Препаратная информация для пользователя

Трамадол/парацетамол TecniGen37,5 мг/325 мг таблетки EFG

Гидрохлорид трамадола/Парацетамол

1. Что этоТрамадол/парацетамол TecniGenи для чего оно используется

2. Что нужно знать перед началом приемаТрамадол/парацетамол TecniGen.

3. Как приниматьТрамадол/парацетамол TecniGen.

4. Возможные побочные эффекты.

5. ХранениеТрамадол/парацетамол TecniGen.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Трамадол/парацетамол TecniGenявляется комбинацией двух анальгетиков, трамадола и парацетамола, которые действуют вместе для смягчения боли.

Трамадол/парацетамол TecniGenпредназначен для симптоматического лечения боли средней до сильной интенсивности при условии, что ваш врач считает необходимым сочетание трамадола и парацетамола.

Трамадол/парацетамол TecniGenдолжен использоваться только взрослыми и детьми старше 12 лет.

Не принимайтеTramadol/paracetamol TecniGen

- Если вы аллергины (чувствительны) на tramadol, paracetamol или любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

- При острой алкогольной интоксикации, если вы принимаете снотворные, сильнодействующие анальгетики (опиаты) или другие психотропные препараты (препараты, которые могут изменить уровень сознания).

- Если вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Tramadol/paracetamol TecniGen.

- Если у вас тяжелая печеночная недостаточность.

- Если у вас не контролируемая эпилепсия.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом приема Tramadol/paracetamol TecniGen.

- Если вы принимаете другие препараты, содержащие парacetamol или tramadol;

- Если у вас проблемы с печенью или печеночная недостаточность или если вы замечаете, что ваши глаза или кожа приобретают желтый оттенок. Это может быть признаком желтухи или проблем с желчевыводящими путями;

- Если у вас проблемы с почками;

- Если у вас тяжелые дыхательные проблемы, например, астма или серьезные проблемы с легкими;

- Если у вас эпилепсия или вы пережили судороги.

- Если вы недавно перенесли черепно-мозговую травму, сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой;

- Если у вас зависимость от любого другого препарата для снятия боли, например, морфина.

- Если вы принимаете другие препараты для лечения боли, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.

- Если вы собираетесь быть анестезированным. Расскажите вашему врачу или стоматологу, что вы принимаете Tramadol/paracetamol TecniGen.

• Если у вас сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может быть признаком недостаточности надпочечников (низкие уровни кортизола). Если у вас эти симптомы, обратитесь к вашему врачу, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

- Если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с tramadol (см. «Другие препараты и Tramadol/paracetamol TecniGen»).

Респираторные проблемы, связанные со сном

Tramadol/paracetamol может вызвать респираторные проблемы, связанные со сном, такие как апноэ во сне (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия во сне (низкий уровень кислорода в крови). Среди симптомов могут быть паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за недостатка воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если у вас или у кого-то из ваших близких наблюдаются эти симптомы, обратитесь к вашему врачу. Возможно, ваш врач решит уменьшить дозу.

Если у вас или у кого-то из ваших близких возникли или возникли в прошлом какие-либо из этих проблем во время приема Tramadol/paracetamol TecniGen, сообщите об этом вашему врачу. Врач решит, нужно ли вам продолжать принимать этот препарат.

Существует слабый риск того, что вы experienciите синдром серотонинергический, который может возникнуть после приема tramadol в сочетании с определенным антидепрессантом или tramadol в монотерапии. Сразу обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из симптомов, связанных с этим серьезным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Трамадол преобразуется в печени в определенной ферменте. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. В некоторых случаях может не быть достаточно облегчения боли, а в других случаях могут возникнуть серьезные побочные эффекты. Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и обратитесь к врачу как можно скорее: замедленное или поверхностное дыхание, путаница, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Дети и подростки

Применение в детях с проблемами с дыханием

Не рекомендуется применение tramadol в детях с проблемами с дыханием, поскольку симптомы токсичности tramadol могут ухудшиться у этих детей.

Другие препараты и Tramadol/Paracetamol TecniGen

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Важно: Этот препарат содержит парacetamol и tramadol. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой другой препарат, содержащий парacetamol или tramadol, чтобы не превышать максимальную суточную дозу.

Не принимайтеTramadol/paracetamol TecniGen вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (IMAOs) (см. раздел «Не принимайте Tramadol/paracetamol TecniGen»).

Противопоказано использованиеTramadol/paracetamol TecniGenпри лечении с:

- Карбамазепином (препаратом, обычно используемым для лечения эпилепсии или некоторых типов боли, таких как атаки боли интенсивной боли в лице, называемые нейралгией тройничного нерва).

- Бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (анальгетиками опиоидами). Облегчение боли может быть снижено.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы также используете:

- Триптаны (для лечения мигрени) или ингибиторы обратного захвата серотонина, «ISRSs» (для лечения депрессии). Если у вас путаница, возбуждение, лихорадка, потливость, неуклюжие движения конечностей или глаз, непроизвольные сокращения мышц или диарея, немедленно позвоните вашему врачу.

- Седативные, снотворные, другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (также когда они используются для лечения кашля), бацилофен (средство для расслабления мышц), некоторые препараты для снижения артериального давления, антидепрессанты или препараты для лечения аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, обратитесь к вашему врачу.

- Антидепрессанты, анестетики, нейролептики (препараты, которые влияют на настроение) или бупропион (препарат, используемый в качестве вспомогательного средства для отказа от курения). Риск развития приступа может увеличиться. Ваш врач скажет вам, подходит ли Tramadol/paracetamol для вас.

- Если вы принимаете антидепрессанты, Tramadol/paracetamol может взаимодействовать с этими препаратами и вы можете experienciите синдром серотонинергический (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

- Варфарином или фенпрокумоном (препаратом, используемым для предотвращения образования тромбов в крови). Эффективность этих препаратов может быть нарушена, что может привести к кровотечению. immediately сообщите вашему врачу о любом неожиданном или продолжительном кровотечении.

Эффективность Tramadol/paracetamol TecniGen может быть нарушена, если вы также используете:

- Метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (препараты для лечения тошноты и рвоты),

- Colestiramina (препарат, снижающий уровень холестерина в крови),

- Кетоконазол или эритромицин (препараты для лечения инфекций).

Использование Tramadol/paracetamol TecniGen вместе с опиоидами (сильными анальгетиками, препаратами для заместительной терапии и некоторыми препаратами для лечения кашля) увеличивает риск сонливости, дыхательной недостаточности, комы и может быть смертельным. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако если ваш врач назначит вам Tramadol/paracetamol TecniGen вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Было бы полезно сообщить друзьям или близким о признаках и симптомах, перечисленных выше. Обратитесь к вашему врачу, когда у вас появляются такие симптомы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете флуокситацин (антибиотик), поскольку существует серьезный риск нарушения уровня крови и жидкости (метаболической ацидозы с высоким анионным дисбалансом), который должен быть быстро устранен и может возникнуть особенно при тяжелой почечной недостаточности, сепсисе (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), голодании, хроническом алкоголизме и при использовании максимальных суточных доз парасетамола.

Ваш врач знает, какие препараты безопасны для использования вместе с Tramadol/paracetamol TecniGen.

Принимая Tramadol/paracetamol TecniGen с пищей, напитками и алкоголем

Tramadol/paracetamol может вызывать сонливость. Не принимайте алкогольные напитки, если вы принимаете этот препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Беременность:

Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Поскольку Tramadol/paracetamol TecniGen содержит tramadol, не рекомендуется использование этого препарата во время беременности. Если вы беременны во время лечения Tramadol/paracetamol TecniGen, сообщите об этом своему врачу перед тем, как принять следующую таблетку.

Грудное вскармливание:

Трамадол выделяется в молоке. Из-за этого не следует принимать Tramadol/paracetamol TecniGen более одного раза во время грудного вскармливания или если вы принимаете Tramadol/paracetamol TecniGen более одного раза, прекратите грудное вскармливание.

Мелкие количества tramadol могут проникать в молоко. Поэтому не принимайте Tramadol/paracetamol во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Попросите вашего врача, можно ли вам вести машину или использовать машины во время лечения этим препаратом. Важно, чтобы вы поняли, как этот препарат влияет на вас. Не везите или используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, видите расплывчатым или двойное зрение, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Особое внимание уделяйте началу лечения, увеличению дозы, смене формы выпуска и/или совместному применению с другими препаратами.

Tramadol/paracetamol TecniGen содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Должен принимать Tramadol/paracetamol TecniGen в течение как можно меньшего времени.

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 12 лет.

Кроме того, ваш врач может назначить другую дозу, если сочтет это необходимым.

Если необходимо, вы можете увеличить дозу, как рекомендует ваш врач. Между двумя дозами должно быть не менее 6 часов.

Не принимайте более 8 таблеток Tramadol/paracetamol TecniGen в день.

Не принимайте Tramadol/paracetamol TecniGen чаще, чем указано вашим врачом.

Ваш врач может увеличить интервал между дозами:

- Если вы старше 75 лет.

- Если у вас проблемы с почками.

- Если у вас проблемы с печенью.

Форма применения:

Таблетки можно принимать целиком или разделить на две части, помогая себе стаканом жидкости, предпочтительно водой. Рассечка таблетки предназначена только для разделения таблетки, если она трудно проглатывается целиком. Таблетку можно разделить на две равные части.

Если вы считаете, что действие Tramadol/paracetamol TecniGen слишком сильное (т.е. вы чувствуете сильную сонливость или проблемы с дыханием) или слабое (т.е. у вас нет достаточного облегчения боли), сообщите об этом вашему врачу.

Если вы принимаете больше Tramadol/paracetamol TecniGen, чем следует

Должен обратиться к врачу или фармацевту как можно скорее, даже если вы чувствуете себя хорошо. Существует риск того, что у вас могут развиться повреждения печени, которые только затем станут очевидными.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Tramadol/paracetamol TecniGen

Если вы забыли принять таблетки, возможно, боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать таблетки, как обычно.

Если вы прекращаете лечение Tramadol/paracetamol TecniGen

Обычно после прекращения лечения Tramadol/paracetamol TecniGen не возникает побочных эффектов. Однако в редких случаях пациенты, принимавшие Tramadol/paracetamol TecniGen в течение некоторого времени и прекратившие его внезапно, могут чувствовать себя плохо (см. раздел 4. «Возможные побочные эффекты»). Если вы принимали Tramadol/paracetamol TecniGen в течение некоторого времени, вы должны проконсультироваться с врачом перед прекращением лечения, поскольку ваш организм может привыкнуть к нему.

Не прекращайте принимать этот препарат без указания врача. Если вы хотите прекратить прием препарата, сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимаете его в течение длительного времени. Врач сообщит вам, когда и как прекратить прием, что можно сделать, снижая дозу постепенно, чтобы снизить вероятность ненужных побочных эффектов (симптомы отмены).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Tramadol/paracetamol TecniGen может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов;

- тошнота.

- головокружение, сонливость.

Частые:могут повлиять на 1-10 пациентов из 100;

- рвота, проблемы с пищеварением (застой, метеоризм, диарея), боль в животе, сухость во рту.

- зуд, повышенная потливость.

- головная боль, возбуждение.

- путаница, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, эйфория – чувство постоянного подъема настроения).

Нередко:могут повлиять на 1-10 пациентов из 1.000;

- тахикардия, гипертония, нарушения сердечного ритма или частоты.

- затруднение или боль при мочеиспускании.

- кожные реакции (например, высыпания, уртикария).

- чувство онемения, покалывания или жжения в конечностях, шумы в ушах, спазмы, мышечные судороги.

- депрессия, кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или чувствовать что-то, что на самом деле не существует).

- затруднение глотания, кровь в кале.

- озноб, жар, боль в груди.

- затруднение дыхания.

Редкие:могут повлиять на 1-10 пациентов из 10.000;

- судороги, затруднение координации движений.

- зависимость

- зрение мутное.

- кратковременная потеря сознания (синCOPE).

Частота неизвестна::

- снижение уровня сахара в крови

• гипогликемия

- Синдром серотонинергический, который может проявляться изменениями настроения (например, возбуждение, галлюцинации, кома), и другими эффектами, такими как лихорадка, учащенное сердцебиение, нестабильная артериальная давление, мышечные спазмы, мышечная rigidity, нарушения координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «что нужно знать перед приемом Tramadol/paracetamol TecniGen’).

Следующие побочные эффекты, которые были признаны, были сообщены людьми, принимавшими лекарства, содержащие только tramadol или только paracetamol. Однако, если вы испытываете любой из этих симптомов при приеме Tramadol/paracetamol TecniGen, сообщите об этом своему врачу:

- чувство дезориентации при вставании после лежания или сидения, низкая частота сердечных сокращений, обморок, изменения в аппетите, мышечная слабость, учащенное или замедленное дыхание, изменения настроения, изменения в активности, изменения в восприятии, ухудшение астмы.

- В редких случаях кожные высыпания, указывающие на аллергические реакции, которые могут проявляться быстрым набуханием лица и шеи, затруднением дыхания или падением артериального давления и головокружением.

Если это происходит, остановите прием препарата и обратитесь к врачу немедленно. Не следует принимать этот препарат снова.

В редких случаях люди, принимавшие tramadol в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если они резко останавливают прием препарата. Они могут чувствовать себя возбужденными, тревожными, нервными или дрожащими. Они могут быть гиперактивными, иметь трудности с сном и иметь желудочно-кишечные проблемы. Мало кто может иметь также атаки паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, чувство онемения и покалывания, и шумы в ушах (тиннитус). Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения приема Tramadol/paracetamol TecniGen, пожалуйста, обратитесь к врачу.

В исключительных случаях анализы крови показывают аномалии, например, низкий уровень тромбоцитов, что может привести к носовым или десневым кровотечениям.

Применение Tramadol/paracetamol TecniGen вместе с антикоагулянтами (например, фемпрокумон, варфарин) может увеличить риск кровотечения. Обратите внимание врача о любом неожиданном или продолжительном кровотечении.

В очень редких случаях сообщались серьезные кожные реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке и этикетке (после CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки разрушения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставТрамадол/парацетамол TecniGen:

Активные вещества — гидрохлорид трамадола и парацетамола.

В одном таблетке содержится 37,5 мг гидрохлорида трамадола и 325 мг парацетамола.

Другие компоненты (экзipientы): Повидаон, магниевый стеарат, коллоидная аниhidная кремнезем, гликолат натрия (тип А) из картофеля и pregelatinized кукурузный крахмал.

Внешний вид препарата и содержание упаковки:

Трамадол/парацетамол TecniGenпредставлен в виде овальных таблеток белого цвета с разрезом, для перорального приема. В каждой упаковке содержится 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 таблеток. Разрез предназначен для удобства рассасывания таблетки, а не для разделения на равные дозы.

Возможно, не все упаковки будут реализованы.

Название разрешения на коммерциализацию иОтветственный за производство:

Название разрешения на коммерциализацию:

Технимеде Испания Индустрия Фармацевтика, S.A.

Аvenida де Бруссель, 13, 3-й этаж. Здание Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ИСПАНИЯ

Ответственный за производство:

Атлантический Фарма – Производства Фармацевтические, S.A.

Улица Тапада Гранде, 2, Абруньеира

2710-089 Синтра - Португалия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Португалия:Трамадол + Парацетамол Фармоц

Испания:Трамадол/парацетамол TecniGen 37,5 мг/325 мг таблетки EFG

Этот проспект был пересмотрен в Апреле 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских лекарств и медицинских изделий (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/