ТРАБЕКТЕДИН СТАДА 1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трабектедин Стада 0,25 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Трабектедин Стада 1 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трабектедин Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Трабектедин Стада
3. Как использовать Трабектедин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трабектедин Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трабектедин Стада и для чего он используется

Это лекарство имеет активное вещество трабектедин. Трабектедин является противораковым лекарством, которое работает путем предотвращения размножения раковых клеток.

Трабектедин используется для лечения пациентов с саркомой мягких тканей в продвинутой стадии, когда предыдущее лечение другими лекарствами не имело эффекта или когда пациенты не могут использовать другие лекарства. Саркома мягких тканей является злокачественной опухолью, которая возникает в мягких тканях, таких как мышцы, жир или другие ткани (например, хрящи или кровеносные сосуды).

Трабектедин в комбинации с липосомальным пегилированным доксорубицином (ДЛП, другим противораковым лекарством) используется для лечения пациентов с раком яичников, которые пережили рецидив после至少 одного предыдущего лечения и которые не резистентны к противораковым лекарствам, содержащим платиновые соединения.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Трабектедин Стада

Не используйте Трабектедин Стада

• если вы аллергичны к трабектедину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если у вас есть тяжелая инфекция;
• если вы кормите грудью;
• если вам будут вводить вакцину против желтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства.

Не используйте трабектедин или его комбинацию с ДЛП, если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, почками или сердцем.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения трабектедином, если вы знаете или подозреваете, что у вас есть:

• Проблемы с печенью или почками.
• Проблемы с сердцем или предыдущие проблемы с сердцем.
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже нижнего предела нормы.
• Вы ранее получали высокие дозы антрациклина.

Обратитесь к врачу немедленно, если появляются какие-либо из следующих изменений:

• Если у вас есть температура, поскольку трабектедин может вызывать побочные эффекты, которые влияют на кровь и печень.

• Если у вас есть тошнота, рвота или вы не можете пить жидкости и, следовательно, мочитесь меньше, обратитесь к врачу немедленно.

• Если вы испытываете сильную боль или слабость в мышцах, поскольку это может быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиза, см. раздел 4).

• Если вы заметите, что инфузия трабектедина выходит из вены во время введения. Это может повредить или уничтожить клетки тканей near зоны инъекции (тканевая некроз, см. также раздел 4), что может потребовать хирургического вмешательства.

• Если у вас есть аллергическая реакция (гиперчувствительность). В этом случае вы можете испытывать один или несколько из следующих симптомов: температура, затруднение дыхания, покраснение или краснота кожи или сыпь, чувство головокружения (тошнота) или чувство дискомфорта (рвота, см. раздел 4).

• Если вы заметите общую или частичную отечность без видимой причины (отек), возможно сопровождаемую головокружением, вертигом или жаждой (низкое кровяное давление). Это может быть проявлением расстройства (синдром капиллярного выхода), которое может вызвать чрезмерное накопление жидкости в ваших тканях и требует срочной медицинской оценки.

Дети и подростки

Трабектедин не должен использоваться у детей младше 18 лет с педиатрическими саркомами.

Другие лекарства и Трабектедин Стада

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не используйте трабектедин, если вам будут вводить вакцину против желтой лихорадки, и также не рекомендуется его использование, если вам будут вводить вакцину, содержащую частицы живых вирусов. Не рекомендуется использование лекарств, содержащих фенитоин (для лечения эпилепсии), вместе с трабектедином, поскольку эффект фенитоина может уменьшиться.

Если вы используете какие-либо из следующих лекарств во время лечения трабектедином, вам необходимо быть внимательно наблюдаемым, поскольку эффекты трабектедина могут быть:

• уменьшены (например, использование лекарств, содержащих рифампицин (для бактериальных инфекций), фенобарбитал (для эпилепсии) или гиперикум или трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum, растение, используемое для лечения депрессии)) или

• увеличены (например, лекарства, содержащие кетоконазол или флуконазол (для грибковых инфекций), ритонавир (для ВИЧ-инфекции), кларитромицин (для бактериальных инфекций), апрепитант (для предотвращения тошноты и рвоты), циклоспорин (ингибитор иммунной системы) или верапамил (для гипертонии и других сердечных расстройств)).

Использование трабектедина с любым из этих лекарств должно быть избегнуто, если это возможно.

Если вам вводят другое лекарство, которое может вызвать повреждение печени или мышц (рабдомиолиз), вместе с трабектедином или его комбинацией с ДЛП, вам может потребоваться внимательное наблюдение, поскольку это может увеличить риск повреждения печени или мышц. Лекарства, содержащие статины (для снижения уровня холестерина и предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний), являются примером лекарств, которые могут вызвать мышечное повреждение.

Использование Трабектедин Стада с алкоголем

Следует избегать потребления алкоголя во время лечения трабектедином, поскольку это может повредить печень.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Трабектедин не должен использоваться во время беременности. Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения трабектедином и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Если вы становитесь беременной, сообщите об этом вашему врачу немедленно; кроме того, рекомендуется, чтобы вы получили генетический совет, поскольку трабектедин может вызвать генетические повреждения у плода.

Лактация

Трабектедин не должен вводиться пациентам, находящимся в периоде лактации. Следовательно, перед началом лечения вы должны прекратить лактацию и не возобновлять ее до тех пор, пока ваш врач не подтвердит, что это безопасно.

Фертильность

Мужчины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения трабектедином и в течение 5 месяцев после лечения.

Поскольку существует риск того, что лечение трабектедином может вызвать необратимую инфертность, рекомендуется, чтобы пациенты обратились за советом о возможности сохранения своих яйцеклеток или спермы перед лечением.

Генетический совет также рекомендуется для пациентов, которые хотят иметь детей после лечения.

Вождение и использование машин

Вам может потребоваться чувствовать усталость и потерю сил во время лечения трабектедином. Не водите и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов.

Трабектедин Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Трабектедин Стада

Трабектедин должен вводиться под наблюдением врача с опытом использования химиотерапии. Его использование должно быть ограничено квалифицированными онкологами и другими медицинскими специалистами, специализирующимися на введении цитотоксических лекарств.

Для лечения саркомы мягких тканей обычная доза составляет 1,5 мг/м2 площади тела. Во время периода лечения ваш врач будет внимательно наблюдать за вами и решать, какая доза трабектедина наиболее подходит для вас. Рекомендуемая доза для японских пациентов ниже обычной дозы для других рас и составляет 1,2 мг/м2 площади тела.

Для лечения рака яичников обычная доза составляет 1,1 мг/м2 площади тела после введения 30 мг/м2 площади тела ДЛП.

До введения трабектедин должен быть восстановлен и разбавлен для внутривенного использования. Каждый раз, когда вам вводят трабектедин для лечения саркомы мягких тканей, вам потребуется примерно 24 часа, чтобы вся растворенная форма попала в вашу кровь. Лечение рака яичников длится 3 часа.

Чтобы избежать раздражения в месте инъекции, рекомендуется вводить трабектедин через центральную вену.

Чтобы защитить печень и снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота и рвота, вам будут вводить другие лекарства до лечения трабектедином и всегда, когда это необходимо во время лечения.

Вам будет вводиться инфузия каждые 3 недели, хотя иногда ваш врач может рекомендовать задержку дозы, чтобы вы получили наиболее подходящую дозу трабектедина.

Общая продолжительность лечения будет зависеть от вашего состояния и того, как вы себя чувствуете. Ваш врач скажет вам, как долго может длиться ваше лечение. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство или его комбинация с ДЛП может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы не уверены, что такое эффекты из следующего списка, попросите вашего врача объяснить их более подробно.

Тяжелые побочные эффекты, вызванные лечением трабектедином:

Очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 человек

• Возможно, у вас будут повышенные уровни пигмента билирубина в крови, что может вызвать желтуху (пигментация кожи, слизистых оболочек и глаз).

• Ваш врач будет регулярно просить вас сдавать анализ крови, чтобы обнаружить любые аномалии в крови.

Частые: могут повлиять до 1 из 10 человек

• У вас могут быть инфекции крови (септикемия) в случае, если ваша иммунная система сильно нарушена. Если у вас есть температура, обратитесь к врачу немедленно.

• У вас также может быть боль в мышцах (миалгия). Вы также можете испытывать повреждение нервов, что вызывает мышечную боль, слабость и онемение. У вас может быть отек или покалывание в коже.

• У вас может быть реакция в месте инъекции. Инфузия трабектедина может выйти из вены во время введения и вызвать повреждение и разрушение клеток тканей near зоны инъекции (тканевая некроз; см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"), что может потребовать хирургического вмешательства.

• У вас может быть аллергическая реакция. В этом случае вы можете испытывать температуру, затруднение дыхания, покраснение или красноту кожи или сыпь, чувство головокружения (тошнота) или чувство дискомфорта (рвота).

• Когда трабектедин используется вместе с ДЛП, у вас может быть обморок или слабость. Кроме того, вы можете заметить, что ваше сердце бьется слишком сильно или слишком быстро (пальпитация), испытывать слабость в желудочках, которые являются основными камерами сердца (дисфункция левого желудочка), или иметь внезапную блокаду легочной артерии (легочная эмболия).

Редкие: могут повлиять до 1 из 100 человек

• У вас может быть сильная боль в мышцах и слабость. У вас также может быть изменение цвета мочи. Все это может быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиза).

• Ваш врач может просить вас сдавать анализ крови в определенных ситуациях, чтобы предотвратить повреждение мышц (рабдомиолиз). В некоторых случаях это может привести к почечной недостаточности. Если у вас есть сильная боль или слабость в мышцах, обратитесь к врачу немедленно.

• У вас может быть затруднение дыхания, нерегулярный сердечный ритм, снижение мочеиспускания, внезапные изменения психического состояния, пятна на коже, очень низкое кровяное давление, связанное с аномальными результатами лабораторных тестов (снижение количества тромбоцитов). Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, обратитесь к врачу немедленно.

• У вас может быть чрезмерное накопление жидкости в легких, что может вызвать отек (легочный отек).

• У вас может быть общая или частичная отечность без видимой причины (отек), возможно сопровождаемая головокружением, вертигом или жаждой (низкое кровяное давление). Это может быть проявлением расстройства (синдром капиллярного выхода), которое может вызвать чрезмерное накопление жидкости в ваших тканях. Если это происходит, обратитесь к врачу немедленно.

• У вас может быть выход инфузии трабектедина из вены во время введения (экстравазация). Следовательно, вы можете заметить покраснение, отек, зуд и дискомфорт в месте инъекции. Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно.

Это может привести к повреждению и гибели тканей near зоны инъекции (тканевая некроз), что может потребовать хирургического вмешательства.

Некоторые из симптомов или признаков экстравазации могут не быть видны до нескольких часов после того, как это произошло. В месте могут появиться пузыри, шелушение и потемнение кожи. Прежде чем будет видна степень повреждения тканей, могут пройти несколько дней. Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, обратитесь к врачу немедленно.

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 1 000 человек

• У вас может быть желтуха, боль в правом верхнем квадранте живота, тошнота, рвота, общее чувство дискомфорта, трудности с концентрацией, дезориентация или спутанность сознания, сонливость. Эти признаки могут указывать на то, что печень не функционирует нормально. Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, обратитесь к врачу немедленно.

Другие побочные эффекты, менее тяжелые:

Очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 человек

• Вы можете:
• • чувствовать усталость
  • испытывать затруднение дыхания и кашель
  • заметить боль в спине
  • иметь избыток жидкости в организме (отек)
  • легко образовывать синяки (гематомы)
  • испытывать носовые кровотечения
  • иметь повышенную склонность к инфекциям. Инфекция также может вызвать температуру
  • (лихорадка).

Если вы испытываете любой из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

• Кроме того, у вас могут быть некоторые желудочно-кишечные симптомы, такие как снижение аппетита, тошнота или рвота, боль в животе, диарея или запор. Если у вас есть тошнота, рвота или вы не можете пить жидкости и, следовательно, мочитесь меньше, обратитесь к врачу немедленно.

• У вас может быть головная боль.

• У вас может быть воспаление слизистой оболочки, проявляющееся как покраснение и отек внутри рта, вызывающее болезненные язвы и эрозии (стоматит), или как воспаление желудочно-кишечного тракта, когда трабектедин используется вместе с ДЛП.

• Пациентки, получающие трабектедин вместе с ДЛП для лечения рака яичников, также могут испытывать синдром рук и ног. Он проявляется как покраснение кожи на ладонях, пальцах и подошвах, которое со временем может опухнуть и приобрести фиолетовый цвет. Поражения могут быть сухими и шелушащимися или в виде пузырей с язвами.

Частые: могут повлиять до 1 из 10 человек

• У вас может быть потеря жидкости, потеря веса, желудочно-кишечные расстройства и изменение вкуса.

• У вас может быть выпадение волос (алопеция).

• У вас также может быть головокружение, низкое кровяное давление и приливы или кожная сыпь.

• У вас может быть более выраженная пигментация кожи у пациентов, получающих трабектедин вместе с ДЛП для лечения рака яичников.

• У вас может быть боль в суставах.

• У вас может быть нарушение сна.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трабектедина

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампулы после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в холодильнике (2 °C - 8 °C).

Информация о стабильности при использовании реconstитуированных и разбавленных растворов включена в раздел для медицинских работников.

Не использовать это лекарство, если после реconstитуирования или разбавления лекарства вы наблюдаете видимые частицы.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами для цитотоксических лекарств.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трабектедина Стада

• Активное вещество - трабектедин.

Трабектедин 0,25 мг: каждая ампула порошка содержит 0,25 мг трабектедина.

Трабектедин 1 мг: каждая ампула порошка содержит 1 мг трабектедина.

• Другие компоненты - маннитол, цитрат моногидрат, цитрат натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Трабектедин Стада - порошок для концентрата для раствора для инфузии. Порошок имеет белый или слегка желтоватый цвет и представлен в стеклянной ампуле.

Каждая упаковка содержит 1 ампулу по 0,25 мг или 1 ампулу по 1 мг трабектедина.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Prestige Promotion Verkaufsförderung und Werbeservice GmbH

Борзигштрассе 2

63755 Альценау

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Вена

Австрия

или

STADA Arzneimittel AG

Штадаштрассе 2 - 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Лаборатории Фундасио Дау

Калле Ллетра С де ла Зона Франка 12-14,

Полигон Индустриал де ла Зона Франка де Барселона

08040 Барселона

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:апрель 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Инструкции по применению, приготовлению, обработке и утилизации

Необходимо соблюдать правильные процедуры для безопасной обработки и утилизации цитотоксических лекарств. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами для цитотоксических лекарств.

Медицинский работник должен иметь обучение по правильным методам реconstитуирования и разбавления трабектедина или его комбинации с DLP, и во время реconstитуирования и разбавления препарата должен использовать защитную одежду, включая маску, защитные очки и перчатки. Случайный контакт с кожей, глазами или слизистыми оболочками должен быть немедленно обработан большим количеством воды. Если вы беременны, не должны работать с этим лекарством.

Подготовка к внутривенной инфузии

Трабектедин должен быть реconstитуирован и затем разбавлен перед инфузией (см. также раздел 3).

Необходимо использовать правильные методы асептики.

Трабектедин не должен быть введен в комбинации с другими лекарствами, кроме разбавителя, в одной инфузии. Не было обнаружено несовместимости между трабектедином и стеклянными ампулами типа I, ни с мешками и трубками из поливинилхлорида (ПВХ) и полиэтилена (ПЭ), ни с резервуарами из полиизопрена или имплантируемыми системами доступа к сосудам из титана.

Когда трабектедин используется в комбинации с DLP, внутривенная инфузия должна быть промыта 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инфузии после введения DLP и перед введением трабектедина. Использование любого другого разбавителя, кроме раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии, может вызвать осаждение DLP. (см. также сводку характеристик продукта DLP, содержащую конкретные инструкции по его обработке).

Инструкции по реconstитуированию

Трабектедин 0,25 мг:ввести в ампулу 5 мл стерильной воды для инъекций.

Трабектедин 1 мг:ввести в ампулу 20 мл стерильной воды для инъекций.

Необходимо использовать шприц для введения в ампулу правильного количества стерильной воды для инъекций. Встряхнуть ампулу до полного растворения препарата. Реconstитуированный раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, без видимых частиц.

Реconstитуированный раствор имеет концентрацию 0,05 мг/мл трабектедина. Требует дальнейшего разбавления и предназначен для одноразового использования.

Инструкции по разбавлению

Разбавить реconstитуированный раствор раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. Рассчитать необходимый объем следующим образом:

Площадь поверхности тела (ПСТ)

Необходимо извлечь из ампулы необходимое количество реconstитуированного раствора; если внутривенная инфузия будет проводиться через центральный венозный катетер, добавить реconstитуированный раствор в мешок для инфузии, содержащий ≥ 50 мл разбавителя (раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии), концентрация трабектедина в растворе для инфузии ≤ 0,030 мг/мл.

Если невозможно использовать центральный венозный катетер и необходимо использовать периферический венозный катетер, реconstитуированный раствор должен быть добавлен в мешок для инфузии, содержащий ≥ 1.000 мл разбавителя (раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии).

Перед внутривенной инфузией необходимо провести визуальный осмотр растворов для парентерального введения, чтобы обнаружить возможное присутствие частиц. Как только инфузия готова, ее необходимо немедленно ввести.

Стабильность растворов при использовании

Реconstитуированный раствор

После реconstитуирования подтверждена химическая и физическая стабильность в течение 30 часов при температуре до 25 °C или до 21 дня при хранении между 2 °C и 8 °C.

С микробиологической точки зрения, реconstитуированный раствор должен быть разбавлен и использован немедленно. Если он не будет разбавлен и использован немедленно, сроки хранения при использовании и условия перед использованием реconstитуированного раствора будут зависеть от пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2 °C - 8 °C, если только реconstитуирование не было проведено в условиях валидированной и контролируемой асептики.

Разбавленный раствор

После разбавления подтверждена химическая и физическая стабильность в течение 30 часов при температуре до 25 °C.