Противопоказания: информация для пользователя

Трактосибан 6,75 мг/0,9 мл инъекционная жидкость

атосибан

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до того, как им будет введено лекарство, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Есливызаметитенежелательныеэффекты, обратитесь к вашему врачу, или аптекарю,дажееслиэтонежелательныеэффектынепредставленывэтомлистеинформации. Смотрите раздел 4.

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Трактосил содержит атосибан. Трактосил может использоваться для задержки преждевременного рождения вашего ребенка. Трактосил используется у взрослых беременных женщин, с 24 по 33 неделю беременности.

Трактосил действует, делая сокращения матки менее сильными. Также сокращения происходят реже. Это происходит, потому что препятствует действию естественной гормона, называемой “окситоцином”, гормон, который сжимает матку.

Не использовать Трактосил

• Если вы беременны менее чем на 24 недели.
• Если вы беременны более чем на 33 недели.
• Если вы разорвали водораспределение (преждевременная разрыв водораспределения) и завершили 30 неделю беременности или более.
• Если ваш ребенок (фетус) имеет аномальное сердцебиение.
• Если вы кровоточите из влагалища и ваш врач хочет, чтобы вы начали роды, чтобы ваш ребенок родился немедленно.
• Если у вас есть что-то, называемое «грубая пreeclampsia» и ваш врач хочет, чтобы вы начали роды, чтобы ваш ребенок родился немедленно. Грубая пreeclampsia — это когда у вас высокое кровяное давление, отеки и/или протеины в моче.
• Если у вас есть что-то, называемое «эклампсия», что похоже на «грубую пreeclampsia», но вы также будете иметь судороги. Это означает, что роды должны начаться, чтобы ваш ребенок родился немедленно.
• Если ваш ребенок умер.
• Если у вас есть или можете иметь инфекцию матки (матки).
• Если ваша плацента перекрывает путь родов.
• Если ваша плацента отделяется от стенки матки.
• Если вы или ваш ребенок имеют другие состояния, которые могут быть опасными для продолжения беременности.

-СЕсли вы аллергины на атоцибин или на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6).

Не используйте Трактосил, если вы подвергаетесь воздействию любой из этих ситуаций. Если вы не уверены, сообщите вашему врачу, акушерке или фармацевту перед тем, как им будут назначены Трактосил.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, акушеркой или фармацевтом перед тем, как им будут назначены Трактосил:

• Если вы думаете, что разорвали водораспределение (преждевременная разрыв водораспределения).
• Если у вас есть проблемы с почками или печенью.
• СЕсли вы беременны между 24 и 27 неделями.
• Если вы беременны более чем одного ребенка.
• Если вы снова начинаете сокращения, лечение Трактосилом может быть повторено до трех раз.
• Если ваш ребенок мал для продолжительности беременности.
• Если ваша матка, когда ребенок родился, не может сократиться. Это может привести к кровотечению.
• Если вы беременны более чем одного ребенка и/или принимаете препараты, которые могут задержать рождение вашего ребенка, такие как препараты для высокого кровяного давления. Это может увеличить риск отека легких (накопление жидкости в легких).

Если у вас есть любая из этих ситуаций (или вы не уверены), сообщите вашему врачу, акушерке или фармацевту перед тем, как им будут назначены Трактосил.

Дети и подростки

Трактосил не изучался у беременных женщин моложе 18 лет.

Использование Трактосила с другими препаратами:

Сообщите вашему врачу, акушерке или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны и кормите грудью, следует прекратить грудное вскармливание во время лечения Трактосилом.

Трактосил будет назначен в больнице врачом, медсестрой или акушеркой. Они решат, сколько ему нужно. Они также убедятся, что раствор чистый и свободен от частиц.

Трактосил будет вводиться в вену (внутривенно) в три этапа:

• Сначала будет введена первая внутривенная инъекция 6,75 мг в 0,9 мл в вену медленно в течение минуты.
• Затем в течение 3 часовбудет введена непрерывная инфузия (капельница) дозы 18 мг в час .
• Затем в течение максимум 45 часов, или пока не остановятся его сокращения матки, будет введена непрерывная инфузия (капельница) дозы 6 мг в час .

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов.

Могут быть назначены дополнительные курсы лечения Трактосилом, если у него снова появляются сокращения. Лечение Трактосилом может быть повторено не более трех раз.

Во время лечения Трактосилом могут контролироваться его сокращения и частота сердцебиения плода.

Рекомендуется не повторять лечение более трех раз в течение беременности.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у матерей, в целом были слабой интенсивности. Нет известных побочных эффектов на плоду или новорожденном.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты при использовании этого лекарства:

Чрезвычайно частые(влияют на более чем 1 из 10 человек)

• Чувство дискомфорта (тошнота).

Частые(влияют на менее чем 1 из 10 человек)

• Болевой синдром головы.
• Чувство головокружения.
• Рубор.
• Болезненное расстройство желудка (рвота).

-Быстрый пульс.

-Низкое кровяное давление. Симптомы могут включать в себя чувство головокружения или тошноту.

-Реакция в месте инъекции.

-Повышение уровня сахара в крови.

Незначительно частые(влияют на менее чем 1 из 100 человек)

• Повышение температуры (лихорадка).
• Трудности с засыпанием (бессонница).
• Прилив.
• Эритема.

Редкие(влияют на менее чем 1 из 1 000 человек)

• Утрата способности матки сокращаться после рождения плода. Это может привести к кровотечению.
• Аллергическая реакция.

Вы можете испытывать затруднение с дыханием или отек легких (накопление жидкости в легких), особенно если вы беременны более чем на одного ребенка и/или принимаете другие лекарства, которые могут задержать рождение вашего ребенка, такие как лекарства для лечения высокого кровяного давления.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: http;//www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной наetiketke после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (2° C – 8° C).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После открытия флакона препарат должен использоваться немедленно.

Не используйте этот препарат, если вы заметили частицы или изменение цвета содержимого перед его применением.

Состав Трактосила

• Активное вещество — атосибан.
• Каждый флакон Трактосила 6,75 мг/0,9 мл инъекционного раствора содержит атосибан ацетат, эквивалентный 6,75 мг атосибана в 0,9 мл.
• Другие компоненты — маннитол, хлористоводородная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид Трактосила и содержимое упаковки

Трактосил 6,75 мг/0,9 мл инъекционный раствор — прозрачная, бесцветная жидкость без частиц. Упаковка содержит флакон с 0,9 мл раствора.

Название и адрес изготовителя и ответственного за выпуск

Название и адрес изготовителя:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 4052770 KastrupДания

Тел: +45 88 33 88 34

Ответственный за выпуск:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Киль

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю изготовителя.

Дата последней проверки этогопротокола:

Подробная информация о препарате доступна на сайтеЕвропейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначенатолькодля медицинских работников:

(См. также раздел 3).

Инструкции по применению:

Перед применением Трактосила необходимо проверить раствор на прозрачность и отсутствие частиц.

Трактосил вводится в вену в три этапа:

• Вводится первая инъекция 6,75 мг в 0,9 мл в вену медленно, в течение 1 минуты.
• Вводится в течение 3 часов, непрерывная инфузия в скорости 24 мл/час.
• Вводится в течение максимально 45 часов, или до тех пор, пока сокращения матки не уменьшатся, непрерывная инфузия в скорости 8 мл/час.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. В случае повторного появления сокращений матки можно вводить новые циклы лечения Трактосила. Рекомендуется не повторять лечение более 3 раза в течение беременности.