемых бензодиазепинами (препаратами против тревоги).

Транкимазин используется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются тяжелыми, инвалидизирующими или вызывают значительный дискомфорт у пациента. Этот препарат предназначен только для краткосрочного использования.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Транкимазина

Не принимайте Транкимазин

• если вы аллергичны к алпразоламу, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с дыханием, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне)
• если у вас есть заболевание, называемое миастенией гравис, характеризующееся мышечной слабостью
• если у вас есть тяжелые нарушения функции печени

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Транкимазина

• Если у вас есть проблемы с легкими, почками или печенью.
• Если вы чувствовали или чувствуете себя так депрессивно, что имели мысли или идеи о самоубийстве.
• После длительного использования алпразолама может быть обнаружена некоторая потеря эффективности (терпимость).
• Существует риск развития зависимости/зависимости при использовании Транкимазина.
• Если во время лечения вы заметите симптомы мании (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперирритабельности) или гипомании (состояние возбуждения и чрезмерной активности).
• Лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может вызвать зависимость, особенно после непрерывного приема препарата в течение длительного времени.

Чтобы минимизировать риск зависимости, следует учитывать следующие меры предосторожности:

• Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не рекомендуется другим людям.
• Не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.
• Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он决定, следует ли вам продолжать лечение.
• Не сочетайте несколько бензодиазепинов, независимо от их показаний.

• При прекращении лечения алпразоламом могут появиться симптомы, подобные тем, которые привели вас к началу лечения Транкимазином (эффект отмены). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прерывать лечение внезапно, а постепенно уменьшать дозу в соответствии с инструкциями врача (см. раздел «Если вы прекратите лечение Транкимазином»).
• Сочетание алпразолама с препаратами типа опиоидов может вызвать глубокую седацию, респираторную депрессию, кому и смерть.
• Бензодиазепины могут вызвать потерю памяти и реакции, такие как: беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. Если это произойдет, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
• Очень важно сообщить врачу, если у вас есть история употребления наркотиков и алкоголя.

Прием Транкимазина с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Алпразолам может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативный эффект Транкимазина:

• Транквилизаторы (антипсихотики).
• Средства для индукции сна (снотворные).
• Препараты, используемые для лечения депрессии.
• Препараты для лечения эпилепсии (антиэпилептики).
• Обезболивающие наркотические и опиоидные препараты (производные морфина), поскольку они могут увеличить чувство эйфории, что может привести к увеличению психической зависимости.
• Препараты, используемые для лечения тревоги (анксилитические/седативные).
• Анестетики.
• Антигистаминные препараты (препараты для лечения аллергии) с седативным эффектом.
• Сочетанное использование Транкимазина и опиоидов (обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые препараты от кашля) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого сочетанное использование должно рассматриваться только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.
• Однако, если ваш врач назначает Транкимазин вместе с опиоидами, доза и продолжительность сочетанного лечения должны быть ограничены вашим врачом.
• Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.

• Существуют группы препаратов, которые, по своей действию на организм (ингибиторы цитохрома P450), могут взаимодействовать с Транкимазином и в некоторых случаях увеличить его активность. Некоторые из препаратов, которые могут взаимодействовать с Транкимазином, являются:

• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Не рекомендуется принимать их одновременно с Транкимазином.
• Следующие антидепрессанты: нефазодон, флювоксамин и флюоксетин.
• Протекторы желудка, такие как циметидин.
• Декстропропоксифен (наркотический обезболивающий).
• Оральные контрацептивы.
• Дилтиазем (антигипертензивный).
• Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин.
• Препараты, используемые для лечения СIDA, такие как ритонавир и т. д.
• Дигоксин (препарат, используемый для подавления или предотвращения нарушений сердечного ритма).

Прием Транкимазинас пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усиливать седацию, и это может повлиять на ваше состояние бдительности (см. раздел «Вождение и использование машин»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использовать Транкимазин во время беременности или лактации, unless по медицинскому решению, польза превышает риск для ребенка.

Если по решению врача Транкимазин назначается во время поздней беременности или во время родов, могут появиться эффекты на новорожденного, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная респираторная депрессия.

Дети, родившиеся у матерей, принимающих бензодиазепины в течение длительного периода во время поздней беременности, могут развить физическую зависимость, и может возникнуть синдром отмены в постнатальном периоде.

Использование у детей и подростков (младше 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не должны назначаться детям, unless это абсолютно необходимо и назначено врачом. Не установлена эффективность и безопасность алпразолама у детей младше 18 лет.

Использование у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

Транкимазин может оказывать более сильное влияние на эту группу пациентов, чем на молодых пациентов. Если вы относитесь к этой группе, ваш врач может уменьшить дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, следуйте внимательно его инструкциям (см. раздел «Как принимать Транкимазин»).

Бензодиазепины и связанные с ними продукты должны использоваться с осторожностью у пациентов пожилого возраста из-за риска седации и/или мышечной слабости, которая может привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями в этой популяции.

Особые группы пациентов

Если ваша печень или почки не функционируют хорошо, обратитесь к врачу, который может посоветовать вам использовать меньшую дозу Транкимазина.

Если у вас есть респираторные расстройства, сообщите об этом врачу.

Вождение и использование машин

Транкимазин может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы испытываете любой из этих эффектов. Эти эффекты могут усиливаться, если одновременно потребляется алкоголь.

Транкимазин содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Транкимазин содержит бензоат натрия

Этот препарат содержит 0,11 мг бензоата натрия (Е-211) в каждой таблетке по 0,25 мг.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Транкимазин

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка:

Таблетку или ее часть следует принимать без жевания, с помощью небольшого количества жидкости. Ваш врач назначит вам наиболее подходящую форму Транкимазина в зависимости от необходимой вам дозы.

Обычные дозы следующие:

• Начальная доза составляет 0,25 мг алпразолама 3 раза в день.
• Обычная доза варьируется от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделенной на 2 или 3 приема.

У пациентов пожилого возраста, с хронической респираторной недостаточностью, нарушением функции печени или почек рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг алпразолама 2 или 3 раза в день, при этом общая доза алпразолама, принимаемого в день, составляет 0,5 мг до 0,75 мг в разделенных дозах, и может быть постепенно увеличена, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанные пределы, и общая суточная доза также не должна превышать, unless ваш врач явно указал это.

Продолжительность и отмена лечения:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2-4 недели. Не рекомендуется длительное лечение. Если ваш врач считает, что в вашем случае необходимо продлить лечение, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет часто следить за вашим состоянием.

Никогда не прекращайте лечение внезапно. Ваш врач укажет продолжительность лечения в зависимости от развития вашего заболевания и объяснит, как постепенно уменьшить дозу до окончания лечения.

Если вы считаете, что действие Транкимазина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Транкимазина, чем должно быть

Если вы приняли больше Транкимазина, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу, взяв этот листок-вкладыш.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется в различных степенях депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы. Симптомы включают сонливость (заторможенность), нарушения речи (дисартрия), нарушения координации, путаницу, летаргию (состояние глубокой и длительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотония), снижение артериального давления, респираторную депрессию, редко кому и очень редко смерть. Тяжелые последствия редки, unless алпразолам принимается вместе с другими препаратами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Транкимазина

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если пропущенный прием свежий, принимайте свою дозу немедленно, и если нет, ждите следующей дозы, не принимая двойную дозу, чтобы компенсировать.

Если вы прекратите лечение Транкимазином

Лечение алпразоламом может привести к зависимости, поэтому при внезапном прекращении приема Транкимазина могут появиться симптомы отмены.

Симптомы отмены, которые могут возникнуть, являются: головная боль, мышечные боли, тревога, напряжение, беспокойство, путаница, раздражительность, общее состояние дискомфорта (дисфория), бессонница, непереносимость света, звуков и физического контакта, онемение и судороги в конечностях и животе, рвота, потливость, дрожь, деперсонализация, галлюцинации и судороги. Если это произойдет, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения Транкимазином, обычно появляются в начале лечения и一般но исчезают после продолжительного приема или при уменьшении дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Депрессия.
• Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, трудности с артикуляцией (дисартрия), головокружение, головная боль.
• Запор, сухость во рту.
• Усталость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Чувство путаницы, дезориентации, нарушения полового влечения (либидо), тревоги, трудности со сном (бессонница), нервозность.
• Нарушения координации, нарушения равновесия, трудности с концентрацией, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и длительной сонливости (летаргия), дрожь.
• Тошнота, снижение аппетита.
• Размытое зрение.
• Дерматит.
• Сексуальная дисфункция.
• Изменения веса.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, агитация, зависимость.
• Потеря памяти (амнезия).
• Потеря мышечной силы.
• Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи).
• Нерегулярные менструации.
• Симптомы отмены.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение уровня пролактина в крови (гормона, ответственного за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
• Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, аномальное мышление, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
• Нарушения автономной нервной системы, непроизвольные мышечные сокращения (дистония).
• Гастроинтестинальные расстройства, гепатит, нарушения функции печени, желтуха кожи и белого глаза (желтуха).
• Периферические отеки.
• Ангиоэдема (отек под кожей).
• Фотосенсибилизация (чрезмерная реакция на свет).
• Задержка мочи в мочевом пузыре.
• Повышенное внутриглазное давление.

При использовании бензодиазепинов могут возникнуть:

• Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные стимулы (эмоциональное онемение), снижение бдительности, путаница, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двойное зрение. Эти явления обычно возникают в начале лечения и一般но исчезают после продолжительного приема. Может возникнуть гастроинтестинальные расстройства, изменения полового влечения или кожные реакции.
• Может развиться потеря памяти (амнезия), которая может быть связана с неадекватным поведением.
• Использование бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
• При использовании бензодиазепинов или подобных соединений могут возникнуть реакции, такие как: беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие изменения поведения. Такие реакции могут быть тяжелыми и возникают чаще у детей и пожилых людей.
• Прием препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может привести к развитию симптомов отмены или реабилитации. Может возникнуть психическая зависимость. Были сообщения о случаях злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них直接 через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Транкимазина

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Транкимазина

• Активное вещество - алпразолам, каждая таблетка содержит 0,25 мг.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, dioctil сульфосукцинат натрия (докузат натрия) (85%) с бензоатом натрия (Е-211) (15%), коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Представлен в виде белых, ребристых, овальных таблеток с надписью UPJOHN 29 на одной стороне. Каждая упаковка (блистер) содержит 30 таблеток.

Другие формы выпуска:

• Транкимазин 0,50 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин 1 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин 2 мг в упаковках по 30 и 50 таблеток.
• Транкимазин 0,75 мг/мл капли для приема внутрь в упаковках по 20 мл.
• Транкимазин Ретард 0,5 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин Ретард 1 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин Ретард 2 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин Ретард 3 мг в упаковках по 30 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Парк промышленности Дамастаун

Малхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственное лицо за производство

Pfizer Italia S.r.l.

63100

Местность Марино дель Тронто, Асколи Пичено (AP)

Италия

или

Mylan Hungary Kft.

Улица Майлан, 1

Комаром, 2900

Венгрия

или

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.

Виа Гриньяно, 43

24041 Брембате (BG)

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица Генерала Аранаса, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последнего обзора этой инструкции: ноябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/