ТРАМАДОЛ АЛМУС 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошу: информация для пациента

Трамадол Альмус 50 мг твердые капсулы ЕФГ

трамадол, гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Трамадол Альмус и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола Альмус
3. Как принимать Трамадол Альмус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трамадола Альмус
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Альмус и для чего он используется

Трамадол - активное вещество этого лекарства - является обезболивающим средством, принадлежащим к группе опиоидов, которое действует на центральную нервную систему. Он облегчает боль, воздействуя на определенные нервные клетки спинного мозга и мозга.

Трамадол Альмус используется для лечения умеренной и сильной боли у взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола Альмус

Не принимайтеТрамадолАльмус

• если вы аллергичны к трамадолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• в случае острой интоксикации, вызванной алкоголем, снотворными средствами, обезболивающими или другими психотропными средствами (средствами, действующими на состояние духа и эмоции);
• если вы также принимаете ингибиторы МАО (определенный тип лекарств, используемых для лечения депрессии) или если вы принимали их в течение последних 14 дней перед началом лечения этим лекарством (см. "Прием Трамадола Альмус с другими лекарствами");
• если вы страдаете эпилепсией и ваши приступы не контролируются должным образом с помощью лечения;
• для лечения синдрома абстиненции.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Трамадола:

• если вы думаете, что зависимы от других обезболивающих средств (опиоидов);
• если у вас есть расстройства сознания (если вы думаете, что можете потерять сознание);
• если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков этого состояния может быть холодный пот);
• если у вас есть трудности с дыханием;
• если у вас повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, поражающих мозг);
• если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек;
• если вы эпилептик или страдаете приступами, поскольку риск приступов может увеличиться;
• если вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. "Прием Трамадола Альмус с другими лекарствами").

Существует небольшой риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит трамадол, который является опиоидным средством. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Повторное использование Трамадола Альмус также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством лекарства, которое вы должны использовать, или над частотой его использования.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку.

Риск стать зависимым или аддиктивным к Трамадолу Альмус может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных препаратов или незаконных веществ ("аддикция").
• Вы курите.
• У вас были проблемы с состоянием духа (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Если вы наблюдаете любой из следующих симптомов во время использования Трамадола Альмус, это может быть признаком зависимости или аддикции:

• Вам нужно использовать лекарство в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, "чтобы быть спокойным" или "чтобы помочь вам заснуть".
• Вы сделали повторные и безуспешные попытки прекратить использование лекарства или контролировать его использование.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать ("эффекты абстиненции").

Если вы заметили любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить лекарство и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, если вы прекратите лечение Трамадолом Альмус).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Трамадол Альмус может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как центральная апноэ сна (поверхностное дыхание или паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови).

Риск развития центральной апноэ сна зависит от дозы опиоидов. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов, если вы испытываете центральную апноэ сна.

Были зарегистрированы случаи эпилептических приступов у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может увеличиться, когда доза трамадола превышает максимальную суточную рекомендованную дозу (400 мг).

Имейте в виду, что это лекарство может вызывать физическую и психологическую зависимость. Когда это лекарство используется в течение длительного периода, его эффект может уменьшиться, и может потребоваться использование более высоких доз (развитие толерантности). У пациентов с тенденцией к злоупотреблению лекарствами или тех, кто зависим от лекарств, лечение Трамадолом Альмус должно проводиться только в течение короткого периода и под строгим медицинским контролем.

Также сообщите вашему врачу, если появляются какие-либо из этих проблем во время лечения этим лекарством или если они произошли с вами ранее.

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного обезболивания, в то время как другие люди более вероятно испытывают тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, вы должны прекратить принимать это лекарство и проконсультироваться с врачом немедленно: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема трамадола:

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может указывать на то, что у вас недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу, он решит, следует ли вам принимать гормональную добавку.

Прием Трамадола Альмус с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не следует одновременно принимать Трамадол Альмус с ингибиторами МАО (определенный тип лекарств, используемых для лечения депрессии).

И эффект, и продолжительность обезболивания, которое производит Трамадол Альмус, могут быть уменьшены, если вы принимаете лекарства, содержащие:

• карбамазепин (для эпилептических приступов).
• ондансетрон (для предотвращения тошноты).

Ваш врач укажет, следует ли вам принимать это лекарство и в какой дозе.

Риск побочных эффектов увеличивается,

• если вы принимаете это лекарство одновременно с другими обезболивающими средствами, такими как морфин и кодеин (даже когда они используются для лечения кашля), и алкоголя. В этих случаях вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Одновременный прием Трамадола Альмус с седативными средствами или препаратами для лечения бессонницы (такими как бензодиазепины) или габапентином или прегабалином для лечения эпилепсии или боли, связанной с проблемами нервов (нейропатическая боль), увеличивает риск сонливости, дыхательных затруднений (депрессия дыхания), комы или может быть потенциально смертельным. Из-за этого одновременный прием следует рассматривать только в том случае, если нет других вариантов лечения. Однако, если ваш врач назначает вам трамадол с седативными средствами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных средствах, которые вы принимаете, и следуйте строго рекомендованной дозе вашего врача. Это может быть полезно сообщить вашим друзьям и членам семьи о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов;

• если вы принимаете лекарства, которые могут вызвать приступы, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические средства. Риск приступов увеличивается, если вы принимаете Трамадол одновременно с этими лекарствами. Ваш врач скажет, подходит ли Трамадол для вас;
• если вы принимаете лекарства для лечения депрессии. Трамадол может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты");
• если вы принимаете антикоагулянты кумаринового типа (лекарства для разжижения крови), такие как варфарин, во время приема Трамадола. Эффект этих лекарств на свертываемость крови может быть затронут, и могут произойти кровотечения;
• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить накопление трамадола и, таким образом, его побочные эффекты (такие как ритонавир, хинидин, пароксетин, флуоксетин, сертралин, амитриптилин, изониазид, кетоконазол и эритромицин).

Прием Трамадола Альмус с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения этим лекарством, поскольку его эффекты могут быть усилены.

Пища не влияет на эффект Трамадола.

Дети и подростки

Использование у детей с проблемами дыхания.

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Существует очень мало информации о безопасности трамадола у беременных женщин. Поэтому не следует принимать это лекарство, если вы беременны.

Хроническое лечение во время беременности может вызвать синдром абстиненции у новорожденных.

Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине не следует принимать это лекарство более одного раза во время лактации или если вы принимаете Трамадол Альмус более одного раза, следует прекратить лактацию.

На основе опыта у людей не предполагается, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения этим лекарством. Важно, чтобы до того, как вы начнете водить или использовать машины, вы наблюдали, как это лекарство влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы выпуска и/или при одновременном приеме с другими лекарствами.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 50 мг гидрохлорида трамадола; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Трамадол Альмус

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

До начала лечения и регулярно во время него ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования этого лекарства, когда и как долго вы должны его использовать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Дозу следует調整 до интенсивности боли и вашей индивидуальной чувствительности к боли. Обычно следует принимать самую низкую дозу, которая облегчает боль. Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если ваш врач не указал иначе.

Если ваш врач не дал вам других указаний, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Обычно начальная доза составляет 1-2 капсулы (эквивалентно 50-100 мг гидрохлорида трамадола).

В зависимости от боли эффект может длиться 4-6 часов.

Дети

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть медленным. Если это ваш случай, ваш врач может порекомендовать продлить интервал между дозами.

Пациенты с недостаточностью печени или почек/пациенты на диализе

Если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек, лечение этим лекарством не рекомендуется. Если у вас есть умеренные заболевания печени или почек, ваш врач может продлить интервал между дозами.

Как и когда принимать Трамадол?

Капсулы Трамадола предназначены для перорального приема.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая и не жуя, и с достаточным количеством жидкости. Капсулы можно принимать на пустой желудок или с пищей.

Как долго следует принимать Трамадол?

Это лекарство не должно применяться дольше, чем абсолютно необходимо. Если вам требуется длительное лечение, ваш врач будет контролировать вас на коротких и регулярных интервалах (если необходимо с перерывами в лечении), чтобы определить, следует ли продолжать лечение этим лекарством и с какой дозой.

Если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Трамадола Альмус

Если вы приняли дополнительную дозу по ошибке, обычно это не имеет негативных последствий. Вы должны принять следующую дозу так, как это было назначено.

После приема очень высоких доз трамадола может произойти сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, коллапс, снижение уровня сознания до комы (глубокой бессознательности), эпилептические приступы и затруднение дыхания, которое может привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно вызовите врача!

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой листок инструкции к лекарству, чтобы показать его медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Трамадол Альмус

Если вы забыли принять это лекарство, вероятно, боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать Трамадол Альмус так, как вы делали до сих пор.

Если вы прекратите лечение Трамадолом Альмус

Если вы прекратите или закончите лечение этим лекарством слишком рано, вероятно, боль снова появится. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не следует внезапно прекращать принимать это лекарство, если только ваш врач не указал иначе. Если вы хотите прекратить принимать свое лекарство, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить лечение, что можно сделать, постепенно уменьшая дозу, чтобы уменьшить вероятность ненужных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Обычно не возникают побочные эффекты, когда лечение Трамадолом Альмус прекращается. Однако в редких случаях люди, принимавшие Трамадол Альмус в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если лечение прекращается внезапно. Они могут чувствовать себя беспокойными, тревожными, нервными или дрожащими. Они могут быть чрезмерно активными, иметь трудности со сном или проблемы с пищеварением и стулом. Очень редко некоторые люди могут испытывать приступы паники, галлюцинации, необычные восприятия, такие как зуд, онемение и покалывание, и звуки в ушах (тиннитус). Очень редко были обнаружены более необычные симптомы центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, изменение восприятия личности (деперсонализация) и изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения этим лекарством, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания и сыпь в сочетании с затруднением дыхания.

Наиболее частые побочные эффекты при лечении трамадолом - это тошнота и головокружение, которые возникают более чем у 1 из 10 человек.

Очень частые: могут влиять на более 1 из 10 человек

• тошнота
• головокружение

Частые: могут влиять до 1 из 10 человек

• головная боль, онемение
• усталость
• запор, сухость во рту, рвота
• потливость (гипергидроз)

Нечастые: могут влиять до 1 из 100 человек

• влияние на сердце и кровообращение (сильные и частые сердечные сокращения, чувство головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, которые находятся в вертикальном положении или выполняют физические упражнения
• желание рвоты (рвотные позывы), расстройство желудочно-кишечного тракта (например, чувство давления в желудке, вздутие), диарея
• кожные реакции (например, зуд, сыпь)

Редкие: могут влиять до 1 из 1 000 человек

• аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная сердечная недостаточность) произошли в очень редких случаях
• медленный сердечный ритм
• повышенное артериальное давление
• необычные ощущения (например, зуд, онемение, покалывание), тремор, судороги, мышечные подергивания, некоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), речевые расстройства
• судороги возникают в основном после приема высоких доз трамадола или когда одновременно принимается другое лекарство, которое может их вызвать
• изменения аппетита
• галлюцинации, состояние замешательства, нарушения сна, бред, тревога и кошмары
• могут возникать психологические расстройства после лечения трамадолом. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Они могут проявляться в виде изменений настроения (обычно эйфории, иногда раздражительности), изменений активности (обычно снижения и иногда повышения) и снижения когнитивной и сенсорной восприимчивости (нарушений чувств и восприятия, которые могут привести к ошибкам суждения)
• может вызывать зависимость от лекарства. Когда лечение прерывается внезапно, может возникнуть абстиненция (см. «Если вы прерываете лечение Трамадолом Альмус»)
• размытое зрение, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз)
• медленное дыхание, одышка (диспноэ)
• были зарегистрированы случаи ухудшения астмы, однако не было установлено, были ли они вызваны трамадолом. Если превышаются рекомендуемые дозы или если принимается одновременно с другими лекарствами, которые угнетают функцию мозга, может возникнуть снижение частоты дыхания
• мышечная слабость
• затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи (дисурия).

Очень редкие: могут влиять на 1 из 10 000 человек

• повышение уровня печеночных ферментов.

Частота не известна: частота, которую невозможно оценить на основе доступных данных

• снижение уровня сахара в крови.
• гипо.
• серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, агитацией, галлюцинациями, комой), и другими эффектами, такими как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, потеря координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед приемом Трамадола Альмус»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трамадола Альмус

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут проникнуть другие люди. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните капсулы в их оригинальной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадола Альмус

• Активное вещество - гидрохлорид трамадола. Каждая твердая капсула содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.
• Другие компоненты:

Содержание капсулы: Микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия картофельного крахмала (тип А), коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.

Оболочка капсулы: Желатина и диоксид титана (Е171).

Внешний вид Трамадола Альмус и содержание упаковки

Твердые желатиновые капсулы белого цвета, содержащие белый или почти белый порошок.

Размеры упаковки: 10, 20, 30, 60 и 100 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Almus Фармацевтика, С.А.У.

Мари Кюри, 54

08840 Виладеканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial Park, Паола, PLA 3000, Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого описания:Февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).