ТРАМАДОЛ КРКА 100 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Трамадол Крка 100 мг пролонгированные таблетки EFG

Трамадол Крка 150 мг пролонгированные таблетки EFG

Трамадол Крка 200 мг пролонгированные таблетки EFG

трамадол гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол Крка и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола Крка
3. Как принимать Трамадол Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трамадола Крка
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Крка и для чего он используется

Трамадол - активное вещество Трамадола Крка - является обезболивающим средством, принадлежащим к группе опиоидов, которое действует на центральную нервную систему. Он облегчает боль, воздействуя на определенные нервные клетки спинного мозга и мозга.

Это лекарство используется для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола Крка

Не принимайте Трамадол Крка

• если вы аллергичны к трамадолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• в случае острого отравления алкоголем, снотворными средствами, обезболивающими или психотропными веществами (лекарствами, влияющими на настроение и эмоции);
• если вы также принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (определенные лекарства, используемые для лечения депрессии) или если вы принимали их в течение 14 дней перед началом лечения Трамадолом Крка (см. «Прием Трамадола Крка с другими лекарствами»);
• если у вас есть эпилепсия и ваши приступы не контролируются должным образом с помощью лечения;
• для лечения абстинентного синдрома.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Трамадола Крка:

• если вы думаете, что зависимы от других обезболивающих средств (опиоидов);
• если у вас есть нарушения сознания (если вы думаете, что собираетесь потерять сознание).
• если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков этого состояния может быть холодный пот);
• если у вас повышено внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, поражающих мозг);
• если у вас есть затруднение дыхания;
• если вы эпилептик или страдаете приступами, поскольку риск этих приступов может увеличиться;
• если у вас есть какое-либо заболевание печени или почек.
• если вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Другие лекарства и Трамадол Крка»).

Серотониновый синдром

Существует небольшой риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Проконсультируйтесь с врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо симптомы, связанные с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Трамадол Крка может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как центральная апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (пониженный уровень кислорода в крови). Эти симптомы могут быть паузой в дыхании во время сна, ночными пробуждениями из-за затруднения дыхания, трудностями в поддержании сна или чрезмерной сонливостью днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Были зарегистрированы случаи эпилептических приступов у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может увеличиться, когда доза трамадола превышает максимальную суточную рекомендованную дозу (400 мг).

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит трамадол, который является опиоидным лекарством. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Повторное использование трамадола также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством лекарства, которое необходимо использовать, или над частотой его использования.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависим от трамадола или аддиктироваться к нему может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, лекарств, выписанных по рецепту, или запрещенных веществ («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Если вы наблюдаете какие-либо из следующих симптомов во время использования трамадола, это может быть признаком зависимости или аддикции:

• Вам необходимо использовать лекарство в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам необходимо использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы быть спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».

• Вы сделали повторные и безуспешные попытки прекратить использование лекарства или контролировать его использование.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его («эффекты абстиненции»).

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда необходимо прекратить использование лекарства и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, если вы прекратите лечение трамадолом).

Также сообщите вашему врачу, если у вас出现ят какие-либо из этих проблем во время лечения Трамадолом Крка или если они случались с вами раньше.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов во время приема этого лекарства:

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может указывать на то, что у вас недостаточная функция надпочечников (низкий уровень кортизола). Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, сообщите вашему врачу, он решит, необходимо ли вам принимать гормональную добавку.

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного обезболивания, в то время как другие люди более вероятно испытывают тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, вам необходимо прекратить принимать это лекарство и немедленно проконсультироваться с врачом: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Дети и подростки

Лекарство не должно назначаться детям младше 12 лет.

Не рекомендуется использовать трамадол у детей и подростков с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Другие лекарства и Трамадол Крка

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Необходимо избегать одновременного лечения Трамадола Крка с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (лекарствами для лечения депрессии).

И анальгетический эффект Трамадола Крка, и продолжительность его действия могут быть уменьшены, если вы принимаете лекарства, содержащие:

• Карбамазепин (для эпилептических приступов)
• Ондансетрон (лекарство для предотвращения тошноты)

Совместное использование Трамадола Крка и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (резpirаторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только тогда, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначает вам Трамадол Крка вместе с седативными лекарствами, доза и продолжительность лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о симптомах и признаках, упомянутых выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете такие симптомы.

Ваш врач решит, должен ли вы принимать Трамадол Крка и в какой дозе.

Риск побочных эффектов увеличивается:

• если вы принимаете седативные средства, снотворные средства, другие обезболивающие, такие как морфин и кодеин (также когда они используются для кашля), и алкоголь во время приема Трамадола Крка. Это может вызвать у вас больше сонливости или чувство приближающегося обморока. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы принимаете лекарства, которые могут вызвать приступы, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск приступов увеличивается, если вы принимаете Трамадол Крка одновременно с этими лекарствами. Ваш врач скажет вам, подходит ли Трамадол Крка для вас.
• если вы принимаете лекарства для лечения депрессии. Трамадол Крка может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы принимаете антикоагулянты кумаринового ряда (лекарства, предотвращающие аномальную свертываемость крови), такие как варфарин, вместе с Трамадолом Крка. Эффект этих лекарств на свертываемость крови может быть затронут, и это может привести к кровотечению.
• Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с проблемами нервов (нейропатическая боль).

Прием Трамадола Крка с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения Трамадолом Крка, поскольку его эффект может быть усилен. Пища не влияет на эффект Трамадола Крка.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Есть очень мало информации о безопасности трамадола во время беременности. Поэтому не принимайте Трамадол Крка, если вы беременны.

Продолжительное использование во время беременности может привести к абстинентному синдрому у новорожденных.

Лактация

Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине не принимайте Трамадол Крка более одного раза во время лактации или если вы принимаете Трамадол Крка более одного раза, необходимо прекратить лактацию.

Фертильность

На основе опыта у людей не предполагается, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения Трамадолом Крка. Важно, чтобы до вождения или использования машин вы наблюдали, как это лекарство влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы выпуска и/или при одновременном использовании с другими лекарствами.

Трамадол Крка содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Трамадол Крка

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и регулярно во время него ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от использования трамадола, когда и как долго необходимо его использовать, когда необходимо связаться с вашим врачом и когда необходимо прекратить использование (см. также раздел 2).

Доза должна быть скорректирована в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно необходимо использовать минимальную дозу, которая обеспечивает обезболивание. Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если ваш врач не указал иного.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Одна таблетка дважды в день (что эквивалентно 200 мг гидрохлорида трамадола в день), предпочтительно утром.

Если необходимо, дозу можно увеличить до 150 мг или 200 мг дважды в день (что эквивалентно 300 мг - 400 мг гидрохлорида трамадола в день).

Дети

Это лекарство не подходит для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть медленным.

Если это ваш случай, ваш врач может порекомендовать вам продлить интервал между дозами.

Пациенты с нарушением функции печени или почек/пациенты на диализе

Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек, лечение трамадолом не рекомендуется.

Если у вас есть легкое или умеренное нарушение функции печени или почек, ваш врач может порекомендовать вам продлить интервал между дозами.

Способ введения

Это лекарство вводится перорально.

Таблетки всегда должны проглатываться целиком, не разламывая и не жуя, с достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Вы можете принимать таблетку на пустой желудок или с пищей.

Как долго необходимо принимать Трамадол Крка?

Это лекарство не должно применяться дольше, чем это абсолютно необходимо.

Если вам требуется длительное лечение, ваш врач будет контролировать вас на коротких и регулярных интервалах (если необходимо с перерывами в лечении), чтобы определить, следует ли продолжать лечение трамадолом и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Трамадола Крка, чем необходимо

Если вы случайно приняли дополнительную дозу трамадола, обычно это не имеет негативных последствий. Вы должны принять следующую дозу так, как это было назначено.

Если вы (или кто-то другой) приняли много таблеток одновременно, необходимо немедленно обратиться в больницу или проконсультироваться с врачом. После приема очень высоких доз может произойти сужение зрачков, тошнота (рвота), внезапное снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, коллапс, снижение уровня сознания до комы (глубокой без сознания), эпилептические приступы и затруднение дыхания или поверхностное дыхание, которое может привести к остановке дыхания.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Трамадол Крка

Если вы забыли принять таблетки, вероятно, боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте лечение согласно указаниям вашего врача.

Если вы прекратите лечение Трамадолом Крка

Если вы прекратите или закончите лечение трамадолом слишком рано, вероятно, боль снова появится.

Если вы хотите прекратить лечение из-за нежелательных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не прекращайте внезапно принимать это лекарство, если только ваш врач не указал иного. Если вы хотите прекратить принимать свое лекарство, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить его, что можно сделать, постепенно уменьшая дозу, чтобы уменьшить вероятность ненужных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Если вы хотите прекратить лечение из-за неприятных эффектов, сообщите об этом вашему врачу.

Обычно не возникают нежелательные эффекты при окончании лечения трамадолом. Однако в редких случаях, когда некоторые люди, принимавшие это лекарство в течение некоторого времени, внезапно прекратили его принимать, они могут чувствовать себя плохо. Они могут чувствовать себя взволнованными, тревожными, нервными или дрожащими. Они могут чувствовать себя гиперактивными, иметь трудности со сном или желудочно-кишечными расстройствами. Очень редко некоторые люди могут испытывать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение и покалывание, и звон в ушах (тиннитус). Очень редко были зарегистрированы другие необычные симптомы центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, искаженное восприятие собственной личности (деперсонализация) и измененное восприятие реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов после прекращения приема трамадола, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы должны проконсультироваться с врачом немедленно, если у вас出现ят симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания и сыпь вместе с затруднением дыхания.

Очень частые: может повлиять на более 1 из 10 человек

• Головокружение.
• Тошнота.

Частые: может повлиять на 1 из 10 человек

• Головная боль, онемение.
• Усталость.
• Рвота, сухость во рту, запор.
• Потливость (гипергидроз).

Нечастые: может повлиять на 1 из 100 человек

• Влияние на сердце и кровообращение (сильные сердечные сокращения и быстрое сердцебиение, чувство головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, которые находятся в вертикальном положении или выполняют физические упражнения.
• Желание рвать (рвотные позывы), проблемы с желудком (например, чувство давления в желудке, вздутие), диарея.
• Кожные реакции (например, зуд, сыпь).

Редкие: может повлиять на 1 из 1 000 человек

• Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная сердечная недостаточность) произошли в очень редких случаях.
• Медленное сердцебиение.
• Повышенное артериальное давление.
• Аномальные ощущения (например, зуд, онемение и покалывание), тремор, судороги, мышечные подергивания, некоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), речевые расстройства.
• Могут возникать судороги в основном после приема высоких доз трамадола или когда он принимается одновременно с другими лекарствами, которые могут вызывать судороги.
• Изменения аппетита.
• Галлюцинации, состояние замешательства, нарушения сна, бред, тревога и кошмары.
• Могут возникать психологические проблемы после лечения Трамадолом Крка 100 мг. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти проблемы могут проявляться как изменение настроения (обычно эйфория, иногда раздражительность), изменения в активности (обычно уменьшение, иногда увеличение) и снижение когнитивного и сенсорного восприятия (изменения в ощущениях и восприятии, которые могут привести к ошибкам суждения).
• Может возникать зависимость от препарата.
• Размытое зрение, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
• Медленное дыхание, одышка (диспноэ).
• Было зарегистрировано ухудшение астмы, однако не было установлено причинно-следственной связи с трамадолом. Если превышаются рекомендуемые дозы или если он принимается одновременно с другими лекарствами, которые угнетают функцию мозга, может возникнуть снижение частоты дыхания.
• Мышечная слабость.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи (дисурия).

Очень редкие: может повлиять на 1 из 10 000 человек

• Увеличение печеночных ферментов.

Частота неизвестна: частота, которую невозможно оценить на основе доступных данных

• Снижение уровня сахара в крови.
• Гипо.
• Серотониновый синдром, который может проявляться как изменения психического состояния (например, агитация, галлюцинации, кома), и другие эффекты, такие как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, мышечные спазмы, мышечная жесткость, потеря координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед приемом Трамадола Крка»).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трамадола Крка

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут проникнуть другие люди. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставТрамадола Крка

• Активное вещество - гидрохлорид трамадола.

Каждая таблетка содержит 100 мг гидрохлорида трамадола.

Каждая таблетка содержит 150 мг гидрохлорида трамадола.

Каждая таблетка содержит 200 мг гидрохлорида трамадола.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: гипромелоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е460(и)), коллоидная безводная кремния, гипромелоза, стеарат магния (Е470б).

Покрытие: гипромелоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), макрогол, триацетин, оксид железа красный (Е172) (только для доз 150 мг и 200 мг). См. раздел 2 «Трамадол Крка содержит лактозу».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трамадол Крка 100 мг пролонгированные таблетки:

Каждая таблетка имеет белый цвет, круглую форму, биконвексную, покрытую пленкой с гравировкой T1 на одной стороне и гладкой на другой. Диаметр таблетки: примерно 10 мм.

Трамадол Крка 150 мг пролонгированные таблетки:

Каждая таблетка имеет бледно-оранжевый цвет, круглую форму, биконвексную, покрытую пленкой с гравировкой T2 на одной стороне и гладкой на другой. Диаметр таблетки: примерно 10 мм.

Трамадол Крка 200 мг пролонгированные таблетки:

Каждая таблетка имеет светло-розовый цвет, круглую форму, биконвексную, покрытую пленкой с гравировкой T3 на одной стороне и гладкой на другой. Диаметр таблетки: примерно 10 мм.

Эти лекарства выпускаются в следующих размерах упаковок:

Блистер, устойчивый к детям: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 пролонгированных таблеток.

Блистер, перфорированный, устойчивый к детям, однодозовый: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 пролонгированных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словения

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, С.L.

Улица Анабель Сегура, 10

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:Июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es