ТОПИРАМАТ САНДОЗ 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Топирамат Сандоз 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Топирамат Сандоз 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Топирамат Сандоз 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Топирамат Сандоз 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Топирамат Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Топирамата Сандоз
3. Как принимать Топирамат Сандоз
4. Возможные нежелательные реакции

5 Хранение Топирамата Сандоз

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамат Сандоз и для чего он используется

Топирамат относится к группе препаратов, называемых "противоэпилептическими препаратами". Он используется для:

• лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет, назначаемого в одиночку,
• лечения приступов у взрослых и детей от 2 лет и старше, назначаемого вместе с другими препаратами,
• профилактики мигрени у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Топирамата Сандоз

Не принимайте Топирамат Сандоз:

если вы аллергичны к топирамату или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6),

Профилактика мигрени

• Не принимайте топирамат, если вы беременны.
• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. См. ниже под "Беременность, лактация и фертильность", важные советы для женщин.

Лечение эпилепсии

• Не используйте топирамат, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте Топирамат Сандоз, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. Единственное исключение - если топирамат является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете забеременеть. Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема топирамата во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка в группу риска.

Убедитесь, что прочитали руководство для пациента, которое вы получите от вашего врача, или отсканируйте код QR, чтобы получить его (см. раздел 6 "Другие источники информации".

Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Сандоз, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности.

Если вы не уверены, что что-то из вышесказанного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом топирамата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Топирамата Сандоз, если:

• у вас есть проблемы с почками, особенно камни в почках, или вы проходите диализ,
• у вас есть история нарушений крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз),
• у вас есть проблемы с печенью,
• у вас есть проблемы с глазами, особенно глаукома,
• у вас есть проблемы с ростом,
• вы придерживаетесь диеты с высоким содержанием жира (кетогенная диета),
• вы женщина, которая может забеременеть. Топирамат может нанести вред ребенку во время беременности. Вы должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата. См. раздел "Беременность, лактация и фертильность" для получения более подробной информации.
• вы беременны. Топирамат может нанести вред ребенку во время беременности.

Если вы не уверены, что что-то из вышесказанного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом топирамата.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать прием препарата без предварительной консультации с вашим врачом.

Важно не прекращать прием препарата без предварительной консультации с вашим врачом.

Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом перед приемом любого другого препарата, содержащего топирамат, который назначается вам в качестве альтернативы топирамату.

Вы можете потерять вес, если принимаете топирамат, поэтому ваш вес должен быть контролируем регулярно во время приема этого препарата. Если вы теряете слишком много веса или если ребенок, принимающий этот препарат, не набирает достаточно веса, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом.

Небольшое количество людей, проходящих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как топирамат, имели мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Если у вас когда-либо появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Топирамат может вызывать тяжелые кожные реакции, немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляется кожная сыпь и/или пузыри (см. также раздел 4 "Возможные нежелательные реакции").

Топирамат может вызывать в редких случаях высокие уровни аммиака в крови (обнаруживаемые при анализе крови), что может привести к изменению функции мозга, особенно если вы также принимаете препарат, называемый валπροевой кислотой или валпроатом натрия. Поскольку это может быть тяжелым заболеванием, немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ят какие-либо из следующих симптомов (см. также раздел 4 "Возможные нежелательные реакции"):

• трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем
• снижение уровня бдительности или сознания
• чувство онемения с низкой энергией

Риск развития этих симптомов может увеличиваться при более высоких дозах топирамата.

Другие препараты и Топирамат Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Топирамат и некоторые препараты могут взаимодействовать друг с другом. Иногда может потребоваться коррекция дозы одного из других препаратов или топирамата.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, которые нарушают или снижают ваше мышление, концентрацию внимания или мышечную координацию (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как мышечные релаксанты и седативные препараты),
• гормональные контрацептивы. Топирамат может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Вы должны использовать дополнительный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом о лучшем методе контрацепции, который следует использовать во время приема топирамата.

Сообщите вашему врачу, если у вас меняется менструальное кровотечение, пока вы принимаете гормональные контрацептивы и топирамат. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте принимать гормональные контрацептивы и сообщите вашему врачу.

Сохраните список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список вашему врачу и фармацевту перед началом приема нового препарата.

Другие препараты, о которых вам необходимо сообщить вашему врачу или фармацевту, включают другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (фитопрепарат, используемый для лечения депрессии), варфарин, используемый для предотвращения свертывания крови.

Если вы не уверены, что что-то из вышесказанного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом топирамата.

Прием Топирамата Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать топирамат с пищей или без нее. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках, пока вы принимаете топирамат.

Вы должны избегать употребления алкоголя, пока принимаете топирамат.

Беременность, лактация и фертильность

Важный совет для женщин детородного возраста:

Топирамат может нанести вред ребенку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения. Посетите вашего врача, чтобы пересмотреть ваше лечение и обсудить риски как минимум один раз в год.

Профилактика мигрени

• В случае мигрени не принимайте топирамат, если вы беременны.
• В случае мигрени не используйте топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения топираматом должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Лечение эпилепсии

• В случае эпилепсии не принимайте топирамат, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• В случае эпилепсии не используйте Топирамат Сандоз, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственное исключение - если топирамат является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете забеременеть. Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема топирамата во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка в группу риска.
• Перед началом лечения Топираматом Сандоз должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Риски топирамата при приеме во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат) следующие:

Существует риск вреда ребенку во время беременности, если топирамат используется во время беременности.

• Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок будет иметь более высокую вероятность иметь врожденные дефекты. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4-9 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Это сравнимо с 1-3 детьми из 100, родившимися у женщин, не имеющих эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение. В частности, были обнаружены дефекты губы и нёба (расщепление губы и нёба). Мальчики, новорожденные, также могут иметь дефект полового члена (гипоспадия). Эти дефекты могут развиваться на ранних стадиях беременности, даже до того, как вы узнаете, что вы беременны.
• Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок может иметь в 2-3 раза более высокий риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, родившимися у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептическое лечение.
• Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок может быть более маленьким и весить меньше, чем ожидается при рождении. В одном исследовании 18% детей матерей, принимающих топирамат во время беременности, были более маленькими и весили меньше, чем ожидается при рождении, в то время как 5% детей, родившихся у женщин без эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение, были более маленькими и весили меньше, чем ожидается при рождении.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы об этом риске во время беременности.
• Могут быть другие препараты для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

Необходимость контрацепции для женщин детородного возраста:

• Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения вместо приема топирамата. Если решено использовать топирамат, должны быть использованы высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата.

Вы должны использовать высокоэффективный метод контрацепции (такой как внутриматочное устройство) или два дополнительных метода контрацепции, такие как таблетки для контрацепции вместе с методом барьерной контрацепции (таким как презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих методах контрацепции для вас.

• Если вы принимаете гормональные контрацептивы, существует возможность снижения эффективности гормональных контрацептивов из-за топирамата. Поэтому должен быть использован дополнительный метод барьерной контрацепции (такой как презерватив или диафрагма).
• Сообщите вашему врачу, если у вас出现ятся нерегулярные менструальные кровотечения.

Использование топирамата у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, леченной топираматом, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом немедленно, как только ваша дочь испытает первую менструацию (менархе). Врач расскажет вам о рисках для ребенка во время беременности из-за приема топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы хотите забеременеть, принимая топирамат:

• Запишитесь на прием к вашему врачу.
• Не прекращайте использовать метод контрацепции, пока не обсудите это с вашим врачом.
• Если вы принимаете топирамат для эпилепсии, не прекращайте принимать его, пока не обсудите это с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Ваш врач重新 оценит ваше лечение и оценит альтернативные методы лечения. Врач посоветует вам о рисках топирамата во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы забеременели или думаете, что можете быть беременной, принимая топирамат:

• Запишитесь на срочный прием к вашему врачу.
• Если вы принимаете топирамат для профилактики мигрени, прекратите принимать препарат немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить, нужен ли вам альтернативный метод лечения.
• Если вы принимаете топирамат для эпилепсии, не прекращайте принимать его, пока не обсудите это с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может поставить вас или вашего ребенка в группу риска.
• Ваш врач重新 оценит ваше лечение и оценит альтернативные методы лечения. Врач посоветует вам о рисках топирамата во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.
• Если топирамат используется во время беременности, вы будете находиться под близким наблюдением, чтобы проверить, как развивается ваш ребенок во время беременности.

Убедитесь, что прочитали руководство для пациента, которое вы получите от вашего врача, или отсканируйте код QR, чтобы получить его (см. раздел 6 "Другие источники информации".

Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Сандоз, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности. С упаковкой топирамата поставляется карта пациента, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности.

Лактация

Активное вещество топирамат проникает в грудное молоко. Были обнаружены эффекты у грудных детей матерей, леченных топираматом, включая диарею, сонливость, раздражительность и низкий вес. Поэтому ваш врач обсудит с вами, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение топираматом. Врач будет учитывать важность пользы для матери и риска для ребенка.

Матери во время грудного вскармливания, принимающие топирамат, должны сообщить врачу как можно скорее, если ребенок испытывает что-то необычное.

Вождение и использование машин

Могут возникнуть головокружения, усталость и нарушения зрения во время лечения топираматом. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины без предварительной консультации с вашим врачом.

Топирамат Сандоз содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Топирамат Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Девочки и женщины детородного возраста:

Лечение топираматом должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для проверки лечения至少 один раз в год.

• Ваш врач обычно начинает с низкой дозы топирамата и постепенно увеличивает дозу до нахождения оптимальной для вас.
• Таблетки топирамата следует глотать целиком. Избегайте жевания таблеток, поскольку они могут оставить горький вкус.
• Топирамат можно принимать до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы избежать образования камней в почках во время приема топирамата.

Если вы приняли больше Топирамата Сандоз, чем следует

• Немедленно проконсультируйтесь с врачом. Возьмите с собой препарат.
• Вы можете чувствовать сонливость, усталость или менее бдительность; отсутствие координации; иметь трудности с речью или концентрацией внимания; иметь двойное зрение или размытое зрение; чувствовать головокружение из-за снижения артериального давления; чувствовать депрессию или беспокойство; или испытывать боли в животе или приступы (судороги).

Передозировка может произойти, если вы принимаете другой препарат вместе с топираматом.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 5620420, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Топирамат Сандоз

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время принимать следующую дозу, пропустите забытую дозу и продолжайте как обычно. Проконсультируйтесь с врачом, если вы забыли две или более дозы.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать забытую дозу.

Если вы прекратите лечение Топираматом Сандоз

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут возобновиться. Если ваш врач решит, что вам необходимо прекратить прием этого препарата, он постепенно уменьшит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас出现ят следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• депрессия (новая или ухудшенная).

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

• приступы (судороги),
• тревога, раздражительность, изменения настроения, путаница, дезориентация,
• проблемы с концентрацией внимания, замедление мышления, потеря памяти, проблемы с памятью (первоначальная, внезапная или увеличение тяжести),
• камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание.

Не часто (могут возникать до 1 из 100 человек)

• увеличение уровня кислоты в крови (что может привести к проблемам с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрое или нерегулярное сердцебиение),
• снижение или потеря потоотделения (особенно у маленьких детей, подверженных высоким температурам)
• мысли о самоубийстве, попытки нанести себе серьезные травмы,
• потеря части поля зрения.

Редко (могут возникать до 1 из 1000 человек)

• глаукома: блокирование жидкости в глазу, что приводит к увеличению давления в глазу, боли или снижению зрения,
• трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, снижение бдительности или сознания, чувство онемения с низкой энергией – эти симптомы могут быть признаком высоких уровней аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к изменению функции мозга (энцефалопатии гипераммонемии),
• могут возникать серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, такие как кожные высыпания с или без пузырей. Раздражение кожи, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг половых органов. Кожные высыпания могут привести к обширному повреждению кожи (отслоению эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с опасными для жизни последствиями.

Неизвестно (не может быть оценено из доступных данных):

• воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, размытое зрение

Другие побочные эффекты включают следующие, если они тяжелые, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• заложенность носа, насморк или боль в горле,
• онемение, боль и/или покалывание в нескольких частях тела,
• сонливость, усталость,
• головокружение,
• тошнота, диарея,
• потеря веса.

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

• анемия (низкий уровень крови),
• аллергическая реакция (такая как кожная сыпь, покраснение, зуд, отек лица, крапивница),
• потеря аппетита, снижение аппетита,
• агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение,
• трудности с засыпанием или поддержанием сна,
• проблемы с речью или расстройства речи, плохая произношение при говорении,
• неуклюжесть или отсутствие координации, чувство нестабильности при ходьбе,
• снижение способности выполнять повседневные задачи,
• снижение, потеря или отсутствие вкуса,
• тремор или непроизвольные движения; быстрые, неконтролируемые движения глаз,
• нарушение зрения, такое как двойное зрение, размытое зрение, снижение зрения, трудности с фокусировкой,
• чувство вращения (вертиго), звон в ушах, боль в ушах,
• задержка дыхания,
• кашель,
• кровотечение из носа,
• лихорадка, общее недомогание, слабость,
• рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, изжога, инфекция желудка или кишечника,
• сухость во рту,
• потеря волос,
• зуд,
• боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или судороги, боль или слабость мышц, боль в груди,
• прибавка в весе.

Не часто (могут возникать до 1 из 100 человек)

• снижение тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), снижение белых кровяных клеток, помогающих защитить от инфекций, снижение уровня калия в крови,
• увеличение печеночных ферментов, увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови,
• отек лимфатических узлов шеи, подмышек или паха,
• увеличение аппетита,
• повышенное настроение,
• слышание, видение или ощущение вещей, которых нет, тяжелое психическое расстройство (психоз),
• отсутствие эмоций и/или чувств, необычная подозрительность, паническая атака,
• проблемы с чтением, речевыми расстройствами, проблемами с письмом,
• беспокойство, гиперактивность,
• замедление мышления, снижение бдительности или сознания,
• замедленные или уменьшенные движения тела, аномальные или повторяющиеся мышечные движения,
• обморок,
• необычное ощущение осязания; нарушение осязания,
• нарушение, искажение или отсутствие обоняния,
• чувство или ощущение, необычное, которое может предшествовать мигрени или某ому типу приступа,
• сухость глаз, чувствительность глаз к свету, дрожание век, слезящиеся глаза,
• снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе,
• замедление или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди,
• снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (в результате чего некоторые люди, принимающие топирамат, могут обморочиться, головокружиться или потерять сознание при внезапном вставании или сидении),
• покраснение или ощущение жара,
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы),
• избыток газов или вздутие, кислотность желудка, ощущение наполнения или вздутия,
• кровотечение десен, увеличение слюноотделения, слюнотечение, плохой запах изо рта,
• чрезмерное потребление жидкости, жажда,
• обесцвечивание кожи,
• жесткость мышц, боль в боку,
• кровь в моче, недержание мочи, срочная потребность в мочеиспускании, боль в боку или почке,
• трудности с достижением или поддержанием эрекции, сексуальная дисфункция,
• простудные симптомы,
• холодные пальцы рук и ног,
• чувство опьянения,
• трудности с обучением.

Редко (могут возникать до 1 из 1000 человек)

• необычное повышение настроения,
• потеря сознания,
• слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота,
• блуждающий взгляд,
• отек глаз и вокруг глаз,
• онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода,
• воспаление печени, печеночная недостаточность,
• необычный запах кожи,
• неприятные ощущения в руках и ногах,
• нарушение функции почек.

Неизвестно (не может быть оценено из доступных данных)

• макулопатия - это заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее четкое. Проконсультируйтесь с врачом, если заметите изменение или снижение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

Обычно побочные эффекты, наблюдаемые у детей, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие побочные эффекты могут быть более частыми у детей, чем у взрослых:

• проблемы с концентрацией внимания,
• увеличение уровня кислоты в крови,
• мысли о самоубийстве,
• усталость,
• снижение или увеличение аппетита,
• агрессия, аномальное поведение,
• трудности с засыпанием или поддержанием сна,
• чувство нестабильности при ходьбе,
• общее недомогание,
• снижение уровня калия в крови,
• отсутствие эмоций и/или чувств,
• слезящиеся глаза,
• замедление или нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей, являются:

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

• чувство вращения (вертиго),
• рвота,
• лихорадка.

Не часто (могут возникать до 1 из 100 человек)

• увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови,
• гиперактивность,
• чувство жара,
• трудности с обучением.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Топирамата Сандоз

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте Топирамат Сандоз после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Флакон:

После открытия не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамата Сандоз

• Активное вещество - топирамат.

Каждая таблетка содержит 25 мг топирамата.

Каждая таблетка содержит 50 мг топирамата.

Каждая таблетка содержит 100 мг топирамата.

Каждая таблетка содержит 200 мг топирамата.

• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат (лактоза), микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный кукурузный крахмал (кукурузный крахмал), карбоксиметилкрахмал натрия типа А (картофельный крахмал), стеарат магния.

• Покрытие таблетки:

Топирамат Сандоз 25 мг: опадри белый 13B58802 (гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол и полисорбат 80).

Топирамат Сандоз 50 мг: опадри желтый 13B52425 (гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол, желтый оксид железа (E172) и полисорбат 80).

Топирамат Сандоз 100 мг: опадри белый 13B58802 (гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол и полисорбат 80).

Топирамат Сандоз 200 мг: опадри желтый 13B52425 (гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол, желтый оксид железа (E172) и полисорбат 80).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Топирамат Сандоз 25 мг: таблетки, покрытые пленкой, белые, круглые и плоские с обеих сторон.

Топирамат Сандоз 50 мг: таблетки, покрытые пленкой, желтые, круглые и плоские с обеих сторон.

Топирамат Сандоз 100 мг: таблетки, покрытые пленкой, белые, круглые и плоские с обеих сторон.

Топирамат Сандоз 200 мг: таблетки, покрытые пленкой, желтые, круглые и плоские с обеих сторон.

Упаковываются в контейнеры по 60 таблеток в флаконе HDPE с защитной крышкой или в блистерных упаковках по 60 или 500 (клиническая упаковка) таблеток в алюминиевой упаковке.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А. Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Сандоз ГмбХ

Биохемиештрассе 10 -А- 6250

Кундль

Австрия

или

Лек Фармацевтика д.д.

Тримлини 2д

9220 Лендава

Словения

или

Лек Фармацевтика д.д.

Веровшкова улица 57

1526 Любляна

Словения

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:январь 2024

Другие источники информации

Самая актуальная информация о руководстве для пациента по этому препарату доступна путем сканирования следующего кода QR с помощью смартфона. Та же информация также доступна на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252:

Самая актуальная информация доступна на следующем сайте: http://www.aemps.gob.es/