ТОПИРАМАТ ПЕНСА ФАРМА 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Топирамат Пенса Фарма 200 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Топирамат Пенса Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Топирамата Пенса Фарма
3. Как принимать Топирамат Пенса Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Топирамата Пенса Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамат Пенса Фарма и для чего он используется

Топирамат Пенса Фарма относится к группе препаратов, называемых "противоэпилептическими препаратами". Он используется для:

• лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в качестве монотерапии
• лечения приступов у взрослых и детей от 2 лет и старше в комбинации с другими препаратами
• профилактики мигрени у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Топирамата Пенса Фарма

Не принимайте Топирамат Пенса Фарма

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к топирамату или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• При профилактике мигрени:
  • Не принимайте Топирамат Пенса Фарма, если вы беременны.
  • Если вы женщина детородного возраста, не принимайте Топирамат Пенса Фарма, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. См. ниже раздел "Беременность, лактация и фертильность - Важные советы для женщин".

• Лечение эпилепсии:
  • Не используйте Топирамат Пенса Фарма, если вы беременны, если только другой препарат не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
  • Если вы женщина детородного возраста, не принимайте Топирамат Пенса Фарма, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. Единственное исключение - если Топирамат Пенса Фарма является единственным препаратом, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете забеременеть. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Топирамата Пенса Фарма во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка под угрозу.

Убедитесь, что прочитали руководство для пациента, которое вам даст ваш врач.

Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Пенса Фарма, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности.

Если вы не уверены, что относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Топирамата Пенса Фарма.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Топирамата Пенса Фарма, если у вас:

• проблемы с почками, особенно камни в почках, или вы проходите диализ
• анамнез нарушений крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз)
• проблемы с печенью
• проблемы с глазами, особенно глаукома
• проблемы роста
• вы следуете диете с высоким содержанием жира (кетогенная диета)
• вы принимаете Топирамат Пенса Фарма для лечения эпилепсии и вы беременны или являетесь женщиной детородного возраста (см. раздел "Беременность и лактация")
• вы являетесь женщиной, которая может забеременеть. Топирамат Пенса Фарма может нанести вред ребенку во время беременности. Вы должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение至少 4 недель после последней дозы Топирамата Пенса Фарма. См. раздел "Беременность и лактация" для получения более подробной информации.
• вы беременны. Топирамат Пенса Фарма может нанести вред ребенку во время беременности.

Если вы не уверены, что относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Топирамата Пенса Фарма.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать прием препарата без консультации с вашим врачом.

Важно не прекращать прием препарата без консультации с вашим врачом.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом любого другого препарата, содержащего топирамат, который вам назначен в качестве альтернативы Топирамату Пенса Фарма.

Вы можете потерять вес, если принимаете Топирамат Пенса Фарма, поэтому ваш вес должен быть контролируем регулярно во время приема этого препарата. Если вы теряете слишком много веса или если ребенок, принимающий этот препарат, не набирает достаточно веса, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Небольшое количество людей, лечившихся противоэпилептическими препаратами, такими как Топирамат Пенса Фарма, имели мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Если у вас когда-либо появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Топирамат Пенса Фарма может вызывать редко высокие уровни аммиака в крови (обнаруживаемые в анализе крови), что может привести к изменению функции мозга, особенно если вы также принимаете препарат, называемый валпроевой кислотой или валпроатом натрия. Поскольку это может быть серьезным заболеванием, немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас出现ят какие-либо из следующих симптомов (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты"):

• трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем
• снижение бдительности или сознания
• чувство онемения с низкой энергией

Риск развития этих симптомов может увеличиться при более высоких дозах Топирамата Пенса Фарма.

Другие препараты и Топирамат Пенса Фарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Топирамат Пенса Фарма и некоторые препараты могут взаимодействовать друг с другом. Иногда может потребоваться коррекция дозы одного из препаратов или Топирамата Пенса Фарма.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, которые влияют на ваши мысли, концентрацию внимания или мышечную координацию (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как мышечные релаксанты и седативные препараты).
• гормональные контрацептивы. Топирамат Пенса Фарма может сделать гормональные контрацептивы менее эффективными. Вы должны использовать дополнительный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом о лучшем методе контрацепции, который следует использовать во время приема Топирамата Пенса Фарма.

Сообщите вашему врачу, если у вас меняется менструальное кровотечение, пока вы принимаете гормональные контрацептивы и Топирамат Пенса Фарма. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте принимать гормональные контрацептивы и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сохраните список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список вашему врачу и фармацевту перед началом приема нового препарата.

Другие препараты, о которых вам следует сообщить вашему врачу или фармацевту, включают другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибурид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, зверобой (Hypericum perforatum) (фитопрепарат, используемый для лечения депрессии).

Если вы не уверены, что относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Топирамата Пенса Фарма.

Прием Топирамата Пенса Фарма с пищей и напитками:

Вы можете принимать Топирамат Пенса Фарма с пищей или без нее. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках, пока вы принимаете Топирамат Пенса Фарма. Вы должны избегать употребления алкоголя, пока принимаете Топирамат Пенса Фарма.

Беременность и лактация

Важный совет для женщин детородного возраста:

Топирамат Пенса Фарма может нанести вред ребенку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения. Посетите вашего врача, чтобы проверить ваше лечение и обсудить риски как минимум один раз в год.

Профилактика мигрени:

• В случае мигрени не принимайте Топирамат Пенса Фарма, если вы беременны.
• В случае мигрени не используйте Топирамат Пенса Фарма, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Топираматом Пенса Фарма должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Лечение эпилепсии:

• В случае эпилепсии не принимайте Топирамат Пенса Фарма, если вы беременны, если только другой препарат не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• В случае эпилепсии не используйте Топирамат Пенса Фарма, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственное исключение - если Топирамат Пенса Фарма является единственным препаратом, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете забеременеть. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Топирамата Пенса Фарма во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка под угрозу.
• Перед началом лечения Топираматом Пенса Фарма должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Риски топирамата, когда он принимается во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат), следующие:

Существует риск вреда ребенку во время беременности, если Топирамат Пенса Фарма используется во время беременности.

• Если вы принимаете Топирамат Пенса Фарма во время беременности, ваш ребенок будет иметь более высокую вероятность иметь врожденные дефекты. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4-9 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Это сравнимо с 1-3 детьми из 100, родившихся у женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противоэпилептическое лечение. В частности, были обнаружены дефекты губы и нёба (расщепление губы и нёба). Мальчики, новорожденные, также могут иметь аномалию полового члена (гипоспадия). Эти дефекты могут развиться на ранних стадиях беременности, даже до того, как вы узнаете, что вы беременны.
• Если вы принимаете Топирамат Пенса Фарма во время беременности, ваш ребенок может иметь в 2-3 раза более высокий риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, родившимися у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептическое лечение.
• Если вы принимаете Топирамат Пенса Фарма во время беременности, ваш ребенок может быть меньше и весить меньше, чем ожидается при рождении. В одном исследовании 18% детей матерей, принимающих топирамат во время беременности, были меньше и весили меньше, чем ожидается при рождении, в то время как 5% детей, родившихся у женщин без эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение, были меньше и весили меньше, чем ожидается при рождении.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы об этом риске во время беременности.
• Могут быть другие препараты для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

Необходимость контрацепции для женщин детородного возраста:

• Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения вместо Топирамата Пенса Фарма. Если решено использовать Топирамат Пенса Фарма, должны быть использованы высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы Топирамата Пенса Фарма.
• Должен быть использован высокоэффективный метод контрацепции (такой как внутриматочная спираль) или два дополнительных метода контрацепции, такие как таблетки для контрацепции в сочетании с методом барьерной контрацепции (таким как презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• Если вы принимаете гормональные контрацептивы, существует возможность снижения эффективности гормональных контрацептивов из-за топирамата. Следовательно, должен быть использован дополнительный метод барьерной контрацепции (такой как презерватив или диафрагма).
• Сообщите вашему врачу, если у вас возникает нерегулярное менструальное кровотечение.

Использование Топирамата Пенса Фарма у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, леченной Топираматом Пенса Фарма, вы должны проконсультироваться с вашим врачом немедленно, как только ваша дочь испытает первую менструацию (менархе). Врач сообщит вам о рисках для ребенка во время беременности из-за воздействия топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы хотите забеременеть, принимая Топирамат Пенса Фарма:

• Запишитесь на прием к вашему врачу.
• Не прекращайте использовать метод контрацепции, пока не обсудите это с вашим врачом.
• Если вы принимаете Топирамат Пенса Фарма для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его, пока не проконсультируетесь с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Ваш врач重新 оценит ваше лечение и оценит альтернативные варианты лечения. Врач посоветует вам о рисках Топирамата Пенса Фарма во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы забеременели или думаете, что могли забеременеть, принимая Топирамат Пенса Фарма:

• Запишитесь на срочный прием к вашему врачу.
• Если вы принимаете Топирамат Пенса Фарма для профилактики мигрени, прекратите принимать препарат немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить, нужен ли вам альтернативный метод лечения.
• Если вы принимаете Топирамат Пенса Фарма для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать этот препарат, пока не проконсультируетесь с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может поставить вас или вашего ребенка под угрозу во время беременности.
• Ваш врач重新 оценит ваше лечение и оценит альтернативные варианты лечения. Врач посоветует вам о рисках Топирамата Пенса Фарма во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.
• Если используется Топирамат Пенса Фарма во время беременности, вы будете находиться под близким наблюдением, чтобы проверить, как развивается ваш ребенок во время беременности.

Убедитесь, что прочитали руководство для пациента, которое вам даст ваш врач. Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Пенса Фарма, чтобы напомнить вам о рисках топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топирамата Пенса Фарма (топирамат) проникает в грудное молоко. Были обнаружены эффекты у грудных детей матерей, лечившихся топираматом, включая диарею, сонливость, раздражительность и низкий вес. Поэтому ваш врач обсудит с вами, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение Топираматом Пенса Фарма. Врач будет учитывать важность пользы для матери и риска для ребенка.

Матери во время лактации, принимающие Топирамат Пенса Фарма, должны сообщить врачу как можно скорее, если ребенок испытывает что-либо необычное.

Вождение и использование машин

Могут возникнуть головокружения, усталость и нарушения зрения во время лечения Топираматом Пенса Фарма. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины без предварительной консультации с вашим врачом.

Топирамат Пенса Фарма содержит соевый лецитин

Топирамат Пенса Фарма содержит лецитин, полученный из соевого масла. Не следует использовать в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Топирамат Пенса Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

• Ваш врач обычно начинает с низкой дозы Топирамата Пенса Фарма и постепенно увеличивает дозу до тех пор, пока не найдет лучшую для вас.

• Таблетки Топирамата Пенса Фарма проглатываются целиком. Избегайте жевания таблеток, поскольку они могут оставить горький вкус.

• Топирамат Пенса Фарма можно принимать до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы избежать образования камней в почках во время приема Топирамата Пенса Фарма.

Девочки и женщины детородного возраста:

Лечение Топираматом Пенса Фарма должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для проверки лечения至少 один раз в год.

Если вы приняли больше Топирамата Пенса Фарма, чем следует:

Обратитесь немедленно к врачу. Возьмите с собой препарат.

Вы можете чувствовать сонливость, усталость или снижение внимания, отсутствие координации, иметь трудности с речью или концентрацией; иметь двойное зрение или размытое зрение; чувствовать головокружение из-за снижения артериального давления; чувствовать депрессию или беспокойство; или испытывать боль в животе, или приступы (атаки).

Передозировка может произойти, если вы принимаете другой препарат вместе с Топираматом Пенса Фарма.

В случае передозировки или случайного приема также можно обратиться в Токсикологическую информационную службу, Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Топирамат Пенса Фарма

• Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время принимать следующую дозу, пропустите забытую дозу и продолжайте как обычно. Обратитесь к врачу, если вы забыли две или более доз.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Топираматом Пенса Фарма

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут возобновиться. Если врач решит, что вам необходимо прекратить прием этого препарата, он постепенно уменьшит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Топирамат Пенса Фарма может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас есть следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или ухудшенная)

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Приступы (атаки)
• Тревога, раздражительность, изменения настроения, путаница, дезориентация
• Проблемы с концентрацией, замедление мышления, потеря памяти, проблемы с памятью (начальная, внезапная или увеличение тяжести)
• Почки камни, частое или болезненное мочеиспускание

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня кислоты в крови (которое может вызвать проблемы с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрое или аритмичное сердцебиение)
• Уменьшение или потеря пота (особенно у маленьких детей, подверженных высоким температурам)
• Иметь мысли о самоубийстве, попытки нанести себе серьезные травмы
• Потеря части поля зрения

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Глаукома: блокирование жидкости в глазу, вызывающее увеличение давления в глазу, боль или уменьшение зрения
• Трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, уменьшение бдительности или сознания, чувство онемения с низкой энергией – эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемии), который может привести к изменению функции мозга (энцефалопатии гипераммонемии).

Другие побочные эффекты включают следующее, если они тяжелые, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Заложенность, насморк или боль в горле
• Онемение, боль и/или покалывание нескольких частей тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Анемия (низкий уровень крови)
• Аллергическая реакция (такая как высыпание на коже, покраснение, зуд, отек лица, крапивница)
• Потеря аппетита, уменьшение аппетита
• Агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Проблемы с речью или расстройства речи, плохая произношение при говорении
• Неуклюжесть или отсутствие координации, чувство неустойчивости при ходьбе
• Уменьшение способности выполнять повседневные задачи
• Уменьшение, потеря или отсутствие вкуса
• Дрожь или непроизвольные движения; быстрые, неконтролируемые движения глаз
• Нарушение зрения, такое как двойное зрение, размытое зрение, уменьшение зрения, трудности с фокусировкой
• Чувство вращения (вертиго), звон в ушах, боль в ушах
• Прерывистое дыхание
• Кашель
• Носовые кровотечения
• Лихорадка, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, изжога, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Потеря волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или судороги, боль или слабость мышц, боль в груди
• Увеличение веса

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Уменьшение тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), уменьшение белых кровяных клеток, помогающих защитить от инфекций, уменьшение уровня калия в крови
• Увеличение ферментов печени, увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• Увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Увеличение аппетита
• Повышенное настроение
• Слышать, видеть или чувствовать вещи, которые не существуют, тяжелое психическое расстройство (психоз)
• Не проявлять и/или чувствовать эмоцию, необычная подозрительность, паническая атака
• Проблемы с чтением, речевыми расстройствами, проблемами с письмом
• Возбуждение, гиперактивность
• Замедление мышления, уменьшение бдительности или сознания
• Медленные или уменьшенные движения тела, аномальные или повторяющиеся мышечные движения
• Обморок
• Аномальное ощущение осязания; нарушение осязания
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Чувство или ощущение, предшествующее мигрени или某ому типу приступа
• Сухость глаз, чувствительность глаз к свету, дрожание век, слезящиеся глаза
• Уменьшение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, чувство сердцебиения в груди
• Уменьшение артериального давления, уменьшение артериального давления при вставании (в результате чего некоторые люди, принимающие топирамат, могут обморочиться, головокружиться или потерять сознание при вставании или сидении внезапно)
• Покраснение или чувство жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыток газов или вздутие, кислотность желудка, чувство полноты или вздутия
• Кровотечение десен, увеличение слюноотделения, слюнотечение, плохой запах изо рта
• Чрезмерное потребление жидкости, жажда
• Пигментация кожи
• Мышечная скованность, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи, срочное мочеиспускание, боль в боку или почке
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы гриппа
• Холодные пальцы рук и ног
• Чувство опьянения
• Трудности с обучением

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Аномально повышенное настроение
• Потеря сознания
• Слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота
• Блуждающий глаз
• Увеличение глаз и области вокруг глаз
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Синдром Стивенса-Джонсона, заболевание с возможной угрозой для жизни, которое может проявляться язвами в нескольких областях слизистой оболочки (таких как рот, нос и глаза), кожной сыпью и пузырями
• Аномальный запах кожи
• Недомогание в руках и ногах
• Нарушение функции почек

Неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных)

• Макулопатия - заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее четкое. Обратитесь к врачу, если заметите изменение или уменьшение зрения.
• Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, размытое зрение.
• Токсическая эпидермальная некролиз, заболевание с угрозой для жизни, еще более тяжелое, чем синдром Стивенса-Джонсона, характеризующееся широким образованием пузырей и отслоением внешних слоев кожи (см. редкие побочные эффекты).

Другие побочные эффекты у детей

Обычно побочные эффекты, наблюдаемые у детей, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие побочные эффекты могут быть более частыми у детей, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией
• Увеличение уровня кислоты в крови
• Иметь мысли о самоубийстве
• Усталость
• Уменьшение или увеличение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Чувство неустойчивости при ходьбе
• Общее недомогание
• Уменьшение уровня калия в крови
• Не проявлять и/или чувствовать эмоцию
• Слезящиеся глаза
• Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей, являются:

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Чувство вращения (вертиго)
• Рвота
• Лихорадка

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• Гиперактивность
• Чувство жара
• Трудности с обучением

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Топирамата Пенса Фарма

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Храните в наружной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте Топирамат Пенса Фарма после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамата Пенса Фарма

Активное вещество - топирамат.

Каждая таблетка Топирамата Пенса Фарма содержит 200 мг топирамата.

Другие компоненты Топирамата Пенса Фарма перечислены ниже: маннитол, крахмал кукурузы, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния, магния стеарат, очищенная вода. Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол 3350, тальк, соевый лецитин (E-322) и оксид железа красный (E-172).

Внешний вид Топирамата Пенса Фарма и содержание упаковки

Топирамат Пенса Фарма 200 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, овальных и розового цвета.

Выпускается в упаковках, содержащих 60 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Това Фармацевтика, С.А.

К/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Ответственный за производство:

Толл Мануфактуринг Сервисес, С.Л.

К/ Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Дата последней ревизии этого описания:апрель 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es

Другие источники информации

Самая актуальная информация, одобренная для пациента, о этом препарате доступна, сканируя следующий код QR с помощью смартфона. Та же информация также доступна на следующем сайте (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Включить код QR]