ТРАМАДОЛ ТЕВА-РАТИОФАРМ 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Трамадол Тева-ратиофарм 50 мг твердые капсулы ЕФГ

Трамадол, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол Тева-ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола Тева-ратиофарма
3. Как принимать Трамадол Тева-ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трамадола Тева-ратиофарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Тева-ратиофарм и для чего он используется

Трамадол - это обезболивающий препарат центрального действия опиоидного типа, который действует на центральную нервную систему. Он облегчает боль, воздействуя на определенные нервные клетки спинного мозга и мозга.

Трамадол Тева-ратиофарм используется для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола Тева-ратиофарма

Не принимайте Трамадол Тева-ратиофарм

• если вы аллергичны к трамадолу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6);
• в случае острого отравления алкоголем, снотворными средствами, обезболивающими или другими психотропными препаратами (препаратами, действующими на настроение и эмоции); если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (определенный тип препаратов, используемых для лечения депрессии) или если вы принимали их в течение 14 дней перед началом лечения этим препаратом (см. "Другие препараты и Трамадол Тева-ратиофарм").
• если у вас есть эпилепсия и ваши приступы не контролируются должным образом с помощью лечения.
• для лечения абстинентного синдрома

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Трамадола Тева-ратиофарма

• если вы думаете, что зависимы от других обезболивающих препаратов (опиоидов).
• если у вас снижено сознание (если вы думаете, что можете потерять сознание).
• если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков этого состояния может быть холодный пот).
• если у вас повышено внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или заболевания мозга).
• если у вас есть трудности с дыханием.
• если вы эпилептик или страдаете приступами, поскольку риск приступов может увеличиться.
• если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. "Другие препараты и Трамадол Тева-ратиофарм").
• если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек.

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Повторное использование трамадола также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, которое вы должны использовать, или над частотой его использования.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависимым или аддиктированным к трамадолу может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков ("аддикция").
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Если вы наблюдаете любой из следующих симптомов во время использования трамадола, это может быть признаком зависимости или аддикции:

• Вам нужно использовать препарат в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, "чтобы быть спокойным" или "чтобы помочь вам заснуть".
• Вы сделали повторные и безуспешные попытки прекратить использование препарата или контролировать его использование.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать ("эффекты отмены").

Если вы заметили любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить препарат и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, если вы прекратите лечение трамадолом).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Этот препарат содержит активное вещество, которое относится к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как центральная апноэ во сне (поверхностное дыхание или паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови).

Риск развития центральной апноэ во сне зависит от дозы опиоидов. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов, если вы испытываете центральную апноэ во сне.

Существует небольшой риск того, что вы можете испытать серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии.

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Были зарегистрированы случаи эпилептических приступов у пациентов, принимавших трамадол в рекомендуемой дозе. Риск может увеличиться, когда доза трамадола превышает максимальную суточную рекомендуемую дозу (400 мг).

Имейте в виду, что этот препарат может вызывать физическую и психологическую зависимость. Когда этот препарат используется в течение длительного периода, его эффект может уменьшиться, и может потребоваться использование более высоких доз (развитие толерантности). У пациентов с тенденцией к злоупотреблению препаратами или тех, кто зависим от препаратов, лечение трамадолом должно проводиться только в течение короткого периода и под строгим медицинским контролем.

Также сообщите вашему врачу, если у вас出现ят какие-либо из этих проблем во время лечения этим препаратом или если у вас были такие проблемы ранее.

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного обезболивания, в то время как другие люди более вероятно испытывают тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, вам следует прекратить прием этого препарата и немедленно проконсультироваться с врачом: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема трамадола:

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Они могут быть признаками недостаточности надпочечников (низкого уровня кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Другие препараты и Трамадол Тева-ратиофарм

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Необходимо избегать одновременного лечения трамадола с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), определенным типом препаратов, используемых для лечения депрессии.

И эффект, и продолжительность обезболивания, которое производит трамадол, могут быть снижены, если вы принимаете препараты, содержащие:

• Карбамазепин (для эпилептических приступов)
• Ондансетрон (для предотвращения тошноты)

Ваш врач укажет, должен ли вы принимать этот препарат и в какой дозе.

Риск побочных эффектов увеличивается,

• если вы принимаете этот препарат одновременно с другими обезболивающими, такими как морфин и кодеин (даже когда они используются для лечения кашля), и алкоголем. В этих случаях вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Совместное использование трамадола с седативными или препаратами для лечения бессонницы (такими как бензодиазепины) увеличивает риск сонливости, дыхательных трудностей (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если не возможны другие варианты лечения.
• если вы принимаете габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с проблемами нервов (нейропатической боли).

Однако, если ваш врач назначает вам трамадол с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте строго рекомендованной дозе вашего врача. Это может быть полезно сообщить вашим друзьям и членам семьи о признаках и симптомах, указанных выше. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

• если вы принимаете препараты, которые могут вызывать приступы, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск приступов увеличивается, если вы принимаете трамадол одновременно с этими препаратами. Ваш врач скажет вам, подходит ли трамадол для вас.
• если вы принимаете препараты для лечения депрессии. Трамадол может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• если вы принимаете антикоагулянты кумаринового типа (препараты для разжижения крови), такие как варфарин, во время приема трамадола. Эффект этих препаратов на свертываемость крови может быть затронут, и могут возникнуть кровотечения.
• если вы принимаете препараты, которые могут увеличить накопление трамадола и, следовательно, его побочные эффекты (такие как ритонавир, хинидин, пароксетин, флуоксетин, сертралин, амитриптилин, изониазид, кетоконазол и эритромицин).

Употребление Трамадола Тева-ратиофарма с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку его эффект может быть усилен. Пища не влияет на эффект трамадола.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для детей младше 12 лет.

Использование у детей с проблемами дыхания:

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Существует очень мало информации о безопасности трамадола у беременных женщин. Поэтому не следует принимать этот препарат, если вы беременны.

Хроническое лечение во время беременности может вызвать абстинентный синдром у новорожденных.

Лактация

Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине не следует принимать трамадол более одного раза во время лактации или если вы принимаете трамадол более одного раза, следует прекратить лактацию.

Фертильность

На основе опыта у людей не предполагается, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения Трамадолом. Важно, чтобы до того, как вы начнете водить или использовать машины, вы наблюдали, как этот препарат влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы препарата и/или при одновременном использовании с другими препаратами.

Трамадол Тева-ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 50 мг гидрохлорида трамадола; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Трамадол Тева-ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач также объяснит вам, что вы можете ожидать от использования трамадола, когда и как долго вам следует его использовать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Препарат принимается перорально. Капсулы должны быть приняты целиком, не разламывая и не жуя, с достаточным количеством жидкости. Вы можете принимать капсулы как на пустой желудок, так и с пищей.

Доза должна быть скорректирована в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, которая обеспечивает обезболивание. Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если ваш врач не указал иное.

Если ваш врач не дал вам других указаний, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Обычно начальная доза составляет 1-2 капсулы трамадола (эквивалент 50-100 мг гидрохлорида трамадола). В зависимости от боли эффект может длиться 4-6 часов. Не принимайте более 8 капсул трамадола в день, если ваш врач не указал иное.

Дети

Этот препарат не рекомендуется для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста (старше 75 лет)

У пациентов пожилого возраста выведение трамадола может быть медленным. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать вам продлить интервалы между дозами.

Пациенты с недостаточностью печени или почек/пациенты на диализе

Если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек, лечение трамадолом не рекомендуется. Если у вас есть умеренные нарушения функции печени или почек, ваш врач может продлить интервалы между дозами.

Этот препарат не должен применяться дольше, чем это абсолютно необходимо. Если вам требуется длительное лечение, ваш врач будет контролировать вас на коротких и регулярных интервалах (если необходимо с перерывами в лечении), чтобы определить, следует ли продолжать лечение этим препаратом и с какой дозой.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Трамадола Тева-ратиофарма

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы приняли дополнительную дозу по ошибке, обычно это не имеет негативных последствий. Вы должны принять следующую дозу так, как это было назначено.

Отравление очень высокими дозами этого препарата может привести к сужению зрачков, рвоте, снижению артериального давления, увеличению частоты сердечных сокращений, коллапсу, снижению уровня сознания до комы (глубокой бессознательности), эпилептическим приступам и трудностям с дыханием, которые могут привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Трамадол Тева-ратиофарм

Если вы забыли принять этот препарат, вероятно, что боль снова проявится.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте новую дозу как можно скорее. После этого продолжайте лечение согласно указаниям вашего врача.

Если вы прекратите лечение Трамадолом Тева-ратиофармом

Не следует внезапно прекращать прием этого препарата, если только ваш врач не указал иное.

Если вы хотите прекратить прием вашего препарата, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить лечение, что можно сделать, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность ненужных побочных эффектов (симптомов отмены).

Если вы прекратите или закончите лечение этим препаратом слишком рано, вероятно, что боль снова появится. Если вы хотите прекратить лечение из-за нежелательных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Обычно не возникают побочные эффекты, когда лечение трамадолом прекращается. Однако в редких случаях люди, которые принимали этот препарат в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если лечение прекращается внезапно. Они могут чувствовать себя беспокойными, тревожными, нервными или дрожащими. Они могут быть чрезмерно активными, иметь трудности со сном или испытывать проблемы с пищеварением и стулом. Очень редко некоторые люди могут испытывать панические атаки, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение и покалывание, и звуки в ушах (тиннитус). Очень редко были обнаружены более необычные симптомы центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, изменение восприятия личности (деперсонализация) и изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (парanoia). Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения этим препаратом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания и сыпь вместе с затруднением дыхания.

Самыми частыми побочными эффектами являются тошнота и головокружение, которые возникают более чем у 1 из 10 человек.

Очень частые: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• Головокружение
• Тошнота

Частые: могут возникать у 1 из 10 человек

• Головная боль, онемение
• Усталость
• Запор, сухость во рту, рвота
• Потливость (гипергидроз)

Редкие: могут возникать у 1 из 100 человек

• Влияние на сердце и кровообращение (сильные сердечные сокращения и быстрое сердцебиение, чувство головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, которые находятся в вертикальном положении или выполняют физические упражнения.
• Желание рвоты (рвотные позывы), расстройство желудочно-кишечного тракта (например, чувство давления в желудке, вздутие), диарея.
• Кожные реакции (например, зуд, кожная сыпь).

Очень редкие: могут возникать у 1 из 1 000 человек

• Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная сердечная недостаточность) возникали в очень редких случаях.
• Медленное сердцебиение
• Повышенное артериальное давление
• Аномальные ощущения (например, зуд, онемение, покалывание), тремор, судороги, мышечные подергивания, некоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), речевые расстройства.
• Судороги возникают в основном после приема высоких доз трамадола или когда одновременно принимается другое лекарство, которое может их вызывать.
• Изменения аппетита
• Галлюцинации, состояние замешательства, нарушения сна, бред, тревога и кошмары.
• Могут возникать психологические расстройства после лечения трамадолом. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения).

Эти расстройства могут проявляться в виде изменений настроения (обычно эйфории, иногда раздражительности), изменений активности (обычно снижения и иногда повышения), и снижения когнитивного и сенсорного восприятия (нарушений чувств и восприятия, которые могут привести к ошибкам суждения).

• Может вызывать зависимость от лекарства. Когда лечение прекращается внезапно, может возникнуть абстинентный синдром (см. «Если вы прекратите лечение Трамадолом Тева-ратиофарм»).
• Размытое зрение, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
• Замедленное дыхание, нехватка воздуха (диспноэ).
• Были сообщения о случаях ухудшения астмы, однако не было установлено, были ли они вызваны трамадолом. Если превышаются рекомендуемые дозы или если принимается одновременно с другими лекарствами, которые угнетают функцию мозга, может возникнуть снижение частоты дыхания.
• Мышечная слабость.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи (дисурия).

Очень редкие: могут возникать у 1 из 10 000 человек

• Повышение уровня печеночных ферментов

Частота неизвестна: частота, которую невозможно оценить на основе доступных данных

• Снижение уровня сахара в крови.
• Гипо.
• Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, агитацией, галлюцинациями, комой), и другими эффектами, такими как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола Тева-ратиофарм»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Трамадола Тева-ратиофарм

Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут проникнуть другие люди. Это лекарство может вызывать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставТрамадола Тева-ратиофарм

• Активное вещество - гидрохлорид трамадола. Каждая капсула содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия картофеля, стеарат магния и коллоидная безводная silica

• Компоненты оболочки капсул - желатина, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E 172)

Внешний видТрамадола Тева-ратиофарми содержание упаковки

Твердые желатиновые капсулы, желтого цвета, размера 3.

Упаковка:

Блистеры: 20 и 60 твердых капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1-я пл.,

Алькобендас, 28108 Мадрид (Испания)

Производитель

Medinfar Manufacturing, S.A

Промышленная зона Армандо Мартинса Тавареса

улица Оутейру да Армада, 5

Кондеикса-а-Нова

3150-194 Себал

Португалия

или

Лаборатории Международных Медицинских Препаратов, S.A. (Мединса)

улица Солана, 26

28850 Торрехон де Ардоz (Мадрид)

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:июнь 2024

«Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»