ТРАКТОЦИЛ 7,5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Трактоцил 6,75 мг/0,9 мл раствор для инъекций

атосибан

Прочитайте внимательно весь проспект перед тем, как вам будет введено лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Трактоцил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Трактоцил
3. Как вам будет введен Трактоцил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трактоцила

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трактоцил и для чего он используется

Трактоцил содержит атосибан. Трактоцил может быть использован для задержки преждевременных родов. Трактоцил используется у взрослых беременных женщин, начиная с 24-й недели и до 33-й недели беременности.

Трактоцил действует, делая сокращения матки менее сильными. Он также делает сокращения менее частыми. Это происходит потому, что предотвращается действие натурального гормона, называемого "окситоцином", который вызывает сокращения матки.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Трактоцил

Не используйте Трактоцил

• Если вы беременны менее 24 недель.
• Если вы беременны более 33 недель.
• Если у вас произошел разрыв плодных оболочек и вы завершили 30 недель беременности или более.
• Если у вашего ребенка (плода) есть аномальный сердечный ритм.
• Если у вас есть вагинальное кровотечение и ваш врач хочет, чтобы вы начали роды, чтобы ваш ребенок родился немедленно.
• Если у вас есть тяжелая преэклампсия и ваш врач хочет, чтобы вы начали роды, чтобы ваш ребенок родился немедленно. Тяжелая преэклампсия - это когда у вас очень высокое кровяное давление, задержка жидкости и/или белок в моче.
• Если у вас есть состояние, называемое "эклампсия", которое похоже на тяжелую преэклампсию, но также включает судороги. Это означает, что роды должны начаться, чтобы ваш ребенок родился немедленно.
• Если ваш ребенок умер.
• Если у вас есть или может быть инфекция матки.
• Если ваша плацента блокирует родовой канал.
• Если ваша плацента отделяется от стенки матки.
• Если у вас или вашего ребенка есть другие состояния, которые могут быть опасными для продолжения беременности.

• Если вы аллергичны к атосибану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Не используйте Трактоцил, если вы испытываете любую из этих ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, акушеркой или фармацевтом перед тем, как вам будет введен Трактоцил.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, акушеркой или фармацевтом перед тем, как вам будет введен Трактоцил:

• Если вы думаете, что у вас произошел разрыв плодных оболочек.
• Если у вас есть проблемы с почками или печенью.
• Если вы находитесь между 24-й и 27-й неделями беременности.
• Если вы беременны более чем одним ребенком.
• Если у вас снова появляются сокращения, лечение Трактоцилом можно повторить до трех раз.
• Если ваш ребенок маленький для срока беременности.
• Если ваша матка после рождения ребенка не может сокращаться. Это может привести к кровотечению.
• Если вы беременны более чем одним ребенком и/или принимаете лекарства, которые могут задержать роды, такие как лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления. Это может увеличить риск отека легких (накопления жидкости в легких).

Если вы испытываете любую из этих ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, акушеркой или фармацевтом перед тем, как вам будет введен Трактоцил.

Дети и подростки

Трактоцил не был изучен у беременных женщин моложе 18 лет.

Использование Трактоцила с другими лекарствами:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, акушеркой или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность илактация

Если вы беременны и кормите грудью, вам необходимо прекратить кормление грудью во время лечения Трактоцилом.

3. Как вам будет введен Трактоцил

Трактоцил будет введен вам в больнице врачом, медсестрой или акушеркой. Они решат, какая доза вам необходима. Они также убедятся, что раствор прозрачный и не содержит частиц.

Трактоцил будет введен вам в вену (внутривенно) в три этапа:

• Сначала будет введена первая инъекция в 6,75 мг в 0,9 мл в вашу вену медленно в течение минуты.
• Затем будет введена постоянная инфузия (капельница) с дозой 18 мг в час в течение 3 часов.
• Затем будет введена постоянная инфузия (капельница) с дозой 6 мг в час в течение максимум 45 часов или до тех пор, пока сокращения матки не уменьшатся.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. Можно повторить лечение Трактоцилом, если у вас снова появляются сокращения. Рекомендуется не повторять лечение более трех раз во время беременности.

Во время лечения Трактоцилом можно контролировать ваши сокращения и частоту сердечных сокращений ребенка.

Рекомендуется не повторять лечение более трех раз во время беременности.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, наблюдаемые у матерей, обычно были легкими. Не известно никаких побочных эффектов на плод или новорожденного.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании этого лекарства:

Очень часто(встречаются более чем у 1 из 10 человек)

• Чувство дискомфорта (тошнота).

Часто(встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Головокружение.
• Краснота.
• Рвота.

• Быстрый сердечный ритм.
• Низкое кровяное давление. Симптомы могут включать головокружение или легкость в голове.
• Реакция в месте введения инъекции.
• Повышение уровня сахара в крови.

Не часто(встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

• Повышение температуры (лихорадка).
• Трудности со сном (бессонница).
• Зуд.
• Высыпания.

Редко(встречаются менее чем у 1 из 1000 человек)

• Матка не может сокращаться после рождения ребенка. Это может привести к кровотечению.
• Аллергические реакции.

Вы можете испытывать трудности с дыханием или отек легких (накопление жидкости в легких), особенно если вы беременны более чем одним ребенком и/или принимаете другие лекарства, которые могут задержать роды, такие как лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трактоцила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после "Срок годности". Срок годности - это последний день месяца, указанного на этикетке.

Храните в холодильнике (2°C - 8°C).

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После открытия ампулы продукт должен быть использован немедленно.

Не используйте это лекарство, если вы заметите частицы или изменение цвета содержимого перед его введением.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трактоцила

• Активное вещество - атосибан.
• Каждая ампула Трактоцила 6,75 мг/0,9 мл раствора для инъекций содержит атосибан ацетат, эквивалентный 6,75 мг атосибана в 0,9 мл.
• Другие компоненты - маннитол, соляная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид Трактоцила и содержание упаковки

Трактоцил 6,75 мг/0,9 мл раствор для инъекций - прозрачный, бесцветный раствор без частиц. Упаковка содержит одну ампулу, содержащую 0,9 мл раствора.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 40, 2770 Kastrup, Дания

Тел: +45 88 33 88 34

Производитель:

Ferring GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel, Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу.

Дата последнего обновления этого проспекта:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

(См. также раздел 3).

Инструкции по применению:

Перед использованием Трактоцила необходимо осмотреть раствор, чтобы убедиться, что он прозрачный и не содержит частиц.

Трактоцил вводится внутривенно в три этапа:

• Сначала вводится первоначальная инъекция 6,75 мг в 0,9 мл в вену медленно в течение минуты.
• Затем вводится постоянная инфузия со скоростью 24 мл/час в течение 3 часов.
• Затем вводится постоянная инфузия со скоростью 8 мл/час в течение максимум 45 часов или до тех пор, пока сокращения матки не уменьшатся.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. Можно повторить лечение Трактоцилом, если у вас снова появляются сокращения. Рекомендуется не повторять лечение более трех раз во время беременности.