ТРАМАДОЛ ВИР 100 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР В КАПЛЯХ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Трамадол ВИР 100 мг/мл капли для приема внутрь в растворе ЕФГ

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом приема лекарства

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Трамадол ВИР и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Трамадол ВИР
3. Как принимать Трамадол ВИР
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трамадола ВИР
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол ВИР и для чего он используется

Трамадол ВИР относится к обезболивающим лекарствам центрального действия опиоидного типа, которые облегчают боль, воздействуя на определенные нервные клетки спинного мозга и мозга. Эти нервные клетки уменьшают интенсивность ощущения боли, что является естественной функцией, усиленной Трамадолом ВИР.

Трамадол ВИР показан для лечения боли умеренной и сильной интенсивности.

2. Прежде чем принимать Трамадол ВИР

Не принимайте Трамадол ВИР:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к хлориду трамадола или любому другому компоненту Трамадола ВИР
• В случае острого отравления алкоголем, лекарствами, которые способствуют или индуцируют сон, обезболивающими, опиоидами (такими как налбуфин, бупренорфин или пентазоцин) или психофармакологическими препаратами (лекарствами, которые действуют на состояние духа и эмоции).
• В случае лечения в течение последних 15 дней или одновременно с определенным типом лекарств для лечения депрессии (ингибиторами моноаминоксидазы или ИМАО)
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью или почками.
• Если у вас есть серьезные проблемы с дыханием.
• Если вы страдаете эпилепсией, которая не контролируется лечением.

Трамадол ВИР не должен использоваться для лечения синдрома абстиненции. Если вы не уверены, следует ли начинать принимать это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Будьте осторожны с Трамадолом ВИР:

Прежде чем начать лечение Трамадолом ВИР, сообщите вашему врачу, если у вас:

• Зависимость от других сильных обезболивающих (опиоидов)
• Понижение уровня сознания (чувство головокружения или потери ориентации)
• Находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот)
• Имеете повышение внутричерепного давления (например, после черепно-мозговой травмы или церебральной болезни).
• Имеете трудности с дыханием
• Вы эпилептик или страдаете судорожными приступами.
• Имеете какое-либо заболевание печени или почек
  • Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного обезболивания, в то время как другие люди более вероятно испытывают серьезные побочные эффекты. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с врачом немедленно: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.
  • Если вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Другие лекарства и Трамадол»).

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит трамадол, который является опиоидным лекарством. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Повторное использование трамадола также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством лекарства, которое необходимо использовать, или частоте его использования.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависимым или аддиктированным к трамадолу может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных лекарств или незаконных веществ («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с состоянием духа (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время использования трамадола, это может быть признаком зависимости или аддикции:

• Вам необходимо использовать лекарство в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам необходимо использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы быть спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы неоднократно пытались прекратить использование лекарства или контролировать его использование, но безуспешно.
• Вы чувствуете недомогание, когда перестаете использовать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его («эффекты абстиненции»).

Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование лекарства и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, если вы прекратите лечение Трамадолом ВИР).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Трамадол может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (пониженный уровень кислорода в крови). Среди симптомов могут быть затруднения дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если вы или другой человек заметите эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит снижение дозы.

Существует небольшой риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с этим серьезным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если любая из вышеуказанных обстоятельств когда-либо发生ала с вами.

Дети и подростки

Использование у детей с проблемами дыхания

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Использование других лекарств:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Необходимо избегать одновременного лечения Трамадола ВИР с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), определенным типом лекарств для лечения депрессии
• Одновременное использование с алкоголем или другими лекарствами, которые угнетают центральную нервную систему, включая анестетики, может усиливать побочные эффекты Трамадола ВИР на мозг.
  • Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с проблемами нервов (нейропатическая боль)

• Предыдущее или одновременное лечение карбамазепином (лекарством для лечения эпилептических приступов) может уменьшить обезболивающий эффект Трамадола ВИР, а также продолжительность его действия.
• Одновременное лечение Трамадола ВИР с лекарствами, которые могут вызывать судорожные приступы (например, антидепрессанты или лекарства для лечения определенных психических заболеваний, обезболивающие, анестетики), может привести к возникновению судорожных приступов в редких случаях.
• Одновременное использование с лекарствами, которые могут увеличить накопление Трамадола ВИР и, следовательно, его побочные эффекты (например, ритонавир, хинидин, пароксетин, флуоксетин, сертралин, амитриптилин, изониазид, кетоконазол и эритромицин).
• Одновременное использование Трамадола ВИР с серотонинергическими лекарствами (например, определенными антидепрессантами) может привести к серотониновому синдрому в отдельных случаях.
• Одновременное использование Трамадола ВИР с лекарствами, которые предотвращают аномальное свертывание крови, также известными как производные кумарина (например, варфарин), может повлиять на их антикоагулянтное действие, что может привести к образованию гематом.

Риск побочных эффектов увеличивается:

- если вы принимаете антидепрессанты, Трамадол ВИР может взаимодействовать с этими лекарствами и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете:

Чрезмерную усталость, отсутствие аппетита, сильную боль в животе, тошноту, рвоту или низкое кровяное давление. Эти симптомы могут быть признаками недостаточности надпочечников (низкого уровня кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, необходимо ли вам принимать гормональные добавки.

Употребление Трамадола ВИР с пищей и напитками:

Вам следует избегать употребления алкоголя во время лечения Трамадолом ВИР.

Беременность и лактация:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Лактация

Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине, не следует принимать Трамадол ВИР более одного раза во время лактации, или если вы принимаете Трамадол ВИР более одного раза, вам следует прекратить кормление грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин:

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения Трамадолом ВИР. Важно, чтобы до того, как вы начнете водить или использовать машины, вы наблюдали, как это лекарство влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы выпуска, и/или при одновременном использовании с другими лекарствами.

Важная информация о некоторых компонентах Трамадола ВИР:

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидроксиестEARат макроглицерола.

3. Как принимать Трамадол ВИР

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования трамадола, когда и как долго необходимо его использовать, когда следует связаться с врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Следуйте точно инструкциям по приему Трамадола ВИР, указанным вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Инструкции для правильного приема препарата:

Прием осуществляется перорально. Капли следует принимать с небольшим количеством жидкости или растворять в ложке или куске сахара.

1. Чтобы удалить защитную крышку с бутылки, нажмите на поверхность крышки (А) и одновременно поворачивайте в противоположном направлении часовой стрелки (Б).

1. После удаления крышки поместите бутылку в вертикальное положение и полностью переверните. НЕ ВЗБАЛТЫВАТЬ. ПОДОЖДИТЕ НЕСКОЛЬКО СЕКУНД, ПОКА НЕ ВЫЙДЕТ ПЕРВАЯ КАПЛЯ.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Трамадолом ВИР.

Взрослые и подростки старше 12 лет.

Обычно начальная доза составляет 20-40 капель Трамадола ВИР (50-100 мг хлорида трамадола), за которой следует 20-40 капель каждые 6-8 часов. Не принимайте более 160 капель Трамадола ВИР в день, если ваш врач не указал иного.

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение активного вещества может быть более медленным. Поэтому ваш врач может продлить интервал между дозами.

Пациенты с недостаточностью печени или почек.

Если у вас есть серьезные заболевания печени или почек, лечение Трамадолом ВИР не рекомендуется. Если у вас есть умеренные нарушения функции печени или почек, ваш врач может продлить интервал между дозами.

Трамадол ВИР не должен использоваться в течение более длительного периода, чем это абсолютно необходимо. Если вам требуется длительное лечение, ваш врач будет контролировать вас на коротких и регулярных интервалах (если необходимо, с перерывами в лечении), чтобы определить, следует ли продолжать лечение Трамадолом ВИР и с какой дозой.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Трамадола ВИР, чем следует:

Если вы приняли больше Трамадола ВИР, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Отравление высокими дозами Трамадола ВИР может привести к сужению зрачков, рвоте, снижению артериального давления, увеличению частоты сердечных сокращений, коллапсу, снижению уровня сознания до комы (глубокой бессознательности), судорожным приступам и затруднению дыхания, которое может привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно свяжитесь с врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20. Возьмите этот листок-вкладыш с собой.

Если вы пропустили прием Трамадола ВИР

Если вы забыли принять Трамадол ВИР, вероятно, что боль снова появится.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте новую дозу как можно скорее.

После этого продолжайте лечение согласно указаниям вашего врача.

Если вы прекратите лечение Трамадолом ВИР:

Не следует внезапно прекращать прием этого лекарства, если только ваш врач не указал иного. Если вы хотите прекратить прием вашего лекарства, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить лечение, что можно сделать, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность ненужных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Если вы прекратите лечение Трамадолом ВИР слишком рано, вероятно, что боль снова появится.

Если вы хотите прекратить лечение из-за нежелательных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Некоторые люди, проходящие длительное лечение сильными обезболивающими, могут испытывать нежелательные эффекты после окончания лечения. Риск появления эффектов после прекращения лечения Трамадолом ВИР очень низок. Однако, если вы чувствуете беспокойство, тревогу, нервозность или дрожь, если вы гиперактивны или испытываете трудности со сном или проблемы с пищеварением, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Трамадол VIR может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Часто наблюдаемые побочные эффекты - это тошнота и головокружение, которые возникают у более чем 10% пациентов.

Частота не известна:

Снижение уровня сахара в крови.

Гипогликемия.

Частота неопределенная (не может быть оценена по имеющимся данным)

Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, агитацией, галлюцинациями, комой), и другими эффектами, такими как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед приемом Трамадола VIR»).

Другие возможные побочные эффекты:

• Редкие психиатрические расстройства, такие как галлюцинации, конфузия, нарушения сна и кошмары.

Нарушения настроения, увеличение или уменьшение активности и нарушения когнитивных и сенсорных способностей (например, при принятии решений, восприятии). Может вызывать зависимость.

• Частые нарушения центральной и периферической нервной системы (влияют на 1-10 из 100 пациентов), такие как головные боли и конфузия.

Как нарушения аппетита, онемение, тремор, респираторная депрессия и судороги.

• Редкие нарушения сердечно-сосудистой системы, такие как сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления при вставании или транзиторная сердечная недостаточность.

Как редкие нарушения могут возникнуть снижение частоты сердечных сокращений и увеличение артериального давления.

• Частые желудочно-кишечные нарушения, такие как рвота, запор и сухость во рту.

Другие редкие нарушения (влияют на 1-10 из 1000 пациентов) могут быть рвотой, желудочно-кишечным раздражением (чувством переполнения, тяжести).

• Нарушения печени: В некоторых изолированных случаях, совпадающих с приемом трамадола, было отмечено увеличение трансаминаз (печеночных ферментов).

• Частые кожные нарушения, такие как увеличение потоотделения.

Как редкие нарушения могут возникнуть кожные реакции (например, зуд, кожный зуд, крапивница).

• Другие редкие нарушения могут быть: размытое зрение, мышечная слабость, трудности с мочеиспусканием и задержка мочи; аллергические реакции, которые варьируются от трудности дыхания, бронхоспазма, шума или свиста при дыхании и отека до общей аллергической реакции. Могут возникнуть следующие симптомы, подобные тем, которые появляются при приеме опиоидов: агитация, тревога, нервозность, бессонница, чрезмерное увеличение двигательной активности, тремор и желудочно-кишечные симптомы. Были зарегистрированы случаи ухудшения астмы, хотя не было установлено причинно-следственной связи.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Трамадола VIR

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, недоступном для других людей. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Храните его вне досягаемости и поля зрения детей.

Не требуются специальные условия хранения.

Не используйте Трамадол VIR после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Трамадола VIR:

• Активное вещество - гидрохлорид трамадола. Каждый мл раствора содержит 100 мг гидрохлорида трамадола, что эквивалентно 88,2 мг трамадола.

• Другие компоненты: глицерол (Е-422), пропиленгликоль, сахароза, цикламат натрия, сакарин натрия, сорбат калия, гидроксистеарат макроглицерола, мятный аромат, анисовый аромат, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки:

Трамадол VIR выпускается в виде капель в виде раствора для приема внутрь. Каждая упаковка содержит 10 или 30 мл раствора и счетчик капель.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения:

Индустрия Кимика и Фармацевтика VIR, S.A.

К/ Лагуна 66-70, Полигон Индустриал УРТИНСА II, 28923 Алькоркон (Мадрид) Испания

Телефон: 0034 91 486 29 90 Факс: 0034 91 486 29 91

e-mail: [email protected]

Ответственный за производство:

Индустрия Кимика и Фармацевтика VIR, S.A.

К/ Лагуна 66-70, Полигон Индустриал УРТИНСА II, 28923 Алькоркон (Мадрид) Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Этот листок был одобрен в мае 2024 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/