ТОПИРАМАТ РАТИОФАРМ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Топирамат Ратиофарм 100 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

топирамат

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Топирамат Ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Топирамата Ратиофарма
3. Как принимать Топирамат Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Топирамата Ратиофарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамат Ратиофарм и для чего он используется

Топирамат Ратиофарм относится к группе лекарств, называемых «противоэпилептическими препаратами». Он используется для:

• лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет, назначаемый самостоятельно
• лечения приступов у взрослых и детей от 2 лет и старше, назначаемый вместе с другими лекарствами
• профилактики мигрени у взрослых

2. Что вам нужно знать перед началом приема Топирамата Ратиофарма

Не принимайте Топирамат Ратиофарм

• если вы аллергичны к топирамату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Профилактика мигрени

• Не принимайте топирамат, если вы беременны.
• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. См. ниже «Беременность, лактация и фертильность – важные советы для женщин».

Лечение эпилепсии

• Не принимайте топирамат, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. Единственное исключение – если топирамат является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете забеременеть. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема топирамата во время беременности и о рисках приступов во время беременности, которые могут поставить вас или вашего ребенка в опасность.

Убедитесь, что прочитали руководство для пациента, которое вы получите от вашего врача или отсканируйте QR-код, чтобы получить его (см. раздел 6 «Другие источники информации»).

Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Ратиофарма, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности.

Если вы не уверены, что-либо из вышесказанного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Топирамата Ратиофарма.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом лечения Топираматом Ратиофарма, если:

• у вас есть проблемы с почками, особенно камни в почках, или вы проходите диализ
• у вас есть история нарушений крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз)
• у вас есть проблемы с печенью
• у вас есть проблемы с глазами, особенно глаукома
• у вас есть проблемы с ростом
• вы придерживаетесь диеты с высоким содержанием жира (кетогенная диета)
• если вы женщина, способная забеременеть. Топирамат может нанести вред ребенку во время беременности. Вы должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата. См. раздел «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации.
• если вы беременны. Топирамат может нанести вред ребенку во время беременности.

Если вы не уверены, что-либо из вышесказанного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом топирамата.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать прием лекарства без предварительной консультации с вашим врачом.

Важно не прекращать прием лекарства без предварительной консультации с вашим врачом.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом любого другого лекарства, содержащего топирамат, которое назначается в качестве альтернативы Топирамату Ратиофарму.

Вы можете потерять вес, если принимаете Топирамат Ратиофарм, поэтому ваш вес должен быть контролируем регулярно во время приема этого лекарства. Если вы теряете слишком много веса или если ребенок, принимающий это лекарство, не набирает достаточно веса, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Небольшое количество людей, проходящих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как Топирамат Ратиофарм, имели мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Если у вас когда-либо возникают такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Топирамат Ратиофарм может вызывать тяжелые кожные реакции, немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы развиваете кожную сыпь и/или пузыри (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Топирамат Ратиофарм может вызывать в редких случаях высокие уровни аммиака в крови (обнаруженные в анализе крови), что может привести к изменению функции мозга, особенно если вы также принимаете лекарство, называемое валпроевой кислотой или валпроатом натрия. Поскольку это может быть серьезным заболеванием, немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас возникают какие-либо из следующих симптомов (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем
• снижение уровня бдительности или сознания
• чувство онемения с низкой энергией

Риск развития этих симптомов может увеличиться при более высоких дозах Топирамата Ратиофарма.

Другие лекарства и Топирамат Ратиофарм

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Топирамат Ратиофарм и некоторые лекарства могут взаимодействовать друг с другом. Иногда может потребоваться коррекция дозы одного из других лекарств или Топирамата Ратиофарма.

Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие лекарства, которые нарушают или снижают ваше мышление, концентрацию или координацию мышц (например, лекарства, угнетающие центральную нервную систему, такие как мышечные релаксанты и седативные средства).
• гормональные контрацептивы. Топирамат может сделать гормональные контрацептивы менее эффективными. Вы должны использовать дополнительный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом о лучшем методе контрацепции, который следует использовать во время приема топирамата.

Сообщите вашему врачу, если у вас меняется менструальное кровотечение, пока вы принимаете гормональные контрацептивы и топирамат. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте принимать гормональные контрацептивы и сообщите вашему врачу.

Сохраните список всех лекарств, которые вы принимаете. Покажите этот список вашему врачу и фармацевту перед приемом Топирамата Ратиофарма.

Другие лекарства, о которых вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, включают другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, зверобой (Hypericum perforatum) (растительный препарат, используемый для лечения депрессии), варфарин, используемый для предотвращения свертывания крови.

Если вы не уверены, что-либо из вышесказанного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Топирамата Ратиофарма.

Прием Топирамата Ратиофарма с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Топирамат Ратиофарм с пищей или без нее. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках, пока вы принимаете Топирамат Ратиофарм. Вы должны избегать употребления алкоголя, пока принимаете Топирамат Ратиофарм.

Беременность и лактация

Беременность

Важный совет для женщин детородного возраста:

Топирамат может нанести вред ребенку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения. Посетите вашего врача, чтобы пересмотреть ваше лечение и обсудить риски как минимум один раз в год.

Профилактика мигрени

• В случае мигрени не принимайте топирамат, если вы беременны.
• В случае мигрени не используйте топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения топираматом должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Лечение эпилепсии

• В случае эпилепсии не принимайте топирамат, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• В случае эпилепсии не используйте топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственное исключение – если топирамат является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете забеременеть. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема топирамата во время беременности и о рисках приступов во время беременности, которые могут поставить вас или вашего ребенка в опасность.
• Перед началом лечения топираматом должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Риски топирамата при приеме во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат) следующие:

Существует риск вреда ребенку во время беременности, если топирамат используется во время беременности.

• Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок будет иметь более высокую вероятность иметь врожденные дефекты. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4-9 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Это сравнимо с 1-3 детьми из 100, родившимися у женщин, не имеющих эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение. В частности, были обнаружены дефекты, такие как расщепление губы (расщепление верхней губы) и расщепление неба (расщепление неба). У мальчиков также может быть дефект полового члена (гипоспадия). Эти дефекты могут развиваться на ранних стадиях беременности, даже до того, как вы узнаете, что беременны.
• Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок может иметь в 2-3 раза более высокий риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, родившимися у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептическое лечение.
• Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок может быть более маленьким и весить меньше, чем ожидается при рождении. В одном исследовании 18% детей матерей, принимающих топирамат во время беременности, были более маленькими и весили меньше, чем ожидается при рождении, в то время как 5% детей, родившихся у женщин без эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение, были более маленькими и весили меньше, чем ожидается при рождении.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы об этом риске во время беременности.
• Могут быть другие лекарства для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

Необходимость контрацепции для женщин детородного возраста:

• Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения вместо топирамата. Если решено использовать топирамат, должны быть использованы высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата.
• Должен быть использован высокоэффективный метод контрацепции (такой как внутриматочное устройство) или два дополнительных метода контрацепции, такие как таблетки для контрацепции в сочетании с методом барьерной контрацепции (таким как презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих методах контрацепции для вас.
• Если вы принимаете гормональные контрацептивы, существует возможность снижения эффективности гормональных контрацептивов из-за топирамата. Поэтому должен быть использован дополнительный метод барьерной контрацепции (такой как презерватив или диафрагма).
• Сообщите вашему врачу, если у вас возникает нерегулярное менструальное кровотечение.

Использование Топирамата Ратиофарма у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, леченной топираматом, вы должны проконсультироваться с вашим врачом немедленно, как только ваша дочь испытает первую менструацию (менархе). Врач расскажет вам о рисках для ребенка во время беременности из-за приема топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы хотите забеременеть, принимая Топирамат Ратиофарм:

• Запишитесь на прием к вашему врачу.
• Не прекращайте использовать метод контрацепции, пока не обсудите это с вашим врачом.
• Если вы принимаете топирамат для эпилепсии, не прекращайте принимать его, пока не обсудите это с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Ваш врач переоценит ваше лечение и оценит альтернативные варианты лечения. Врач посоветует вам о рисках топирамата во время беременности.

Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы забеременели или думаете, что могли забеременеть, принимая Топирамат Ратиофарм:

• Запишитесь на срочный прием к вашему врачу.
• Если вы принимаете топирамат для профилактики мигрени, прекратите принимать лекарство немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить, нужен ли вам альтернативный метод лечения.
• Если вы принимаете топирамат для эпилепсии, не прекращайте принимать это лекарство, пока не обсудите это с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может поставить вас или вашего ребенка в опасность.
• Ваш врач переоценит ваше лечение и оценит альтернативные варианты лечения. Врач посоветует вам о рисках топирамата во время беременности.

Врач также может направить вас к другому специалисту.

• Если используется топирамат во время беременности, вы будете внимательно отслеживаться, чтобы проверить, как развивается ваш ребенок во время беременности.

Убедитесь, что прочитали руководство для пациента, которое вы получите от вашего врача. Руководство для пациента также доступно, отсканировав QR-код; см. раздел 6 «Другие источники информации». Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Ратиофарма, чтобы напомнить вам о рисках топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топирамата Ратиофарма (топирамат) проникает в грудное молоко. Были обнаружены эффекты у грудных детей матерей, леченных топираматом, включая диарею, сонливость, раздражительность и низкий набор веса. Поэтому ваш врач обсудит с вами, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение Топираматом Ратиофарма. Врач будет учитывать важность пользы для матери и риска для ребенка.

Матери в период лактации, принимающие Топирамат Ратиофарм, должны сообщить врачу как можно скорее, если ребенок испытывает что-то необычное.

Вождение и использование машин

Могут возникать головокружения, усталость и нарушения зрения во время лечения Топираматом Ратиофарма.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины без предварительной консультации с вашим врачом.

Топирамат Ратиофарм содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Топирамат Ратиофарм содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Топирамат ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Девочки и женщины детородного возраста:

Лечение топираматом должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Посещайте вашего врача для проверки лечения至少 один раз в год.

• Ваш врач обычно начинает с низкой дозы топирамата и постепенно увеличивает дозу до нахождения оптимальной для вас.
• Таблетки топирамата проглатывают целиком. Избегайте жевания таблеток, поскольку это может оставить горький вкус.
• Вы можете принимать топирамат до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы избежать образования камней в почках во время приема топирамата.

Есливы принялибольшеТопирамата ратиофарм,чем должны

• Обратитесь немедленно к вашему врачу. Возьмите с собой препарат.
• Вы можете чувствовать сонливость, усталость или снижение внимания, отсутствие координации, иметь трудности с речью или концентрацией, испытывать двойное зрение или размытое зрение, чувствовать головокружение из-за снижения артериального давления, чувствовать депрессию или беспокойство или испытывать абдоминальную боль, или приступы (атаки).

У вас может возникнуть передозировка, если вы принимаете другой препарат вместе с топираматом.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации, Телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Топирамат ратиофарм

• Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время принять следующую дозу, пропустите забытую дозу и продолжайте как обычно. Обратитесь к вашему врачу, если вы забыли две или более дозы.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать забытую дозу.

Если вы прекратите лечениеТопираматом ратиофарм

Не прекращайте лечение без указания вашего врача. Симптомы вашего заболевания могут возобновиться. Если ваш врач решит, что вам необходимо прекратить прием этого препарата, он постепенно уменьшит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Депрессия (новая или ухудшение)

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Приступы (атаки)
• Тревога, раздражительность, изменения настроения, путаница, дезориентация
• Проблемы с концентрацией, замедление мышления, потеря памяти, проблемы с памятью (новое начало, внезапное изменение или увеличение тяжести)
• Почки камни, частое мочеиспускание или болезненное мочеиспускание

Нечастые (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Увеличение уровня кислоты в крови (может вызывать проблемы с дыханием, включая затруднение дыхания, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрое или нерегулярное сердцебиение)
• Снижение или потеря потоотделения (особенно у детей, подверженных высоким температурам)
• Имея серьезные мысли о самоубийстве, приводящие к серьезным самоубийствам
• Потеря части поля зрения

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Глаукома, блокировка жидкости в глазу, вызывающая увеличение давления в глазу, боль или снижение зрения
• Трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, снижение бдительности или сознания, чувство сильной сонливости с низкой энергией – эти симптомы могут быть признаком высоких уровней аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к изменению функции мозга (энцефалопатии гипераммонемии).
• Серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, могут возникать как кожные высыпания с или без пузырей. Кожное раздражение, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг половых органов. Кожные высыпания могут привести к обширному повреждению кожи (отслоению эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с опасными для жизни последствиями.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, размытое зрение

Другие побочные эффекты включают следующее, если они тяжелые, сообщите вашему врачу или фармацевту:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Заложенность, насморк или боль в горле
• Онемение, боль и/или покалывание в различных частях тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Анемия (низкий уровень гемоглобина в крови)
• Аллергическая реакция (такая как кожная сыпь, покраснение, зуд, отек лица, крапивница)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Проблемы с речью или речевыми расстройствами, плохая дикция
• Неловкость или отсутствие координации, чувство неустойчивости при ходьбе
• Снижение способности выполнять повседневные задачи
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Тремор или непроизвольные движения; быстрые, неконтролируемые движения глаз
• Расстройство зрения, такое как двойное зрение, размытое зрение, снижение зрения, трудности с фокусировкой
• Чувство вращения (вертиго), звон в ушах, боль в ушах
• Затрудненное дыхание
• Кашель
• Носовые кровотечения
• Лихорадка, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, абдоминальная боль, диспепсия, желудочно-кишечная инфекция
• Сухость во рту
• Потеря волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или судороги, мышечная боль или слабость, боль в груди
• Увеличение веса

Нечастые (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Снижение тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), снижение уровня белых кровяных клеток, помогающих защитить от инфекций, снижение уровня калия в крови
• Увеличение печеночных ферментов, увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• Увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Увеличение аппетита
• Повышенное настроение
• Слышание, видение или ощущение вещей, которых нет, серьезные психические расстройства (психоз)
• Отсутствие эмоций и/или подозрительность, паническая атака
• Проблемы с чтением, речевыми расстройствами, проблемами с письмом
• Беспокойство, гиперактивность
• Замедление мышления, снижение бдительности или сознания
• Замедленные или уменьшенные движения тела, аномальные или повторяющиеся мышечные движения
• Обморок
• Аномальное ощущение осязания; расстройство осязания
• Расстройство, искажение или отсутствие обоняния
• Чувство или ощущение, предшествующее мигрени или某ому типу приступа
• Сухость глаз, чувствительность глаз к свету, дрожание век, слезотечение
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Замедленное или нерегулярное сердцебиение, чувство сердцебиения в груди
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при стоянии (в результате чего некоторые люди, принимающие Топирамат ратиофарм, могут терять сознание, головокружение или потерю сознания при внезапном стоянии или сидении)
• Краснота или чувство жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыток газов или вздутие, кислотность желудка, чувство полноты или вздутия
• Носовые кровотечения, увеличение слюноотделения, слюнотечение, плохое дыхание
• Избыточное потребление жидкости, жажда
• Пигментация кожи
• Мышечная жесткость, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи, срочное мочеиспускание, боль в боку или почках
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции, сексуальная дисфункция
• Продромальные симптомы
• Холодные пальцы рук и ног
• Чувство опьянения
• Трудности с обучением

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Аномально повышенное настроение
• Потеря сознания
• Слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота
• Блуждающий взгляд
• Отек глаз и вокруг глаз
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Аномальный запах кожи
• Недомогание в руках и ногах
• Расстройство почек

Неизвестна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Макулопатия - это заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее четкое. Обратитесь к вашему врачу, если вы заметите изменение или снижение зрения.

Дети

Обычно побочные эффекты, наблюдаемые у детей, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие побочные эффекты могут быть более частыми у детей, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией
• Увеличение уровня кислоты в крови
• Мысли о самоубийстве
• Усталость
• Снижение или увеличение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Чувство неустойчивости при ходьбе
• Общее недомогание
• Снижение уровня калия в крови
• Отсутствие эмоций и/или чувств
• Слезотечение
• Замедленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей, являются:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Чувство вращения (вертиго)
• Рвота
• Лихорадка

Нечастые (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• Гиперактивность
• Чувство жара
• Трудности с обучением

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом直接 через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Топирамата ратиофарм

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на этикетке, после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Банка: Храните упаковку плотно закрытой, чтобы защитить от влаги.

Блистер: Храните при температуре ниже 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставТопирамата ратиофарм

Активное вещество - топирамат.

Одна таблетка Топирамата ратиофарм, покрытая пленкой, содержит 100 мг топирамата.

Другие компоненты Топирамата ратиофарм перечислены ниже: Ядро таблетки:лактоза моногидрат, крахмал преджелатинизированный кукурузы, микрокристаллическая целлюлоза силифицированная, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия картофеля и стеарат магния. Покрытие:Опадри II желтый, содержащий гипромеллозу, полидекстрозу, триацетат глицерина, макрогол 8000, диоксид титана (E171) и оксид железа желтый (E172).

Внешний видТопирамата ратиофарм и содержимое упаковки

Топирамат ратиофарм выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, желтых, круглых, двояковыпуклых и с фаской.

Размеры упаковки:

Топирамат ратиофарм 100 мг таблетки, покрытые пленкой: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура 11,

Эдифисио Альбатрос Б 1-я плантация

28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Производитель:

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-Штрассе 3

89143 Блаубойрен, Германия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Финляндия: Топирамат ратиофарм 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Австрия: Топирамат ратиофарм 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Германия: Топирамат ратиофарм 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Испания: Топирамат ратиофарм 100 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Швеция: Топирамат ратиофарм 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:февраль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Самая актуальная информация (руководство для пациента) о этом препарате доступна, сканируя следующий код QR с помощью смартфона. Та же информация также доступна на следующем сайте (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Код QR]