Противопоказания: информация для пользователя

Трамадол стада 100 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

гидрохлорида

Трамадол

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4

1. Что этоТрамадол стадаи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаТрамадол стада

3. Как приниматьТрамадол стада

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеТрамадол стада

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Трамадол является анальгетиком, входящим в группу опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он уменьшает боль, действуя на конкретные нервные клетки спинного мозга и мозга.

Трамадол retard используется для лечения умеренного до сильного болевого синдрома

Не принимайте Tramadol retard Stada

- Если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

- При острой алкогольной интоксикации, индукторах сна, анальгетиках или психотропных веществах (лекарствах, действующих на настроение и эмоции).

- Если вы принимаете также ингибиторы МАО (определенные лекарства для лечения депрессии) или принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Tramadol retard Stada (см. «Другие лекарства и Tramadol retard Stada»).

- Если у вас эпилепсия и ее приступы не контролируются лечением.

- Как лечение синдрома отмены.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

-Если вы думаете, что у вас зависимость от других анальгетиков (опиатов).

-Если у вас нарушения сознания (вы думаете, что вы упадете).

-Если вы находитесь в шоковом состоянии (одним из признаков шока может быть холодный пот).

-Если у вас повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или мозговой болезни).

-Если у вас затруднено дыхание.

-Если у вас эпилепсия или приступы эпилепсии, поскольку риск этих приступов может увеличиться.

-Если у вас заболевания печени или почек.

-Если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тримадолом (см. «Другие лекарства и Tramadol retard Stada»).

В таких случаях, пожалуйста, консультируйтесь с вашим врачом перед приемом препарата.

Были сообщены случаи эпилептических приступов у пациентов, принимавших тримадол в рекомендуемых дозах. Риск может увеличиться, когда доза тримадола превышает рекомендуемую суточную дозу (400 мг).

Толерантность, зависимость и наркотическая зависимость

Этот препарат содержит тримадол, который является опиоидным лекарством. Повторное использование опиоидов может сделать лекарство менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Повторное использование тримадола также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или наркотическая зависимость могут привести к ощущению потери контроля над количеством препарата, который вы должны принимать или частотой его приема.

Риск зависимости или наркотической зависимости может различаться у разных людей. Риск зависимости или наркотической зависимости от тримадола может быть выше, если:

- Вы или кто-то из вашей семьи злоупотребляли алкоголем или имели зависимость от него, лекарств с рецептом или наркотиков (наркотическая зависимость).

- Вы курите.

- Вы когда-то имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или подвергались лечению психиатром из-за других психических заболеваний.

- Если вы замечаете любые из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости:

- Вы должны принимать препарат дольше, чем указано вашим врачом.

- Вы должны принимать более высокую дозу, чем рекомендована.

- Вы используете препарат для других целей, чем те, для которых он был назначен, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь вам спать».

- Вы сделали повторные попытки и неудачные попытки бросить препарат или контролировать его использование.

- Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его (эффекты отмены).

Если вы замечаете какие-либо из этих признаков, консультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить прием препарата и как безопасно бросить его (см. раздел 3, если вы прерываете лечение тримадолом).

Тримадол преобразуется в печени с помощью фермента. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточно облегчения боли, в то время как другие люди более склонны к серьезным побочным эффектам. Если вы замечаете любые из следующих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и немедленно консультируйтесь с врачом: заторможенное дыхание или поверхностное дыхание, путаница, сонливость, суженные зрачки, общее недомогание или рвота, запор, потеря аппетита.

Побочные эффекты, связанные со сном

Тримадол может вызывать проблемы с дыханием, связанные со сном, такие как апноэ во сне (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Среди симптомов могут быть паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за недостатка воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит уменьшение дозы.

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любые из следующих симптомов во время приема тримадола:

Экстремальная усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Они могут быть признаками недостатка кортизола (низкого уровня кортизола). Если у вас эти симптомы, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач решит, что вам следует принимать гормональные добавки.

Существует слабый риск того, что вы испытаете синдром серотонинергический, который может возникнуть после приема тримадола в сочетании с определенным антидепрессантом или тримадолом в монотерапии. Срочно обратитесь к врачу, если у вас появляются любые из следующих симптомов, связанных с этим серьезным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети

Этот препарат не подходит для детей младше 12 лет.

Использование в детях с проблемами дыхания

Не рекомендуется использовать тримадол в детях с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности тримадола могут ухудшиться у этих детей.

Другие лекарства и Tramadol retard Stada

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любое другое лекарство.

Должно быть избегано одновременное лечение тримадолом с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (некоторые лекарства для лечения депрессии).

Эффект анальгезии тримадола, а также его продолжительность могут снизиться, если вы принимаете лекарства, содержащие:

- Карбамазепин (для эпилептических приступов)

- Пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (анальгетики);

- Ондансетрон (лекарство для предотвращения тошноты)

Ваш врач посоветует вам принимать тримадол и в каких дозах. Риск побочных эффектов увеличивается:

• Если вы принимаете седативные лекарства, индукторы сна, другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (также при лечении кашля), и алкоголь одновременно с тримадолом. Это может привести к более глубокому сну или ощущению, что вы собираетесь упасть. Если это происходит, обратитесь к вашему врачу.
• Если вы принимаете лекарства, которые способствуют или могут вызвать эпилептические приступы, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск эпилептических приступов может увеличиться, если вы принимаете тримадол одновременно. Ваш врач скажет, подходит ли тримадол для вас.
• Если вы принимаете антидепрессанты, тримадол может взаимодействовать с этими лекарствами и вы можете испытать синдром серотонинергический (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы принимаете антикоагулянты кумариновые (лекарства, которые предотвращают аномальную свертываемость крови), такие как варфарин, вместе с тримадолом. Эффект этих лекарств на свертываемость крови может быть нарушен, что может привести к кровотечению.
• Использование одновременно тримадолом с седативными лекарствами, такими как бензодиазепины или лекарства, связанные с ними, увеличивает риск того, что вы будете чувствовать седацию, депрессию дыхания, кому или даже смерть. Из-за этого одновременное использование должно рассматриваться только в том случае, если другие варианты лечения невозможно. Однако, если ваш врач назначит вам тримадол retard вместе с седативными лекарствами, доза и продолжительность одновременного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Напишите своему врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Было бы полезно сообщить друзьям или родственникам о признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, когда вы испытываете эти симптомы.

• Если вы принимаете габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли из-за проблем с нервами (дolor neuropático)

Принятие Tramadol retard Stada с пищей, напитками и алкоголем

Не потребляйте алкоголь во время лечения тримадолом, поскольку его эффект может усилиться. Питание не влияет на действие этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Есть очень мало информации о безопасности тримадола во время беременности человека. Поэтому не принимайте этот препарат, если вы беременны.

Хроническое использование во время беременности может привести к синдрому отмены у новорожденных.

Тримадол выделяется в грудном молоке. Поэтому не принимайте этот препарат более одного раза во время грудного вскармливания или, если вы принимаете тримадол более одного раза, прекратите грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Попросите своего врача, можно ли вам вести машину или использовать машину во время лечения тримадолом. Важно, чтобы вы знали, как этот препарат влияет на вас, перед тем как вести машину или использовать машину. Не везите и не используйте машину, если вы чувствуете сонливость, головокружение, видение расплывчато или двойное видение, или если у вас трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны при начале лечения, после увеличения дозы, после смены формы выпуска и/или при одновременном использовании с другими лекарствами.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно во время него, ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования тримадола, когда и насколько долго вы должны его использовать, когда вы должны связаться с вашим врачом и когда вы должны прекратить его использование (см. также раздел 2).

Доза должна быть подкорректирована в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Обычно следует принимать минимальную дозу анальгетика, которая приводит к облегчению боли.

Если ваш врач не дал вам других указаний, рекомендованная доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Одна таблетка Трамадола Ретард Стада 150 мг таблетки с замедленным высвобождением дважды в день (эквивалент 300 мг гидрохлорида тримадола в день), предпочтительно утром и вечером.

Если необходимо, ваш врач может назначить вам другую и более подходящую дозу этого препарата.

Если необходимо, дозу можно увеличить до 200 мг дважды в день (эквивалент 400 мг гидрохлорида тримадола в день).

Не принимайте более 400 мг гидрохлорида тримадола в день, если ваш врач не указал иное.

Пациенты пожилого возраста

В пожилых пациентах (старше 75 лет) может быть замедлен процесс выведения тримадола. Если это ваш случай, ваш врач может продлить интервалы дозирования.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью/диализ

Если у вас есть серьезное заболевание печени или почек, не принимайте этот препарат. Если у вас есть легкие или средние нарушения, ваш врач может продлить интервал дозирования.

Как и когда следует принимать Трамадол Ретард Стада?

Этот препарат следует принимать перорально.

Всегда следует проглатывать целые таблетки, не разрывая или жевая их, с достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Вы можете принимать таблетку с пустым желудком или с едой.

На сколько времени следует принимать Трамадол Ретард Стада??

Этот препарат не следует принимать дольше, чем строго необходимо.

Если вам требуется долгосрочное лечение, ваш врач будет контролировать вас с короткими и регулярными интервалами (если необходимо с перерывами в лечении), чтобы узнать, следует ли продолжать лечение Трамадолом и с какой дозой.

Если вы чувствуете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у детей

Этот препарат не подходит для детей младше 12 лет.

Если вы принимаете больше Трамадола Ретард Стада, чем следует

Если вы случайно принимаете больше тримадола, чем следует, обычно это не вызывает негативных последствий. Принимайте следующую дозу, как назначено.

После приема очень высоких доз может произойти сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение сердечных сокращений, коллапс, снижение уровня сознания до комы (глубокой без сознания), эпилептические припадки и затруднение дыхания, которое может привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно сообщите врачу.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр информации по телефону 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Трамадол Ретард Стада

Если вы забыли принять таблетки, вероятно, боль снова проявится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте лечение, как назначено вашим врачом.

Если вы прекращаете лечение Трамадолом Ретард Стада

Если вы прекращаете или заканчиваете лечение Трамадолом Ретард Стада слишком рано, вероятно, боль снова проявится. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Обычно не происходит побочных эффектов при окончании лечения тримадолом. Однако в редких случаях, когда некоторые люди, принимавшие тримадолом в течение некоторого времени, вдруг перестают принимать его, они могут чувствовать себя плохо. Они могут чувствовать себя возбужденными, волнующими, нервными или тряслыми. Они могут чувствовать себя гиперактивными, иметь трудности с сном или желудочно-кишечными расстройствами. Мало кто может испытывать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение и покалывание, и звон в ушах (акушение). Редко встречаются другие необычные симптомы ЦНС, такие как путаница, галлюцинации, искаженная личная идентичность (дезидентификация) и нарушения восприятия реальности (дезреализация) и параноидные галлюцинации. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов после прекращения приема тримадола, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, тримадол может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Обычно частоту побочных эффектов классифицируют следующим образом:

- Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

- Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек) - Нечастые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

- Редкие (могут повлиять на 1 из 1 000 человек)

- Очень редкие (могут повлиять на 1 из 10 000 человек)

- Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как опухание лица, языка и/или гортани и/или затруднение глотания и зуд с затруднением дыхания. Наиболее частые побочные эффекты при лечении тримадолом с задержкой являются тошнота и головокружение, которые возникают у более чем 1 из 10 пациентов.

Поражения обмена веществ и питания

Частота неизвестна: Понижение уровня сахара в крови.

Поражения сердца и крови:

Нечастые: Влияние на сердце и кровообращение (сильные и быстрые сердечные сокращения, обморок или коллапс). Эти побочные эффекты могут возникнуть особенно у пациентов, находящихся в постели или выполняющих физическую работу.

Редкие: Пониженная частота сердечных сокращений, повышение артериального давления.

Поражения нервной системы

Очень частые: Головокружение.

Частые: Головные боли, сонливость.

Редкие: Изменения аппетита, аномальные ощущения (например, зуд, онемение и покалывание), дрожь, замедленное дыхание, эпилептические припадки, судороги, неуклюжие движения, кратковременная потеря сознания (синкопа). Если превышены рекомендуемые дозы, или если одновременно принимаются другие лекарства, угнетающие функцию мозга, дыхание может замедлиться. Эпилептические припадки могут возникнуть в основном после приема высоких доз тримадола или при одновременном приеме лекарств, которые могут вызывать эпилептические припадки.

Частота неизвестна: Трудности с речью.

Психические расстройства

Редкие: Иллюзии, путаница, нарушения сна, тревога и кошмары. После лечения тримадолом могут возникнуть психологические проблемы. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти проблемы могут проявляться как изменение настроения (обычно избыточное хорошее настроение, иногда раздраженное настроение), изменения в активности (обычно снижение, иногда повышение) и снижение когнитивной и сенсорной восприимчивости (изменения в чувствах и признании, которые могут привести к ошибкам в суждениях). Это может вызвать зависимость.

Зрительные расстройства

Редкие: Заблудливое зрение.

Частота неизвестна: Избыточное расширение зрачков (мидриазис).

Респираторные, грудные и средосторонние расстройстваРедкие: Недостаток воздуха (диспноэ). Было сообщено о ухудшении астмы, но не установлена причинная связь с тримадолом.

Частота неизвестна: Гипо.

Пищеварительные расстройства

Очень частые: Тошнота.

Частые: Рвота, запор, сухость во рту. П

око частые: Рвота, проблемы с желудком (например, чувство давления в желудке, отек), диарея.

Кожные расстройства

Частые: Потливость.

Нечастые: Реакции кожи (например, зуд, сыпь).

Мышечные расстройства

Редкие: Слабость мышц.

Поражения печени и желчевыводящих путей

Очень редкие: Повышение уровня ферментов печени.

Мочевыделительные расстройства

Редкие: Трудности или боль при мочеиспускании, меньшее количество мочи.

Общие расстройства

Частые: Утомляемость.

Редкие: В очень редких случаях сообщалось о аллергических реакциях (например, затруднение дыхания, мурашки, отек кожи) и шоке (сudden circulatory failure). Если принимать тримадол в течение длительного периода времени, может развиться зависимость, хотя риск очень низок. Когда лечение прекращается внезапно, могут возникнуть признаки отмены (см. «Если перестать принимать Tramadol retard Stada »).

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке рекомендаций, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Синдром серотонинергический, который может проявляться изменениями настроения (например, возбуждение, иллюзии, кома), и другими эффектами, такими как повышенная температура, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная rigidity, неуклюжая координация и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Tramadol retard Stada »).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не упомянутые в этом листке рекомендаций. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Сохраняйте этот препарат в безопасном и защищенном месте, к которому не имеют доступа другие люди. Этот препарат может вызвать серьезные повреждения и даже быть смертельным для людей, которым он не был назначен.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за помощью по утилизации упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Tramadol retard Stada

Активное вещество — гидрохлорид трамадола. Каждый таблетка содержит 100 мг гидрохлорида трамадола.

Другие компоненты: Гидроксифосфат кальция дигидрат (E341), Гидроксипропилцеллюлоза (E463), Коллоидная аниhidная кремнезём (E551), Магнезиевый стеарат (E470b)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Tramadol retard Stada 100 мг таблетки с замедленным высвобождением являются белыми, круглыми, биконвексными таблетками.

Размеры упаковки:

Упаковка в блистер: 20 и 60 таблеток

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V (FAL Duiven B.V)

Dijkgraaf 30, 6921 RL, Duiven

Голландия

O

Medochemie Ltd (Factory AZ)

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Limassol, 4101

Кипр

Этот проспект утвержден в мае 2024

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.es/