ТРАМАДОЛ КЕРН ФАРМА 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Трамадол Керн Фарма 50 мг твердые желатиновые капсулы

трамадол, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол Керн Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола Керн Фарма
3. Как принимать Трамадол Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трамадола Керн Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Керн Фарма и для чего он используется

Трамадол, активное вещество этого лекарства, является обезболивающим средством, принадлежащим к группе опиоидов, которое действует на центральную нервную систему. Он облегчает боль, воздействуя на определенные нервные клетки спинного мозга и мозга.

Трамадол используется для лечения умеренной или сильной боли.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола Керн Фарма

Не принимайте Трамадол:

• если вы аллергичны к трамадолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• в случае острого отравления алкоголем, снотворными средствами, психофармакологическими препаратами (лекарствами, действующими на настроение и эмоции), обезболивающими или снотворными средствами.
• если вы одновременно принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (определенный тип лекарств, используемых для лечения депрессии) или принимали их в течение 14 дней перед началом лечения этим лекарством (см. «Прием трамадола с другими лекарствами»).
• если у вас есть эпилепсия и ваши судорожные приступы не контролируются должным образом с помощью лечения.
• для лечения абстинентного синдрома.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства:

• если вы думаете, что зависимы от других обезболивающих средств (опиоидов);
• если у вас есть нарушения сознания (если вы думаете, что можете потерять сознание);
• если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков этого состояния может быть холодный пот);
• если у вас повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, поражающих мозг);
• если у вас есть трудности с дыханием;
• если вы эпилептик или страдаете судорожными приступами, поскольку риск судорожных приступов может увеличиться;
• если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Прием трамадола с другими лекарствами»);
• если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек.

Респираторные расстройства, связанные со сном

Трамадол может вызывать респираторные расстройства, связанные со сном, такие как центральная апноэ сна (поверхностное дыхание или паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Среди симптомов могут быть паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит снижение дозы.

Существует небольшой риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас出现ят какие-либо симптомы, связанные с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Были зарегистрированы случаи судорожных приступов у пациентов, принимавших трамадол в рекомендуемой дозе. Риск может увеличиться, когда доза трамадола превышает максимальную рекомендуемую суточную дозу (400 мг).

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит трамадол, который является опиоидным лекарством. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Повторное использование Трамадола Керн Фарма также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством лекарства, которое вы должны использовать, или над частотой его использования.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависим

ым от трамадола может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных лекарств или незаконных веществ («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Если вы наблюдаете какие-либо из следующих симптомов во время использования Трамадола Керн Фарма, это может быть признаком зависимости или аддикции:

• Вам нужно использовать лекарство в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы быть спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные попытки прекратить использование лекарства или контролировать его использование, но безуспешно.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («абстинентные симптомы»).

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить прием лекарства и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, если вы прекратите лечение трамадолом).

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного обезболивания, в то время как другие люди более вероятно испытывают тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, вы должны перестать принимать это лекарство и немедленно проконсультироваться с врачом: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов во время приема трамадола:

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Они могут быть признаками недостаточности надпочечников (низкого уровня кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Дети и подростки

Использование у детей с респираторными проблемами

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с респираторными проблемами, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Прием трамадола с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, даже без рецепта.

Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с проблемами нервов (нейропатическая боль).

Трамадол не должен сочетаться с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (определенный тип лекарств, используемых для лечения депрессии).

Одновременное применение этого лекарства с центральными депрессантами может усилить эффекты трамадола на центральную нервную систему.

Предварительное или одновременное применение карбамазепина или ондансетрона может сократить продолжительность и уменьшить обезболивающий эффект трамадола.

Не рекомендуется сочетание трамадола с опиоидами типа бупренорфина, налбуфина или пентазоцина, поскольку это может уменьшить его эффект.

Были описаны отдельные случаи судорожных приступов у пациентов, леченных антидепрессантами, трициклическими или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, нейролептиками или другими препаратами, снижающими судорожный порог, и трамадолом.

Риск побочных эффектов увеличивается,

• если вы принимаете это лекарство одновременно с другими обезболивающими средствами, такими как морфин и кодеин (даже при использовании для лечения кашля), и алкоголя. В этих случаях вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы принимаете лекарства, которые могут вызвать судорожные приступы, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных приступов увеличивается, если вы принимаете трамадол одновременно с этими лекарствами. Ваш врач скажет вам, подходит ли это для вас.
• если вы принимаете лекарства для лечения депрессии, трамадол может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Сочетанное использование трамадола и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства, увеличивает риск сонливости, дыхательных трудностей (депрессия дыхания), комы и может быть смертельным. Поэтому сочетанное использование должно учитываться только тогда, когда нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам трамадол вместе с седативными лекарствами, доза и продолжительность лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям вашего врача относительно дозы. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о вышеупомянутых симптомах. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете такие симптомы.

Прием трамадола с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения этим лекарством, поскольку его эффект может усиливаться. Пища не влияет на эффект трамадола.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Существует очень мало информации о безопасности трамадола у беременных женщин. Поэтому не принимайте это лекарство, если вы беременны.

Хроническое лечение во время беременности может вызвать абстинентный синдром у новорожденных.

Лактация

Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине не принимайте трамадол более одного раза во время лактации или, если вы принимаете трамадол более одного раза, прекратите лактацию.

Фертильность

На основе опыта у людей не предполагается, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения трамадолом. Важно, чтобы до вождения или использования машин вы наблюдали, как это лекарство влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы и/или при одновременном приеме с другими лекарствами.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 50 мг гидрохлорида трамадола; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Трамадол Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, содержащимся в этом листке или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений спросите вашего врача или фармацевта.

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования трамадола, когда и как долго вам нужно его использовать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Доза должна быть скорректирована в зависимости от интенсивности боли и вашей индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, которая обеспечивает обезболивание. Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если ваш врач не указал иначе.

Если ваш врач не дал вам других указаний, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

Обычно начальная доза составляет 1 или 2 капсулы (что эквивалентно 50-100 мг гидрохлорида трамадола).

В зависимости от боли эффект может длиться от 4 до 6 часов.

Дети

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет): выведение трамадола может быть медленным. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать продлить интервал между дозами.

Пациенты с нарушением функции печени или почек/пациенты на диализе

Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек, лечение трамадолом не рекомендуется. Если у вас есть умеренные нарушения функции печени или почек, ваш врач может продлить интервал между дозами.

Как и когда следует принимать Трамадол?

Капсулы принимаются перорально.

Проглотите капсулы целиком, не разламывая и не жуя их, и с достаточным количеством жидкости.

Вы можете принимать капсулы как на пустой желудок, так и с пищей.

Как долго следует принимать Трамадол?

Это лекарство не должно применяться дольше, чем это абсолютно необходимо. Если вам требуется длительное лечение, ваш врач будет контролировать вас на коротких и регулярных интервалах (если необходимо с перерывами в лечении), чтобы определить, следует ли продолжать лечение этим лекарством и с какой дозой.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше трамадола, чем следует

Если вы приняли дополнительную дозу по ошибке, обычно это не имеет негативных последствий. Вы должны принять следующую дозу так, как было назначено.

После приема очень высоких доз трамадола может произойти сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, коллапс, снижение уровня сознания до комы (глубокой бессознательности), судорожные приступы и трудности с дыханием, которые могут привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно позвоните врачу!

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с центром токсикологической информации. Телефон (91) 562.04.20, указав лекарство и количество, принятое внутрь. Рекомендуется взять с собой листок-вкладыш лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять трамадол

Если вы забыли принять лекарство, вероятно, боль снова появится.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать капсулы в обычном порядке.

Если вы прекратите лечение трамадолом

Если вы прекратите или закончите лечение этим лекарством слишком рано, вероятно, боль снова появится. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не прекращайте принимать это лекарство внезапно, если только ваш врач не указал иначе. Если вы хотите прекратить принимать свое лекарство, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение долгого времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить лечение, что можно сделать, постепенно уменьшая дозу, чтобы снизить вероятность ненужных побочных эффектов (абстинентных симптомов).

Обычно не наблюдаются побочные эффекты при прекращении лечения трамадолом. Однако в редких случаях люди, которые принимали это лекарство в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если прекратят лечение внезапно. Они могут чувствовать тревогу, беспокойство, нервозность или дрожь. Они могут быть слишком активными, иметь трудности со сном или проблемы с пищеварением и стулом. Очень редко некоторые люди могут испытывать панические атаки, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение, и звуки в ушах (тиннитус). Очень редко были обнаружены необычные симптомы центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, изменение восприятия личности (деперсонализация) и изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов после прекращения лечения этим лекарством, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас出现ят симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания и сыпь вместе с затруднением дыхания.

Наиболее частые побочные эффекты при лечении трамадолом - это тошнота и головокружение, которые возникают более чем у 1 из 10 человек.

Очень частые: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• Головокружение.
• Тошнота.

Частые: могут возникать у 1 из 10 человек

• Головная боль, онемение.
• Усталость.
• Запор, сухость во рту, рвота.
• Потливость (гипергидроз).

Редкие: могут возникать у 1 из 100 человек

• Влияние на сердце и кровообращение (сильные сердечные сокращения и быстрое сердцебиение, чувство головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, которые находятся в вертикальном положении или выполняют физические упражнения.
• Желание рвоты (рвотные позывы), расстройство желудочно-кишечного тракта (например, чувство давления в желудке, вздутие), диарея.
• Кожные реакции (например, зуд, кожная сыпь).

Очень редкие: могут возникать у 1 из 1 000 человек

• Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная сердечная недостаточность) произошли в очень редких случаях.
• Медленное сердцебиение.
• Повышенное артериальное давление.
• Аномальные ощущения (например, зуд, онемение, покалывание), тремор, судороги, мышечные подергивания, некоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), речевые расстройства.
• Судороги возникают в основном после приема высоких доз трамадола или когда он принимается одновременно с другим лекарством, которое может вызывать их.
• Изменения аппетита.
• Галлюцинации, состояние замешательства, нарушения сна, бред, тревога и кошмары.
• Могут возникать психологические расстройства после лечения трамадолом. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Они могут возникать в виде изменений настроения (обычно эйфория, иногда раздражительность), изменений активности (обычно снижение и иногда увеличение) и снижения когнитивного и сенсорного восприятия (нарушения чувств и восприятия, которые могут привести к ошибкам суждения).
• Может вызывать зависимость от лекарства. Когда лечение трамадолом прекращается внезапно, может возникнуть синдром отмены (см. «Если вы прекратите лечение трамадолом»).
• Размытое зрение, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
• Медленное дыхание, нехватка воздуха (диспноэ).
• Были зарегистрированы случаи ухудшения астмы, однако не было установлено, были ли они вызваны трамадолом. Если превышаются рекомендуемые дозы или если трамадол принимается одновременно с другими лекарствами, которые угнетают функцию мозга, может возникнуть снижение частоты дыхания.
• Мышечная слабость.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи (дисурия).

Очень редкие: могут возникать у 1 из 10 000 человек

• Увеличение печеночных ферментов.

Частота неизвестна: частота, которую нельзя оценить на основе доступных данных

• Снижение уровня сахара в крови.
• Икота.
• Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, агитация, галлюцинации, кома), и другими эффектами, такими как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, мышечные сокращения, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанской фармаковигиланции для лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трамадола

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут добраться другие люди. Это лекарство может вызывать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадола

• Активное вещество этого лекарства - трамадол. Каждая твердая капсула содержит 50 мг трамадола (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидная безводная диоксид кремния, желтый оксид железа (Е-172), диоксид титана (Е-171) и желатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трамадол выпускается в виде твердых капсул для перорального приема в упаковках по 20 и 60 твердых капсул.

Твердая капсула с телом и крышкой кремового цвета без надписи.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/