ТРАМАДОЛ РЕТАРД АНДРОМАКО 200 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Трамадол ретард Андромако 200 мг пролонгированные таблетки EFG

Трамадол, гидрохлорид

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Трамадол ретард Андромако и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола ретард Андромако
3. Как принимать Трамадол ретард Андромако
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трамадола ретард Андромако
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол ретард Андромако и для чего он используется

Трамадол - активное вещество этого лекарства - является анальгетиком, принадлежащим к группе опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он облегчает боль, воздействуя на определенные нервные клетки спинного мозга и мозга.

Трамадол ретард Андромако используется для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола ретард Андромако

Не принимайте Трамадол ретард Андромако

• Если вы аллергичны к трамадолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• В случае острого отравления, вызванного алкоголем, снотворными средствами, анальгетиками или психотропными веществами (веществами, действующими на настроение и эмоции).
• Если вы также принимаете ингибиторы МАО (определенные лекарства, используемые для лечения депрессии) или если вы принимали их в течение 14 дней перед началом лечения этим лекарством (см. «Прием Трамадола ретард Андромако с другими лекарствами»).
• Если у вас есть эпилепсия и ваши приступы не контролируются должным образом с помощью лечения.
• Для лечения абстинентного синдрома.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Трамадола ретард Андромако:

• Если вы думаете, что зависимы от других анальгетиков (опиоидов).
• Если у вас есть расстройства сознания (если вы думаете, что можете потерять сознание).
• Если вы находитесь в состоянии шока (признаком этого состояния может быть холодный пот).
• Если у вас повышено внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, поражающих мозг).
• Если у вас есть затруднение дыхания.
• Если вы эпилептик или страдаете приступами, поскольку риск этих приступов может увеличиться.
• Если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Прием Трамадола ретард Андромако с другими лекарствами»).
• Если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек.

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит трамадол, который является опиоидным лекарством. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Повторное использование Трамадола ретард Андромако также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством лекарства, которое необходимо использовать, или над частотой его использования.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависимым или аддиктированным к Трамадолу ретард Андромако может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных лекарств или незаконных веществ («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Если вы наблюдаете любой из следующих симптомов во время использования Трамадола ретард Андромако, это может быть признаком зависимости или аддикции:

• Вам необходимо использовать лекарство в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам необходимо использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы быть спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные попытки прекратить использование лекарства или контролировать его использование, но безуспешно.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («эффекты отмены»).

Если вы заметили любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование лекарства и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, если вы прекратите лечение Трамадолом ретард Андромако).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Трамадол ретард Андромако содержит активное вещество, принадлежащее к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, например, центральную апноэ сна (поверхностное дыхание или паузы в дыхании во время сна) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови).

Риск развития центральной апноэ сна зависит от дозы опиоидов. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов, если вы испытываете центральную апноэ сна.

Существует небольшой риск того, что вы можете испытать серотониновый синдром, который может появиться после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Были зарегистрированы случаи эпилептических приступов у пациентов, принимавших трамадол в рекомендуемой дозе. Риск может увеличиться, когда доза трамадола превышает максимальную суточную дозу (400 мг).

Имейте в виду, что это лекарство может вызывать физическую и психологическую зависимость. Когда это лекарство используется в течение длительного периода, его эффект может уменьшиться, и могут потребоваться более высокие дозы (развитие толерантности).

У пациентов с тенденцией к злоупотреблению лекарствами или имеющих зависимость от лекарств лечение трамадолом должно проводиться только в течение короткого периода и под строгим медицинским контролем.

Также сообщите вашему врачу, если у вас出现ят какие-либо из этих проблем во время лечения этим лекарством или если они произошли у вас ранее.

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного облегчения боли, в то время как другие люди более вероятно испытывают тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, вам следует прекратить принимать это лекарство и немедленно проконсультироваться с врачом: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема Трамадола ретард Андромако:

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Они могут быть признаками недостаточности надпочечников (низкого уровня кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Прием Трамадола ретард Андромако с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Следует избегать одновременного лечения этим лекарством с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (лекарствами для лечения депрессии).

И анальгетический эффект трамадола, и продолжительность его действия могут быть уменьшены, если вы принимаете лекарства, содержащие:

• Карбамазепин (для эпилептических приступов)
• Ондансетрон (лекарство для предотвращения тошноты)

Ваш врач укажет, следует ли вам принимать это лекарство и в какой дозе.

Риск побочных эффектов увеличивается:

• Если вы принимаете другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (также когда они используются для кашля), и алкоголь во время приема этого лекарства. Это может вызвать у вас больше сонливости или чувство предобморочного состояния. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Совместное использование трамадола с седативными средствами или лекарствами для лечения бессонницы (такими как бензодиазепины) или габапентином или прегабалином для лечения эпилепсии или боли, вызванной проблемами с нервами (нейропатической болью), увеличивает риск сонливости, дыхательных трудностей (депрессии дыхания), комы или может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно учитываться только в случае, когда не возможны другие варианты лечения. Однако, если ваш врач назначает вам это лекарство с седативными средствами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных средствах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Это может быть полезно сообщить вашим друзьям и членам семьи о признаках и симптомах, указанных выше. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

• Если вы принимаете лекарства, которые могут вызвать приступы, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск приступов увеличивается, если вы принимаете трамадол одновременно с этими лекарствами. Ваш врач скажет, подходит ли Трамадол ретард Андромако для вас.
• Если вы принимаете лекарства для лечения депрессии. Трамадол может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы принимаете антикоагулянты кумаринового типа (лекарства, предотвращающие аномальную свертываемость крови), такие как варфарин, вместе с трамадолом. Эффект этих лекарств на свертываемость крови может быть затронут, и это может привести к кровотечению.

Прием Трамадола ретард Андромако с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения этим лекарством, поскольку его эффект может быть усилен. Пища не влияет на эффект лекарства.

Дети и подростки

Использование у детей с проблемами дыхания:

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Существует очень мало информации о безопасности трамадола у беременных женщин. Поэтому не следует принимать это лекарство, если вы беременны.

Хроническое лечение во время беременности может привести к абстинентному синдрому у новорожденных.

Трамадол может проникать в грудное молоко. По этой причине не следует принимать это лекарство более одного раза во время лактации или, если вы принимаете его более одного раза, необходимо прекратить лактацию.

На основе опыта у людей не предполагается, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения этим лекарством. Важно наблюдать, как это лекарство влияет на вас, прежде чем водить или использовать машины. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы выпуска, и/или при одновременном использовании с другими лекарствами.

Трамадол ретард Андромако содержит лактозу, если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Трамадол ретард Андромако

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

До начала лечения и регулярно во время него ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования Трамадола ретард Андромако, когда и как долго следует его использовать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Доза должна быть調整ована к интенсивности боли и вашей индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, которая обеспечивает облегчение боли. Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если ваш врач не указал иначе.

Если ваш врач не дал вам других указаний, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Одна таблетка, дважды в день (что эквивалентно 400 мг гидрохлорида трамадола в день), предпочтительно утром и вечером.

Если необходимо, ваш врач может назначить вам другую, более подходящую дозу этого лекарства.

Если необходимо, дозу можно увеличить до 150 мг или 200 мг дважды в день (что эквивалентно 300 мг - 400 мг гидрохлорида трамадола в день).

Дети

Это лекарство не подходит для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть медленным. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать продлить интервалы между дозами.

Пациенты с недостаточностью печени или почек/пациенты на диализе

Если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек, лечение этим лекарством не рекомендуется. Если у вас есть умеренные расстройства печени или почек, ваш врач может продлить интервалы между дозами.

Как и когда следует принимать Трамадол ретард Андромако?

Это лекарство принимается перорально.

Таблетки всегда следует глотать целиком, не разламывая и не жуя, с достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Вы можете принимать таблетку на пустой желудок или с пищей.

Как долго следует принимать Трамадол ретард Андромако?

Это лекарство не должно использоваться дольше, чем абсолютно необходимо.

Если требуется длительное лечение, ваш врач будет контролировать вас на коротких и регулярных интервалах (если необходимо с перерывами в лечении), чтобы определить, следует ли продолжать лечение этим лекарством и с какой дозой.

Если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Трамадола ретард Андромако, чем следует

Если вы приняли по ошибке больше таблеток трамадола, чем следует, обычно это не имеет негативных эффектов. Вы должны принять следующую дозу так, как это было назначено.

После приема очень высоких доз может произойти сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, коллапс, снижение уровня сознания до комы (глубокой без сознания), эпилептические приступы и трудности с дыханием, которые могут привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно вызовите врача!

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Трамадол ретард Андромако

Если вы забыли принять таблетки, вероятно, боль снова проявится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте лечение согласно указаниям вашего врача.

Если вы прекратите лечение Трамадолом ретард Андромако

Если вы прекратите или закончите лечение этим лекарством слишком рано, вероятно, боль снова появится. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не следует внезапно прекращать принимать это лекарство, если только ваш врач не указал иначе. Если вы хотите прекратить принимать свое лекарство, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение долгого времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить лечение, что можно сделать, постепенно уменьшая дозу, чтобы снизить вероятность ненужных побочных эффектов (симптомов отмены).

Обычно не наблюдаются побочные эффекты при окончании лечения этим лекарством. Однако в редких случаях люди, принимавшие это лекарство в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если внезапно прекратят его принимать. Они могут чувствовать себя беспокойными, тревожными, нервными или дрожащими. Они могут быть чрезмерно активными, испытывать трудности со сном или иметь проблемы с пищеварением или стулом. Очень редко некоторые люди могут испытывать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как покалывание, онемение и звон в ушах (тиннитус). Очень редко были обнаружены другие необычные симптомы центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, изменение восприятия личности (деперсонализация) и изменение восприятия реальности (дереализация), и бред преследования (паранойя). Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения этим лекарством, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания и сыпь в сочетании с затруднением дыхания.

Наиболее частые побочные эффекты при лечении этим лекарством - это тошнота и головокружение, которые встречаются более чем у 1 из 10 человек.

Очень часто: может повлиять на более 1 из 10 человек

• Головокружение.
• Тошнота.

Часто: может повлиять на 1 из 10 человек

• Головная боль, онемение.
• Усталость.
• Рвота, сухость во рту, запор.
• Потливость (гипергидроз).

Редко: может повлиять на 1 из 100 человек

• Влияние на сердце и кровообращение (сильные сердечные сокращения и быстрое сердцебиение, чувство головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, которые находятся в вертикальном положении или выполняют физические упражнения.
• Желание рвоты (рвотные позывы), проблемы с желудком (например, чувство давления в желудке, вздутие), диарея.
• Кожные реакции (например, зуд, сыпь).

Очень редко: может повлиять на 1 из 1000 человек

• Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная сердечная недостаточность) произошли в очень редких случаях.
• Медленное сердцебиение.
• Повышенное артериальное давление.
• Аномальные ощущения (например, зуд, онемение и покалывание), тремор, судороги, мышечные подергивания, некоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), речевые расстройства.
• Судороги могут возникать в основном после приема высоких доз трамадола или когда он принимается одновременно с другими лекарствами, которые могут вызывать судороги.
• Изменения аппетита.
• Галлюцинации, состояние замешательства, нарушения сна, бред, тревога и кошмары.
• Могут возникать психологические проблемы после лечения этим лекарством. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти проблемы могут проявляться как изменение настроения (обычно эйфория, иногда раздражительность), изменения в активности (обычно снижение, иногда увеличение) и снижение когнитивного и сенсорного восприятия (нарушения чувств и восприятия, которые могут привести к ошибкам суждения).
• Может развиться зависимость от лекарства.
• Размытое зрение, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
• Замедление дыхания, одышка.
• Были зарегистрированы случаи ухудшения астмы, однако не было установлено причинно-следственной связи с трамадолом. Если превышаются рекомендуемые дозы или если он принимается одновременно с другими лекарствами, которые угнетают функцию мозга, может произойти снижение частоты дыхания.
• Мышечная слабость.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи (дисурия).

Очень редко: может повлиять на 1 из 10 000 человек

• Увеличение печеночных ферментов.

Частота не известна: частота, которую невозможно оценить на основе доступных данных

• Снижение уровня сахара в крови.
• Икота.
• Серотониновый синдром, который может проявляться как изменения психического состояния (например, агитация, галлюцинации, кома), и другие эффекты, такие как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, потеря координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола ретард Андрамако»).

При внезапном прекращении лечения могут возникать признаки абстиненции от препарата (см. «Если вы прекратите лечение Трамадолом ретард Андрамако»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трамадола ретард Андрамако

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут добраться другие люди. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадола ретард Андрамако 200 мг пролонгированные таблетки EFG

• Активное вещество - гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка содержит 200 мг гидрохлорида трамадола.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 100 000 мПа·с, стеарат магния, коллоидная безводная кремния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза 6 мПа·с, лактоза моногидрат, макрогол 6000, пропиленгликоль (Е1520), тальк, диоксид титана (Е171), лак амарантовый (Е104), оксид железа красный (Е172) и оксид железа коричневый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой оранжевого цвета с легким коричневым оттенком, круглых и двояковыпуклых, маркированных «T3» на одной стороне и логотипом производителя ? на другой, упакованных в блистерные полоски и в коробки по 20 и 60 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Andrómaco Pharma, S.L.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Ответственный за производство:

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе, 6 – D-52078 Ахен, Германия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Июнь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/