ТОВИАЗ 4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

ТОВИАЗ 4мг пролонгированные таблетки

ТОВИАЗ 8мг пролонгированные таблетки

Фумарат фесотеродины

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое ТОВИАЗ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ТОВИАЗ
3. Как принимать ТОВИАЗ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ТОВИАЗ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ТОВИАЗ и для чего он используется

ТОВИАЗ содержит активное вещество фумарат фесотеродины и является лечением, называемым антихолинергическим, которое снижает активность гиперактивного мочевого пузыря и используется у взрослых для лечения симптомов.

ТОВИАЗ лечит симптомы гиперактивного мочевого пузыря, такие как:

• неспособность контролировать момент мочеиспускания (императивная инконтиненция)
• внезапная необходимость мочеиспускания (императивность)
• необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно (повышенная частота мочеиспускания).

2. Что вам нужно знать перед началом приема ТОВИАЗ

Не принимайте ТОВИАЗ, если:

• вы аллергичны к фесотеродине, арахису, сое или любому другому компоненту ТОВИАЗ (перечисленному в разделе 6) (см. раздел 2, «ТОВИАЗ содержит лактозу и масло сои»)
• вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (уретральная ретенция)
• ваш желудок опорожняется медленно (гастропарез)
• у вас есть глазное заболевание, называемое узкоугольной глаукомой, которое не контролируется (лечится)
• у вас есть миастения гравис (синдром мышечной слабости)
• у вас есть тяжелый язвенный колит
• у вас есть аномально длинный или расширенный толстый кишечник (токсический мегакOLON)
• у вас есть серьезные проблемы с печенью
• у вас есть серьезные проблемы с почками или умеренные или тяжелые проблемы с печенью и вы принимаете лекарства, содержащие следующие активные вещества: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нельфинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций) и нефазодон (применяется для лечения депрессии)

Предостережения и меры предосторожности

Фесотеродина может не всегда быть подходящей для вас. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом ТОВИАЗ в следующих случаях:

• если у вас есть трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (например, из-за аденомы простаты)
• если вы когда-либо испытывали снижение кишечной моторики или страдаете тяжелым запором
• если вы проходите лечение глаукомы узкоугольной
• если у вас есть серьезные проблемы с почками или печенью, поскольку ваш врач может потребовать скорректировать дозу, которую вы принимаете
• если у вас есть заболевание, называемое аутономной нейропатией, которое вызывает симптомы, такие как изменения артериального давления или нарушения функции кишечника или половой сферы
• если у вас есть желудочно-кишечное заболевание, которое влияет на прохождение и/или переваривание пищи
• если у вас есть изжога или отрыжка
• если у вас есть инфекция мочевыводящих путей, ваш врач может потребовать назначить вам антибиотики

Проблемы с сердцем: Сообщите вашему врачу, если у вас есть следующие состояния:

• у вас есть аномалия ЭКГ, называемая продлением интервала QT, или если вы принимаете лекарство, которое, как известно, вызывает этот эффект
• у вас есть замедленный сердечный ритм (брадикардия)
• у вас есть сердечное заболевание, такое как ишемия миокарда (снижение кровотока к сердцу), аритмия или сердечная недостаточность
• у вас есть гипокалиемия, которая является проявлением аномально низкого уровня калия в крови

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку еще не установлено, может ли оно быть эффективным и безопасным для них.

Прием ТОВИАЗ с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства. Ваш врач скажет вам, можно ли использовать ТОВИАЗ вместе с другими лекарствами.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства из следующего списка. Одновременный прием этих лекарств с фесотеродиной может вызвать побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор, трудности с полным опорожнением мочевого пузыря или сонливость более сильную или частую, чем обычно.

• лекарства, содержащие активное вещество амантадин (применяется для лечения болезни Паркинсона).
• определенные лекарства, используемые для увеличения кишечной моторики или для облегчения спазмов или судорог желудка и тех, которые предотвращают укачивание во время путешествий, такие как лекарства, содержащие метоклопрамид.
• определенные лекарства, используемые для лечения психиатрических расстройств, таких как антидепрессанты и нейролептики.

Пожалуйста, укажите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• лекарства, содержащие активные вещества, которые могут увеличить метаболизм фесотеродины и, таким образом, уменьшить ее эффект: зверобой (гиперикум), рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, для лечения эпилепсии)
• лекарства, содержащие активные вещества, которые могут увеличить уровень фесотеродины в крови: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нельфинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (применяется для лечения депрессии), флуоксетин или пароксетин (применяются для лечения депрессии или тревоги), бупропион (применяется для отказа от курения или лечения депрессии), хинидин (применяется для лечения аритмий) и цинакалцет (применяется для лечения гиперпаратиреоза).
• лекарства, содержащие активное вещество метадон (применяется для лечения сильной боли и при наркозависимости).

Беременность и лактация

Вы не должны принимать ТОВИАЗ, если вы беременны, поскольку неизвестны эффекты фесотеродины на беременность и на новорожденного.

Неизвестно, выделяется ли фесотеродина в грудное молоко; поэтому, не кормите грудью во время лечения ТОВИАЗ.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

ТОВИАЗ может вызвать размытое зрение, головокружение и сонливость. Если вы испытываете любой из этих эффектов, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

ТОВИАЗ содержит лактозу и масло сои

ТОВИАЗ содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

ТОВИАЗ содержит масло сои. Не используйте это лекарство, если у вас есть аллергия на арахис или сою.

3. Как принимать ТОВИАЗ

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая начальная доза ТОВИАЗ составляет 4 мг в день. В зависимости от того, как вы реагируете на лекарство, ваш врач может назначить более высокую дозу; 8 мг в день.

Вы должны проглотить таблетку целиком с стаканом воды. Не жуйте таблетку. ТОВИАЗ можно принимать с пищей или без нее.

Чтобы помочь вам запомнить, что вам нужно принимать лекарство, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли слишком много ТОВИАЗ

Если вы приняли больше таблеток, чем вам назначили, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей. Покажите им упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять ТОВИАЗ

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как только вспомните, но не принимайте более одной таблетки в день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение ТОВИАЗ

Не прекращайте лечение ТОВИАЗ без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться, когда вы прекратите лечение ТОВИАЗ.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Редко могут возникать серьезные аллергические реакции, включая ангиедему. Прекратите принимать ТОВИАЗ и немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появится отек лица, рта или горла, поскольку это может угрожать вашей жизни.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

Вы можете заметить сухость во рту. Этот эффект обычно легкий или умеренный. Это может привести к повышенному риску кариеса. Поэтому вам следует чистить зубы регулярно дважды в день и посещать стоматолога в случае сомнений.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• сухость глаз
• запор
• нарушения пищеварения (диспепсия)
• боль или дискомфорт при мочеиспускании (дисурия)
• головокружение
• головная боль
• боль в желудке
• диарея
• тошнота
• бессонница
• сухость горла

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей
• сонливость
• нарушения вкуса (дисгевзия)
• вертиго
• кожная сыпь
• сухость кожи
• зуд
• дискомфорт в желудке
• газы (метеоризм)
• трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (уретральная ретенция)
• задержка мочеиспускания (ретард)
• сильная усталость (фатига)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• сердцебиение
• проблемы с печенью
• кашель
• сухость носа
• боль в горле
• кислотный рефлюкс желудка
• размытое зрение

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• крапивница
• спутанность сознания
• онемение вокруг рта (оральная гипоэстезия)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ТОВИАЗ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Пустой раздел

Состав ТОВИАЗ

• Активное вещество - фумарат фесотеродины.

ТОВИАЗ 4 мг

Каждая пролонгированная таблетка содержит 4 мг фумарата фесотеродины, что эквивалентно 3,1 мг фесотеродины.

ТОВИАЗ 8 мг

Каждая пролонгированная таблетка содержит 8 мг фумарата фесотеродины, что эквивалентно 6,2 мг фесотеродины.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: ксилитол, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, дибегенат глицерина, тальк.

Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол (3350), тальк, лецитин сои, лака альминия кармин индиго (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пролонгированные таблетки ТОВИАЗ 4 мг имеют светло-синий цвет, овальную форму, выпуклую с обеих сторон, с пленочным покрытием и с буквами «FS» выгравированными на одной стороне.

Пролонгированные таблетки ТОВИАЗ 8 мг имеют синий цвет, овальную форму, выпуклую с обеих сторон, с пленочным покрытием и с буквами «FT» выгравированными на одной стороне.

ТОВИАЗ выпускается в блистерных упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 и 100 пролонгированных таблеток. ТОВИАЗ также выпускается в банках HDPE, содержащих 30 или 90 пролонгированных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плен 17

1050 Брюссель

Бельгия

Ответственный за производство:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Мозвальдалле 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обновления этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.