ТОПИРАМАТ АУРОВИТАС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Топирамат Ауровитас 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Топирамат Ауровитас и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Топирамата Ауровитас
3. Как принимать Топирамат Ауровитас
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Топирамата Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамат Ауровитас и для чего он используется

Топирамат относится к группе лекарств, называемых "противоэпилептическими препаратами". Он используется для:

? лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в качестве монотерапии.

? лечения приступов у взрослых и детей от 2 лет и старше в комбинации с другими лекарствами.

? профилактики мигрени у взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приема Топирамата Ауровитас

Не принимайте Топирамат Ауровитас

? если вы аллергичны к топирамату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Профилактика мигрени

? Не принимайте топирамат, если вы беременны.

? Если вы женщина детородного возраста, не принимайте топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. См. ниже "Беременность, лактация и фертильность - важные советы для женщин".

Лечение эпилепсии

? Не используйте топирамат, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.

? Если вы женщина детородного возраста, не принимайте топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. Единственное исключение - если топирамат является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете стать беременной. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема топирамата во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка в группу риска.

Убедитесь, что прочитали руководство для пациента, которое вы получите от вашего врача или отсканируйте QR-код, чтобы получить его (см. раздел 6 "Другие источники информации").

Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Ауровитас, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности.

Если вы не уверены, что относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Топирамата Ауровитас, если:

? у вас есть проблемы с почками, особенно камни в почках, или вы проходите диализ.

? у вас есть история нарушений крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз).

? у вас есть проблемы с печенью.

? у вас есть проблемы с глазами, особенно глаукома.

? у вас есть проблемы с ростом.

? вы придерживаетесь диеты с высоким содержанием жира (кетогенная диета).

? вы женщина, которая может стать беременной. Топирамат может нанести вред ребенку во время беременности, когда принимается во время беременности. Должны использоваться высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и не менее 4 недель после последней дозы топирамата. См. раздел "Беременность и лактация" для получения более подробной информации.

? вы беременны. Топирамат может нанести вред ребенку во время беременности.

Если вы не уверены, что относится к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом топирамата.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать прием лекарства без предварительной консультации с вашим врачом.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом любого другого лекарства, содержащего топирамат, который назначается вам в качестве альтернативы этому лекарству.

Вы можете потерять вес, если принимаете топирамат, поэтому ваш вес должен контролироваться регулярно во время приема этого лекарства. Если вы теряете слишком много веса или если ребенок, принимающий это лекарство, не набирает достаточно веса, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Небольшое количество людей, которые проходили лечение противоэпилептическими препаратами, такими как топирамат, имели мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Если у вас когда-либо возникают такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Топирамат может вызывать тяжелые кожные реакции, немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы desarrollаете кожную сыпь и/или пузыри (см. также раздел 4 "Возможные нежелательные реакции").

Топирамат может вызывать, в редких случаях, высокие уровни аммиака в крови (обнаруженные в анализе крови), что может привести к изменению функции мозга, особенно если вы также принимаете лекарство, называемое валпроатом или валпроевой кислотой. Поскольку это может быть тяжелым заболеванием, немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас возникают какие-либо из следующих симптомов (см. также раздел 4 "Возможные нежелательные реакции"):

? трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем.

? снижение уровня бдительности или сознания.

? чувство онемения с низкой энергией.

Риск развития этих симптомов может увеличиться при более высоких дозах топирамата.

Другие лекарства и Топирамат Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Топирамат и некоторые лекарства могут влиять друг на друга. Иногда может потребоваться коррекция дозы одного из других лекарств или топирамата.

Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

? другие лекарства, которые нарушают или снижают ваше мышление, концентрацию или мышечную координацию (например, лекарства, угнетающие центральную нервную систему, такие как мышечные релаксанты и седативные средства).

? гормональные контрацептивы. Топирамат может сделать гормональные контрацептивы менее эффективными. Должен использоваться дополнительный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом о лучшем методе контрацепции, который следует использовать во время приема топирамата.

Сообщите вашему врачу, если у вас меняется менструальное кровотечение во время приема гормональных контрацептивов и топирамата. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте принимать гормональные контрацептивы и сообщите вашему врачу.

Сохраните список всех лекарств, которые вы принимаете. Покажите этот список вашему врачу и фармацевту перед началом приема нового лекарства.

Другие лекарства, о которых вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, включают другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, зверобой (Hypericum perforatum) (растительный препарат, используемый для лечения депрессии), варфарин, используемый для предотвращения свертывания крови.

Если вы не уверены, что относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Прием Топирамата Ауровитас с пищей и напитками

Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема топирамата. Вы должны избегать приема алкоголя во время приема этого лекарства.

Беременность и лактация

Важный совет для женщин детородного возраста:

Топирамат может нанести вред ребенку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения. Посетите вашего врача, чтобы проверить ваше лечение и обсудить риски не менее одного раза в год.

Профилактика мигрени:

? В случае мигрени не принимайте топирамат, если вы беременны.

? В случае мигрени не используйте топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.

? Перед началом лечения топираматом должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Лечение эпилепсии:

? В случае эпилепсии не принимайте топирамат, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.

? В случае эпилепсии не используйте топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственное исключение - если топирамат является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете стать беременной. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема топирамата во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка в группу риска.

? Перед началом лечения топираматом должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Риски топирамата при приеме во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат) следующие:

Существует риск вреда ребенку во время беременности, если топирамат используется во время беременности.

? Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок будет иметь более высокую вероятность иметь врожденные дефекты. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4-9 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Это сравнимо с 1-3 детьми из 100, родившимися у женщин, не имеющих эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение. В частности, было обнаружено, что у детей могут быть дефекты, такие как расщепление губы (заячья губа) и расщепление неба. У мальчиков также может быть дефект полового члена (гипоспадия). Эти дефекты могут развиться на ранних стадиях беременности, даже до того, как вы узнаете, что вы беременны.

? Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок может иметь в 2-3 раза более высокий риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, родившимися у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептическое лечение.

? Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок может быть меньше и весить меньше, чем ожидается при рождении. В одном исследовании 18% детей, родившихся у матерей, принимающих топирамат во время беременности, были меньше и весили меньше, чем ожидается при рождении, в то время как 5% детей, родившихся у матерей без эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение, были меньше и весили меньше, чем ожидается при рождении.

? Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы об этом риске во время беременности.

? Может быть, есть другие лекарства для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

Необходимость контрацепции для женщин детородного возраста:

? Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения вместо приема топирамата. Если решено использовать топирамат, должны использоваться высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и не менее 4 недель после последней дозы топирамата.

? Должен использоваться высокоэффективный метод контрацепции (такой как внутриматочное устройство) или два дополнительных метода контрацепции, такие как таблетки для контрацепции в сочетании с методом барьерной контрацепции (таким как презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих методах контрацепции для вас.

? Если вы принимаете гормональные контрацептивы, существует возможность снижения эффективности гормональных контрацептивов из-за топирамата. Следовательно, должен использоваться дополнительный метод барьерной контрацепции (такой как презерватив или диафрагма).

? Сообщите вашему врачу, если у вас возникает нерегулярное менструальное кровотечение.

Использование Топирамата Ауровитас у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, леченной топираматом, вы должны проконсультироваться с вашим врачом немедленно, как только ваша дочь испытает первую менструацию (менархе). Врач расскажет вам о рисках для ребенка во время беременности из-за приема топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы хотите стать беременной во время приема Топирамата Ауровитас:

? Запишитесь на прием к вашему врачу.

? Не прекращайте использовать метод контрацепции, пока не обсудите это с вашим врачом.

? Если вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не прекращайте его прием, пока не обсудите это с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.

? Ваш врач重新 оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные методы лечения. Врач посоветует вам о рисках топирамата во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы стали беременной или думаете, что можете быть беременной во время приема Топирамата Ауровитас:

? Запишитесь на срочный прием к вашему врачу.

? Если вы принимаете топирамат для профилактики мигрени, прекратите прием лекарства немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить, нужно ли вам альтернативное лечение.

? Если вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не прекращайте его прием, пока не обсудите это с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может поставить вас или вашего ребенка в группу риска во время беременности.

? Ваш врач重新 оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные методы лечения. Врач посоветует вам о рисках топирамата во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

? Если топирамат используется во время беременности, вы будете находиться под пристальным наблюдением, чтобы проверить, как развивается ваш ребенок во время беременности.

Убедитесь, что прочитали руководство для пациента, которое вы получите от вашего врача. Руководство для пациента также доступно, отсканировав QR-код; см. раздел 6 "Другие источники информации". Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Ауровитас, чтобы напомнить вам о рисках топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество этого лекарства (топирамат) проникает в грудное молоко. Были обнаружены эффекты у грудных детей матерей, леченных топираматом, включая диарею, сонливость, раздражительность и низкий вес. Поэтому ваш врач обсудит с вами, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение топираматом. Врач будет учитывать важность пользы для матери и риска для ребенка.

Матери во время лактации, принимающие это лекарство, должны сообщить врачу как можно скорее, если у ребенка возникает что-то необычное.

Вождение и использование машин

Могут возникать головокружения, усталость и нарушения зрения во время лечения топираматом. Не驾райте транспорт и не используйте инструменты или машины без предварительной консультации с вашим врачом.

Топирамат Ауровитас содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Топирамат Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Топирамат Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Девочки и женщины детородного возраста:

Лечение топираматом должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Посетите вашего врача, чтобы проверить ваше лечение не менее одного раза в год.

? Ваш врач обычно начинает с низкой дозы топирамата и постепенно увеличивает ее до оптимальной для вас.

? Таблетки этого лекарства следует глотать целиком. Избегайте жевания таблеток, поскольку они могут оставить горький вкус.

? Вы можете принимать это лекарство до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема топирамата.

Если вы приняли больше Топирамата Ауровитас, чем следует

? Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Возьмите лекарство с собой.

? Вы можете чувствовать сонливость, усталость или снижение внимания; отсутствие координации; трудности с речью или концентрацией; двойное зрение или размытое зрение; головокружение из-за снижения артериального давления; чувство депрессии или беспокойства; или боли в животе, или приступы (судороги).

У вас может возникнуть передозировка, если вы принимаете другое лекарство вместе с топираматом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Топирамат Ауровитас

? Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте как обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы забыли две или более доз.

? Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Топираматом Ауровитас

Не прекращайте лечение без указания вашего врача. Симптомы вашего заболевания могут возобновиться. Если ваш врач решит, что вам нужно прекратить прием этого лекарства, он постепенно уменьшит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

? Депрессия (новая или ухудшенная).

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

? Кризис (приступы).

? Тревога, раздражительность, изменения настроения, путаница, дезориентация.

? Проблемы с концентрацией внимания, замедление мышления, потеря памяти, проблемы с памятью (начальная, внезапная или увеличение тяжести).

? Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание.

Не часто (могут возникать до 1 из 100 человек)

? Увеличение уровня кислоты в крови (что может вызвать проблемы с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрое или аритмичное сердцебиение).

? Уменьшение или потеря потовых выделений (особенно у маленьких детей, подверженных высоким температурам).

? Мысли о самоубийстве, попытки нанести себе серьезные травмы.

? Потеря части поля зрения.

Редко (могут возникать до 1 из 1000 человек)

? Глаукома – блокирование жидкости в глазу, вызывающее увеличение давления в глазу, боль или уменьшение зрения.

? Трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, уменьшение бдительности или сознания, чувство онемения с низкой энергией – эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемии), который может вызвать изменение функции мозга (энцефалопатия гипераммонемии).

? Тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, могут возникать в виде кожных высыпаний с или без пузырей, раздражения кожи, язв или воспаления во рту, горле, носу, глазах или вокруг половых органов. Кожные высыпания могут превратиться в обширный повреждение кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с опасными для жизни последствиями.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

? Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, видение маленьких точек или размытое зрение.

Другие побочные эффекты включают следующее, если они тяжелые, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

? Заложенность носа, насморк или боль в горле.

? Онемение, боль и/или покалывание различных частей тела.

? Сонливость, усталость.

? Головокружение.

? Тошнота, диарея.

? Потеря веса.

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

? Анемия (низкий уровень гемоглобина в крови).

? Аллергическая реакция (такая как кожная сыпь, покраснение, зуд, отек лица, крапивница).

? Потеря аппетита, уменьшение аппетита.

? Агрессивность, возбуждение, гнев, аномальное поведение.

? Трудности с засыпанием или поддержанием сна.

? Проблемы с речью или речевыми расстройствами, плохая произношение при разговоре.

? Неуклюжесть или отсутствие координации, чувство неустойчивости при ходьбе.

? Уменьшение способности выполнять повседневные задачи.

? Уменьшение, потеря или отсутствие вкуса.

? Дрожь или непроизвольные движения; быстрые, неконтролируемые движения глаз.

? Расстройство зрения, такое как двойное зрение, размытое зрение, уменьшение зрения, трудности с фокусировкой.

? Чувство вращения (вертиго), звон в ушах, боль в ушах.

? Прерывистое дыхание.

? кашель.

? Кровотечение из носа.

? Лихорадка, общее недомогание, слабость.

? Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, изжога, инфекция желудка или кишечника.

? Сухость во рту.

? Потеря волос.

? Зуд.

? Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или судороги, боль или слабость мышц, боль в груди.

? Увеличение веса.

Не часто (могут возникать до 1 из 100 человек)

? Уменьшение тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), уменьшение белых кровяных клеток, помогающих защитить от инфекций, уменьшение уровня калия в крови.

? Увеличение ферментов печени, увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови.

? Увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха.

? Увеличение аппетита.

? Повышенное настроение.

? Слух, зрение или ощущение вещей, которых нет, тяжелое психическое расстройство (психоз).

? Отсутствие эмоций и/или чувство недоверия, паническая атака.

? Проблемы с чтением, речевыми расстройствами, проблемами с письмом.

? Тревога, гиперактивность.

? Медленное мышление, уменьшение бдительности или осведомленности.

? Медленные или уменьшенные движения тела, аномальные или повторяющиеся мышечные движения.

? Обморок.

? Аномальное ощущение осязания; нарушение осязания.

? Нарушение, искажение или отсутствие обоняния.

? Чувство или ощущение, предшествующее мигрени или某ому типу приступа.

? Сухость глаз, чувствительность глаз к свету, дрожание век, слезотечение.

? Уменьшение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе.

? Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди.

? Уменьшение артериального давления, уменьшение артериального давления при стоянии (в результате чего некоторые люди, принимающие топирамат, могут обморочиться, головокружиться или потерять сознание при внезапном подъеме или сидении).

? Краснота или ощущение жара.

? Панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

? Избыток газов или вздутие, кислотность желудка, ощущение наполнения или вздутия.

? Кровотечение десен, увеличение слюноотделения, слюнотечение, плохое дыхание.

? Чрезмерное потребление жидкости, жажда.

? Изменение цвета кожи.

? Мышечная жесткость, боль в боку.

? Кровь в моче, недержание мочи, частое мочеиспускание, боль в боку или почке.

? Трудности с достижением или поддержанием эрекции, сексуальная дисфункция.

? Симптомы гриппа.

? Холодные пальцы рук и ног.

? Чувство опьянения.

? Трудности с обучением.

Редко (могут возникать до 1 из 1000 человек)

? Аномально повышенное настроение.

? Потеря сознания.

? Слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота.

? Косоглазие.

? Увеличение глаз и области вокруг глаз.

? Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода.

? Воспаление печени, печеночная недостаточность.

? Аномальный запах кожи.

? Недомогание в руках и ногах.

? Нарушение функции почек.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

? Макулопатия – заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее четкое. Обратитесь к врачу, если заметите изменение или уменьшение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

Обычно побочные эффекты, наблюдаемые у детей, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие побочные эффекты могут быть более частыми у детей, чем у взрослых:

? Проблемы с концентрацией внимания.

? Увеличение уровня кислоты в крови.

? Мысли о самоубийстве.

? Усталость.

? Уменьшение или увеличение аппетита.

? Агрессивность, аномальное поведение.

? Трудности с засыпанием или поддержанием сна.

? Чувство неустойчивости при ходьбе.

? Общее недомогание.

? Уменьшение уровня калия в крови.

? Отсутствие эмоций и/или чувство.

? Слезотечение.

? Медленное или нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей, являются:

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

? Чувство вращения (вертиго).

? Рвота.

? Лихорадка.

Не часто (могут возникать до 1 из 100 человек)

? Увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови.

? Гиперактивность.

? Чувство жара.

? Трудности с обучением.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Топирамата Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после CAD. Срок годности – последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамата Ауровитас

• Активное вещество – топирамат. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг топирамата.
• Другие компоненты:

Ядро:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, прегельатинизированный крахмал кукурузы, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния.

Покрытие:Опадри желтый (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/гипромеллоза 3cP, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/гипромеллоза 6cP, диоксид титана Е171, полиэтиленгликоль 400, полисорбат 80, оксид железа желтый Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 7,3 мм, с маркировкой «Е» на одной стороне и «33» на другой.

Флакон с 60 таблетками. Каждый флакон содержит 1 г силикагеля.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель

АПЛ Суифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

или

Генерис Фармасьютика, С.А.,

Руа Жуан де Деус, нº 19

2700-487 Амадора

Португалия

Дата последней ревизии этого листка инструкции: январь 2024

Другие источники информации

Самая актуальная информация о продукте и образовательных материалах по этому лекарству доступны, сканируя следующий код QR с помощью смартфона. Та же информация также доступна на следующем сайте (URL): https://cima.aemps.es/info/84612.

Включить код QR +

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es).