ТОПИРАМАТ АУРОВИТАС 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Топирамат Ауровитас 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытать. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщить о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Топирамат Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Топирамата Ауровитас
3. Как принимать Топирамат Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Топирамата Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамат Ауровитас и для чего он используется

Топирамат относится к группе лекарств, называемых "противоэпилептическими препаратами". Он используется для:

? лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет, принимаемых отдельно.

? лечения приступов у взрослых и детей от 2 лет и старше, принимаемых вместе с другими лекарствами.

? профилактики мигрени у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Топирамата Ауровитас

Не принимайте Топирамат Ауровитас

? если вы аллергичны к топирамату или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Профилактика мигрени

? Не принимайте топирамат, если вы беременны.

? Если вы женщина детородного возраста, не принимайте топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. См. ниже под "Беременность, лактация и фертильность - важные советы для женщин".

Лечение эпилепсии

? Не принимайте топирамат, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.

? Если вы женщина детородного возраста, не принимайте топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. Единственное исключение - если топирамат является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете забеременеть. Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема топирамата во время беременности и о рисках приступов во время беременности. См. ниже под "Беременность, лактация и фертильность - важные советы для женщин".

Убедитесь, что прочитали руководство пациента, которое получите от вашего врача или отсканируйте код QR, чтобы получить его (см. раздел 6 "Другие источники информации").

Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Ауровитас, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности.

Если вы не уверены, что относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Топирамата Ауровитас, если:

? у вас есть проблемы с почками, особенно камни в почках, или вы проходите диализ.

? у вас есть история нарушений крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз).

? у вас есть проблемы с печенью.

? у вас есть проблемы с глазами, особенно глаукома.

? у вас есть проблемы с ростом.

? вы следуете диете с высоким содержанием жира (кетогенная диета).

? вы женщина, которая может забеременеть. Топирамат может нанести вред ребенку во время беременности, когда принимается во время беременности. Должны использоваться высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и не менее 4 недель после последней дозы топирамата. См. раздел "Беременность и лактация" для получения более подробной информации.

? вы беременны. Топирамат может нанести вред ребенку во время беременности, когда принимается во время беременности.

Если вы не уверены, что относится к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом топирамата.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать прием лекарства без предварительной консультации с вашим врачом.

Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом перед приемом любого другого лекарства, содержащего топирамат, который вам назначен в качестве альтернативы этому лекарству.

Вы можете потерять вес, если принимаете топирамат, поэтому ваш вес должен контролироваться регулярно во время приема этого лекарства. Если вы теряете слишком много веса или если ребенок, принимающий это лекарство, не набирает достаточно веса, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом.

Небольшое количество людей, которые проходили лечение противоэпилептическими препаратами, такими как топирамат, имели мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Если у вас когда-либо появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Топирамат может вызывать тяжелые кожные реакции, немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы развиваете кожную сыпь и/или пузыри (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Топирамат может вызывать, в редких случаях, высокие уровни аммиака в крови (обнаруженные в анализе крови), что может привести к изменению функции мозга, особенно если вы также принимаете лекарство, называемое валпроевой кислотой или валпроатом натрия. Поскольку это может быть тяжелой болезнью, немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас出现ят какие-либо из следующих симптомов (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты"):

? трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем.

? снижение уровня бдительности или сознания.

? чувство онемения с низкой энергией.

Риск развития этих симптомов может увеличиться при более высоких дозах топирамата.

Другие лекарства и Топирамат Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Топирамат и некоторые лекарства могут влиять друг на друга. Иногда может потребоваться коррекция дозы одного из других лекарств или топирамата.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

? другие лекарства, которые нарушают или снижают ваше мышление, концентрацию или мышечную координацию (например, лекарства, угнетающие центральную нервную систему, такие как мышечные релаксанты и седативные средства).

? гормональные контрацептивы. Топирамат может сделать гормональные контрацептивы менее эффективными. Должно использоваться дополнительное барьерное контрацептивное средство, такое как презерватив или диафрагма. Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом о лучшем методе контрацепции, который следует использовать во время приема топирамата.

Скажите вашему врачу, если ваш менструальный цикл меняется, пока вы принимаете гормональные контрацептивы и топирамат. Может произойти нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте принимать гормональные контрацептивы и сообщите вашему врачу.

Сохраните список всех лекарств, которые вы принимаете. Покажите этот список вашему врачу и фармацевту перед началом приема нового лекарства.

Другие лекарства, о которых вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, включают другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (растительный препарат, используемый для лечения депрессии), варфарин, используемый для предотвращения свертывания крови.

Если вы не уверены, что относится к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Прием Топирамата Ауровитас с пищей и напитками

Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема топирамата. Вам не следует пить алкоголь во время приема этого лекарства.

Беременность и лактация

Важный совет для женщин детородного возраста:

Топирамат может нанести вред ребенку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения. Посетите вашего врача, чтобы проверить ваше лечение и обсудить риски не менее одного раза в год.

Профилактика мигрени:

? В случае мигрени не принимайте топирамат, если вы беременны.

? В случае мигрени не используйте топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.

? Перед началом лечения топираматом должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Лечение эпилепсии:

? В случае эпилепсии не принимайте топирамат, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.

? В случае эпилепсии не используйте топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственное исключение - если топирамат является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете забеременеть. Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема топирамата во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка во время беременности под угрозу.

? Перед началом лечения топираматом должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Риски топирамата при приеме во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат) являются следующими:

Существует риск вреда ребенку во время беременности, если топирамат используется во время беременности.

? Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок будет иметь более высокую вероятность иметь врожденные дефекты. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4-9 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Это сравнимо с 1-3 детьми из 100, родившимися у женщин, не имеющих эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение. В частности, было обнаружено, что у детей могут быть дефекты, такие как расщелина губы (расщелина в верхней губе) и расщелина неба (расщелина в небе). У мальчиков также может быть дефект полового члена (гипоспадия). Эти дефекты могут развиваться на ранних стадиях беременности, даже до того, как вы узнаете, что вы беременны.

? Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, родившимися у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептическое лечение.

? Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок может быть меньше и весить меньше, чем ожидается при рождении. В одном исследовании 18% детей матерей, принимающих топирамат во время беременности, были меньше и весили меньше, чем ожидается при рождении, в то время как 5% детей, родившихся у матерей без эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение, были меньше и весили меньше, чем ожидается при рождении.

? Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы об этом риске во время беременности.

? Может быть другие лекарства для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

Необходимость контрацепции для женщин детородного возраста:

? Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения вместо приема топирамата. Если решено использовать топирамат, должны использоваться высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и не менее 4 недель после последней дозы топирамата.

? Должно использоваться высокоэффективное контрацептивное средство (такое как внутриматочное устройство) или два дополнительных контрацептивных средства, такие как таблетки и барьерный метод (такой как презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих методах контрацепции для вас.

? Если вы принимаете гормональные контрацептивы, существует риск снижения эффективности гормональных контрацептивов из-за топирамата. Следовательно, должно использоваться дополнительное барьерное контрацептивное средство (такое как презерватив или диафрагма).

? Сообщите вашему врачу, если у вас нерегулярное менструальное кровотечение.

Использование Топирамата Ауровитас у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, леченной топираматом, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом немедленно, как только ваша дочь испытает первую менструацию (менархе). Врач расскажет вам о рисках для ребенка во время беременности из-за приема топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы хотите забеременеть во время приема Топирамата Ауровитас:

? Запишитесь на прием к вашему врачу.

? Не прекращайте использовать ваш метод контрацепции, пока не обсудите это с вашим врачом.

? Если вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не прекращайте его прием, пока не обсудите это с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.

? Ваш врач重新 оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные методы лечения. Врач посоветует вам о рисках топирамата во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы забеременели или думаете, что можете быть беременной во время приема Топирамата Ауровитас:

? Запишитесь на срочный прием к вашему врачу.

? Если вы принимаете топирамат для профилактики мигрени, прекратите прием лекарства немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить, нужен ли вам альтернативный метод лечения.

? Если вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не прекращайте его прием, пока не обсудите это с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может поставить вас или вашего ребенка во время беременности под угрозу.

? Ваш врач重新 оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные методы лечения. Врач посоветует вам о рисках топирамата во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

? Если топирамат используется во время беременности, вы будете находиться под близким наблюдением, чтобы проверить, как развивается ваш ребенок во время беременности.

Убедитесь, что прочитали руководство пациента, которое получите от вашего врача. Руководство пациента также доступно, отсканировав код QR; см. раздел 6 "Другие источники информации". Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Ауровитас, чтобы напомнить вам о рисках топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество этого лекарства (топирамат) проникает в грудное молоко. Были обнаружены эффекты у грудных детей матерей, леченных топираматом, включая диарею, сонливость, раздражительность и низкий вес. Поэтому ваш врач обсудит с вами, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение топираматом. Врач будет учитывать важность пользы для матери и риска для ребенка.

Матери во время лактации, принимающие это лекарство, должны сообщить врачу как можно скорее, если ребенок испытывает что-то необычное.

Вождение и использование машин

Могут возникать головокружения, усталость и нарушения зрения во время лечения топираматом. Не驾райте транспорт и не используйте инструменты или машины без предварительной консультации с вашим врачом.

Топирамат Ауровитас содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Топирамат Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Топирамат Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Девочки и женщины детородного возраста:

Лечение топираматом должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Посетите вашего врача, чтобы проверить ваше лечение не менее одного раза в год.

? Ваш врач обычно начинает с низкой дозы топирамата и постепенно увеличивает ее до оптимальной для вас.

? Таблетки этого лекарства следует глотать целиком. Избегайте жевания таблеток, поскольку они могут оставить горький вкус.

? Вы можете принимать это лекарство до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема топирамата.

Если вы приняли больше Топирамата Ауровитас, чем следует

? Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Возьмите лекарство с собой.

? Вы можете чувствовать сонливость, усталость или снижение внимания; отсутствие координации; трудности с речью или концентрацией; двойное или размытое зрение; головокружение из-за снижения артериального давления; чувство депрессии или беспокойства; или боли в животе, или приступы (атаки).

У вас может возникнуть передозировка, если вы принимаете другое лекарство вместе с топираматом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Топирамат Ауровитас

? Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте как обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы забыли две или более дозы.

? Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Топираматом Ауровитас

Не прекращайте лечение без указания вашего врача. Симптомы вашего заболевания могут возобновиться. Если ваш врач решит, что вам необходимо прекратить прием этого лекарства, он постепенно уменьшит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

? Депрессия (новая или ухудшенная).

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

? Кризис (приступы).

? Тревога, раздражительность, изменения настроения, путаница, дезориентация.

? Проблемы с концентрацией внимания, замедление мышления, потеря памяти, проблемы с памятью (начальная, внезапная или увеличение тяжести).

? Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание.

Нечастые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

? Увеличение уровня кислоты в крови (что может привести к проблемам с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрое или аритмичное сердцебиение).

? Уменьшение или потеря пота (особенно у маленьких детей, подверженных высоким температурам).

? Имея мысли о самоубийстве, пытаясь нанести себе серьезные травмы.

? Потеря части поля зрения.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

? Глаукома – блокировка жидкости в глазу, вызывающая увеличение давления в глазу, боль или уменьшение зрения.

? Трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, уменьшение бдительности или сознания, чувство онемения с низкой энергией – эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемии), который может привести к изменению функции мозга (энцефалопатии).

? Тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, могут появиться как кожные высыпания с или без пузырей, раздражение кожи, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг половых органов. Кожные высыпания могут привести к обширному повреждению кожи (отслоению эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с опасными для жизни последствиями.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

? Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, размытое зрение.

Другие побочные эффекты включают следующее, если они тяжелые, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

? Заложенность носа, насморк или боль в горле.

? Онемение, боль и/или покалывание в различных частях тела.

? Сонливость, усталость.

? Головокружение.

? Тошнота, диарея.

? Потеря веса.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

? Анемия (низкий уровень гемоглобина в крови).

? Аллергическая реакция (такая как кожная сыпь, покраснение, зуд, отек лица, крапивница).

? Потеря аппетита, уменьшение аппетита.

? Агрессивность, возбуждение, гнев, аномальное поведение.

? Трудности с засыпанием или поддержанием сна.

? Проблемы с речью или расстройства речи, плохая артикуляция при разговоре.

? Неуклюжесть или отсутствие координации, чувство неустойчивости при ходьбе.

? Уменьшение способности выполнять повседневные задачи.

? Уменьшение, потеря или отсутствие вкуса.

? Дрожь или непроизвольные движения; быстрые, неконтролируемые движения глаз.

? Расстройство зрения, такое как двойное зрение, размытое зрение, уменьшение зрения, трудности с фокусировкой.

? Чувство вращения (вертиго), звон в ушах, боль в ушах.

? Прерывистое дыхание.

? Кашель.

? Носовые кровотечения.

? Лихорадка, общее недомогание, слабость.

? Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, изжога, воспаление желудка или кишечника.

? Сухость во рту.

? Потеря волос.

? Зуд.

? Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или судороги, боль или слабость мышц, боль в груди.

? Увеличение веса.

Нечастые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

? Уменьшение тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), уменьшение количества белых кровяных клеток, помогающих защитить от инфекций, уменьшение уровня калия в крови.

? Увеличение ферментов печени, увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови.

? Увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышках или паху.

? Увеличение аппетита.

? Повышенное настроение.

? Слышание, видение или ощущение вещей, которых нет, тяжелое психическое расстройство (психоз).

? Отсутствие эмоций и/или подозрительность, паническая атака.

? Трудности с чтением, речевыми расстройствами, проблемами с письмом.

? Нервозность, гиперактивность.

? Медленное мышление, уменьшение бдительности или осведомленности.

? Медленные или уменьшенные движения тела, аномальные или повторяющиеся мышечные движения.

? Обморок.

? Аномальное ощущение осязания; нарушение осязания.

? Нарушение, искажение или отсутствие обоняния.

? Чувство или ощущение, предшествующее мигрени или某ому типу приступа.

? Сухость глаз, чувствительность глаз к свету, дрожание век, слезотечение.

? Уменьшение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе.

? Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди.

? Уменьшение артериального давления, уменьшение артериального давления при стоянии (в результате чего некоторые люди, принимающие топирамат, могут обморочиться, головокружиться или потерять сознание при внезапном подъеме или сидении).

? Краснота или ощущение жара.

? Панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

? Избыток газов или вздутие, кислотность желудка, ощущение полноты или вздутия.

? Кровотечение десен, увеличение слюноотделения, слюнотечение, плохое дыхание.

? Чрезмерное потребление жидкости, жажда.

? Оттенок кожи.

? Мышечная жесткость, боль в боку.

? Кровь в моче, недержание мочи, срочная потребность в мочеиспускании, боль в боку или почках.

? Трудности с достижением или поддержанием эрекции, сексуальная дисфункция.

? Симптомы гриппа.

? Холодные пальцы на руках и ногах.

? Чувство опьянения.

? Трудности с обучением.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

? Аномально повышенное настроение.

? Потеря сознания.

? Слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота.

? Блуждающий взгляд.

? Отек глаз и вокруг глаз.

? Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев на руках и ногах при воздействии холода.

? Воспаление печени, печеночная недостаточность.

? Аномальный запах кожи.

? Недомогание в руках и ногах.

? Нарушение функции почек.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

? Макулопатия – заболевание макулы, небольшой области на сетчатке, где зрение наиболее четкое. Обратитесь к врачу, если заметите изменение или уменьшение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

Обычно побочные эффекты, наблюдаемые у детей, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие побочные эффекты могут быть более частыми у детей, чем у взрослых:

? Проблемы с концентрацией внимания.

? Увеличение уровня кислоты в крови.

? Имея мысли о самоубийстве.

? Усталость.

? Уменьшение или увеличение аппетита.

? Агрессивность, аномальное поведение.

? Трудности с засыпанием или поддержанием сна.

? Чувство неустойчивости при ходьбе.

? Общее недомогание.

? Уменьшение уровня калия в крови.

? Отсутствие эмоций и/или подозрительность.

? Слезотечение.

? Медленное или нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть у детей, являются:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

? Чувство вращения (вертиго).

? Рвота.

? Лихорадка.

Нечастые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

? Увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови.

? Гиперактивность.

? Чувство жара.

? Трудности с обучением.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Топирамата Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после CAD. Срок годности – последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамата Ауровитас

• Активное вещество – топирамат. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 200 мг топирамата.
• Другие компоненты:

Ядро:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, прегельтинизированный крахмал кукурузы, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния.

Покрытие:Опадри розовый (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/гипромеллоза 3сП, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/гипромеллоза 6сП, диоксид титана Е171, полietilengликоль 400, полисорбат 80, оксид железа красный Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклые с фасками, диаметром 10,41 мм, с маркировкой «Е» на одной стороне и «24» на другой.

Банка с 60 таблетками. Каждая банка содержит 1 г силикагеля.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

или

Генерис Фармасьютика, С.А.,

Руа Жуан де Деус, нº 19

2700-487 Амадора,

Португалия

Дата последней ревизии этого описания: январь 2024

Другие источники информации

Самая актуальная информация о продукте и образовательные материалы по этому лекарству доступны, сканируя следующий код QR с помощью смартфона. Та же информация также доступна на следующем сайте (URL): https://cima.aemps.es/info/84610.

Включить код QR +

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es).