ТОРИКСИБ 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ториксиб 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Ториксиб 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Ториксиб 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Ториксиб 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

эторикоксиб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ториксиб и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ториксиба
3. Как принимать Ториксиб
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ториксиба
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ториксиб и для чего он используется

• Ториксиб содержит активное вещество эторикоксиб. Ториксиб относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами COX-2. Эти лекарства принадлежат к семье лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

• Ториксиб помогает уменьшить боль и отек (воспаление) в суставах и мышцах у людей старше 16 лет с остеоартрозом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой.

• Ториксиб также используется для краткосрочного лечения умеренной боли после стоматологической операции у людей старше 16 лет.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз - это заболевание суставов. Он вызывает постепенное разрушение хряща, который амортизирует концы костей. Это приводит к отеку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и неспособности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит - это долгосрочное воспалительное заболевание суставов. Он вызывает боль, скованность, отек и прогрессивную потерю подвижности в пораженных суставах. Он также вызывает воспаление в других областях организма.

Что такое подагра?

Подагра - это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами очень болезненного и красного воспаления суставов. Она вызвана отложением минеральных кристаллов в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит - это воспалительное заболевание позвоночника и длинных суставов.

2. Что нужно знать перед началом приема Ториксиба

Не принимайтеТориксиб

• если вы аллергичны к эторикоксибу или любому другому компонентуэтого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичны к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая аспирин и ингибиторы COX-2 (см. Возможные побочные эффекты, раздел 4)
• если у вас сейчас есть язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если у вас есть тяжелое заболевание почек
• если вы беременны, или кормите грудью(см. "Беременность, лактация и фертильность")
• если вам менее 16 лет
• если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит
• если у вас есть высокое кровяное давление, которое не контролируется лечением (проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если вы не уверены, контролируется ли ваше кровяное давление должным образом)
• если ваш врач диагностировал у вас сердечные проблемы, включая сердечную недостаточность (средней или тяжелой степени), стенокардию (боль в груди)
• если у вас был инфаркт миокарда, реваскуляризация, периферическое артериальное заболевание (плохая циркуляция в ногах или ступнях из-за суженных или заблокированных артерий)
• если у вас был любой вид инсульта(включая транзиторный ишемический атак или транзиторный ишемический инсульт).

Эторикоксиб может слегка увеличить ваш риск инфаркта миокарда и инсульта, и поэтому не должен использоваться у пациентов, которые уже имели сердечные проблемы или инсульт.

Если вы считаете, что находитесь в одном из этих случаев, не принимайте таблетки до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ториксиба, если:

• У вас есть язвыили кровотечение желудка.
• Вы обезвожены, например, в результате длительной болезни с рвотой или диареей.
• У вас есть отекиз-за задержки жидкости.
• У вас есть сердечная недостаточностьили любая другая форма сердечного заболевания.
• У вас есть высокое кровяное давление. Эторикоксиб может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и ваш врач захочет проверить ваше кровяное давление время от времени.
• У вас есть заболевание печени или почек.
• Вы лечитесь от инфекции. Эторикоксиб может маскировать или скрывать температуру, которая является признаком инфекции.
• У вас есть диабет, высокий уровень холестеринаили вы куритесь, поскольку это может увеличить ваш риск сердечного заболевания.
• Вы женщина, пытающаяся забеременеть.
• Вам более 65 лет.

Если вы не уверены, касается ли вас какая-либо из этих ситуаций, поговорите с вашим врачом перед приемом эторикоксиба, чтобы проверить, подходит ли это лекарство для вас.

Эторикоксиб работает одинаково хорошо у взрослых и молодых пациентов. Если вам более 65 лет, ваш врач захочет поддерживать надлежащий контроль над вами. Не требуется коррекция дозы у пациентов старше 65 лет.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 16 лет.

Прием Ториксибас другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

В частности, если вы принимаете любое из следующих лекарств, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы проверить, работают ли ваши лекарства должным образом после начала приема эторикоксиба:

• Лекарства, которые делают вашу кровь менее густой (антикоагулянты), такие как варфарин
• рифампицин(антибиотик)
• метотрексат(лекарство, используемое для подавления иммунной системы и часто используемое при ревматоидном артрите)
• циклоспорин или такролимус(лекарства, используемые для подавления иммунной системы)
• литий (лекарство, используемое для лечения некоторых типов депрессии)
• Лекарства, используемые для помощи в контроле высокого кровяного давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АПФ и антагонистами рецептора ангиотензина, например эналаприли рамиприл, и лозартани вальсартан
• мочегонные средства(таблетки для мочеиспускания)
• дигоксин(лекарство для сердечной недостаточности и нерегулярного сердечного ритма)
• миноксидил(лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления)
• Таблетки или пероральный раствор сальбутамола(лекарство для астмы)
• оральные контрацептивы(комбинация может увеличить ваш риск побочных эффектов)
• гормональная заместительная терапия(комбинация может увеличить ваш риск побочных эффектов)
• аспирин (ацетилсалициловая кислота), риск язв в желудке выше, если вы принимаете эторикоксиб с аспирином.
• • Аспирин для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Эторикоксиб можно принимать с низкими дозами аспирина. Если вы сейчас принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте принимать аспирин, пока не проконсультируетесь с вашим врачом

• Аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

не принимайте высокие дозы аспирина или других противовоспалительных препаратов, пока принимаете эторикоксиб.

Прием Ториксибас пищей и напитками

Начало действия эторикоксиба может быть более быстрым, если его принимать без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Таблетки эторикоксиба не должны приниматься во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, если вы считаете, что можете быть беременной, или если вы планируете забеременеть. Если вы забеременели, прекратите принимать таблетки и проконсультируйтесь с вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения или если вам нужна дополнительная информация.

Лактация

Неизвестно, выводится ли эторикоксиб с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом эторикоксиба. Если вы принимаете эторикоксиб, не кормите грудью.

Фертильность

Не рекомендуется использовать эторикоксиб у женщин, пытающихся забеременеть.

Вождение и использование машин

У некоторых пациентов, принимающих эторикоксиб, сообщались головокружения и сонливость.

Не驾驶айте, если вы испытываете головокружения или сонливость.

Не используйте инструменты или машины, если вы испытываете головокружения или сонливость.

Ториксибсодержит лактозу

Ториксиб содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Ториксиб содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ториксиб

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте более рекомендованной дозы для вашего заболевания. Ваш врач захочет обсудить ваше лечение время от времени. Важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не следует принимать эторикоксиб дольше, чем необходимо. Это связано с тем, что риск инфаркта миокарда и инсульта может увеличиться после длительного лечения, особенно при высоких дозах.

Существуют разные дозы этого лекарства, и в зависимости от вашего заболевания ваш врач назначит вам таблетку с подходящей для вас дозой.

Рекомендуемая доза составляет:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 60 мг один раз в день, если необходимо.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день, если необходимо.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день, если необходимо.

Ситуации острой боли

Эторикоксиб должен использоваться только во время периода острой боли.

Подагра

Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день, которая должна использоваться только во время периода острой боли, ограниченного максимально 8 днями лечения.

Боль после операции на зубах

Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, ограниченного максимально 3 днями лечения.

Пациенты с проблемами печени

• Если у вас есть легкое заболевание печени, не принимайте более 60 мг в день.
• Если у вас есть умеренное заболевание печени, не принимайте более 30 мг в день.

Использование у детей и подростков

Дети или подростки младше 16 лет не должны принимать таблетки Ториксиба.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов старше 65 лет. Как и с другими лекарствами, следует проявлять осторожность у пациентов пожилого возраста.

Форма применения

Это лекарство принимается перорально. Принимайте таблетки один раз в день. Ториксиб можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли больше Ториксиба, чем должно быть

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач. Если вы приняли слишком много таблеток эторикоксиба, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приема также можно позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Будет рекомендовано взять упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Ториксиб

Важно принимать эторикоксиб, как указал ваш врач. Если вы забыли принять дозу, просто возобновите обычный режим на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать Ториксиб и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Затруднение дыхания, боль в груди или отек лодыжки, или если они ухудшаются
• Желтый цвет кожи и глаз (желтуха) - это признаки проблем с печенью
• Сильная или постоянная боль в желудке или черный стул
• Аллергическая реакция - которая может включать проблемы с кожей, такие как язвы или образование пузырей, или отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания

Следующие побочные эффекты могут возникнуть во время лечения эторикоксибом:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Боль в желудке

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Остеит альвеоляр (воспаление и боль после удаления зуба)
• Отек ног и/или ступней из-за задержки жидкости (отек)
• Головокружение, боль в голове
• Пальпитация (быстрое или нерегулярное сердцебиение), нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
• Высокое кровяное давление
• Затруднение дыхания или одышка (бронхоспазм)
• Запор, газы (избыточный газ), гастрит (воспаление внутренней оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия/боль в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту
• Изменения в анализах крови, связанные с вашей печенью
• Гематомы
• Слабость и усталость, болезнь, похожая на грипп

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, поражающее как желудок, так и тонкий кишечник/гастрит), простуда, инфекция мочевыводящих путей
• Изменения в результатах лабораторных исследований (снижение количества красных кровяных телец, снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов)
• Гиперчувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)
• Увеличение или уменьшение аппетита, набор веса
• Тревога, депрессия, снижение остроты ума; видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (галлюцинации)
• Изменение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
• Размытое зрение, раздражение и покраснение глаз
• Шум в ушах, вертиго (чувство вращения, стоя на месте)
• Нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), быстрое сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство сжатия, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
• Покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторный ишемический атак), сильное увеличение кровяного давления, воспаление кровеносных сосудов
• Кашель, одышка, носовое кровотечение
• Отек желудка, изменения в привычках кишечника, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутренней оболочки желудка, которое может быть достаточно серьезным, чтобы вызвать кровотечение, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы
• Отек лица, кожная сыпь или зуд
• Мышечные спазмы/скованность, боль/скованность мышц
• Повышенный уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с вашими почками, серьезные проблемы с почками
• Боль в груди

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Ангиоэдема (аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, который может быть достаточно серьезным, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)/анाफилактические/анafilactoidные реакции, включая шок (аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)
• Сумбур, нервозность
• Проблемы с печенью (гепатит)
• Низкий уровень натрия в крови
• Изменение функции печени, желтый цвет кожи и/или глаз (желтуха)
• Серьезные кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ториксиба

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке SIGRE. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ториксиба

• Активное вещество - эторикоксиб.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, 30 мг содержит 30 мг эторикоксиба.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, 60 мг содержит 60 мг эторикоксиба.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, 90 мг содержит 90 мг эторикоксиба.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, 120 мг содержит 120 мг эторикоксиба.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460), стеарат магния (E572), натрий кроскамеллозы (E468), гидрофосфат кальция (E341)

Покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), триацетин (E1518).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, 30 мг: белые, круглые, двояковыпуклые (приблизительно 6 мм) с гравировкой "E9OX" на одной стороне и "30" на другой.

Таблетки, покрытые пленкой, 60 мг: белые, круглые, двояковыпуклые (приблизительно 8 мм) с гравировкой "E9OX" на одной стороне и "60" на другой.

Таблетки, покрытые пленкой, 90 мг: белые, круглые, двояковыпуклые (приблизительно 9 мм) с гравировкой "E9OX" на одной стороне и "90" на другой.

Таблетки, покрытые пленкой, 120 мг: белые, круглые, двояковыпуклые (приблизительно 10 мм) с гравировкой "E9OX" на одной стороне и "120" на другой.

Размеры упаковок

Упаковки по 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 таблеток или мультиупаковки, содержащие 98 (2 упаковки по 49 таблеток) в блистерах. Упаковки по 5 х 1, 50 х 1, 100 х 1 таблетки в блистерах для одноразового использования.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U. Avda. Барселона, 690 8970 Сант-Хоан-Деспи Барселона

Испания

Производитель

Synthon Hispania S.L.

Полигон Лас-Салинас, улица Кастельо, 1

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Испания

или

Synthon s.r.o. Блансько,

Брненска, 32/с.п. 597

678 01 Блансько,

Чешская Республика

или

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-Штрассе, 3, 89413 Блаубойрен

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Etarixon 30 мг, пленочные таблетки

Etarixon 60 мг, пленочные таблетки

Etarixon 90 мг, пленочные таблетки

Etarixon 120 мг, пленочные таблетки

Испания: Torixib 30 мг, таблетки, покрытые пленкой, EFG

Torixib 60 мг, таблетки, покрытые пленкой, EFG

Torixib 90 мг, таблетки, покрытые пленкой, EFG

Torixib 120 мг, таблетки, покрытые пленкой, EFG

Финляндия: Coxiloc 30 мг

Coxiloc 60 мг

Coxiloc 90 мг

Coxiloc 120 мг

Нидерланды: Ecoxyton 30 мг, таблетки

Ecoxyton 60 мг, таблетки

Ecoxyton 90 мг, таблетки

Ecoxyton 120 мг, таблетки

Дата последнего обзора этой инструкции:Март 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es