ТОПИРАМАТ ТЕКНИГЕН 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топирамат Техниген 50 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Топирамат

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Топирамат Техниген и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Топирамат Техниген
3. Как принимать Топирамат Техниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Топирамата Технигена
6. Дополнительная информация

1. Что такое Топирамат Техниген и для чего он используется

Топирамат Техниген относится к группе препаратов, называемых "противоэпилептическими препаратами". Он используется для:

• лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в качестве монотерапии
• лечения приступов у взрослых и детей старше 2 лет в комбинации с другими препаратами
• профилактики мигрени у взрослых

2. Прежде чем принимать Топирамат Техниген

Не принимайте Топирамат Техниген

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к топирамату или любому другому компоненту Топирамата Технигена (перечисленному в разделе 6).

Профилактика мигрени

• Не принимайте Топирамат Техниген, если вы беременны.
• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте Топирамат Техниген, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. См. ниже раздел "Беременность, лактация и фертильность - важные советы для женщин".

Лечение эпилепсии

• Не используйте Топирамат Техниген, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте Топирамат Техниген, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. Единственное исключение - если Топирамат Техниген является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете стать беременной. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Топирамата Технигена во время беременности и о рисках приступов во время беременности. См. ниже раздел "Беременность, лактация и фертильность - важные советы для женщин".

Убедитесь, что вы прочитали руководство пациента, которое вы получите от вашего врача.

Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Технигена, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности.

Если вы не уверены, что вышеизложенное относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Топирамата Технигена.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение Топираматом Технигеном, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если:

• у вас есть проблемы с почками, особенно камни в почках, или вы проходите диализ
• у вас есть истории изменений крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз)
• у вас есть проблемы с печенью
• у вас есть проблемы с глазами, особенно глаукома
• у вас есть проблемы роста
• вы придерживаетесь диеты с высоким содержанием жира (кетогенная диета)
• вы женщина, которая может стать беременной. Топирамат Техниген может причинить вред ребенку во время беременности, когда его принимают во время беременности. Должны использоваться высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и не менее 4 недель после последней дозы Топирамата Технигена. См. раздел "Беременность и лактация" для получения более подробной информации.
• вы беременны. Топирамат Техниген может причинить вред ребенку во время беременности.

Если вы не уверены, что вышеизложенное относится к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Топирамата Технигена.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать прием препарата без консультации с вашим врачом.

Важно не прекращать прием препарата без консультации с вашим врачом.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом любого другого препарата, содержащего топирамат, который назначен вам в качестве альтернативы Топирамату Технигену.

Вы можете потерять вес, если принимаете Топирамат Техниген, поэтому ваш вес должен контролироваться регулярно во время приема этого препарата. Если вы теряете слишком много веса или если ребенок, принимающий этот препарат, не набирает достаточно веса, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Небольшое количество людей, лечившихся противоэпилептическими препаратами, такими как Топирамат Техниген, имели мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Если у вас когда-либо возникают такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Использование других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта, витамины или лекарственные растения. Топирамат Техниген и некоторые препараты могут влиять друг на друга. Иногда необходимо корректировать дозу одного из других препаратов или Топирамата Технигена.

Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, которые нарушают или снижают ваши мысли, концентрацию или координацию мышц (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные препараты).
• гормональные контрацептивы. Топирамат Техниген может сделать гормональные контрацептивы менее эффективными. Должен использоваться дополнительный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом о лучшем методе контрацепции, который можно использовать во время приема Топирамата Технигена.

Скажите вашему врачу, если у вас меняется менструальное кровотечение, пока вы принимаете гормональные контрацептивы и Топирамат Техниген. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте принимать гормональные контрацептивы и сообщите об этом вашему врачу.

Сохраните список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список вашему врачу и фармацевту перед использованием Топирамата Технигена.

Другие препараты, о которых вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, включают другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибурид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин.

Если вы не уверены, что вышеизложенное относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Топирамата Технигена.

Прием Топирамата Технигена с пищей и напитками

Вы можете принимать Топирамат Техниген с пищей или без нее. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках, пока вы принимаете Топирамат Техниген. Вы должны избегать употребления алкоголя, пока принимаете Топирамат Техниген.

Беременность и лактация

Беременность

Важный совет для женщин детородного возраста:

Топирамат Техниген может причинить вред ребенку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения. Посетите вашего врача, чтобы проверить ваше лечение и обсудить риски не менее одного раза в год.

Профилактика мигрени:

• В случае мигрени не принимайте Топирамат Техниген, если вы беременны.
• В случае мигрени не используйте Топирамат Техниген, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Топираматом Технигеном должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Лечение эпилепсии

• В случае эпилепсии не принимайте Топирамат Техниген, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• В случае эпилепсии не используйте Топирамат Техниген, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственное исключение - если Топирамат Техниген является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете стать беременной. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Топирамата Технигена во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка во время беременности в опасность.
• Перед началом лечения Топираматом Технигеном должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Риски топирамата при приеме во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат) следующие:

Существует риск вреда ребенку во время беременности, если Топирамат Техниген используется во время беременности.

• Если вы принимаете Топирамат Техниген во время беременности, ваш ребенок будет иметь более высокую вероятность иметь врожденные дефекты. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4-9 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Это сравнимо с 1-3 детьми из 100, родившимися у женщин, не имеющих эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение. В частности, были обнаружены дефекты губы и нёба (расщепление губы и нёба). Мальчики, новорожденные, также могут иметь дефект полового члена (гипоспадия). Эти дефекты могут развиваться на ранних стадиях беременности, даже до того, как вы узнаете, что вы беременны.

Если вы принимаете Топирамат Техниген во время беременности, ваш ребенок может иметь риск 2-3 раза выше развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, родившимися у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептическое лечение.

Если вы принимаете Топирамат Техниген во время беременности, ваш ребенок может быть более маленьким и весить меньше, чем ожидается при рождении. В одном исследовании 18% детей матерей, принимающих топирамат во время беременности, были более маленькими и весили меньше, чем ожидается при рождении, в то время как 5% детей, родившихся у матерей без эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение, были более маленькими и весили меньше, чем ожидается при рождении.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы об этом риске во время беременности.
• Могут быть другие препараты для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

Необходимость методов контрацепции для женщин детородного возраста:

• Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения вместо Топирамата Технигена. Если решено использовать Топирамат Техниген, должны использоваться высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и не менее 4 недель после последней дозы Топирамата Технигена.
• Должен использоваться высокоэффективный метод контрацепции (такой как внутриматочная спираль) или два дополнительных метода контрацепции, такие как таблетки для контрацепции в сочетании с методом барьерной контрацепции (таким как презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих методах контрацепции для вас.
• Если вы принимаете гормональные контрацептивы, существует возможность снижения эффективности гормональных контрацептивов из-за топирамата. Поэтому должен использоваться дополнительный метод барьерной контрацепции (такой как презерватив или диафрагма).
• Сообщите вашему врачу, если у вас возникает нерегулярное менструальное кровотечение.

Использование Топирамата Технигена у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, леченной Топираматом Технигеном, вы должны проконсультироваться с вашим врачом немедленно, как только ваша дочь испытает первую менструацию (менархе). Врач сообщит вам о рисках для ребенка во время беременности из-за воздействия топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы хотите стать беременной, принимая Топирамат Техниген:

• Запланируйте встречу с вашим врачом.
• Не прекращайте использовать метод контрацепции, пока не обсудите это с вашим врачом.
• Если вы принимаете Топирамат Техниген для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его, пока не обсудите это с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.

Ваш врач重新 оценит ваше лечение и оценит альтернативные варианты лечения. Врач посоветует вам о рисках Топирамата Технигена во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы стали беременной или считаете, что можете быть беременной, принимая Топирамат Техниген:

• Запланируйте срочную встречу с вашим врачом.
• Если вы принимаете Топирамат Техниген для профилактики мигрени, прекратите принимать препарат немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить, нужен ли вам альтернативный метод лечения.
• Если вы принимаете Топирамат Техниген для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать этот препарат, пока не обсудите это с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может поставить вас или вашего ребенка во время беременности в опасность.
• Ваш врач重新 оценит ваше лечение и оценит альтернативные варианты лечения. Врач посоветует вам о рисках Топирамата Технигена во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

• Если используется Топирамат Техниген во время беременности, вы будете внимательно отслеживаться, чтобы проверить, как развивается ваш ребенок во время беременности.

Убедитесь, что вы прочитали руководство пациента, которое вы получите от вашего врача. Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Технигена, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топирамата Технигена (топирамат) проникает в грудное молоко. Были обнаружены эффекты у грудных детей матерей, леченных топираматом, включая диарею, сонливость, раздражительность и низкий вес. Поэтому ваш врач обсудит с вами, следует ли прекратить кормление грудью или следует ли прекратить лечение Топираматом Технигеном. Врач будет учитывать важность пользы для матери и риска для ребенка.

Матери во время лактации, принимающие Топирамат Техниген, должны сообщить врачу как можно скорее, если ребенок испытывает что-то необычное.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Могут возникнуть головокружения, усталость и нарушения зрения во время лечения Топираматом Технигеном. Не驾驶айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины без предварительной консультации с вашим врачом.

Важная информация о некоторых компонентах Топирамата Технигена

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Топирамат Техниген

Следуйте точно инструкциям по приему Топирамата Технигена, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Девочки и женщины детородного возраста:

Лечение Топираматом Технигеном должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Посетите вашего врача, чтобы проверить ваше лечение не менее одного раза в год.

Принимайте Топирамат Техниген точно так, как вам назначили. Ваш врач обычно начинает с низкой дозы Топирамата Технигена и постепенно увеличивает дозу до оптимальной для вас.

Таблетки Топирамата Технигена следует глотать целиком. Избегайте жевания таблеток, поскольку они могут оставить горький вкус.

Вы можете принимать Топирамат Техниген до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках, пока вы принимаете Топирамат Техниген.

Если вы приняли больше Топирамата Технигена, чем следует:

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Возьмите препарат с собой.

Вы можете чувствовать сонливость или усталость, или иметь аномальные движения тела, проблемы с стоянием и ходьбой, головокружение из-за снижения артериального давления, или иметь аномальные сердечные ритмы или приступы.

У вас может возникнуть передозировка, если вы принимаете другой препарат вместе с Топираматом Технигеном.

В случае передозировки или случайного приема также можно проконсультироваться с Токсикологической информационной службой, телефон 91 5620420.

Если вы забыли принять Топирамат Техниген

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время принять следующую дозу, пропустите забытую дозу и продолжайте как обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы забыли две или более дозы.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать забытую дозу.

Если вы прекратили лечение Топираматом Технигеном

Не прекращайте лечение без указания вашего врача. Симптомы вашего заболевания могут возобновиться. Если ваш врач решит, что вам необходимо прекратить прием этого препарата, он постепенно уменьшит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Топирамат Техниген может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с помощью следующей конвенции:

• очень часто (встречаются у более 1 из 10 человек)
• часто: (встречаются у 1-10 из 100 человек)
• не часто: (встречаются у 1-10 из 1000 человек)
• редко: (встречаются у 1-10 из 10 000 человек)
• очень редко: (встречаются у менее 1 из 10 000 человек)
• неизвестно: (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Очень часто встречающиеся побочные эффекты, включая:

• Потеря веса
• Онемение или покалывание в руках и ногах, сонливость или дремота, головокружение
• Диарея, тошнота
• Заложенность носа, насморк и боль в горле
• Усталость
• Депрессия

Часто встречающиеся побочные эффекты, включая:

• Изменения в настроении или поведении, включая гнев, раздражительность, печаль
• Прибавка в весе
• Уменьшение или потеря аппетита
• Уменьшение количества красных кровяных телец
• Изменения в мышлении или состоянии бдительности, включая путаницу, проблемы с концентрацией, памятью или замедлением мышления
• Неправильная произношение при говорении
• Неуклюжесть или проблемы с ходьбой
• Непроизвольные движения рук, ног или ног
• Уменьшение чувствительности или ощущения
• Непроизвольные движения глаз
• Изменение вкуса
• Изменение зрения, размытое зрение, двойное зрение
• Звон в ушах
• Боль в ушах
• Нехватка воздуха
• Носовые кровотечения
• Рвота
• Запор
• Боль в животе
• Изжога
• Сухость во рту
• Онемение или покалывание во рту
• Почечные камни
• Частое мочеиспускание
• Больное мочеиспускание
• Потеря волос
• Покраснение и/или зуд кожи
• Боль в суставах
• Мышечные спазмы, судороги или мышечная слабость
• Боль в груди
• Лихорадка
• Потеря силы
• Общее чувство недомогания
• Аллергическая реакция

Не часто встречающиеся побочные эффекты, включая:

• Наличие кристаллов в моче
• Аномальный анализ крови, включая уменьшение количества белых кровяных телец или тромбоцитов, или увеличение эозинофилов
• Нерегулярный или замедленный сердечный ритм
• Отек шейных, подмышечных или паховых лимфатических узлов
• Увеличение количества судорог
• Проблемы с вербальной коммуникацией
• Слюнотечение
• Тревога или увеличение психической и физической активности
• Потеря сознания
• Обмороки
• Замедленные или уменьшенные движения
• Нарушение сна или плохое качество сна
• Изменение или искажение обоняния
• Проблемы с письмом
• Чувство движения под кожей
• Проблемы с глазами, включая сухость глаз, чувствительность к свету, непроизвольные движения и уменьшение зрения
• Уменьшение или потеря слуха
• Хрипота
• Воспаление поджелудочной железы
• Газы
• Кислотность желудка
• Потеря чувствительности во рту
• Кровотечение десен
• Чувство наполнения или вздутия
• Больное или жгучее ощущение во рту
• Зловоние изо рта
• Потеря мочи и/или кала
• Срочное желание мочеиспускания
• Боль в области почек и/или мочевого пузыря, вызванная почечными камнями
• Уменьшение или отсутствие пота
• Изменение цвета кожи
• Местный отек кожи
• Отек лица
• Отек суставов
• Мышечная скованность
• Увеличение кислотности крови
• Уменьшение калия в крови
• Увеличение аппетита
• Увеличение жажды и потребления большого количества жидкости
• Уменьшение артериального давления или уменьшение кровяного давления при стоянии
• Припадок
• Гриппоподобное состояние
• Холодные конечности (например, руки и лицо)
• Проблемы с обучением
• Нарушение сексуальной функции (эректильная дисфункция, потеря либидо)
• Галлюцинации
• Уменьшение вербальной коммуникации

Редко встречающиеся побочные эффекты, включая:

• Чрезмерная чувствительность кожи
• Неспособность чувствовать запах
• Глаукома, которая является блокировкой жидкости в глазу, вызывающей увеличение давления в глазу, боль и уменьшение зрения
• Тубулярная почечная ацидоз
• Тяжелая реакция на кожу, включая синдром Стивенса-Джонсона, тяжелое заболевание кожи, при котором верхние слои кожи отделяются от нижних; и эритема многiforme, заболевание с красными бугорками, которые могут образовывать пузыри
• Запах
• Отек тканей вокруг глаз
• Синдром Рейно, расстройство, поражающее кровеносные сосуды, в пальцах рук и ног, ушах, вызывающее боль и чувствительность к холоду
• Кальцификация тканей (кальциноз)

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Макулопатия - заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее четкое. Обратитесь к врачу, если заметите изменение или уменьшение зрения.
• Отек конъюнктивы глаза.
• Токсическая эпидермальная некролиз - более тяжелая форма синдрома Стивенса-Джонсона (см. не часто встречающиеся побочные эффекты).
• Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, видение маленьких точек или размытое зрение

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Хранение Топирамата Технигена

Хранить в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте Топирамат Техниген после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Топирамата Технигена

Активное вещество - топирамат.

Каждый таблетка Топирамата Технигена, покрытая пленкой, содержит 50 мг топирамата.

Другие компоненты Топирамата Технигена перечислены ниже: Ядро: лактоза моногидрат, крахмал кукурузы предгелифицированный, карбоксиметилкрахмал натрия картофеля, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния. Покрытие: Eudragit EPO, лаурилсульфат натрия, стеариновая кислота, стеарат магния, тальк, диоксид титана (E 171) и оксид железа желтый (E 172).

Внешний вид Топирамата Технигена и содержимое упаковки

Топирамат Техниген 50 мг выпускается в упаковках, содержащих 60 таблеток, покрытых пленкой. Таблетки, покрытые пленкой, круглые, выпуклые и желтого цвета.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

ТЕХНИМЕДЕ ИСПАНИЯ ИНДУСТРИЯ ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Аvenida де Брюссель, 13, 3-й Д.Эдificio Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас, Испания

Ответственный за производство:

Атлантик Фарма - Продюсес Фармасевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2; Абруньейра, 2710-089 Синтра. Португалия

Этот листок был пересмотрен в январе 2024 года

Другие источники информации: самая актуальная информация об этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) www.aemps.gob.es