Эта страница содержит общую информацию. За персональной консультацией обратитесь к врачу. При тяжелых симптомах звоните в службу экстренной помощи.

Инструкция по применению ТРАБЕКТЕДИН САН 1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект:информация для пациента

Трабектедин Сан 0,25 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Трабектедин Сан 1 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если они не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

Что такое Трабектедин Сан и для чего он используется
Что вам нужно знать перед началом использования Трабектедина Сан
Как использовать Трабектедин Сан
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Трабектедина Сан

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трабектедин Сан и для чего он используется

Трабектедин Сан имеет активное вещество трабектедин. Трабектедин является противораковым препаратом, который работает путем предотвращения размножения раковых клеток.

Трабектедин используется для лечения пациентов с саркомой мягких тканей в продвинутой стадии, когда предыдущее лечение другими препаратами не было эффективным или когда пациенты не могут использовать другие препараты. Саркома мягких тканей является злокачественной опухолью, которая возникает в мягких тканях, таких как мышцы, жир или другие ткани (например, хрящи или кровеносные сосуды).

Трабектедин в комбинации с липосомальным пегилированным доксорубицином (ДЛП, другим противоопухолевым препаратом) используется для лечения пациентов с раком яичников, которые пережили рецидив после как минимум одного предыдущего лечения и которые не резистентны к противоопухолевым препаратам, содержащим платину.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Трабектедина Сан

Не используйте Трабектедин Сан

если вы аллергичны к трабектедину или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6);
если у вас есть тяжелая инфекция;
если вы находитесь в периоде лактации;
если вам будут вводить вакцину против желтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования трабектедина.

Не следует использовать трабектедин или его комбинацию с ДЛП, если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, почками или сердцем.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения трабектедином, если вы знаете или подозреваете, что у вас есть:

Проблемы с печенью или почками.
Проблемы с сердцем или предыдущие проблемы с сердцем.
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже нижней границы нормы.
Вы ранее получали лечение высокими дозами антрациклина.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих изменений:

Если у вас есть лихорадка, поскольку трабектедин может вызывать побочные эффекты, которые влияют на кровь и печень.
Если у вас есть тошнота, рвота или вы не можете пить жидкости и, следовательно, мочитесь реже, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы испытываете сильную мышечную боль или слабость, поскольку это может быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиз, см. раздел 4).
Если вы заметите, что инфузия трабектедина выходит из вены во время введения. Это может повредить или разрушить клетки тканей рядом с местом инъекции (тканевая некроз, см. также раздел 4), что может потребовать хирургического вмешательства.
Если у вас есть аллергическая реакция (гиперчувствительность). В этом случае вы можете испытывать один или несколько из следующих симптомов: лихорадка, затруднение дыхания, покраснение или краснота кожи или сыпь, чувство головокружения (тошнота) или чувство дискомфорта (рвота, см. раздел 4).
Если вы заметите общую или частичную отечность без видимой причины (отек), возможно сопровождаемую головокружением, вертигом или жаждой (низкое кровяное давление). Это может быть проявлением расстройства (синдром капиллярного выхода), которое может вызвать чрезмерное накопление жидкости в ваших тканях и требует срочной клинической оценки вашим врачом.

Дети и подростки

Трабектедин не должен использоваться у детей младше 18 лет с педиатрическими саркомами.

Другие препараты и Трабектедин Сан

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Не следует использовать трабектедин, если вам будут вводить вакцину против желтой лихорадки, и также не рекомендуется его использование, если вам будут вводить вакцину, содержащую частицы живых вирусов. Не рекомендуется использование препаратов, содержащих фенитоин (для лечения эпилепсии), вместе с трабектедином, поскольку эффект фенитоина может уменьшиться.

Если вы используете любой из следующих препаратов во время лечения трабектедином, вам необходимо быть внимательно наблюдаемым, поскольку эффекты трабектедина могут быть:

уменьшены (например, использование препаратов, содержащих рифампицин (для бактериальных инфекций), фенобарбитал (для эпилепсии) или гиперикум или траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum, лекарственное растение, используемое для лечения депрессии)) или
увеличены (например, препараты, содержащие кетоконазол или флуконазол (для грибковых инфекций), ритонавир (для ВИЧ-инфекции), кларитромицин (для бактериальных инфекций), апрепитант (для предотвращения тошноты и рвоты), циклоспорин (ингибитор иммунной системы) или верапамил (для гипертонии и других сердечных расстройств)).

Использование трабектедина с любым из этих препаратов должно быть избегаемо, если это возможно.

Если вам вводят другой препарат, который может вызвать повреждение печени или мышц (рабдомиолиз), вместе с трабектедином или его комбинацией с ДЛП, вам может потребоваться быть внимательно наблюдаемым, поскольку это может увеличить риск повреждения печени или мышц. Препараты, содержащие статины (для снижения уровня холестерина и предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний), являются примером препаратов, которые могут вызвать мышечное повреждение.

ИспользованиеТрабектедина Сан салкоголем

Необходимо избегать потребления алкоголя во время лечения трабектедином, поскольку это может повредить печень.

Беременность,лактацияи фертильность

Беременность

Трабектедин не должен использоваться во время беременности. Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения трабектедином и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Если вы становитесь беременной, немедленно сообщите об этом вашему врачу; кроме того, рекомендуется, чтобы вы получили генетическую консультацию, поскольку трабектедин может вызвать генетические повреждения плода.

Лактация

Трабектедин не должен вводиться пациентам, находящимся в периоде лактации. Следовательно, перед началом лечения вы должны прекратить лактацию и не возобновлять ее до тех пор, пока ваш врач не подтвердит, что это безопасно.

Фертильность

Мужчины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения трабектедином и в течение 5 месяцев после лечения.

Поскольку существует риск того, что лечение трабектедином может вызвать необратимую инфертность, рекомендуется, чтобы пациенты получили консультацию о возможности сохранения своих яйцеклеток или спермы перед лечением.

Генетическая консультация также рекомендуется для пациентов, которые хотят иметь детей после лечения.

Вождение и использование машин

Вам может потребоваться чувствовать усталость и испытывать потерю сил во время лечения трабектедином. Не водите и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Трабектедин Сан содержит калий

Этот препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на флакон, что является практически "калий-свободным".

3. Как использовать Трабектедин Сан

Трабектедин должен вводиться под наблюдением врача с опытом использования химиотерапии. Его использование должно быть ограничено квалифицированными онкологами и другими медицинскими специалистами, специализирующимися на введении цитотоксических препаратов.

Для лечения саркомы мягких тканей обычная доза составляет 1,5 мг/м2 поверхности тела. Во время периода лечения ваш врач будет внимательно наблюдать за вами и решать, какая доза трабектедина наиболее подходит для вас. Рекомендуемая доза для японских пациентов ниже обычной дозы для других рас и составляет 1,2 мг/м2 поверхности тела.

Для лечения рака яичников обычная доза составляет 1,1 мг/м2 поверхности тела после введения 30 мг/м2 поверхности тела ДЛП.

Перед введением трабектедин должен быть восстановлен и разбавлен для внутривенного использования. Каждый раз, когда вам вводят трабектедин для лечения саркомы мягких тканей, вам потребуется примерно 24 часа, чтобы вся растворенная форма попала в вашу кровь. Лечение рака яичников будет длиться 3 часа.

Чтобы избежать раздражения в месте инъекции, рекомендуется вводить трабектедин через центральную вену.

Чтобы защитить печень и снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота и рвота, вам будут вводить другие препараты перед лечением трабектедином и всегда, когда это необходимо во время лечения.

Вам будет вводиться инфузия каждые 3 недели, хотя иногда ваш врач может рекомендовать задержку дозы, чтобы вы получили наиболее подходящую дозу трабектедина.

Общая продолжительность лечения будет зависеть от вашего состояния и того, как вы себя чувствуете. Ваш врач скажет вам, как долго может длиться ваше лечение. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат или его комбинация с ДЛП может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы не уверены, что представляют собой следующие побочные эффекты из этого списка, попросите вашего врача объяснить их более подробно.

Тяжелые побочные эффекты, вызванные лечением трабектедином:

Очень частые: могут поражать более 1 из 10 человек

Возможно, у вас будут повышенные уровни желчного пигмента билирубина в крови, что может вызвать желтуху (пигментация кожи, слизистых оболочек и глаз).

Ваш врач будет регулярно просить вас сдавать анализ крови, чтобы обнаружить любые аномалии в крови.

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек

У вас могут быть инфекции крови (септикемия) в случае, если ваша иммунная система сильно нарушена. Если у вас есть лихорадка, немедленно обратитесь к врачу.

У вас также может быть боль в мышцах (миалгия). Вы также можете испытывать повреждение нервов, что вызывает мышечную боль, слабость и онемение. У вас может быть общая или частичная отечность и ощущение покалывания в коже.

У вас может быть реакция в месте инъекции. Инфузия трабектедина может выйти из вены во время введения и вызвать повреждение и разрушение клеток тканей рядом с местом инъекции (тканевая некроз; см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"), что может потребовать хирургического вмешательства.

У вас может быть аллергическая реакция. В этом случае вы можете испытывать лихорадку, затруднение дыхания, покраснение или красноту кожи или сыпь, общее недомогание (тошнота) или чувство дискомфорта (рвота).

Когда трабектедин используется вместе с ДЛП, вы можете испытывать обморок или слабость. Кроме того, вы можете заметить, как ваше сердце бьется слишком сильно или слишком быстро (пальпитация), испытывать слабость в желудочках, которые являются основными камерами сердца (дисфункция левого желудочка), или внезапную блокаду легочной артерии (легочная эмболия).

Редкие: могут поражать до 1 из 100 человек

У вас может быть сильная мышечная боль и боль, жесткость и слабость мышц. У вас также может быть потемнение цвета мочи. Все это может быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиз).

Ваш врач может просить вас сдавать анализ крови в определенных ситуациях, чтобы избежать повреждения мышц (рабдомиолиз). В некоторых случаях это повреждение мышц может быть достаточно сильным, чтобы вызвать почечную недостаточность. Если у вас есть сильная мышечная боль или слабость, немедленно обратитесь к врачу.

У вас может быть затруднение дыхания, нерегулярный сердечный ритм, снижение мочеиспускания, внезапные изменения психического состояния, пятна на коже, очень низкое кровяное давление, связанное с аномальными результатами лабораторных тестов (снижение количества тромбоцитов). Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, немедленно обратитесь к врачу.

У вас может быть чрезмерное накопление жидкости в легких, что вызывает отек (легочный отек).

У вас может быть общая или частичная отечность без видимой причины (отек), возможно сопровождаемая головокружением, вертигом или жаждой (низкое кровяное давление). Это может быть проявлением расстройства (синдром капиллярного выхода), которое может вызвать чрезмерное накопление жидкости в ваших тканях. Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу.

У вас может быть выход инфузии трабектедина из вены во время введения (экстравазация). Следовательно, вы можете заметить покраснение, отек, зуд и дискомфорт в месте инъекции. Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Это может привести к повреждению и гибели тканевых клеток вокруг места инъекции (тканевая некроз), что может потребовать хирургического вмешательства.

Некоторые из симптомов или признаков экстравазации могут не быть видны до нескольких часов после того, как это произошло. На месте могут появиться пузыри, шелушение и потемнение кожи. Прежде чем будет видна степень тканевого повреждения, могут пройти несколько дней. Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, немедленно обратитесь к врачу.

Очень редкие: могут поражать до 1 из 1000 человек

У вас может быть желтуха кожи и глаз, боль в правом верхнем квадранте живота, тошнота, рвота, общее недомогание, трудности с концентрацией, дезориентация или спутанность сознания, сонливость. Эти признаки могут быть указанием на то, что печень не функционирует нормально. Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты менее тяжелые:

Очень частые: могут поражать более 1 из 10 человек

У вас может быть:
- чувство усталости
- затруднение дыхания и кашель
- боль в спине
- чрезмерное накопление жидкости в организме (отек)
- легкость образования синяков (гематом)
- кровотечение из носа
- легкость заражения инфекциями. Инфекция также может вызвать лихорадку.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

У вас также могут быть некоторые желудочно-кишечные симптомы, такие как снижение аппетита, тошнота или рвота, боль в животе, диарея или запор. Если у вас есть тошнота, рвота или вы не можете пить жидкости и, следовательно, мочитесь реже, немедленно обратитесь к врачу.

У вас может быть головная боль.

У вас может быть воспаление слизистой оболочки, проявляющееся как покраснение и отек внутри рта, вызывающее болезненные язвы и эрозии (стоматит), или как воспаление желудочно-кишечного тракта, когда трабектедин используется вместе с ДЛП.

Пациентки, получающие трабектедин вместе с ДЛП для лечения рака яичников, также могут испытывать синдром рук и ног. Он проявляется как покраснение кожи на ладонях, пальцах и подошвах, которое со временем может опухнуть и приобрести фиолетовый цвет. Повреждения могут быть сухими и шелушащимися или в виде пузырей с язвами.

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек

У вас может быть потеря жидкости, потеря веса, желудочно-кишечные расстройства и изменение вкуса.

У вас может быть выпадение волос (алопеция).

У вас также может быть головокружение, низкое кровяное давление и приливы или кожная сыпь.

У вас может быть более выраженная пигментация кожи у пациентов, получающих трабектедин вместе с ДЛП для лечения рака яичников.

У вас может быть боль в суставах.

У вас может быть нарушение сна.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Трабектедина Сан

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампулы после CAD или EXP. Срок годности - последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре между 2° и 8°).

Информация о стабильности во время использования реконституированных и разбавленных растворов включена в раздел для медицинских специалистов.

Не использовать это лекарство, если после реконституирования или разбавления лекарства вы наблюдаете видимые частицы.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами для цитотоксических лекарств.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трабектедина Сан

Активное вещество - трабектедин.
1. Трабектедин Сан 0,25 мг: каждая ампула порошка содержит 0,25 мг трабектедина.
2. Трабектедин Сан 1 мг: каждая ампула порошка содержит 1 мг трабектедина.
Другие компоненты - сахароза, дигидрогенфосфат калия, фосфорная кислота (для регулирования pH) и гидроксид калия (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трабектедин Сан - порошок для концентрата для раствора для инфузии. Порошок имеет белый или слегка желтоватый цвет и поставляется в стеклянной ампуле.

Каждая упаковка содержит 1 ампулу по 0,25 мг или 1 ампулу по 1 мг трабектедина.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Или

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

400632, Клуж-Напока

Румыния

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Трабектедин Сан 0,25 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии