ТРАМАДОЛ/ПАРАЦЕТАМОЛ ПЕНСА 37,5 мг/325 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол / Парацетамол Пенса 37,5 мг/325 мг таблетки EFG

Хлорид трамадола / Парацетамол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол / Парацетамол Пенса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола / Парацетамола Пенса
3. Как принимать Трамадол / Парацетамол Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трамадола / Парацетамола Пенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол / Парацетамол Пенса и для чего он используется

Трамадол/Парацетамол Пенса - это комбинация двух обезболивающих препаратов, трамадола и парацетамола, которые вместе помогают облегчить боль.

Трамадол/Парацетамол Пенса показан для симптоматического лечения боли средней и сильной интенсивности, если ваш врач считает, что комбинация трамадола и парацетамола необходима.

Трамадол/Парацетамол Пенса должен использоваться только взрослыми и детьми старше 12 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола / Парацетамола Пенса

Не принимайтеТрамадол/Парацетамол Пенса:

• Если вы аллергичны к трамадолу, парацетамолу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• В случае острой алкогольной интоксикации, если вы принимаете снотворные препараты, сильные обезболивающие или другие психотропные препараты (препараты, которые могут изменить настроение и эмоции).
• Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (определенные препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или если вы принимали их в течение 14 дней перед лечением Трамадолом/Парацетамолом Пенса.
• Если у вас есть тяжелая печеночная болезнь.
• Если у вас есть эпилепсия, которая не контролируется должным образом с помощью вашего текущего лечения.

Предостережения и меры предосторожности:

• Если вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол;
• Если у вас есть проблемы с печенью или печеночной болезнью, или если вы заметили, что ваши глаза или кожа приобрели желтый оттенок. Это может быть признаком желтухи или проблем с желчными протоками;
• Если у вас есть проблемы с почками;
• Если у вас есть тяжелые дыхательные проблемы, например, астма или тяжелые легочные проблемы;
• Если у вас есть эпилепсия или вы пережили судороги;
• Если вы недавно пережили черепно-мозговую травму, сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой;
• Если у вас есть зависимость от любого другого препарата, используемого для облегчения боли, например, морфина;
• Если вы принимаете другие препараты для лечения боли, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
• Если вы будете подвергаться анестезии. Сообщите вашему врачу или дантисту, что вы используете Трамадол/Парацетамол Пенса.
• Если вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Использование Трамадола/Парацетамола Пенса с другими препаратами»).

Если у вас возникли или ранее возникали какие-либо из этих проблем во время приема Трамадола/Парацетамола Пенса, сообщите вашему врачу. Он решит, следует ли вам продолжать принимать этот препарат.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема Трамадола/Парацетамола Пенса:

• Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может указывать на то, что у вас есть надпочечная недостаточность (низкий уровень кортизола). Если у вас出现 любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу, он решит, следует ли вам принимать гормональную добавку.

• Если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас есть тяжелое недоедание, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда используется парацетамол в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: сильную дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство дискомфорта (тошноту) и рвоту.

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного обезболивания, в то время как другие люди более вероятно испытывают тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, вам следует прекратить принимать этот препарат и немедленно проконсультироваться с врачом: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Расстройства дыхания, связанные со сном:

Трамадол/Парацетамол Пенса может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как центральная апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Эти симптомы могут быть паузой в дыхании во сне, ночными пробуждениями из-за затруднения дыхания, трудностями в поддержании сна или чрезмерной сонливостью днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Существует небольшой риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас出现 любой из симптомов, связанных с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (вы привыкаете к нему, что известно как толерантность). Повторное использование Трамадола/Парацетамола Пенса также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может увеличиться с увеличением дозы и более длительным использованием.

Зависимость или аддикция могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно принимать, или частоту, с которой вы должны его принимать.

Риск того, что вы станете зависимым или аддиктивным, варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск стать зависимым или аддиктивным к Трамадолу/Парацетамолу Пенса, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы были лечены психиатром за другие психические заболевания.

Если вы заметите любой из следующих признаков во время приема Трамадола/Парацетамола Пенса, это может быть признаком того, что вы стали зависимым или аддиктивным:

• Вам нужно принимать препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовал ваш врач
• Вам нужно принимать более высокой дозы, чем рекомендовано
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы заснуть».
• Вы неоднократно пытались и безуспешно пытались бросить или контролировать использование препарата
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его («абстиненция»)

Если вы наблюдаете любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы он указал вам лучший способ лечения, включая когда необходимо прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3 «Если вы прекратите принимать трамадол/парацетамол»).

Дети и подростки

Использование у детей с респираторными проблемами: Не рекомендуется использовать трамадол у детей с респираторными проблемами, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Использование Трамадола/Парацетамола Пенса с другими препаратами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любой другой препарат, даже если он был приобретен без рецепта.

Важно:этот препарат содержит парацетамол и трамадол. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой другой препарат, содержащий парацетамол или трамадол, чтобы не превышать максимальную суточную дозу.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелой аномалии крови и жидкостей (называемой метаболическим ацидозом), которая требует срочного лечения (см. раздел 2).
• габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с нервными проблемами (нейропатическая боль).

Не принимайте Трамадол/Парацетамол Пенса вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Не принимайте Трамадол/Парацетамол Пенса»).

Противопоказано использование Трамадола/Парацетамола Пенса, если вы проходите лечение с:

• Карбамазепином (препаратом, обычно используемым для лечения эпилепсии или некоторых типов боли, таких как приступы сильной боли в лице, называемые тригеминальной невралгией).
• Бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (опиоидным обезболивающим). Обезболивание может быть уменьшено.

Риск побочных эффектов увеличивается:

• если вы принимаете препараты, которые могут вызвать судороги, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете Трамадол/Парацетамол Пенса одновременно с этими препаратами. Ваш врач скажет вам, подходит ли Трамадол/Парацетамол Пенса для вас.
• если вы принимаете препараты для лечения депрессии, Трамадол/Парацетамол Пенса может взаимодействовать с этими препаратами и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• если вы принимаете снотворные препараты, препараты для сна, другие обезболивающие препараты, такие как морфин и кодеин (также когда они используются для лечения кашля), баклофен (миорелаксант), некоторые препараты для снижения артериального давления, антидепрессанты или препараты для лечения аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы принимаете варфарин или фенпрокумон (препарат, используемый для предотвращения тромбов в крови). Эффективность этих препаратов может быть изменена, и существует риск кровотечения. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о любой длительной или неожиданной кровотечении.

Эффективность Трамадола/Парацетамола Пенса может быть изменена, если вы также используете:

• метоклопрамид, домперидон и ондансетрон (препараты для лечения тошноты и рвоты),
• холестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови),
• кетоконазол и эритромицин (препараты, используемые для лечения инфекций).

Ваш врач знает, какие препараты безопасны для использования вместе с Трамадолом/Парацетамолом Пенса.

Прием Трамадола/Парацетамола Пенса с пищей, напитками и алкоголем:

Не принимайте алкогольные напитки, если вы принимаете этот препарат.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы становитесь беременной во время лечения Трамадолом/Парацетамолом Пенса, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей таблетки.

Трамадол может проникать в грудное молоко. По этой причине, не принимайте Трамадол/Парацетамол Пенса более одного раза во время лактации или, если вы принимаете Трамадол/Парацетамол Пенса более одного раза, прекратите кормление грудью.

Небольшие количества трамадола могут проникать в грудное молоко. Поэтому, не следует принимать этот препарат во время лактации.

Вождение и использование машин:

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения этим препаратом. Важно, чтобы до того, как вы начнете водить или использовать машины, вы наблюдали, как этот препарат влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы выпуска и/или при одновременном использовании с другими препаратами.

3. Как принимать Трамадол/Парацетамол Пенса

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза должна быть скорректирована в зависимости от интенсивности боли и вашей индивидуальной чувствительности. Как правило, следует использовать минимальную дозу, необходимую для обезболивания, и в течение минимального времени.

Если ваш врач не назначил иного, рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 таблетки.

Если необходимо, можно увеличить дозу, как рекомендует ваш врач. Минимальный интервал между дозами должен составлять не менее 6 часов.

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач объяснит вам, чего можно ожидать от использования Трамадола/Парацетамола Пенса, когда и в течение какого времени следует его принимать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует его прекратить (см. также раздел 2).

Не принимайте более 8 таблеток Трамадола/Парацетамола Пенса в день.

Не принимайте Трамадол/Парацетамол Пенса чаще, чем указал ваш врач.

Ваш врач может увеличить интервал между дозами:

• Если вам больше 75 лет.
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.

Использование у детей и подростков:

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 12 лет.

Использование у пожилых пациентов:

У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение трамадола может быть медленным. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать увеличить интервал между дозами.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью/пациенты, проходящие диализ:

Если у вас есть тяжелая печеночная или почечная болезнь, лечение Трамадолом/Парацетамолом Пенса не рекомендуется. Если у вас есть умеренные проблемы с печенью или почками, ваш врач может увеличить интервал между дозами.

Форма приема:

Таблетки можно принимать целиком или разламывать пополам с помощью стакана жидкости, предпочтительно воды. Разрез на таблетке служит только для того, чтобы разломить таблетку, если вам трудно ее проглотить целиком.

Если вы считаете, что действие Трамадола/Парацетамола Пенса слишком сильное (т.е. вы чувствуете сильную сонливость или испытываете трудности с дыханием) или слишком слабое (т.е. у вас нет достаточного обезболивания), сообщите вашему врачу.

Если вы приняли больше Трамадола/Парацетамола Пенса, чем следует:

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, даже если вы чувствуете себя хорошо. Существует риск того, что могут произойти повреждения печени, которые станут очевидными только позже.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Трамадол/Парацетамол Пенса:

Если вы забыли принять таблетки, возможно, что боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать таблетки, как обычно.

Если вы прекратите лечение Трамадолом/Парацетамолом Пенса:

Не следует внезапно прекращать принимать этот препарат, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если вы хотите прекратить принимать ваш препарат, сначала поговорите с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Ваш врач скажет вам, когда и как прекратить лечение, что можно сделать, постепенно уменьшая дозу, чтобы уменьшить вероятность ненужных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Трамадол/Парацетамол Пенса может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 пациентов;

• тошнота.
• головокружение, сонливость.

Частые: могут повлиять на от 1 до 10 из 100 пациентов;

• рвота, проблемы с пищеварением (запор, метеоризм, диарея), боль в желудке, сухость во рту.
• зуд, повышенное потоотделение.
• головная боль, беспокойство.
• спутанность сознания, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, эйфория – чувство постоянного подъема настроения).

Редкие: могут повлиять на от 1 до 10 из 1000 пациентов;

• тахикардия, гипертония, нарушения сердечного ритма и частоты.
• затруднение или боль при мочеиспускании.
• реакции кожи (например, высыпания, крапивница).
• чувство онемения, покалывания или жжения в конечностях, звон в ушах, мышечные спазмы.
• депрессия, кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или воспринимать что-то, что не существует в реальности), потеря памяти.
• затруднение глотания, кровь в кале.
• озноб, приливы, боль в груди.
• затруднение дыхания.

Очень редкие: могут повлиять на от 1 до 10 из 10 000 пациентов;

• судороги, затруднение координации движений.
• зависимость.
• размытое зрение.

Частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным):

• тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Следующие побочные эффекты, известные при приеме препаратов, содержащих только трамадол или только парацетамол, были сообщены людьми, принимавшими эти лекарства. Однако, если вы испытываете любой из этих симптомов при приеме Трамадол/Парацетамол Пенса, вы должны сообщить об этом вашему врачу:

• Чувство ваха при вставании после лежания или сидения, низкая частота сердечных сокращений, обморок, изменения аппетита, мышечная слабость, более медленное или слабое дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения восприятия, ухудшение астмы.
• В редких случаях кожные высыпания, указывающие на аллергические реакции, которые могут проявляться в виде внезапного отека лица и шеи, прерывистого дыхания или падения артериального давления и головокружения. Если это происходит с вами, прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу. Вы не должны снова принимать это лекарство.
• Были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых кожных реакций.
  • Частота неизвестна: снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), икота и серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, беспокойство, галлюцинации, кома) и другими эффектами, такими как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, мышечные спазмы, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед приемом Трамадол/Парацетамол Пенса»).

В редких случаях использование препарата, подобного трамадолу, может привести к зависимости, что затруднит его отмену.

В очень редких случаях люди, принимавшие трамадол в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если внезапно прекратят лечение. Они могут чувствовать беспокойство, тревогу, нервозность или дрожь. Они могут быть гиперактивными, иметь трудности со сном и страдать от желудочно-кишечных расстройств. Очень немногие люди также могут испытывать панические атаки, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение и покалывание, и звон в ушах (тиннитус). Если вы испытываете любой из этих симптомов после отмены Трамадол/Парацетамол Пенса, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу.

В исключительных случаях анализы крови выявляют аномалии, например, низкий уровень тромбоцитов, что может привести к носовым кровотечениям или кровотечениям десен.

Применение Трамадол/Парацетамол Пенса вместе с антикоагулянтами (например, фемпрокумоном, варфарином) может увеличить риск кровотечений. Вы должны немедленно сообщить врачу о любой длительной или неожиданной кровотечении.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трамадол/Парацетамол Пенса

Хранить в недоступном для детей месте.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, где к нему не смогут получить доступ другие люди. Оно может причинить серьезный вред и быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте Трамадол/Парацетамол Пенса после даты истечения срока годности, указанной на упаковке (после CAD). Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. В случае сомнений обратитесь к фармацевту, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол/Парацетамол Пенса:

Активные вещества – гидрохлорид трамадола и парацетамол.

Один таблетка содержит 37,5 мг гидрохлорида трамадола и 325 мг парацетамола.

Другие компоненты – повидон, стеарат магния, коллоидная безводная диоксид кремния, карбоксиметиламидон натрия (тип А) из картофеля и прегельатинизированный кукурузный крахмал.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Трамадол/Парацетамол Пенса выпускается в форме таблеток для перорального приема, в упаковках по 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг:Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Барселона)

Испания

Производитель:Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès (Барселона)

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в мае 2025 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/