ТОПИРАМАТ КЕРН ФАРМА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Топирамат Керн Фарма 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из нежелательных реакций, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой нежелательный реакцию, не упомянутую в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Топирамат Керн Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Топирамата Керн Фарма
3. Как принимать Топирамат Керн Фарма
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Топирамата Керн Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамат Керн Фарма и для чего он используется

Топирамат Керн Фарма относится к группе препаратов, называемых "противоэпилептическими препаратами". Он используется для:

• лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет, назначаемый только
• лечения приступов у взрослых и детей старше 2 лет, назначаемый вместе с другими препаратами
• профилактики мигрени у взрослых

2. Что вам нужно знать перед началом приема Топирамата Керн Фарма

Не принимайте Топирамат Керн Фарма

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к топирамату, лецитину сои или любому другому компоненту Топирамата Керн Фарма (перечисленному в разделе 6).

Профилактика мигрени

• Не принимайте Топирамат Керн Фарма, если вы беременны.
• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте Топирамат Керн Фарма, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. См. ниже под "Беременность, лактация и фертильность - важные советы для женщин".

Лечение эпилепсии

• Не используйте Топирамат Керн Фарма, если вы беременны, если только другой препарат не обеспечивает достаточного контроля над приступами.

• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте Топирамат Керн Фарма, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. Единственное исключение - если Топирамат Керн Фарма является единственным препаратом, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете забеременеть. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Топирамата Керн Фарма во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка в опасность.

Убедитесь, что прочитали руководство пациента, которое получите от вашего врача

Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Керн Фарма, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности.

Если вы не уверены, что относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Топирамата Керн Фарма.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение Топираматом Керн Фарма, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если:

• у вас есть проблемы с почками, особенно камни в почках, или вы проходите диализ
• у вас есть история нарушений крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз)
• у вас есть проблемы с печенью
• у вас есть проблемы с глазами, особенно глаукома
• у вас есть проблемы роста
• вы придерживаетесь диеты с высоким содержанием жира (кетогенная диета)
• вы женщина, которая может забеременеть. Топирамат Керн Фарма может нанести вред ребенку во время беременности. Вы должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение至少 4 недель после последней дозы Топирамата Керн Фарма. См. раздел "Беременность и лактация" для получения более подробной информации.
• вы беременны. Топирамат Керн Фарма может нанести вред ребенку во время беременности.

Если вы не уверены, что относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Топирамата Керн Фарма.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать прием препарата без консультации с вашим врачом.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом любого другого препарата, содержащего топирамат, который назначается в качестве альтернативы Топирамату Керн Фарма.

Вы можете потерять вес, если принимаете Топирамат Керн Фарма, поэтому ваш вес должен быть контролируем регулярно во время приема этого препарата. Если вы теряете слишком много веса или если ребенок, принимающий этот препарат, не набирает достаточного веса, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Небольшое количество людей, лечившихся противоэпилептическими препаратами, такими как Топирамат Керн Фарма, имели мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Если у вас когда-либо появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Топирамат Керн Фарма может вызывать серьезные кожные реакции, немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы desarrollаете кожную сыпь и/или пузыри (см. также раздел 4 "Возможные нежелательные реакции").

Топирамат Керн Фарма может вызывать в редких случаях высокие уровни аммиака в крови (обнаруженные в анализе крови), что может привести к изменению функции мозга, особенно если вы также принимаете препарат, называемый валпроевой кислотой или валпроатом натрия. Поскольку это может быть серьезным заболеванием, немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов (см. также раздел 4 "Возможные нежелательные реакции"):

• трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем
• снижение бдительности или сознания
• чувство онемения с низкой энергией

Риск развития этих симптомов может увеличиться при более высоких дозах Топирамата Керн Фарма.

Другие препараты и Топирамат Керн Фарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Топирамат Керн Фарма и некоторые препараты могут влиять друг на друга. Иногда может потребоваться коррекция дозы одного из других препаратов или Топирамата Керн Фарма.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, которые нарушают или снижают ваше мышление, концентрацию или координацию мышц (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как мышечные релаксанты и седативные препараты),
• гормональные контрацептивы. Топирамат Керн Фарма может сделать гормональные контрацептивы менее эффективными. Вы должны использовать дополнительный барьерный контрацептив, такой как презерватив или диафрагма. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом о лучшем методе контрацепции, который следует использовать во время приема Топирамата Керн Фарма.

Сообщите вашему врачу, если у вас меняется менструальное кровотечение во время приема гормональных контрацептивов и Топирамата Керн Фарма.

Сохраните список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список вашему врачу и фармацевту перед приемом нового препарата. Может произойти нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте принимать гормональные контрацептивы и сообщите вашему врачу.

Другие препараты, о которых вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, включают другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, зверобой (Hypericum perforatum) (фитопрепарат, используемый для лечения депрессии), варфарин, используемый для предотвращения свертывания крови.

Если вы не уверены, что относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Топирамата Керн Фарма.

Использование Топирамата Керн Фарма с пищей и напитками

Вы можете принимать Топирамат Керн Фарма с пищей или без нее. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема Топирамата Керн Фарма. Вы должны избегать употребления алкоголя во время приема Топирамата Керн Фарма.

Беременность, лактация и фертильность

Важный совет для женщин детородного возраста:

Топирамат Керн Фарма может нанести вред ребенку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения. Посетите вашего врача, чтобы проверить ваше лечение и обсудить риски хотя бы один раз в год.

Профилактика мигрени:

• В случае мигрени не принимайте Топирамат Керн Фарма, если вы беременны.
• В случае мигрени не используйте Топирамат Керн Фарма, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Топираматом Керн Фарма у женщины детородного возраста должна быть проведена тест на беременность.

Лечение эпилепсии:

• В случае эпилепсии не принимайте Топирамат Керн Фарма, если вы беременны, если только другой препарат не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• В случае эпилепсии не используйте Топирамат Керн Фарма, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственное исключение - если Топирамат Керн Фарма является единственным препаратом, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете забеременеть. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Топирамата Керн Фарма во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка в опасность.
• Перед началом лечения Топираматом Керн Фарма у женщины детородного возраста должна быть проведена тест на беременность.

Риски топирамата при приеме во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат) следующие:

Существует риск вреда ребенку во время беременности, если Топирамат Керн Фарма используется во время беременности.

• Если вы принимаете Топирамат Керн Фарма во время беременности, ваш ребенок будет иметь более высокую вероятность иметь врожденные дефекты. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4-9 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Это сравнимо с 1-3 детьми из 100, родившимися у женщин, не имеющих эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение. В частности, были обнаружены дефекты губы и нёба (расщелина губы и нёба). Мальчики, новорожденные, также могут иметь дефект полового члена (гипоспадия). Эти дефекты могут развиться на ранних стадиях беременности, даже до того, как вы узнаете, что беременны.

• Если вы принимаете Топирамат Керн Фарма во время беременности, ваш ребенок может иметь в 2-3 раза более высокий риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, родившимися у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептическое лечение.
• Если вы принимаете Топирамат Керн Фарма во время беременности, ваш ребенок может быть более маленьким и весить меньше, чем ожидается при рождении. В одном исследовании 18% детей матерей, принимающих топирамат во время беременности, были более маленькими и весили меньше, чем ожидается при рождении, в то время как 5% детей, родившихся у женщин без эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение, были более маленькими и весили меньше, чем ожидается при рождении.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы об этом риске во время беременности.

• Могут быть другие препараты для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

Необходимость контрацепции для женщин детородного возраста:

• Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения вместо приема Топирамата Керн Фарма. Если решено использовать Топирамат Керн Фарма, должны использоваться высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение至少 4 недель после последней дозы Топирамата Керн Фарма.

• Должен использоваться высокоэффективный метод контрацепции (такой как внутриматочное устройство) или два дополнительных метода контрацепции, такие как таблетки для контрацепции вместе с барьерным методом контрацепции (таким как презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих методах контрацепции для вас.
• Если вы принимаете гормональные контрацептивы, существует возможность снижения эффективности гормональных контрацептивов из-за топирамата. Поэтому должен использоваться дополнительный барьерный метод контрацепции (такой как презерватив или диафрагма).
• Сообщите вашему врачу, если у вас нерегулярное менструальное кровотечение.

Использование Топирамата Керн Фарма у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, леченной Топираматом Керн Фарма, вы должны проконсультироваться с вашим врачом немедленно, как только ваша дочь испытает первую менструацию (менархе). Врач расскажет вам о рисках для ребенка во время беременности из-за воздействия топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы хотите забеременеть во время приема Топирамата Керн Фарма:

• Запишитесь на прием к вашему врачу.
• Не прекращайте использовать ваш метод контрацепции, пока не обсудите это с вашим врачом.
• Если вы принимаете Топирамат Керн Фарма для эпилепсии, не прекращайте принимать его, пока не проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Ваш врач переоценит ваше лечение и оценит альтернативные методы лечения. Врач посоветует вам о рисках Топирамата Керн Фарма во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы забеременели или думаете, что могли забеременеть во время приема Топирамата Керн Фарма:

• Запишитесь на срочный прием к вашему врачу.

• Если вы принимаете Топирамат Керн Фарма для профилактики мигрени, прекратите принимать препарат немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить, нужен ли вам альтернативный метод лечения.

• Если вы принимаете Топирамат Керн Фарма для эпилепсии, не прекращайте принимать этот препарат, пока не проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может поставить вас или вашего ребенка в опасность.
• Ваш врач переоценит ваше лечение и оценит альтернативные методы лечения. Врач посоветует вам о рисках Топирамата Керн Фарма во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.
• Если используется Топирамат Керн Фарма во время беременности, вы будете внимательно отслеживаться, чтобы проверить, как развивается ваш ребенок во время беременности.

Убедитесь, что прочитали руководство пациента, которое получите от вашего врача. Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Керн Фарма, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топирамата Керн Фарма (топирамат) проникает в грудное молоко. Были обнаружены эффекты у грудных детей матерей, леченных топираматом, включая диарею, сонливость, раздражительность и низкий вес. Поэтому ваш врач обсудит с вами, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение Топираматом Керн Фарма. Врач будет учитывать важность пользы для матери и риска для ребенка.

Матери во время лактации, принимающие Топирамат Керн Фарма, должны сообщить врачу как можно скорее, если ребенок испытывает что-то необычное.

Вождение и использование машин

Могут возникать головокружения, усталость и нарушения зрения во время лечения Топираматом Керн Фарма. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины без предварительной консультации с вашим врачом.

Важная информация о некоторых компонентах Топирамата Керн Фарма

Не используйте этот препарат в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Топирамат Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению Топирамата Керн Фарма, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Девочки и женщины детородного возраста:

Лечение Топираматом Керн Фарма должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для проверки лечения至少 один раз в год.

Ваш врач обычно начинает с низкой дозы Топирамата Керн Фарма и постепенно увеличивает дозу до нахождения оптимальной для вас.

Таблетки Топирамата Керн Фарма проглатываются целиком. Избегайте жевания таблеток, поскольку они могут оставить горький вкус.

Вы можете принимать Топирамат Керн Фарма до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы избежать образования камней в почках во время приема Топирамата Керн Фарма.

Если вы приняли больше Топирамата Керн Фарма, чем следует

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Возьмите с собой лекарство.

Вы можете чувствовать сонливость, усталость или снижение внимания; неуклюжесть; иметь трудности с речью или концентрацией внимания; иметь двоение в глазах или размытое зрение; чувствовать головокружение из-за снижения артериального давления; чувствовать депрессию или беспокойство; или испытывать боль в животе или приступы (судороги).

У вас может возникнуть передозировка, если вы принимаете другое лекарство вместе с Топираматом Керн Фарма.

В случае передозировки или случайного приема также можно проконсультироваться с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Топирамат Керн Фарма

• Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время принять следующую дозу, пропустите забытую дозу и продолжайте как обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы забыли две или более доз.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать забытую дозу.

Если вы прекратите лечение Топираматом Керн Фарма

Не прекращайте лечение без указания вашего врача. Симптомы вашего заболевания могут возобновиться. Если ваш врач решит, что вам нужно прекратить принимать это лекарство, он постепенно уменьшит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Топирамат Керн Фарма может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или ухудшенная)

Частые (могут возникать до 1 из 10 человек)

• Приступы (судороги)
• Тревога, раздражительность, изменения настроения, путаница, дезориентация
• Проблемы с концентрацией внимания, замедление мышления, потеря памяти, проблемы с памятью (начальная, внезапная или увеличение тяжести)
• Почки камни, частое или болезненное мочеиспускание

Нечастые (могут возникать до 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня кислоты в крови (которое может вызвать проблемы с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрое или нерегулярное сердцебиение)
• Снижение или потеря потоотделения (особенно у маленьких детей, подверженных высоким температурам)
• Имея мысли о самоубийстве, пытаясь причинить себе серьезный вред
• Потеря части поля зрения

Редкие (могут возникать до 1 из 1000 человек)

• Глаукома - блокирование жидкости в глазу, вызывающее увеличение давления в глазу, боль или снижение зрения
• Трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, снижение бдительности или сознания, чувство онемения с низкой энергией - эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), который может привести к изменению функции мозга (энцефалопатии)
• Тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, могут возникать как кожные высыпания с или без пузырей. Кожный зуд, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг половых органов. Кожные высыпания могут привести к общему повреждению кожи (отслоению эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с опасными для жизни последствиями.

Неизвестные (не могут быть оценены из доступных данных)

• Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, размытое зрение

Другие побочные эффекты включают следующее, если они тяжелые, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом:

Очень частые (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Заложенность носа, насморк или боль в горле
• Онемение, боль и/или покалывание в различных частях тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Частые (могут возникать до 1 из 10 человек)

• Анемия (низкий уровень крови)
• Аллергическая реакция (такая как кожная сыпь, покраснение, зуд, отек лица, крапивница)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Проблемы с речью или речевыми расстройствами, плохая произношение при говорении
• Неуклюжесть или отсутствие координации, чувство нестабильности при ходьбе
• Снижение способности выполнять повседневные задачи
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Тремор или непроизвольные движения; быстрые, неконтролируемые движения глаз
• Нарушение зрения, такое как двоение в глазах, размытое зрение, снижение зрения, трудности с фокусировкой
• Чувство вращения (вертиго), звон в ушах, боль в ушах
• Прерывистое дыхание
• Кашель
• Носовые кровотечения
• Лихорадка, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, изжога, воспаление желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Потеря волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или судороги, боль или слабость мышц, боль в груди
• Увеличение веса

Нечастые (могут возникать до 1 из 100 человек)

• Снижение тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), снижение белых кровяных клеток, помогающих защитить от инфекций, снижение уровня калия в крови
• Увеличение ферментов печени, увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• Увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Увеличение аппетита
• Повышенное настроение
• Слышать, видеть или чувствовать вещи, которые не существуют, тяжелое психическое расстройство (психоз)
• Не проявлять и/или чувствовать эмоции, необычная подозрительность, паническая атака
• Проблемы с чтением, речевыми расстройствами, проблемами с письмом
• Возбуждение, гиперактивность
• Замедление мышления, снижение бдительности или сознания
• Медленные или сниженные движения тела, аномальные или повторяющиеся мышечные движения
• Обморок
• Аномальное ощущение осязания; нарушение осязания
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Чувство или ощущение, предшествующее мигрени или某ому типу приступа
• Сухость глаз, чувствительность глаз к свету, дрожание век, слезящиеся глаза
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, чувство сердцебиения в груди
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (в результате чего некоторые люди, принимающие Топирамат, могут обморочиться, головокружиться или потерять сознание при вставании или сидении внезапно)
• Краснота или чувство жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыток газов или вздутие, кислотность желудка, чувство полноты или вздутия
• Кровотечение десен, увеличение слюноотделения, слюнотечение, плохой запах изо рта
• Чрезмерное потребление жидкости, жажда
• Пигментация кожи
• Мышечная скованность, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи, срочная потребность в мочеиспускании, боль в боку или почках
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы гриппа
• Холодные пальцы рук и ног
• Чувство опьянения
• Трудности с обучением

Редкие (могут возникать до 1 из 1000 человек)

• Аномально повышенное настроение
• Потеря сознания
• Слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота
• Блуждающий взгляд
• Отек глаз и вокруг глаз
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Аномальный запах кожи
• Недомогание в руках и ногах
• Нарушение функции почек

Неизвестные (не могут быть оценены из доступных данных)

• Макулопатия - заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее четкое. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметили изменение или снижение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

Обычно побочные эффекты, наблюдаемые у детей, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие побочные эффекты могут быть более частыми у детей, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией внимания
• Увеличение уровня кислоты в крови
• Имея мысли о самоубийстве
• Усталость
• Снижение или увеличение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Чувство нестабильности при ходьбе
• Общее недомогание
• Снижение уровня калия в крови
• Не проявлять и/или чувствовать эмоции
• Слезящиеся глаза
• Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей, являются:

Частые (могут возникать до 1 из 10 человек)

• Чувство вращения (вертиго)
• Рвота
• Лихорадка

Нечастые (могут возникать до 1 из 100 человек)

• Увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• Гиперактивность
• Чувство жара
• Трудности с обучением

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Топирамата Керн Фарма

Храните в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте Топирамат Керн Фарма после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамата Керн Фарма

• Активное вещество - топирамат. Каждая таблетка, покрытая пленкой, Топирамата Керн Фарма содержит 100 мг топирамата.

• Другие компоненты Топирамата Керн Фарма перечислены ниже:маннитол (Е-421), преджелатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния (Е-470b). Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк, соевый лецитин (Е-322) и желтый оксид железа (Е-172).

Внешний вид Топирамата Керн Фарма и содержание упаковки

Топирамат Керн Фарма 100 мг выпускается в упаковках, содержащих 60 таблеток, покрытых пленкой, круглых и желтых.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Ответственный за производство:

Coripharma ehf.

Рейкьявикюрвеги, 78, П.O. Бокс

420 – IS-220 Хафнарфьордур (Исландия)

или

Toll Manufacturing Services, S.L.

К/Арагонес, 2

28108 Алькобендас - Мадрид (Испания)

или

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последней ревизии этого описания: Декабрь 2023.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es