ТОПИРАМАТ СТАДА 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Топирамат STADA 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Топирамат STADA 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Топирамат STADA 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Топирамат STADA 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из нежелательных реакций, которые у вас возникли, является серьезным или если вы заметили любой другой нежелательный реакцию, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Топирамат Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Топирамата Стада
3. Как принимать Топирамат Стада
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Топирамата Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамат STADA и для чего он используется

Топирамат Стада относится к группе препаратов, называемых "противоэпилептическими препаратами".

Он используется для:

• Лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в качестве монотерапии.
• Лечения приступов у взрослых и детей старше 2 лет в комбинации с другими препаратами.
• Профилактики мигрени у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Топирамата Стада

Не принимайте Топирамат Стада

Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к топирамату или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Профилактика мигрени

• Не принимайте Топирамат Стада, если вы беременны.
• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. См. ниже раздел "Беременность, лактация и фертильность - Важные советы для женщин".

Лечение эпилепсии

• Не используйте топирамат, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. Единственное исключение - если топирамат является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете забеременеть. Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема топирамата во время беременности и о рисках приступов во время беременности, которые могут поставить вас или вашего ребенка под угрозу.

Убедитесь, что прочитали руководство пациента, которое вы получите от вашего врача.

Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Стада, чтобы напомнить вам о рисках приема топирамата во время беременности.

Если вы не уверены, что относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом топирамата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Топирамата Стада, если у вас:

• проблемы с почками, особенно камни в почках, или вы проходите диализ
• анамнез нарушений крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз)
• проблемы с печенью
• проблемы с глазами, особенно глаукома
• проблемы роста
• вы следите диету с высоким содержанием жира (кетогенная диета)
• вы женщина, которая может забеременеть. Топирамат может нанести вред ребенку во время беременности. Вы должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата. См. раздел "Беременность и лактация" для получения дополнительной информации.
• вы беременны. Топирамат может нанести вред ребенку во время беременности.

Если вы не уверены, что относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом топирамата.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать прием препарата без консультации с вашим врачом.

Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом перед приемом любого другого препарата, содержащего топирамат, который назначен вам в качестве альтернативы топирамату.

Вы можете потерять вес, если принимаете топирамат, поэтому ваш вес должен быть контролируем регулярно во время приема этого препарата. Если вы теряете слишком много веса или если ребенок, принимающий этот препарат, не набирает достаточно веса, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом.

Небольшое количество людей, лечившихся противоэпилептическими препаратами, такими как топирамат, имели мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Если у вас когда-либо возникают такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Топирамат может вызывать серьезные кожные реакции, немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляется кожная сыпь и/или пузыри (см. также раздел 4 "Возможные нежелательные реакции").

Топирамат может вызывать редко высокие уровни аммиака в крови (обнаруживаемые в анализе крови), что может привести к изменению функции мозга, особенно если вы также принимаете препарат, называемый валпроевой кислотой или валпроатом натрия. Поскольку это может быть серьезным заболеванием, немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас возникают какие-либо из следующих симптомов (см. также раздел 4 "Возможные нежелательные реакции"):

• трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем
• снижение уровня бдительности или сознания
• чувство онемения с низкой энергией

Риск развития этих симптомов может увеличиться при более высоких дозах топирамата.

Другие препараты и Топирамат Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта, витамины или травяные средства. Топирамат и некоторые препараты могут взаимодействовать друг с другом. Иногда может потребоваться коррекция дозы одного из препаратов или топирамата.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, которые влияют на ваше мышление, концентрацию внимания или мышечную координацию (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как мышечные релаксанты и седативные препараты).
• гормональные контрацептивы. Топирамат может сделать гормональные контрацептивы менее эффективными. Вы должны использовать дополнительный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом о лучшем методе контрацепции во время приема топирамата.

Сообщите вашему врачу, если у вас меняется менструальное кровотечение во время приема гормональных контрацептивов и топирамата. У вас может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте принимать гормональные контрацептивы и сообщите вашему врачу.

Сохраните список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список вашему врачу и фармацевту перед приемом топирамата.

Другие препараты, о которых вам необходимо сообщить вашему врачу или фармацевту, включают другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибурид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, травяной препарат Hypericum perforatum (препарат, используемый для лечения депрессии), варфарин, используемый для предотвращения свертывания крови.

Если вы не уверены, что относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом топирамата.

Прием Топирамата Стада с пищей и напитками

Вы можете принимать топирамат с пищей или без нее. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема топирамата. Вы должны избегать употребления алкоголя во время приема топирамата.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Важный совет для женщин детородного возраста:

Топирамат может нанести вред ребенку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения. Посетите вашего врача, чтобы проверить ваше лечение и обсудить риски как минимум один раз в год.

Профилактика мигрени

• В случае мигрени не принимайте топирамат, если вы беременны.
• В случае мигрени не используйте топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения топираматом должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Лечение эпилепсии

• В случае эпилепсии не принимайте топирамат, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• В случае эпилепсии не используйте топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственное исключение - если топирамат является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете забеременеть. Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема топирамата во время беременности и о рисках приступов во время беременности, которые могут поставить вас или вашего ребенка под угрозу.
• Перед началом лечения топираматом должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Риски топирамата при приеме во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат) следующие:

Существует риск вреда ребенку во время беременности, если топирамат принимается во время беременности.

• Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок будет иметь более высокий риск врожденных дефектов. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4-9 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Это сравнимо с 1-3 детьми из 100, родившихся у женщин без эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение. В частности, были обнаружены дефекты, такие как расщепление губы (расщепление верхней губы) и расщепление неба (расщепление неба). У мальчиков также может быть дефект полового члена (гипоспадия). Эти дефекты могут развиваться на ранних стадиях беременности, даже до того, как вы узнаете, что беременны.
• Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, родившимися у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептическое лечение.
• Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок может быть более pequeным и весить меньше, чем ожидается при рождении. В одном исследовании 18% детей, родившихся у матерей, принимающих топирамат во время беременности, были более pequeными и весили меньше, чем ожидается при рождении, в то время как 5% детей, родившихся у женщин без эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение, были более pequeными и весили меньше, чем ожидается при рождении.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы о этом риске во время беременности.
• Могут быть другие препараты для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

Необходимость контрацепции для женщин детородного возраста:

• Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения вместо топирамата. Если решено использовать топирамат, должны быть использованы высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата.
• Должен быть использован высокоэффективный метод контрацепции (такой как внутриматочное устройство) или два дополнительных метода контрацепции, такие как гормональные контрацептивы в сочетании с методом контрацепции с барьером (таким как презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих методах контрацепции для вас.
• Если вы принимаете гормональные контрацептивы, существует риск снижения эффективности гормональных контрацептивов из-за топирамата. Поэтому должен быть использован дополнительный метод контрацепции с барьером (такой как презерватив или диафрагма).
• Сообщите вашему врачу, если у вас возникает нерегулярное менструальное кровотечение.

Использование Топирамата Стада у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, лечившейся топираматом, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом немедленно, как только ваша дочь испытает первую менструацию (менархе). Врач сообщит вам о рисках для ребенка во время беременности из-за приема топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы хотите забеременеть во время приема Топирамата Стада:

• Запишитесь на прием к вашему врачу.
• Не прекращайте использовать метод контрацепции, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.
• Если вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его, пока не проконсультируетесь с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Ваш врач重新 оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные методы лечения. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы забеременели или думаете, что можете быть беременной во время приема Топирамата Стада:

• Запишитесь на срочный прием к вашему врачу.
• Если вы принимаете топирамат для профилактики мигрени, прекратите принимать препарат немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить, нужен ли вам альтернативный метод лечения.
• Если вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его, пока не проконсультируетесь с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может поставить вас или вашего ребенка под угрозу во время беременности.
• Ваш врач重新 оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные методы лечения. Врач также может направить вас к другому специалисту.
• Если топирамат используется во время беременности, вы будете находиться под близким наблюдением, чтобы проверить, как развивается ваш ребенок во время беременности.

Убедитесь, что прочитали руководство пациента, которое вы получите от вашего врача. Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Стада, чтобы напомнить вам о рисках приема топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество топирамата проникает в грудное молоко. Были обнаружены эффекты у грудных детей матерей, лечившихся топираматом, включая диарею, сонливость, раздражительность и низкий вес. Поэтому ваш врач обсудит с вами, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение топираматом. Врач будет учитывать важность пользы для матери и риска для ребенка.

Матери во время лактации, принимающие топирамат, должны сообщить врачу как можно скорее, если ребенок испытывает что-либо необычное.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Могут возникнуть головокружения, усталость и нарушения зрения во время лечения топираматом. Не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины без предварительной консультации с вашим врачом.

Топирамат Стада 25 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

Топирамат Стада 50 мг, 100 мг и 200 мг содержит натрий и соевый лецитин

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

Этот препарат содержит соевый лецитин. Не используйте его в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Топирамат STADA

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Девочки и женщины детородного возраста:

Лечение топираматом должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для проверки лечения至少 один раз в год.

Принимайте топирамат точно так, как вам назначили. Ваш врач обычно начинает с низкой дозы топирамата и постепенно увеличивает дозу до тех пор, пока не найдет лучшую для вас.

Таблетки топирамата проглатываются целиком. Избегайте жевания таблеток, поскольку они могут оставить горький вкус.

Вы можете принимать топирамат до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы избежать образования камней в почках во время приема топирамата.

Если вы приняли большеТопираматаSTADA, чем следует

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Возьмите с собой препарат.

Вы можете чувствовать сонливость, усталость или снижение внимания; отсутствие координации; иметь трудности с речью или концентрацией внимания; иметь двойное зрение или размытое зрение; чувствовать головокружение из-за снижения артериального давления; чувствовать депрессию или беспокойство; или испытывать боли в животе или приступы (судороги).

У вас может возникнуть передозировка, если вы принимаете другой препарат вместе с топираматом.

В случае передозировки или случайного приема также можно обратиться в Центр токсикологической информации, телефон 91 5620420.

Если вы забыли принятьТопираматSTADA

• Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время принять следующую дозу, пропустите забытую дозу и продолжайте как обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы забыли две или более доз.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать забытую дозу.

Если вы прекратите лечениеТопираматомSTADA

Не прекращайте лечение без указания вашего врача. Симптомы вашего заболевания могут возобновиться. Если ваш врач решит, что вам нужно прекратить принимать этот препарат, он постепенно уменьшит вашу дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас出现ят следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или ухудшенная).

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Приступы (судороги).
• Тревога, раздражительность, изменения настроения, путаница, дезориентация.
• Проблемы с концентрацией внимания, замедление мышления, потеря памяти, проблемы с памятью (первоначальная, внезапная или увеличение тяжести).
• Почки камни, частое или болезненное мочеиспускание.

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня кислоты в крови (что может привести к проблемам с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрое или нерегулярное сердцебиение).
• Снижение или потеря пота (особенно у маленьких детей, подвергающихся воздействию высоких температур).
• Имея мысли о самоубийстве, пытаясь нанести себе серьезные травмы.
• Потеря части поля зрения.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Глаукома - блокировка жидкости в глазу, вызывающая увеличение давления в глазу, боль или снижение зрения.
• Трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, снижение бдительности или сознания, чувство онемения с низкой энергией - эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемии), который может привести к изменению функции мозга (энцефалопатии).
• Тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз могут появиться как кожные высыпания с или без пузырей. Кожный зуд, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг половых органов. Кожные высыпания могут привести к обширному повреждению кожи (отслоению эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с опасными для жизни последствиями.

Неизвестно (не может быть оценено из доступных данных):

• Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, размытое зрение.

Другие побочные эффекты включают следующее, если они тяжелые, проконсультируйтесь с вашим врачом или

фармацевтом:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Заложенность носа, насморк или боль в горле.
• Онемение, боль и/или покалывание в нескольких частях тела.
• Сонливость, усталость.
• Головокружение.
• Тошнота, диарея.
• Потеря веса.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Анемия (низкий уровень крови).
• Аллергическая реакция (такая как кожная сыпь, покраснение, зуд, отек лица, крапивница).
• Потеря аппетита, снижение аппетита.
• Агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение.
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна.
• Проблемы с речью или речевыми расстройствами, плохая произношение при разговоре.
• Неуклюжесть или отсутствие координации, чувство нестабильности при ходьбе.
• Снижение способности выполнять повседневные задачи.
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса.
• Тремор или непроизвольные движения; быстрые, неконтролируемые движения глаз.
• Нарушение зрения, такое как двойное зрение, размытое зрение, снижение зрения, трудности с фокусировкой.
• Чувство вращения (вертиго), звон в ушах, боль в ушах.
• Прерывистое дыхание.
• Кашель.
• Носовые кровотечения.
• Лихорадка, общее недомогание, слабость.
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, изжога, воспаление желудка или кишечника.
• Сухость во рту.
• Потеря волос.
• Зуд.
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или судороги, боль или слабость мышц, боль в груди.
• Увеличение веса.

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Снижение тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), снижение белых кровяных клеток, помогающих защитить от инфекций, снижение уровня калия в крови.
• Увеличение печеночных ферментов, увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови.
• Увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха.
• Увеличение аппетита.
• Повышенное настроение.
• Слышание, видение или ощущение вещей, которые не существуют, тяжелое психическое расстройство (психоз).
• Отсутствие эмоций и/или подозрительность, паническая атака.
• Проблемы с чтением, речевыми расстройствами, проблемами с письмом.
• Беспокойство, гиперактивность.
• Медленное мышление, снижение бдительности или осведомленности.
• Медленные или уменьшенные движения тела, аномальные или повторяющиеся мышечные движения.
• Обморок.
• Аномальное ощущение осязания; нарушение осязания.
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния.
• Чувство или ощущение, предшествующее мигрени или某ому типу приступа.
• Сухость глаз, чувствительность глаз к свету, дрожание век, слезящиеся глаза.
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе.
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, чувство сердцебиения в груди.

Снижение артериального давления, снижение артериального давления при стоянии (в результате чего некоторые люди, принимающие топирамат, могут обморочиться, головокружиться или потерять сознание при внезапном стоянии или сидении).

• Покраснение или чувство жара.
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы).
• Избыток газов или вздутие, кислотность желудка, чувство наполнения или вздутия.
• Кровотечение десен, увеличение слюноотделения, слюнотечение, плохой запах изо рта.
• Чрезмерное потребление жидкости, жажда.
• Потемнение кожи.
• Мышечная жесткость, боль в боку.

Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), срочная потребность в мочеиспускании, боль в боку или почке.

• Трудности с достижением или поддержанием эрекции, сексуальная дисфункция.
• Продромальные симптомы.
• Холодные пальцы рук и ног.
• Чувство опьянения.
• Трудности с обучением.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Аномально повышенное настроение.
• Потеря сознания.
• Слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота.
• Блуждающий взгляд.
• Отек глаз и вокруг глаз.

Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода.

• Воспаление печени, печеночная недостаточность.
• Аномальный запах кожи.
• Недомогание в руках и ногах.
• Нарушение функции почек.

Неизвестно (не может быть оценено из доступных данных)

• Макулопатия - заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее четкое. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите изменение или снижение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

Обычно побочные эффекты, наблюдаемые у детей, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие побочные эффекты могут быть более частыми у детей, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией внимания.
• Увеличение уровня кислоты в крови.
• Имея мысли о самоубийстве.
• Усталость.
• Снижение или увеличение аппетита.
• Агрессия, аномальное поведение.
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна.
• Чувство нестабильности при ходьбе.
• Общее недомогание.
• Снижение уровня калия в крови.
• Отсутствие эмоций и/или чувств.
• Слезящиеся глаза.
• Медленное или нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей, являются:

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Чувство вращения (вертиго).
• Рвота.
• Лихорадка.

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови.
• Гиперактивность.
• Чувство жара.
• Трудности с обучением.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Топирамата STADA

Храните в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставТопираматаSTADA

Активное вещество - топирамат.

Каждая таблетка Топирамата STADA 25 мг содержит 25 мг топирамата.

Каждая таблетка Топирамата STADA 50 мг содержит 50 мг топирамата.

Каждая таблетка Топирамата STADA 100 мг содержит 100 мг топирамата.

Каждая таблетка Топирамата STADA 200 мг содержит 200 мг топирамата.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), прегельатинизированный крахмал (полученный из кукурузы), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния, магния стеарат.

Покрытие:

Топирамат STADA 25 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350 и тальк.

Топирамат STADA 50 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, соевый лецитин (Е322) и желтый оксид железа (Е172).

Топирамат STADA 100 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана(Е171), макрогол 3350, тальк, соевый лецитин (Е322) и желтый оксид железа (Е172).

Топирамат STADA 200 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, соевый лецитин (Е322) и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид Топирамата STADA и содержимое упаковки

Таблетки 25 мг - круглые, белые, двояковыпуклые и с гравировкой: "V1" на одной стороне.

Таблетки 50 мг - круглые, светло-желтые, двояковыпуклые и с гравировкой: "V3" на одной стороне.

Таблетки 100 мг - круглые, желтые, двояковыпуклые и с гравировкой: "V4" на одной стороне.

Таблетки 200 мг - овальные, салмонового цвета, двояковыпуклые и с гравировкой: "V5" на одной стороне.

Топирамат STADA выпускается в упаковках, содержащих 60 фильм-облицованных таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3, Самоковско Шоссе Ст.

2600 Дупница,

Болгария

или

Лаборатории Фундасио Дау

с/ С 12-14,

Промышленная зона Зоны Франка,

08040 Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания:Январь 2024.

Другие источники информации

Самая актуальная информация - это информация о продукте и карта информации для пациента. Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es