ТРАНИЛЦИПРОМИН АРИСТО 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Транилципромина Аресто 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Транилципромина Аресто и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Транилципромина Аресто
3. Как принимать Транилципромина Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Транилципромина Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Транилципромина Аресто и для чего оно используется

Это лекарство содержит активное вещество транилципромина, которое относится к группе ингибиторов МАО (моноаминоксидазы).

Транилципромина используется для лечения депрессивных расстройств (эпизодов большого депрессивного расстройства) у взрослых (начиная с 18 лет).

Транилципромина должна использоваться, когда другие лекарства от депрессии не дали удовлетворительного улучшения или не могут быть использованы, т.е. как так называемое резервное антидепрессивное средство.

2. Что необходимо знать перед началом приема Транилципромина Аресто

Не принимайтетранилципромин

• если вы аллергичны к транилципромину или к любому другому компоненту этого препарата, перечисленному в разделе 6;
• если у вас есть опухоли, производящие гормоны надпочечников (феохромоцитома);
• если у вас есть опухоль, обычно в области желудочно-кишечного тракта, которая производит вещества, увеличивающие артериальное давление (карциноидная опухоль);
• если у вас есть заболевания сосудов мозга (например, после инсульта);
• если у вас есть сосудистые мальформации, такие как расширения артериальных сосудов (аневризмы);
• если у вас есть тяжелые формы гипертонии или сердечно-сосудистых заболеваний;
• если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность или печеночная болезнь;
• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность или почечная болезнь;
• если у вас есть метаболические расстройства в гематопоэтической системе (порфирия);
• если у вас есть болезнь, характеризующаяся увеличением мочеиспускания и жажды с увеличением потребления жидкости (несахарный диабет);
• если у вас есть так называемая злокачественная гипертермия (редкая болезнь, которая может возникнуть в связи с анестезией), даже если она произошла ранее;
• если у вас есть острая конфузия (делирий);
• если у вас есть острая интоксикация препаратами, угнетающими центральную нервную систему (такими как снотворные, обезболивающие и психофармакологические препараты, такие как нейролептики, антидепрессанты, литий) и алкоголем;
• если у вас есть злокачественная гипертермия (редкая болезнь, которая может возникнуть в связи с анестезией), даже если она произошла ранее;
• если вы ребенок или подросток (моложе 18 лет).

Не принимайте транилципромин, если одновременно принимаете один из следующих препаратов:

• Циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин и другие так называемые "селективные ингибиторы обратного захвата серотонина" (группа агентов, используемых для лечения депрессии). Существует риск развития серотонинового синдрома с симптомами, такими как непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитация, увеличение артериального давления, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, раздражительность и увеличение температуры тела выше 38°C.
• Вортиоксетин, агент для лечения депрессии. Существует риск серотонинового синдрома (см. первый пункт).
• Венлафаксин, дулоксетин и милнаципран, агенты для лечения депрессии. Существует риск серотонинового синдрома (см. первый пункт).
• Сибутрамин, агент для лечения ожирения (который сейчас не используется). Существует риск серотонинового синдрома (см. первый пункт).
• Кломипрамин, агент, используемый для лечения депрессии. Существует риск серотонинового синдрома (см. первый пункт).
• Суматриптан, золмитриптан, наратриптан, ризатриптан, элетриптан и другие так называемые "триптаны", агенты, используемые для лечения мигрени. Существует риск серотонинового синдрома (см. первый пункт).
• Л-триптофан. Могут появиться симптомы делирия.
• Буспирон, агент для лечения тревоги и агитации. Было сообщено о сильном увеличении артериального давления.
• Имипрамин, агент, используемый для лечения депрессии. Могут произойти тяжелые побочные эффекты, такие как раздражительность, кома, увеличение температуры тела, судороги и значительные колебания артериального давления, особенно увеличение артериального давления.
• Определенные агенты для повышения артериального давления, но которые также могут содержаться в назальных препаратах, противокашлевых или противогриппозных препаратах и в средствах для подавления аппетита (так называемые индиректные симпатомиметики, например, эфедрин, метилсульфат амезиния, фенилпропаноламин, катин, амфепрамон, метамфепрамон и амфетамины, также известные как "стимулирующие амины"). Существует риск тяжелых гипертонических кризов, характеризующихся внезапным увеличением артериального давления.
• Петидин (агент для сильной боли), трамадол (агент для умеренной боли) и дексрометорфан (содержащийся в противокашлевых препаратах). Возможно развитие побочных эффектов, угрожающих жизни, в области центральной нервной системы или влияющих на функции дыхания и кровообращения.
• Дисульфирам, агент, отпугивающий от употребления алкоголя. Возможно развитие делирия.
• Леводопа (агент для лечения болезни Паркинсона), всегда в сочетании с агентами, такими как бенсеразид или карбидопа. Существует риск неконтролируемого увеличения артериального давления.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Требуется особая осторожность при приеме этого препарата,

• в сочетании с пищей и напитками. Не следует потреблять продукты, стимуляторы или напитки с высоким содержанием тирамина в течение периода 1 дня до начала лечения до 14 дней после окончания лечения транилципромином, что также известно как диета с низким содержанием тирамина (см. раздел 2. "Прием транилципромина с пищей, напитками и алкоголем"). Также не следует употреблять алкоголь во время лечения транилципромином. Алкоголь изменяет и увеличивает эффект транилципромина непредсказуемым образом;
• если у вас есть высокое или слишком низкое артериальное давление или если у вас есть гиперактивная щитовидная железа. В этом случае вы должны сообщить об этом вашему врачу. Тогда он будет использовать транилципромин только под строгим контролем артериального давления;
• если вы обнаружите патологическое увеличение жизненной энергии с повышенным настроением (маниакальный эпизод). В этом случае вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу или опекуну. Если это так, вам необходимо прекратить прием транилципромина. Это также относится к случаям, когда депрессивные расстройства лечатся в ходе других психических заболеваний, и если появляются бредовые идеи, галлюцинации и нарушения мышления;
• если вы неправильно употребляли наркотики или алкоголь в прошлом. В этом случае вы должны сообщить об этом вашему врачу;
• если у вас есть судорожные расстройства или эпилепсия. В этом случае вы должны сообщить об этом вашему врачу. Не можно исключить, что транилципромин может вызвать судороги;
• если у вас есть диабет. В этом случае вы должны сообщить об этом вашему врачу. Лечение транилципромином может снизить уровень сахара в крови. Доза инсулина и препарата, который необходимо принимать, должна быть скорректирована. Уровень сахара в крови должен быть более часто контролируем;
• если у вас есть почечная недостаточность. В этом случае вы должны сообщить об этом вашему врачу. Не существует достаточного опыта лечения пациентов с нарушением функции почек. Поэтому пациенты с тяжелой почечной недостаточностью не должны быть лечены транилципромином. Пациенты с нарушением функции почек должны быть тщательно наблюдаемы (см. раздел 3. "Как принимать транилципромин").

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда у вас могут появиться мысли о причинении вреда себе или самоубийстве (самоубийстве). Эти мысли могут быть более сильными, когда вы впервые начинаете принимать антидепрессанты, поскольку все эти препараты требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, иногда больше.

Более вероятно, что такие мысли появятся

• если вы когда-либо думали о том, чтобы покончить с собой или причинить вред себе ранее;
• если вы молодой взрослый. Результаты клинических испытаний показали более высокий риск суицидального поведения у молодых взрослых до 25 лет, страдающих психиатрическим заболеванием и леченных антидепрессантом.

Если в любой момент у вас появляются мысли о причинении вреда себе или самоубийстве, обратитесь к вашему врачу или пойдите в больницу немедленно.

Может быть полезно, если вы скажете другу или родственнику, что вы депрессивны. Попросите их прочитать этот листок. Попросите их сообщить вам, если они считают, что ваша депрессия ухудшается или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Пациенты пожилого возраста

Если вам больше 65 лет, ваш врач будет постепенно увеличивать суточную дозу, поддерживать дозу как можно ниже и контролировать артериальное давление с регулярностью (см. раздел 3. "Дозировка у пациентов пожилого возраста").

Дети и подростки

Транилципромин не должен быть использован у детей и молодых людей.

Другие препараты и Транилципромин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Транилципромин не должен быть принят одновременно с определенными препаратами. Прочитайте раздел 2. "Что необходимо знать перед началом приема Транилципромина Аресто" внимательно, раздел "Не принимайте Транилципромин, если одновременно принимаете один из следующих препаратов" и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Обратите вниманиетакже на то, что определенные препараты, которые несовместимыс транилципромином, требуют периода без лечения. Если вы переключаетесьс другого препарата на транилципромин, период без лечения с ранее использованным препаратом основан на времени, необходимом для выведения активного вещества из организма. Если вы недавно завершили лечение транилципромином, вам необходимо подождать至少 14 дней, прежде чем вы сможете начать принимать другой препарат.

Увеличение риска побочных эффектов транилципромина

Избегайте приема транилципромина одновременно с определенными так называемыми прямыми симпатомиметиками (например, содержащимися в препаратах для проблем с кровообращением, для расслабления бронхиальной мускулатуры или в назальных каплях).

Сочетание с β2-селективными симпатомиметиками для ингаляции также не связано с каким-либо особым риском.

Если у вас есть постоянная депрессия, которая была лечена другими препаратами для лечения депрессии (антидепрессантами трициклического типа, например, амитриптилином) без удовлетворительной пользы, ваш врач может в отдельных случаях назначить дополнительную дозу транилципромина с постепенным увеличением дозы. Однако это не относится к кломипрамину, имипрамину или антидепрессантам, вводимым путем инфузии.

Транилципромин может увеличить эффект других препаратов и даже увеличить риск побочных эффектов

Эффект снижения артериального давления агентов для гипертонии (например, гуанетидина, метилдопы) может быть усилен транилципромином. Однако в отдельных случаях также может быть вызван aumento артериального давления с состояниями возбуждения.

Эффект инсулинаи пероральных агентов (агентов, которые необходимо принимать перорально) против диабета может быть усилен (см. раздел 2. "Предостережения и меры предосторожности").

Побочные эффекты бупропионаили анфебутамона(агента для отказа от курения), такие как судороги и состояния возбуждения, могут быть усилены при одновременном приеме транилципромина. Поэтому избегайте этого сочетания.

Эффект нейролептиков, антидепрессантов, бензодиазепинови анальгетиков(препаратов с седативным эффектом на мозг) может быть усилен при одновременном приеме транилципромина.

В редких случаях было сообщено о развитии серотонинового синдрома с определенными агентами для лечения депрессии, известными как вызывающие потенциально смертельный серотониновый синдром, и одновременном лечении бупренорфином(агентом для сильной боли). Не можно исключить, что также может быть вызван серотониновый синдром при одновременном лечении бупренорфиноми транилципромином. Симптомы серотонинового синдрома описаны в разделе 2 под заголовком "Не принимайте транилципромин, если одновременно принимаете один из следующих препаратов". Сообщите вашему врачу, если вы испытываете симптомы серотонинового синдрома.

Взаимодействия во время хирургических операций и стоматологического лечения

Если у вас запланирована операция с анестезиейи определенными анальгетиками, врач должен прекратить прием транилципромина за 14 дней до операции. Было сообщено о взаимодействиях между препаратами, подобными транилципромину, и анестезией, которые в некоторых случаях были тяжелыми (например, нестабильная циркуляция, кома).

Пожалуйста, сообщите анестезиологу, что вы принимаете этот препарат, прежде чем пройти операцию. Петидин, сильный обезболивающий препарат, используемый, например, для терапии послеоперационной боли, никогда не должен быть введен при лечении транилципромином.

Ингаляционные анестетики(испаряемые агенты, используемые для производства анестезии) не представляют особого риска для пациентов, леченных этим препаратом, по сравнению с любым другим пациентом под анестезией. Эфир является единственным исключением и, поэтому, не должен быть использован.

Местные анестетики:Обычно низкие концентрации адреналина или норадреналина в агентах для местной анестезии, например, в стоматологических процедурах или глазных каплях, не представляют особого риска для пациентов, леченных транилципромином.

Обратите внимание, что эта информация также может быть применима к препаратам, принимаемым недавно.

Прием транилципромина с пищей, напитками и алкоголем

При приеме транилципромина необходимо обратить внимание на проблемуособую биогенных аминов(особенно тирамина). Биогенные амины являются натуральными компонентами многих продуктов. В большинстве случаев их содержание в животных и растительных продуктах, не прошедших обработку, очень низкое. Однако определенные методы обработки, включающие микробиологические преобразования (например, ферментацию при производстве сыра), могут значительно увеличить содержание биогенных аминов, но также как результат хранения при слишком высокой температуре или порчи.

При низких концентрациях биогенные амины не представляют опасности для человека, поскольку человеческий организм имеет ферменты (моно- и диаминоксидазы), которые расщепляют амины. Однако потребление более высоких концентраций биогенных аминов может привести к токсичному (ядовитому) эффекту, особенно если одновременно принимаются препараты, такие как транилципромин, с эффектом блокирования аминоксидаз. Токсичный эффект биогенных аминов может проявиться в виде тошноты, рвоты, головных болей, пульсирующих в области затылка, и заболеваний нервной системы, но прежде всего в виде изменений артериального давления до сильного увеличения (гипертонический криз).

Начиная с дня до начала лечения транилципромином, во время лечения и до 14 дней после окончания лечения, необходимо избегать определенных продуктов и напитков с относительно высоким содержанием биогенных аминов (например, вяленого, ферментированного или старого мяса, колбас, соленой рыбы или птицы, сыра, бобов, рыбных соусов, всех ферментированных соевых продуктов, экстрактов дрожжей, ферментированных напитков, таких как пиво или вино). Эта диета с низким содержанием тирамина применяется ко всем дозам транилципромина.

Пожалуйста, используйте все продуктыкак можно свежее. Потребляйте сырые или частично приготовленные продукты в день приготовления. Используйте немедленно полуфабрикаты, открытые и продукты, размороженные после заморозки. Вы можете хранить открытые консервы или полностью приготовленные продукты в холодильнике не более 48 часов до употребления. Установите температуру холодильника на низкий уровень <4 °c, если это возможно.< p>

В конце листка вы найдете список разрешенных, запрещенныхи разрешенных в небольших количествахпродуктов (в зависимости от содержания биогенных аминов). Пожалуйста, обратите внимание: рекомендуется только один продукт на прием пищи, который разрешен в небольших количествах.

Также не следует употреблять алкогольво время лечения этим препаратом. Алкоголь изменяет и увеличивает эффект транилципромина непредсказуемым образом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не существует достаточного опыта использования транилципромина у беременных женщин. Этот препарат может иметь негативные эффекты на плод. Высокое артериальное давление у матери может быть усугублено, кроме того, возможно снижение кровотока в плаценте.

Поэтому ваш врач будет назначать этот препарат во время беременности и особенно в первом триместре беременности только в случае абсолютной необходимости. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы планируете стать беременной или если подозреваете, что вы беременны. Ваш врач может тогда изменить препарат на другой, если это необходимо.

Лактация

Не следует принимать транилципромин во время лактации. Если ваш врач считает, что его использование необходимо во время лактации, вам необходимо прекратить кормление грудью.

Вождение и использование машин

Транилципромин имеет незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Поэтому, даже когда он используется по назначению, и особенно в первые дни лечения, транилципромин может влиять на способность активно участвовать в дорожном движении и использовать машины. Это особенно верно в сочетании с веществами, действующими на центральную нервную систему. Помните, что не следует употреблять алкоголь во время лечения транилципромином!

В первые днилечения не следует управлятьавтомобилемили другими транспортными средствами, ни использовать машины или электрические приборы, ни выполнять работы, требующие большого внимания, например, те, которые выполняются без надежного захвата.

Решение будет принято в каждом случае лечащим врачом, учитывая вашу индивидуальную реакцию и дозу.

Транилципромин содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Транилципромин Аресто

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если врач не назначил иного, обычная доза составляет:

В начале лечения принимайте ½ таблетки транилципромина 20 мг один раз в день утром. Ваш врач может увеличить эту дозу на 10 мг транилципромина (что соответствует ½ таблетке, покрытой пленочной оболочкой Транилципромина 20 мг) в неделю до достижения подходящей для вас суточной дозы.

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг до 40 мг транилципромина (что соответствует 1 до 2 таблеткам, покрытым пленочной оболочкой Транилципромина 20 мг).

Обычно можно ожидать, что эффекты улучшения настроения и облегчения депрессии наступят после 1 до 3 недель. Ваш врач будет проверять дозу во время терапии и корректировать ее при необходимости.

Если ответ на болезнь при суточной дозе 2 до 4 таблеток, покрытых пленочной оболочкой [название продукта], не является удовлетворительным, врач может увеличить дозу на ½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой в день, каждые 1 до 3 недели, проводя это в стационаре. Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки, покрытые пленочной оболочкой транилципромина.

После того, как депрессивное расстройство улучшится, ваш врач может снизить суточную дозу до поддерживающей дозы ½ до 1 таблетки, покрытой пленочной оболочкой Транилципромина 20 мг.

Дозировка для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

В случае пациентов старше 65 лет лечащий врач будет увеличивать дозу более медленно под регулярным контролем артериального давления.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью не должны быть лечены этим препаратом, поскольку нет достаточного опыта терапевтического применения. Если у вас нарушена функция почек, ваш врач будет внимательно следить за ходом лечения (см. раздел 2. "Предостережения и меры предосторожности").

Пациенты с печеночной недостаточностью

Транилципромин не должен быть использован для лечения пациентов с печеночной недостаточностью (см. раздел 2. "Не принимайте транилципромин").

Применение у детей и подростков

Транилципромин не должен быть использован у детей и подростков (см. раздел 2. "Не принимайте транилципромин").

Способ применения

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимаются перорально.

Принимайте этот препарат точно так, как указал ваш врач. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Принимайте таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с достаточным количеством жидкости, предпочтительно стаканом воды, и не жуйте их.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Суточную дозу можно делить на 1 до 3 приема. Не принимайте последнюю таблетку, покрытую пленочной оболочкой транилципромина, позже 15 часов, чтобы избежать нарушения сна.

Инструкции для облегчения деления

Положите таблетку на твердую и ровную поверхность (с надрезом вверх). Используйте большие или указательные пальцы, чтобы нажать на таблетку сверху, с обеих сторон надреза, чтобы разделить ее на две части.

Продолжительность лечения

Продолжительность периода лечения транилципромином до улучшения депрессивного расстройства обычно составляет не менее 4 до 6 недель. Ваш врач может продолжить лечение транилципромином в сниженной дозе в течение 4 до 6 месяцев.

Если вы переходите с другого препарата для лечения депрессии на транилципромин, ваш врач обычно назначит период без лечения не менее 7 дней и выписывает не менее 1 таблетки, покрытой пленочной оболочкой транилципромина 20 мг, не менее чем в течение первой недели после начала лечения.

Важно не прекращать лечение или менять дозу без консультации с врачом.

Пожалуйста, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы считаете, что эффект этого препарата слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Транилципромина

Сообщите вашему врачу немедленно, чтобы он мог решить, какие мерыпринять.

Признаки передозировкивключают в себя спутанность сознания, чрезмерное возбуждение до судорог, онемение до обморока, лихорадку, нарушение функции дыхания (до остановки дыхания) и сердечно-сосудистой системы (сильные колебания артериального давления, нерегулярные сердечные сокращения), а также мышц (сильные мышечные спазмы).

В определенных обстоятельствах признаки передозировки могут не появиться до нескольких часов после приема таблеток.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять транилципромин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте принимать дозу в следующий раз, как было назначено.

Если вы прекратите лечение транилципромином

Могут появиться симптомы отмены, такие как тревога, беспокойство, нарушения сна, онемение или делирий. Избегайте внезапного прекращения длительной терапии высокими дозами транилципромина. Всегда завершайте терапию под медицинским наблюдением, постепенно снижая дозу. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете такие симптомы отмены после снижения дозы или после прекращения приема этого препарата. Возможно, вам придется снова принять последнюю дозу, а затем снизить дозу в более мелких интервалах.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приема этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете необычно повышенное или раздражительное настроение (маниакальное расстройство), не продолжайте принимать этот препарат и обратитесь к вашему врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты

Следующие побочные эффекты очень часто встречаются, особенно в начале лечения: нарушения сна, низкое артериальное давление, снижение артериального давления при вставании.

Очень часто:могут встречаться у более 1 из 10 человек:

• бессонница, нарушения сна;
• снижение артериального давления при вставании, низкое артериальное давление.

Часто:могут встречаться до 1 из 10 человек:

• тревога, гиперактивность, агитация;
• чувство головокружения, сухость во рту, усталость;
• сердцебиение;
• высокое артериальное давление (гипертония);
• прибавка в весе, потеря веса, слабость.

Не часто:могут встречаться до 1 из 100 человек:

• тяжелые повышения артериального давления (гипертонические кризы), которые могут сопровождаться быстрым сердцебиением или сердцебиением, покраснением лица, головными болями (особенно затылочными головными болями), затылочной жесткостью, тошнотой, рвотой и фотофобией.

В отдельных случаях, особенно если не соблюдать диетические рекомендации и если есть взаимодействие с другими препаратами, могут вызвать кровоизлияние в полость черепа (интракраниальное кровоизлияние) (см. раздел 2. "Прием транилципромина с пищей, напитками и алкоголем" или "Другие препараты и транилципромин").

Редко:могут встречаться до 1 из 1 000 человек:

• анемия (низкий уровень красных кровяных телец), снижение количества различных клеток в крови;
• психическая зависимость;
• судороги;
• отеки из-за накопления жидкости в тканях (отек);
• запор, диарея;
• потливость;
• мышечные спазмы, миалгии;
• анормальные оргазмы, эректильная дисфункция, нарушения способности к эякуляции;
• галлюцинации, спутанность сознания (редко/очень редко);
• нейралгии (полинейропатии) (редко/очень редко);
• размытое зрение (редко/очень редко);
• печеночная недостаточность, повышение активности печеночных ферментов (редко/очень редко);
• аллергические кожные высыпания (редко/очень редко);
• боль в суставах (редко/очень редко);
• повышение температуры тела (редко/очень редко).

Очень редко:может встречаться до 1 из 10 000 человек:

• алопеция;
• повышение выделения антидиуретического гормона, регулирующего водный баланс, с последующим снижением мочеиспускания.

Частота не известна:частота не может быть оценена из доступных данных

• мысли о самоубийстве, самоубийство*
  • Были сообщения о мыслях и поведении, связанном с самоубийством, во время терапии препаратами, содержащими тот же активный ингредиент, что и Транилципромин, или вскоре после окончания лечения (см. раздел 2. "Предостережения и меры предосторожности").
• дрожь, сонливость и головокружение;
  • звон в ушах (тиннитус);
  • тошнота с или без рвоты и неспецифические желудочно-кишечные симптомы;
  • мышечные сокращения;
  • мочевые расстройства;
  • боль в груди, чувство холода и усталость.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Транилципромина Аресто

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "cad.". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему фармацевту, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Транилципромина

• Активное вещество - транилципромин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг транилципромина (в виде транилципромина сульфата).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния.

Покрытие: поли(виниловый спирт), макрогол 3350, диоксид титана, тальк,

желтый оксид железа (E 172), черный оксид железа (E 172), кармин (E 132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Транилципромин Аресто 20 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зеленые, круглые, с фаской и прорезью.

Таблетку можно делить на две равные части.

Блистер (ПВХ/ПЭ/АКЛАР с алюминиевой фольгой, защищенной от детей, или пленкой ПВХ/ПВДЦ с алюминиевой фольгой, защищенной от детей).

Транилципромин Аресто 20 мг выпускается в упаковках по 30, 45, 50, 60, 90 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин, Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Tranylcypromin Aristo 20 мг пленочные таблетки

Нидерланды Tranylcypromine Aristo 20 мг пленочные таблетки

Испания Tranilcipromina Aristo 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последнего пересмотра этой инструкции:10/2022

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Приложение

Пожалуйста, обратите внимание на следующее указание: принимайте только один продукт питания за прием пищи, который разрешен в небольших количествах.

Список не является исчерпывающим и могут применяться региональные особенности.