ТРАДЖЕНТА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Траджента 5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

линаглиптин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Траджента и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Традженты
3. Как принимать Традженту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Традженты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Траджента и для чего она используется

Траджента содержит активное вещество линаглиптин, которое относится к группе лекарств, известных как "оральные антидиабетические средства". Оральные антидиабетические средства используются для лечения высоких уровней сахара в крови. Они действуют, помогая организму снизить уровень сахара в крови.

Траджента используется для лечения "диабета 2-го типа" у взрослых, если болезнь не может быть контролируема с помощью одного перорального антидиабетического препарата (метформина или сульфонилмочевины) или диеты и упражнений. Траджента может быть использована в сочетании с другими пероральными антидиабетическими препаратами, например, метформином, сульфонилмочевиной (например, глимепиридом, глипизидом), эмпаглифлозином или инсулином.

Важно следовать советам по диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом или медсестрой.

2. Что нужно знать перед началом приема Традженты

Не принимайте Традженту

• если вы аллергичны к линаглиптину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Традженты, если у вас:

• диабет 1-го типа (ваш организм не производит инсулин) или диабетическая кетоацидоз (осложнение диабета с высокими уровнями сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой). Траджента не должна быть использована для лечения этих состояний.
• вы принимаете пероральный антидиабетический препарат, известный как "сульфонилмочевина" (например, глимепирид, глипизид); ваш врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины, когда вы принимаете ее вместе с Траджентой, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови.
• у вас были аллергические реакции на любой другой препарат, который вы принимаете для контроля уровня сахара в крови.
• у вас есть или была болезнь поджелудочной железы.

Если у вас есть симптомы острого панкреатита, такие как сильная и постоянная боль в животе, вам следует проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы обнаружите пузыри на коже, это может быть признаком болезни, называемой буллезным пемфигусом. Ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием Традженты.

Диабетические поражения кожи являются распространенным осложнением диабета. Следуйте рекомендациям по уходу за кожей и ногами, данным вашим врачом или медсестрой.

Дети и подростки

Траджента не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет. Она не эффективна у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей в возрасте до 10 лет.

Другие лекарства и Траджента

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы используете лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Эти препараты могут быть использованы для контроля судорог (припадков) или хронической боли.
• Рифампицин. Это антибиотик, используемый для лечения инфекций, таких как туберкулез.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, наносит ли Траджента вред плоду. Поэтому предпочтительно избегать использования Традженты, если вы беременны.

Неизвестно, проникает ли Траджента в грудное молоко. Ваш врач должен решить, необходимо ли прекратить кормление грудью или прекратить лечение Траджентой.

Вождение и использование машин

Влияние Традженты на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует.

Прием Традженты в сочетании с препаратами, называемыми сульфонилмочевиной и/или инсулином, может привести к слишком низкому уровню сахара в крови (гипогликемии), который может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или работать без безопасной опоры. Однако могут быть рекомендованы более частые анализы крови на глюкозу, чтобы снизить риск гипогликемии, особенно когда Траджента принимается в сочетании с сульфонилмочевиной и/или инсулином.

3. Как принимать Традженту

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, данным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Традженты составляет 1 таблетку по 5 мг один раз в день.

Вы можете принимать Традженту с пищей или без нее.

Ваш врач может назначить вам Традженту в сочетании с другим пероральным антидиабетическим препаратом. Помните, что следует принимать все лекарства так, как указал ваш врач, чтобы получить лучшие результаты для вашего здоровья.

Если вы приняли слишком много Традженты

Если вы приняли слишком много Традженты, проконсультируйтесь с врачом немедленно.

Если вы пропустили прием Традженты

• Если вы забыли принять дозу Традженты, примите ее как можно скорее. Однако, если до следующего приема осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Никогда не принимайте две дозы в один и тот же день.

Если вы прекратили лечение Траджентой

Не прекращайте прием Традженты без предварительной консультации с вашим врачом. Ваши уровни сахара в крови могут повыситься после прекращения приема Традженты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания

Прекратите прием Традженты и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете следующие симптомы низкого уровня сахара в крови: дрожь, потоотделение, тревога, размытое зрение, онемение губ, бледность, изменения настроения или путаница (гипогликемия). Гипогликемия (частота: очень часто, может повлиять на более 1 из 10 человек) является побочным эффектом, выявленным при приеме Традженты в сочетании с метформином и сульфонилмочевиной.

Некоторые пациенты испытывали аллергические реакции (гиперчувствительность; частота: нечасто, может повлиять на до 1 из 100 человек) при приеме Традженты в одиночку или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета, которые могут быть тяжелыми, включая свистящее дыхание и одышку (бронхиальная гиперреактивность; частота: неизвестна, частота не может быть оценена на основе доступных данных). Некоторые пациенты испытывали кожную сыпь (частота: нечасто), крапивницу (частота: редко, может повлиять на до 1 из 1000 человек) и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангиоэдем; частота: редко). Если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов, прекратите прием Традженты и немедленно обратитесь к вашему врачу. Ваш врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство для диабета.

Некоторые пациенты испытывали панкреатит (частота: редко, может повлиять на до 1 из 1000 человек) при приеме Традженты в одиночку или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета.

ПРЕКРАТИТЕ прием Традженты и проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область живота), которая может распространиться на спину, а также тошнота и рвота, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме Традженты в одиночку или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

• Часто: повышенные уровни липазы в крови.
• Нечасто: воспаление носа или горла (насофарингит), кашель, запор (в сочетании с инсулином), повышенные уровни амилазы в крови.
• Редко: пузыри на коже (буллезный пемфигус).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Традженты

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте Традженту, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Традженты

• Активное вещество - линаглиптин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой (таблетка), содержит 5 мг линаглиптина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол, прегелифицированный крахмал (кукурузный), кукурузный крахмал, коповидон, стеарат магния.

Пленочная оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (E171), тальк, макрогол (6000), оксид железа красный (E172).

Внешний вид Традженты и содержание упаковки

• Траджента 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, имеют светло-красный цвет, круглую форму, диаметр 8 мм, с надписью "D5" на одной стороне и логотипом Boehringer Ingelheim на другой.

• Траджента выпускается в блистерах-однодозовых упаковках из алюминия/алюминия. Размеры упаковки: 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 и 120 × 1 таблеток.

Возможно, что только некоторые размеры упаковки будут продаваться в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ингельхайм-ам-Рейн

Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ингельхайм-ам-Рейн

Германия

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5-й км Пайания - Маркопуло

Коропи-Аттика, 19441

Греция

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Гёльштрассе 1

84529 Титтмонинг

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого прошпекта:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.