ТРАМАДОЛ РЕТАРД АНДРОМАКО 100 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Трамадол ретард Андрамако 100 мг пролонгированные таблетки EFG

Трамадол, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол ретард Андрамако и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола ретард Андрамако
3. Как принимать Трамадол ретард Андрамако
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трамадола ретард Андрамако
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол ретард Андрамако и для чего он используется

Трамадол - активное вещество этого препарата - является анальгетиком, принадлежащим к группе опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он облегчает боль, воздействуя на определенные нервные клетки спинного мозга и мозга.

Трамадол ретард Андрамако используется для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола ретард Андрамако

Не принимайте Трамадол ретард Андрамако

• Если вы аллергичны к трамадолу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• В случае острого отравления алкоголем, снотворными средствами, анальгетиками или психотропными веществами (веществами, действующими на настроение и эмоции).
• Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (определенные препараты, используемые для лечения депрессии) или если вы принимали их в течение 14 дней перед началом лечения этим препаратом (см. «Прием Трамадола ретард Андрамако с другими препаратами»).
• Если у вас есть эпилепсия и ваши судороги не контролируются должным образом с помощью лечения.
• Для лечения абстинентного синдрома.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Трамадола ретард Андрамако:

• Если вы думаете, что зависимы от других анальгетиков (опиоидов).
• Если у вас есть нарушения сознания (если вы думаете, что можете потерять сознание).
• Если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков этого состояния может быть холодный пот).
• Если у вас повышено внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, поражающих мозг).
• Если у вас есть трудности с дыханием.
• Если вы эпилептик или страдаете судорогами, поскольку риск этих судорог может увеличиться.
• Если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Прием Трамадола ретард Андрамако с другими препаратами»).
• Если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек.

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Повторное использование Трамадола ретард Андрамако также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке.

Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, которое необходимо использовать, или над частотой его использования.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависимым или аддиктированным к Трамадолу ретард Андрамако может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных препаратов или незаконных веществ («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Если вы наблюдаете любой из следующих симптомов во время использования Трамадола ретард Андрамако, это может быть признаком зависимости или аддикции:

• Вам необходимо использовать препарат в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам необходимо использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы быть спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные попытки прекратить использование препарата или контролировать его использование, но безуспешно.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («абстинентные симптомы»).

Если вы заметили любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, если вы прерываете лечение Трамадолом ретард Андрамако).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Трамадол ретард Андрамако содержит активное вещество, принадлежащее к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, например, центральную апноэ сна (поверхностное дыхание или паузы в дыхании во время сна) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови).

Риск развития центральной апноэ сна зависит от дозы опиоидов. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов, если вы испытываете центральную апноэ сна.

Существует небольшой риск того, что вы можете испытать серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются какие-либо симптомы, связанные с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Были зарегистрированы случаи судорог у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может увеличиться, когда доза трамадола превышает максимальную суточную рекомендованную дозу (400 мг).

Имейте в виду, что этот препарат может вызывать физическую и психологическую зависимость. Когда этот препарат используется в течение длительного периода, его эффект может уменьшиться, и могут потребоваться более высокие дозы (развитие толерантности).

У пациентов с тенденцией к злоупотреблению препаратами или имеющих зависимость от препаратов лечение трамадолом должно проводиться только в течение короткого периода и под строгим медицинским контролем.

Также сообщите вашему врачу, если у вас出现ят какие-либо из этих проблем во время лечения этим препаратом или если они у вас были ранее.

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного облегчения боли, в то время как другие люди более вероятно испытывают тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и немедленно проконсультируйтесь с врачом: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема Трамадола ретард Андрамако:

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Они могут быть признаками надпочечной недостаточности (низкого уровня кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Прием Трамадола ретард Андрамако с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Необходимо избегать одновременного лечения этим препаратом с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (препаратами, используемыми для лечения депрессии).

И анальгетический эффект трамадола, и продолжительность его действия могут быть уменьшены, если вы принимаете препараты, содержащие:

• Карбамазепин (для судорог)
• Ондансетрон (препарат для предотвращения тошноты)

Ваш врач укажет, должен ли вы принимать этот препарат и в какой дозе.

Риск побочных эффектов увеличивается:

• Если вы принимаете другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (также когда они используются для кашля), и алкоголь во время приема этого препарата. Это может вызвать у вас больше сонливости или чувство приближающегося обморока. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сочетанное использование трамадола с седативными средствами или препаратами для лечения бессонницы (такими как бензодиазепины) или габапентином или прегабалином для лечения эпилепсии или боли, вызванной проблемами с нервами (нейропатическая боль), увеличивает риск сонливости, дыхательных трудностей (депрессия дыхания), комы или может быть потенциально смертельным. Из-за этого сочетанное использование должно учитываться только в том случае, если не возможны другие варианты лечения. Однако, если ваш врач назначает вам этот препарат с седативными средствами, он должен ограничить дозу и продолжительность сочетанного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Это может быть полезно сообщить вашим друзьям и семье о признаках и симптомах, указанных выше. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

• Если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете трамадол одновременно с этими препаратами. Ваш врач скажет, подходит ли Трамадол ретард Андрамако для вас.
• Если вы принимаете препараты для лечения депрессии. Трамадол может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы принимаете антикоагулянты кумаринового типа (препараты, предотвращающие аномальную свертываемость крови), такие как варфарин, вместе с трамадолом. Эффект этих препаратов на свертываемость крови может быть затронут, и это может привести к кровотечению.

Прием Трамадола ретард Андрамако с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку его эффект может быть усилен. Пища не влияет на эффект препарата.

Дети и подростки

Использование у детей с проблемами дыхания:

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Существует очень мало информации о безопасности трамадола у беременных женщин. Поэтому не следует принимать этот препарат, если вы беременны.

Хроническое лечение во время беременности может привести к абстинентному синдрому у новорожденных.

Трамадол может проникать в грудное молоко. По этой причине не следует принимать этот препарат более одного раза во время лактации или, если вы принимаете его более одного раза, необходимо прекратить лактацию.

На основе опыта у людей не предполагается, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения этим препаратом. Важно наблюдать, как этот препарат влияет на вас, прежде чем водить или использовать машины. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы препарата и/или при одновременном использовании с другими препаратами.

Трамадол ретард Андрамако содержит лактозу, если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Трамадол ретард Андрамако

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования Трамадола ретард Андрамако, когда и как долго необходимо его использовать, когда необходимо связаться с вашим врачом и когда необходимо прекратить использование (см. также раздел 2).

Доза должна быть скорректирована в соответствии с интенсивностью боли и вашей индивидуальной чувствительностью. Обычно необходимо использовать минимальную дозу, которая обеспечивает облегчение боли. Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если ваш врач не указал иначе.

Если ваш врач не дал вам других указаний, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Одна таблетка дважды в день (что эквивалентно 200 мг гидрохлорида трамадола в день), предпочтительно утром и вечером.

Если необходимо, ваш врач может назначить вам другую, более подходящую дозу этого препарата.

Если необходимо, дозу можно увеличить до 150 мг или 200 мг дважды в день (что эквивалентно 300 мг - 400 мг гидрохлорида трамадола в день).

Дети

Этот препарат не подходит для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть медленным. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать продлить интервал между дозами.

Пациенты с нарушением функции печени или почек/пациенты на диализе

Если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек, лечение этим препаратом не рекомендуется. Если у вас есть умеренные нарушения функции печени или почек, ваш врач может продлить интервал между дозами.

Как и когда необходимо принимать Трамадол ретард Андрамако?

Этот препарат принимается перорально.

Таблетки всегда должны проглатываться целиком, не разламывая и не жуя, с достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Вы можете принимать таблетку на пустой желудок или с пищей.

Как долго необходимо принимать Трамадол ретард Андрамако?

Этот препарат не должен использоваться дольше, чем абсолютно необходимо.

Если вам требуется длительное лечение, ваш врач будет контролировать вас на коротких и регулярных интервалах (если необходимо с перерывами в лечении), чтобы определить, следует ли продолжать лечение этим препаратом и с какой дозой.

Если вы считаете, что эффект этого препарата слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Трамадола ретард Андрамако, чем необходимо

Если вы приняли по ошибке больше таблеток трамадола, чем необходимо, обычно это не приводит к негативным эффектам. Вы должны принять следующую дозу так, как это было назначено.

После приема очень высоких доз может произойти сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, коллапс, снижение уровня сознания до комы (глубокой бессознательности), судороги и трудности с дыханием, которые могут привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно позвоните врачу!

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами. Рекомендуется взять с собой инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Трамадол ретард Андрамако

Если вы забыли принять таблетки, вероятно, боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте лечение согласно указаниям вашего врача.

Если вы прерываете лечение Трамадолом ретард Андрамако

Если вы прерываете или завершаете лечение этим препаратом слишком рано, вероятно, боль снова появится. Если вы хотите прервать лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не следует внезапно прекращать прием этого препарата, если только ваш врач не указал иначе. Если вы хотите прекратить прием вашего препарата, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить лечение, что можно сделать, постепенно уменьшая дозу, чтобы уменьшить вероятность ненужных побочных эффектов (абстинентных симптомов).

Обычно не наблюдаются побочные эффекты при завершении лечения этим препаратом. Однако в редких случаях люди, принимавшие этот препарат в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если внезапно прекратят его прием. Они могут чувствовать себя беспокойными, тревожными, нервными или дрожащими. Они могут быть слишком активными, иметь трудности со сном или испытывать проблемы с пищеварением или стулом. Очень редко некоторые люди могут испытывать панические атаки, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение и покалывание, и звон в ушах (тиннитус). Очень редко были обнаружены другие необычные симптомы центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, изменение восприятия личности (деперсонализация) и нарушение восприятия реальности (дереализация), и бред преследования (паранойя). Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения этим препаратом, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания и сыпь вместе с затруднением дыхания.

Наиболее частые побочные эффекты при лечении этим лекарством - это тошнота и головокружение, которые возникают более чем у 1 из 10 человек.

Очень частые: может повлиять на более 1 из 10 человек

• Головокружение.
• Тошнота.

Частые: может повлиять на 1 из 10 человек

• Головная боль, онемение.
• Усталость.
• Рвота, сухость во рту, запор.
• Потливость (гипергидроз).

Редкие: может повлиять на 1 из 100 человек

• Влияние на сердце и кровообращение (сильные сердечные сокращения и быстрое сердцебиение, чувство головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, которые находятся в вертикальном положении или выполняют физические упражнения.
• Желание рвоты (рвотные позывы), проблемы с желудком (например, чувство давления в желудке, вздутие), диарея.
• Кожные реакции (например, зуд, сыпь).

Очень редкие: может повлиять на 1 из 1 000 человек

• Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек кожи) и анафилактический шок (внезапная сердечная недостаточность) произошли в очень редких случаях.
• Медленное сердцебиение.
• Повышенное артериальное давление.
• Аномальные ощущения (например, зуд, онемение и покалывание), тремор, судороги, мышечные подергивания, некоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), речевые расстройства.
• Судороги могут возникать в основном после приема высоких доз трамадола или когда он принимается одновременно с другими лекарствами, которые могут вызывать судороги.
• Изменения аппетита.
• Галлюцинации, состояние замешательства, нарушения сна, бред, тревога и кошмары.
• Могут возникать психологические проблемы после лечения этим лекарством. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти проблемы могут проявляться как изменение настроения (обычно эйфория, иногда раздражительность), изменения в активности (обычно снижение, иногда увеличение) и снижение когнитивного и сенсорного восприятия (нарушения чувств и восприятия, которые могут привести к ошибкам суждения).
• Может развиться зависимость от лекарства.
• Размытое зрение, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
• Медленное дыхание, одышка.
• Были зарегистрированы случаи ухудшения астмы, однако не было установлено причинно-следственной связи с трамадолом. Если превышаются рекомендуемые дозы или если он принимается одновременно с другими лекарствами, которые угнетают функцию мозга, может возникнуть снижение частоты дыхания.
• Мышечная слабость.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи (дисурия).

Очень редкие: может повлиять на 1 из 10 000 человек

• Увеличение печеночных ферментов.

Частота неизвестна: частота, которую нельзя оценить на основе доступных данных

• Снижение уровня сахара в крови.
• Икота.
• Серотониновый синдром, который может проявляться как изменения психического состояния (например, агитация, галлюцинации, кома), и другие эффекты, такие как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Трамадола ретард Андрамако»).

При внезапном прекращении лечения могут возникать признаки синдрома отмены лекарства (см. «Если вы прекратите лечение Трамадолом ретард Андрамако»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трамадола ретард Андрамако

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут получить доступ другие люди. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного в упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадола ретард Андрамако 100 мг пролонгированных таблеток EFG

• Активное вещество - гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка содержит 100 мг гидрохлорида трамадола.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 100 000 мПа·с, стеарат магния, коллоидная безводная кремния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза 6 мПа·с, лактоза моногидрат, макрогол 6000, пропиленгликоль (Е1520), тальк и диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Это лекарство выпускается в виде белых, круглых и двояковыпуклых таблеток, покрытых пленкой, с маркировкой «T1» на одной стороне и логотипом производителя ? на другой, упакованных в блистерные полоски и в коробки по 20 и 60 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Andrómaco Pharma, S.L.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Ответственный за производство:

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе, 6 – D-52078 Ахен, Германия

Дата последнего обновления этого листка инструкции: Июнь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/