ТОТИЛЕМ 60 МГ/0,4 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Тотилем 60 мг/0,4 мг таблетки, покрытые пленкой

железо/фолиевая кислота

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом проспекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится.

Содержание проспекта

1. Что такое Тотилем и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тотилема
3. Как принимать Тотилем
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тотилема
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тотилем и для чего он используется

Тотилем содержит железо и фолиевую кислоту в качестве активных веществ.

Это лекарство относится к группе лекарств, используемых для лечения железодефицитных состояний.

Тотилем используется для профилактики и лечения железодефицитной анемии с повышенной потребностью в фолиевой кислоте во время беременности, после родов и лактации.

Лекарство показано только женщинам во время беременности, после родов и лактации.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тотилема

Не принимайте Тотилем

• если вы аллергичны к железу, фолиевой кислоте или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас железоотложение,
• если у вас анемия, не связанная с дефицитом железа (например, дефицит витамина B12),
• если вы часто получаете переливания крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства

• Если у вас есть трудности с глотанием. Это может привести к риску язвы горла или пищевода или бронхов (главных дыхательных путей легких), если таблетка попадет в дыхательные пути (см. предупреждение ниже).
• Если вы случайно подавились таблеткой, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее. Это связано с тем, что существует риск образования язв и сужения бронхов, если таблетка попадет в дыхательные пути. Это может привести к постоянному кашлю, кровохарканию и/или чувству нехватки воздуха, даже если подавление произошло за несколько дней или месяцев до появления этих симптомов. Поэтому вам необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, чтобы убедиться, что таблетка не повредила ваши дыхательные пути.
• Если у вас есть желудочно-кишечная болезнь, такая как хронический воспалительный кишечник, сужение кишечника, дивертикулы, гастрит, язва желудка и кишечника.
• Если у вас есть печеночная недостаточность. Ваш врач должен быть осторожен.
• Если у вас есть почечная недостаточность, поскольку ваша потребность в железе может увеличиться. В случае тяжелой почечной болезни железо должно вводиться внутривенно.
• Если вы принимаете другие добавки железа, поскольку высокие дозы железа могут вызвать отравление, особенно у детей.
• Если вы принимаете это лекарство для лечения дефицита железа, также необходимо исследовать причину дефицита, чтобы можно было ее лечить.
• Если ваш дефицит железа связан с воспалительной болезнью, лечение этим лекарством будет неэффективным.
• Если у вас есть клинически значимый дефицит фолиевой кислоты, вам потребуется препарат с более высокой дозой фолиевой кислоты.
• Если вы знаете, что у вас есть дефицит витамина B12.
• Прием железа может изменить цвет кала на черный.
• Согласно опубликованным данным, полученным от пациентов, получающих железосодержащие препараты, слизистая оболочка желудка и желудочно-кишечного тракта может окраситься, что может повлиять на проведение операций на желудочно-кишечном тракте.
• Из-за риска язвы во рту и изменение цвета зубов таблетки не следует сосать, жевать или держать во рту, а следует глотать целиком с большим стаканом воды. Если вы не можете следовать этим инструкциям или у вас есть трудности с глотанием, свяжитесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям и подросткам. Оно показано только женщинам во время беременности, после родов и лактации.

Другие лекарства и Тотилем

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства не могут использоваться одновременно с Тотилемом, в то время как другие требуют некоторых мер предосторожности (конкретные корректировки дозы или изменения времени приема), например:

• введение железосодержащих препаратов,
• лекарство для лечения мочекаменной болезни (ацетогидроксамовая кислота),
• определенные антибиотики (тетрациклиновые антибиотики, фторхинолоны, хлорамфеникол),
• лекарства для лечения остеопороза (бифосфонаты, стронций),
• лекарство для лечения заболеваний суставов (пеницилламин),
• лекарства для лечения щитовидной железы (например, левотироксин),
• лекарства для лечения болезни Паркинсона (ентакапон, карбидопа, леводопа),
• лекарства для лечения ВИЧ (ингибиторы интегразы),
• триентин (лекарство, используемое для лечения болезни Уилсона),
• метилдопа (лекарство, используемое для лечения артериальной гипертонии),
• цинк и кальций,
• лекарства для лечения кислотности желудка: нейтрализаторы кислоты, ингибиторы протонной помпы, активированный уголь или антациды (соли алюминия, кальция и магния),
• лекарства для предотвращения или уменьшения частоты приступов эпилепсии, таких как карбамазепин, фенобарбитал, примидон, фенитоин, фосфенитоин, фенeturida,
• антагонист фолиевой кислоты, такой как метотрексат или сульфасалазин,
• 5-фторурацил или другие фторпиримидины, используемые для лечения рака,
• лекарство для лечения высокого уровня холестерина (холестирамин).

Тотилем с продуктами питания и напитками

Одновременный прием овощей, молочных продуктов, чая, кофе, красного вина, яиц или цельнозерновых продуктов может ограничить абсорбцию железа. Прием железосодержащих препаратов должен быть разделен с этими продуктами более чем на 2 часа (если возможно).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство может приниматься во время и после беременности в нормальных условиях.

Женщины в период лактации могут принимать это лекарство.

Вождение и использование машин

Вряд ли использование этого лекарства окажет влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Тотилем содержит лактозу и натрий.

Это лекарство содержит лактозу. Пациенты с врожденной галактоземией, полным дефицитом лактазы или проблемами с абсорбцией глюкозы или галактозы не должны принимать это лекарство.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тотилем

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом проспекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Женщины во время беременности, после родов и лактации

Рекомендуемая доза для профилактики и лечения железодефицитной анемии с повышенной потребностью в фолиевой кислоте составляет 1 таблетку в день, то есть 60 мг железа и 0,4 мг фолиевой кислоты. Рекомендуемая продолжительность лечения следующая:

• Беременные женщины: на протяжении всей беременности,
• Женщины после родов: в течение 6-12 недель после родов.

Проглотите таблетку целиком с стаканом воды. Не сосите, не жуйте и не держите таблетку во рту.

Принимайте таблетку предпочтительно перед едой; некоторые продукты могут ограничить абсорбцию железа (см. выше раздел «Тотилем с продуктами питания и напитками»). Время приема может быть изменено при необходимости. Таблетку можно принимать с продуктами в случае желудочно-кишечной непереносимости.

Если вы приняли больше Тотилема, чем следует

Прием большого количества железа может привести к отравлению, особенно у маленьких детей (где оно может быть смертельным).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы приняли большое количество железа, вы можете испытать следующие эффекты:

Сильное раздражение желудочно-кишечного тракта, боли в животе, рвота (с кровью или без), диарея, часто с кровью, снижение артериального давления, увеличение частоты дыхания и сердечных сокращений, судороги и почечная и печеночная недостаточность.

При очень высоких дозах фолиевая кислота может привести к следующим побочным эффектам: желудочно-кишечные расстройства, психические расстройства и расстройства сна.

Проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или ближайшей службой экстренной помощи, чтобы получить соответствующее лечение.

В случае приема маленькими детьми риск отравления выше, и необходимо немедленно начать срочное лечение.

Если вы пропустили прием Тотилема

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Тотилемом

Не следует.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникнуть следующие эффекты, классифицированные по убывающей частоте:

Частые (может повлиять до 1 из 10 пациентов):

• запор,
• диарея,
• вздутие живота,
• боли в животе,
• тошнота,
• изжога,
• рвота,
• черный стул (нормальный цвет).

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

• аллергическая реакция (гиперчувствительность),
• тяжелая аллергическая реакция, которая может угрожать жизни, включая затруднение дыхания, отек губ, горла и языка, и гипотония, требующая срочного лечения (анाफилактическая реакция),
• кожная сыпь, зуд (прурит), крапивница, аллергическая кожная реакция с раздражением кожи и красными пятнами на коже (аллергический дерматит),
• внезапный отек губ, щек, век, языка, нёба, горла или голосовой щели (ангиоэдем),
• желудочно-кишечные расстройства,
• острый гастрит,
• язва во рту и горле* (фарингеальная язва),
• повреждение пищевода (эзофагеальная травма),
• сужение дыхательных путей (бронхиальная стеноз),
• некроз легких (гибель клеток в легких),
• язва во рту (при неправильном использовании, когда таблетки жуются, сосутся или держатся во рту),
• коричневые или черные пятна на зубах, обратимые после прекращения лечения (при неправильном использовании, когда таблетки жуются, сосутся или держатся во рту),
• окрашивание слизистой оболочки желудка и желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз желудочно-кишечного тракта).

• Пациенты с трудностями глотания также могут иметь риск язвы горла или пищевода или бронхов (главных дыхательных путей легких), если таблетка попадет в дыхательные пути.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тотилема

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тотилема

• Активные вещества:

Железо (в виде гидратированного ферросоединения) 60,000 мг

Фолиевая кислота (в виде гидрата фолиевой кислоты) 0,400 мг

В каждой таблетке, покрытой пленкой.

• Другие компоненты:

Аскорбиновая кислота, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал.

Покрытие: гипромеллоза, стеариновая кислота, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид титана (E171), кармин (E120), алюминиевый силикат и калий.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, круглых, розово-перламутровых, диаметром 12 мм и толщиной 7 мм.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Laboratoire Innotech International

22 Avenue Aristide Briand

94110 Arcueil

Франция

Производитель

Innothera Chouzy

Rue Rene Chantereau, Chouzy-Sur-Cisse

41150 Valloire-Sur-Cisse

Франция

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Франция, Литва, Эстония, Португалия, Испания, Болгария, Мальта, Хорватия, Румыния, Италия, Польша: ТОТИЛЕМ

Латвия: АРПЕЛЛА

Дата последней редакции этого проспекта:07/2023.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)