ТРАМАДОЛ/ПАРАЦЕТАМОЛ АЛЬТЕР 37,5 мг/325 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пациента

Трамадол/Парацетамол Alter 37,5 мг/325 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Хлорид трамадола/Парацетамол

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется еще раз его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Трамадол/Парацетамол Alter и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадол/Парацетамол Alter
3. Как принимать Трамадол/Парацетамол Alter
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трамадол/Парацетамол Alter
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол/Парацетамол Alter и для чего он используется

Трамадол/Парацетамол Alter - это комбинация двух обезболивающих средств, трамадола и парацетамола, которые вместе помогают облегчить боль.

Трамадол/Парацетамол показан для симптоматического лечения боли умеренной или сильной интенсивности, когда ваш врач считает, что необходима комбинация трамадола и парацетамола.

Трамадол/Парацетамол должен использоваться только взрослыми и подростками старше 12 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадол/Парацетамол Alter

Не принимайте Трамадол/Парацетамол Alter

• если вы аллергичны к хлориду трамадола, парацетамолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если вы принимали какие-либо лекарства для лечения бессонницы, сильные обезболивающие средства (опиоиды) или психотропные средства (лекарства, которые могут изменить ваше настроение и эмоции);
• в случае острой алкогольной интоксикации;
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (определенные лекарства, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона) или если вы принимали их в течение 14 дней перед началом лечения трамадолом/парацетамолом;
• если у вас есть тяжелые заболевания печени;
• если у вас есть эпилепсия, которая не контролируется вашим текущим лечением.

Предостережения и меры предосторожности

Расстройства дыхания, связанные со сном

Трамадол/Парацетамол Alter может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (пониженный уровень кислорода в крови). Среди симптомов могут быть затруднения дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит вопрос о снижении дозы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Трамадол/Парацетамол Alter:

• если вы принимаете другие лекарства, содержащие парацетамол или трамадол;
• если у вас есть проблемы с печенью или заболевания печени или если вы заметили, что ваши глаза или кожа приобрели желтый оттенок. Это может быть признаком желтухи или проблем с желчными протоками;
• если у вас есть проблемы с почками;
• если у вас есть тяжелые дыхательные проблемы, например, астма или тяжелые заболевания легких;
• если вы эпилептик или имели приступы или судороги;
• если вы недавно перенесли травму головного мозга, шок или сильные головные боли, сопровождаемые рвотой;
• если у вас есть зависимость от любого другого лекарства, используемого для облегчения боли, например, морфина;
• если вы принимаете другие лекарства для лечения боли, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
• если вам предстоит анестезия. Сообщите вашему врачу или дантисту, что вы используете трамадол/парацетамол.
• если вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Прием Трамадол/Парацетамол Alter с другими лекарствами»).
• если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, нанося вред органам), или если у вас есть тяжелое недоедание, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (нарушением в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях при использовании парацетамола в обычных дозах в течение длительного периода или при приеме парацетамола вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелые трудности с дыханием с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошнота) и рвота.

Если у вас возникли или ранее возникали какие-либо из этих проблем во время приема трамадола/парацетамола, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу. Он решит, следует ли вам продолжать принимать это лекарство.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема этого лекарства:

• Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Они могут быть признаками надпочечной недостаточности (низкого уровня кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Существует небольшой риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас出现ят какие-либо симптомы, связанные с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит трамадол, который является опиоидным лекарством. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что лекарство станет менее эффективным (вы привыкнете к нему, что известно как толерантность). Повторное использование Трамадол/Парацетамол Alter также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может увеличиться с более высокой дозой и более длительным использованием.

Зависимость или аддикция могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество лекарства, которое вам нужно принимать, или частоту, с которой вы должны его принимать.

Риск того, что вы станете зависимыми или аддиктивными, варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск стать зависимыми или аддиктивными к Трамадол/Парацетамол Alter, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных веществ («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с вашим настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы были лечены психиатром за другие психические заболевания.

Если вы заметите любой из следующих признаков во время приема Трамадол/Парацетамол Alter, это может быть признаком того, что вы стали зависимыми или аддиктивными:

• Вам нужно принимать лекарство дольше, чем рекомендовал ваш врач
• Вам нужно принимать больше рекомендованной дозы
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы оставаться спокойным» или «чтобы спать»
• Вы неоднократно и безуспешно пытались бросить или контролировать использование лекарства
• Когда вы перестаете принимать лекарство, вы чувствуете себя плохо, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («эффект абстиненции»)

Если вы наблюдаете любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы он указал вам лучший способ лечения для вас, включая то, когда следует прекратить прием и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, «Если вы перестаете принимать Трамадол/Парацетамол Alter»).

Прием Трамадол/Парацетамол Alter с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелого нарушения крови и жидкостей (называемого метаболическим ацидозом), которое должно быть лечено срочно (см. раздел 2).

Важно: это лекарство содержит парацетамол и трамадол. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое другое лекарство, содержащее парацетамол или трамадол, чтобы не превышать максимальную суточную дозу.

Трамадол/Парацетамол не должен приниматьсявместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (см. раздел «Не принимайте Трамадол/Парацетамол Alter»).

Не рекомендуется использовать трамадол/парацетамол, если вы проходите лечение:

• Карбамазепином (лекарством, обычно используемым для лечения эпилепсии или некоторых видов боли, таких как сильные боли в лице, называемые тригеминальной невралгией).
• Бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (опиоидными обезболивающими). Обезболивание может быть снижено.

Риск побочных эффектов увеличивается:

• Если вы принимаете триптаны (для лечения мигрени) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, «СИОЗС» (для лечения депрессии). Если вы испытываете путаницу, агитацию, жар, пот, некоординированные движения конечностей или глаз, неконтролируемые мышечные сокращения или диарею, вам следует позвонить вашему врачу.
• Если вы принимаете седативные средства, лекарства для лечения бессонницы, другие обезболивающие средства, такие как морфин и кодеин (также при использовании для лечения кашля), баклофен (мышечный релаксант), некоторые лекарства для снижения артериального давления, лекарства для лечения аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы принимаете лекарства, которые могут вызвать судороги, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические средства. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете трамадол/парацетамол одновременно с этими лекарствами. Ваш врач скажет вам, подходит ли трамадол/парацетамол для вас.
• Если вы принимаете антидепрессанты, Трамадол/Парацетамол Alter может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы принимаете варфарин или фенпрокумон (лекарство, используемое для предотвращения тромбов в крови). Эффективность этих лекарств может быть нарушена, и существует риск кровотечения. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о любой длительной или неожиданной кровотечении.
• Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной проблемами с нервами (нейропатическая боль).

Эффективность трамадола/парацетамола может быть нарушена, если вы также принимаете:

• Метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (лекарства для лечения тошноты и рвоты),
• Холестирамин (лекарство, снижающее уровень холестерина в крови).

Ваш врач знает, какие лекарства безопасны для использования вместе с трамадолом/парацетамолом.

Прием Трамадол/Парацетамол Alter с пищей и напитками

Трамадол/Парацетамол может вызвать сонливость. Алкоголь может сделать вас еще более сонливым, поэтому не рекомендуется принимать алкоголь во время приема трамадола/парацетамола.

Беременность, лактация и фертильность

Поскольку трамадол/парацетамол содержит трамадол, не рекомендуется принимать это лекарство во время беременности или лактации. Если вы забеременеете во время лечения трамадолом/парацетамолом, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей таблетки.

Трамадол может проникать в грудное молоко. По этой причине не следует принимать трамадол/парацетамол более одного раза во время лактации или, в противном случае, если вы принимаете трамадол/парацетамол более одного раза, вам следует прекратить лактацию.

На основе опыта у людей не предполагается, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин. Нет доступных данных о влиянии комбинации трамадола и парацетамола на фертильность.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения этим лекарством. Важно, чтобы до вождения или использования машин вы наблюдали, как это лекарство влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы выпуска и/или при одновременном приеме с другими лекарствами.

3. Как принимать Трамадол/Парацетамол Alter

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач объяснит вам, чего можно ожидать от использования Трамадол/Парацетамол Alter, когда и в течение какого времени вам следует его принимать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует его прекратить (см. также раздел 2).

Вы должны принимать трамадол/парацетамол в течение минимально возможного времени.

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 12 лет.

Доза должна быть скорректирована в зависимости от интенсивности боли и вашей индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную возможную дозу, которая обеспечивает обезболивание.

Если ваш врач не назначил иного, рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 таблетки.

Если необходимо, можно увеличить дозу, как рекомендует ваш врач. Минимальный интервал между дозами должен составлять не менее 6 часов.

Не принимайте более 8 таблеток Трамадол/Парацетамол Alter в день.

Не принимайте трамадол/парацетамол чаще, чем указал ваш врач.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть медленным. Если это ваш случай, ваш врач может порекомендовать продлить интервал между дозами.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью/пациенты на диализе

Если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек, лечение трамадолом/парацетамолом не рекомендуется. Если у вас есть умеренные заболевания печени или почек, ваш врач может продлить интервал между дозами.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 12 лет.

Форма приема

Трамадол/Парацетамол выпускается в форме таблеток для приема внутрь.

Таблетки следует глотать целиком с достаточным количеством жидкости. Не следует разламывать или жевать таблетки.

Если вы считаете, что эффект трамадола/парацетамола слишком сильный (например, вы чувствуете сильную сонливость или испытываете трудности с дыханием) или слишком слабый (например, у вас нет достаточного обезболивания), сообщите об этом вашему врачу.

Если вы приняли слишком много Трамадол/Парацетамол Alter

Если вы приняли больше трамадола/парацетамола, чем следует, хотя вы чувствуете себя хорошо, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку существует риск того, что могут возникнуть тяжелые повреждения печени, которые станут очевидными только позже.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Трамадол/Парацетамол Alter

Если вы пропустили прием трамадола/парацетамола, вероятно, боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать таблетки как обычно.

Если вы прекратите лечение Трамадол/Парацетамол Alter

Обычно не возникают нежелательные эффекты после прекращения лечения трамадолом/парацетамолом. Однако в редких случаях может произойти так, что пациенты, которые принимали трамадол/парацетамол в течение некоторого времени и внезапно прекратили лечение, чувствуют себя плохо (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если вы принимали трамадол/парацетамол в течение некоторого времени, вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением лечения, поскольку ваш организм мог привыкнуть к нему.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые: могут влиять на более 1 из 10 человек;

• тошнота.
• головокружение, сонливость.

Частые: могут влиять до 1 из 10 человек;

• рвота, проблемы с пищеварением (запор, метеоризм, диарея), боль в желудке, сухость во рту.
• зуд, увеличение потоотделения (гипергидроз).
• головная боль, беспокойство.
• состояние замешательства, расстройства сна, изменения настроения (тревога, нервозность, эйфория - чувство постоянного "подъема").

Редкие: могут влиять до 1 из 100 человек;

• увеличение частоты сердечных сокращений, или увеличение артериального давления, нарушения сердечного ритма и частоты.
• чувство онемения, покалывания, или ощущение уколов в конечностях, звон в ушах, мышечные спазмы.
• депрессия, кошмары, галлюцинации, (слышать, видеть или воспринимать что-то, что не существует в реальности), потеря памяти.
• затруднение дыхания.
• затруднение глотания, кровь в кале.
• реакции кожи (например, высыпания, крапивница).
• увеличение показателей ферментов печени.
• присутствие альбумина в моче, затруднение или боль при мочеиспускании.
• озноб, приливы, боль в груди.

Редкие: могут влиять до 1 из 1000 человек;

• судороги, трудности с выполнением координированных движений, кратковременная потеря сознания (обморок).
• зависимость от лекарства.
• делирий.
• размытое зрение, сужение зрачка (миоз).
• расстройство речи,
• чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).

Частота неизвестна: частота не может быть оценена по имеющимся данным;

снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).

Следующие побочные эффекты, признанные у людей, принимавших лекарства, содержащие только трамадол или только парацетамол. Однако, если вы испытываете любой из этих симптомов, принимая трамадол/парацетамол, вы должны сообщить об этом своему врачу:

• Чувство головокружения при вставании после лежания или сидения, низкая частота сердечных сокращений, обморок, изменения аппетита, мышечная слабость, более медленное или слабое дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения восприятия, ухудшение астмы.
• Использование трамадола/парацетамола вместе с антикоагулянтами (например, фенпрокумоном, варфарином) может увеличить риск кровотечений. Вы должны немедленно сообщить врачу о любом длительном или неожиданном кровотечении.
• В редких случаях кожные высыпания, указывающие на аллергические реакции, которые могут проявляться в виде внезапного отека лица и шеи, затрудненного дыхания или падения артериального давления и головокружения. Если это происходит с вами, прекратите лечение и немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вы не должны снова принимать это лекарство.
• Частота неизвестна: Гипо.
• Серотониновый синдром, который может проявляться через изменения психического состояния (например, беспокойство, галлюцинации, кома), и другие эффекты, такие как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, мышечные спазмы, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 "Что нужно знать перед началом приема Трамадола/Парацетамола Alter").
• Серьезное заболевание, которое может сделать кровь более кислой (называемое метаболическим ацидозом) у пациентов с тяжелым заболеванием, использующих парацетамол (см. раздел 2).

В редких случаях использование лекарства, такого как трамадол, может привести к зависимости, что делает трудным его прекращение.

В очень редких случаях люди, принимавшие трамадол в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если внезапно прекратят лечение. Они могут чувствовать беспокойство, тревогу, нервозность или дрожь. Они могут быть гиперактивными, иметь трудности со сном и страдать от расстройств пищеварения и кишечника. Очень немногие люди также могут испытывать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение и покалывание, и звон в ушах (тиннитус). Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения трамадолом/парацетамолом, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

В исключительных случаях анализы крови могут показать определенные аномалии, например, низкий уровень тромбоцитов, что может привести к кровотечениям из носа или десен.

В очень редких случаях были зарегистрированы кожные реакции с парацетамолом.

Были зарегистрированы редкие случаи респираторной депрессии с трамадолом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трамадола/Парацетамола Alter

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, где другие люди не могут получить к нему доступ. Оно может вызвать серьезный вред и быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадола/Парацетамола Alter

• Активные вещества - гидрохлорид трамадола и парацетамол.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 37,5 мг гидрохлорида трамадола и 325 мг парацетамола.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: прегельтинизированный крахмал, крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин, оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трамадол/Парацетамол Alter таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в форме желтых, бледных, двояковыпуклых таблеток, упакованных в блистеры.

Трамадол/Парацетамол Alter выпускается в упаковках по 20 и 60 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Alter, S.A.

К/Матео Инурия, 30

28036, Мадрид

Испания

Производитель

Medis International a.s.,

výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16

747 23 Bolatice

Чешская Республика

или

Martin Dow

Goualle Le Puy

Champ de Lachaud

19250 Meymac

Франция

Дата последнего обзора этого описания: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/