ТОПИГЕЛЬ 200 мг/г БУКАЛЬНЫЙ ГЕЛЬ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Topigel 200мг/гжевательный гель

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается <после 2 дней>.

Содержание инструкции

1. Что такое Topigel и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Topigel
3. Как использовать Topigel
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Topigel
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Topigel и для чего он используется

Это местный анестетик, который действует, подавляя боль при нанесении на кожу или слизистые оболочки рта.

Он показан для местного обезболивания при зубной или десневой боли, такой как боль, вызванная трением протезов, удалением зубов, небольшими ранами во рту, афтами и небольшими язвами у взрослых и детей старше 6 лет.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 2 дней лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Topigel

Не используйте Topigel

• Если вы аллергичны к бензокаину, другим местным анестетикам, производным от п-аминобензойной кислоты, или к любому из компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Topigel

• Если вы не переносите другие местные анестетики, такие как п-аминобензойная кислота (ПАБК), парабены или парафенилендиамин (компонент красителей для волос).
• Если у вас есть серьезные или обширные повреждения во рту.
• Не принимайте дозы, превышающие рекомендуемые в разделе 3 (Как использовать Topigel).
• Если у вас есть астма, бронхит или эмфизема.
• Прекратите принимать препарат и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите: головную боль, головокружение, поверхностное дыхание, тошноту, усталость или тахикардию.

Пожилые или ослабленные пациенты должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата, поскольку они более чувствительны к возможным побочным эффектам.

• Не проглатывайте.
• Избегайте контакта с глазами.
• Не ешьте и не пейте, пока онемение во рту сохраняется, поскольку существует риск укуса языка или слизистой оболочки рта и удушья.

Использование Topigel с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Этот препарат может взаимодействовать с:

• Сульфаниламидами (препаратами для лечения инфекций): не должны использоваться одновременно с бензокаином, поскольку это может уменьшить антибактериальный эффект сульфаниламидов.
• Препаратами, содержащими гиалуронидазу: не должны использоваться одновременно с бензокаином, поскольку это может увеличить побочные эффекты бензокаина.
• Препаратами, содержащими холинэстеразу, используемыми для лечения заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера, миастения или глаукома, поскольку при одновременном использовании метаболизм бензокаина может быть ингибирован.
• Другими местными анестетиками.
• У людей, чувствительных к бензокаину, красители для волос типа парафенилендиамина могут вызвать тяжелую контактную дерматит.

Использование Topigel с продуктами питания и напитками

Не используйте этот препарат перед едой или перед питьем (см. раздел предостережения и меры предосторожности).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременными, или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не следует использовать бензокаин во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли бензокаин в грудное молоко, поэтому женщины в период лактации не должны использовать этот препарат.

Использование у людей старше 65 лет

Пожилые люди и ослабленные пациенты могут быть более чувствительны к побочным эффектам бензокаина, поэтому они должны проконсультироваться с врачом.

Вождение и использование машин

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как использовать Topigel

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Этот препарат предназначен для применения во рту. Не следует проглатывать.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки:

Нанесите небольшое количество препарата на пораженную область, с помощью небольших прикосновений, не более 3-4 раз в день.

Дети от 6 до 12 лет: только под наблюдением взрослого, как в предыдущем случае.

Дети от 2 до 6 лет: под медицинским контролем.

Дети младше 2 лет: под строгим медицинским контролем.

Не наносите этот препарат более 3-4 раз в день.

Если ваше состояние ухудшается или боль сохраняется после 2 дней лечения, вам следует проконсультироваться с врачом.

Мойте руки после нанесения препарата.

Если вы использовали больше Topigel, чем следует

Симптомы передозировки могут быть: синюшная окраска кожи, невнятная речь, онемение, шаткая походка, размытое или двойное зрение, головокружение, возбуждение или судороги, звон в ушах, увеличение потоотделения. Также может снизиться артериальное давление.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с врачом или обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав препарат и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Topigel может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Во время использования бензокаина были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых не может быть точно установлена:

Крапивница, отек, анафилактоидная реакция (контактный дерматит). Крестные реакции с другими местными анестетиками типа эстеров. Фоточувствительность, неприятный вкус во рту, обезвоживание слизистых оболочек и трудности с глотанием.

Ощущение жжения во рту. Метгемоглобинемия, симптомы которой включают: головную боль, головокружение, поверхностное дыхание, тошноту, усталость или тахикардию.

Продолжительный контакт бензокаина с слизистыми оболочками может вызвать обезвоживание эпителия и уплотнение слизистых оболочек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании по адресу:

www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Topigel

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в плотно закрытой упаковке, защищая от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и непотребовавшиеся препараты в пункте приема SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Topigel

? Активное вещество: бензокаин.

? Другие компоненты: полиэтиленгликоль, сахарин, вишневый аромат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Topigel - это вязкий гель коричневого цвета с вишневым ароматом.

Препарат выпускается в трубках из полиэтилена по 11,25г и 33,75г геля.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Кларбен С.А.

Ав. Вальдельапарра, 27

28108 Алькобендас, Испания.

Производитель

Индустрия Кимика и Фармацевтика Вир, С.А.

Лагуна, 66-68-70. Полигон Индустриаль Уртинса II

28923 Алькоркон (Мадрид), Испания

Эта инструкция была одобрена

Декабрь 2013

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/