ТОПАМАКС ДИСПЕРСИРУЕМЫЙ 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ТОПАМАКС ДИСПЕРСИБЛЬ 50 мг жёсткие капсулы

топирамат

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Топамакс дисперсибль и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Топамакса дисперсибль
3. Как принимать Топамакс дисперсибль
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Топамакса дисперсибль

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топамакс дисперсибль и для чего он используется

Топамакс дисперсибль относится к группе лекарств, называемых "противоэпилептическими лекарствами". Он используется для:

• лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в качестве монотерапии
• лечения приступов у взрослых и детей от 2 лет и старше в комбинации с другими лекарствами
• профилактики мигрени у взрослых

2. Что вам нужно знать перед началом приема Топамакса дисперсибль

Не принимайте Топамакс дисперсибль

• если вы аллергичны к топирамату или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Профилактика мигрени

• Не принимайте Топамакс дисперсибль, если вы беременны.
• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте Топамакс дисперсибль, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. См. ниже "Беременность, лактация и фертильность - важные советы для женщин".

Лечение эпилепсии

• Не используйте Топамакс дисперсибль, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте Топамакс дисперсибль, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. Единственное исключение - если Топамакс дисперсибль является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете стать беременной. Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Топамакса дисперсибль во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка под угрозу.

Убедитесь, что прочитали руководство пациента, которое вы получите от вашего врача или отсканируйте код QR, чтобы получить его (см. раздел 6 "Другие источники информации").

Карта пациента предоставляется с упаковкой Топамакса дисперсибль, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности.

Если вы не уверены, что что-то из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Топамакса дисперсибль.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Топамакса дисперсибль, если у вас:

• проблемы с почками, особенно камни в почках, или вы проходите диализ
• анамнез нарушений крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз)
• проблемы с печенью
• проблемы с глазами, особенно глаукома
• проблемы роста
• вы следуете диете с высоким содержанием жира (кетогенная диета)
• вы женщина, которая может стать беременной. Топамакс дисперсибль может нанести вред ребенку во время беременности. Высокие методы контрацепции должны использоваться во время лечения и как минимум 4 недели после последней дозы Топамакса дисперсибль. См. раздел "Беременность и лактация" для получения дополнительной информации.
• вы беременны. Топамакс дисперсибль может нанести вред ребенку во время беременности.

Если вы не уверены, что вышеперечисленное относится к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Топамакса дисперсибль

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать прием лекарства без предварительной консультации с вашим врачом.

Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом перед приемом любого другого лекарства, содержащего топирамат, которое назначается в качестве альтернативы Топамаксу дисперсибль.

Вы можете потерять вес, если принимаете Топамакс дисперсибль, поэтому ваш вес должен контролироваться регулярно во время приема этого лекарства. Если вы теряете слишком много веса или если ребенок, принимающий это лекарство, не набирает достаточно веса, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом.

Небольшое количество людей, которые проходили лечение противоэпилептическими препаратами, такими как Топамакс дисперсибль, имели мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Если у вас когда-либо появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Топамакс дисперсибль может вызывать тяжелые кожные реакции, немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы desarrollаете кожную сыпь и/или пузыри (см. также раздел 4 "Возможные нежелательные реакции").

Топамакс дисперсибль может вызывать редко высокие уровни аммиака в крови (обнаруженные в анализе крови), что может привести к изменению функции мозга, особенно если вы также принимаете лекарство, называемое валпроевой кислотой или валпроатом натрия. Поскольку это может быть тяжелым заболеванием, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现ят какие-либо из следующих симптомов (см. также раздел 4 "Возможные нежелательные реакции"):

• трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем
• снижение уровня бдительности или сознания
• чувство онемения с низкой энергией

Риск развития этих симптомов может увеличиться при более высоких дозах Топамакса дисперсибль.

Другие лекарства и Топамакс дисперсибль

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Топамакс дисперсибль и некоторые лекарства могут влиять друг на друга. Иногда может потребоваться коррекция дозы одного из других лекарств или Топамакса дисперсибль.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие лекарства, которые нарушают или снижают ваше мышление, концентрацию внимания или мышечную координацию (например, лекарства, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства).
• гормональные контрацептивы. Топамакс дисперсибль может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Вы должны использовать дополнительный барьерный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма. Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом о лучшем методе контрацепции во время приема Топамакса дисперсибль.

Сообщите вашему врачу, если у вас меняется менструальное кровотечение во время приема гормональных контрацептивов и Топамакса дисперсибль. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте принимать гормональные контрацептивы и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сохраните список всех лекарств, которые вы принимаете. Покажите этот список вашему врачу и фармацевту перед началом приема нового лекарства.

Другие лекарства, о которых вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, включают другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, зверобой (Hypericum perforatum) (фитопрепарат, используемый для лечения депрессии), варфарин, используемый для предотвращения свертывания крови.

Если вы не уверены, что что-то из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Топамакса дисперсибль.

Применение Топамакса дисперсибль с пищей и напитками

Вы можете принимать Топамакс дисперсибль с пищей или без нее. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема Топамакса дисперсибль. Вам необходимо избегать употребления алкоголя во время приема Топамакса дисперсибль.

Беременность и лактация

Важный совет для женщин детородного возраста:

Топамакс дисперсибль может нанести вред ребенку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения. Посетите вашего врача, чтобы проверить ваше лечение и обсудить риски как минимум один раз в год.

Профилактика мигрени

• В случае мигрени не принимайте Топамакс дисперсибль, если вы беременны.
• В случае мигрени не используйте Топамакс дисперсибль, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Топамаксом дисперсибль у женщины детородного возраста должна быть проведена тест на беременность.

Лечение эпилепсии

• В случае эпилепсии не принимайте Топамакс дисперсибль, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• В случае эпилепсии не используйте Топамакс дисперсибль, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственное исключение - если Топамакс дисперсибль является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете стать беременной. Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Топамакса дисперсибль во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка под угрозу.
• Перед началом лечения Топамаксом дисперсибль у женщины детородного возраста должна быть проведена тест на беременность.

Риски топирамата при приеме во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат) следующие:

Существует риск вреда ребенку во время беременности, если Топамакс дисперсибль используется во время беременности.

• Если вы принимаете Топамакс дисперсибль во время беременности, ваш ребенок будет иметь более высокую вероятность иметь врожденные дефекты. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4-9 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Это сравнимо с 1-3 детьми из 100, родившимися у женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противоэпилептическое лечение. В частности, были обнаружены дефекты губы и нёба (расщепление губы и нёба). Мальчики, новорожденные, также могут иметь дефект полового члена (гипоспадия). Эти дефекты могут развиться на ранних стадиях беременности, даже до того, как вы узнаете, что вы беременны.
• Если вы принимаете Топамакс дисперсибль во время беременности, ваш ребенок может иметь в 2-3 раза более высокий риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, родившимися у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептическое лечение.
• Если вы принимаете Топамакс дисперсибль во время беременности, ваш ребенок может быть более маленьким и весить меньше, чем ожидается при рождении. В одном исследовании 18% детей матерей, принимающих топирамат во время беременности, были более маленькими и весили меньше, чем ожидается при рождении, в то время как 5% детей, родившихся у женщин без эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение, были более маленькими и весили меньше, чем ожидается при рождении.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы об этом риске во время беременности.
• Могут быть другие лекарства для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

Необходимость контрацепции для женщин детородного возраста:

• Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения вместо Топамакса дисперсибль. Если решено использовать Топамакс дисперсибль, высокоэффективные методы контрацепции должны использоваться во время лечения и как минимум 4 недели после последней дозы Топамакса дисперсибль.
• Должен использоваться высокоэффективный метод контрацепции (такой как внутриматочное устройство) или два дополнительных метода контрацепции, такие как таблетки для контрацепции в сочетании с барьерным методом контрацепции (таким как презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• Если вы принимаете гормональные контрацептивы, существует возможность снижения эффективности гормональных контрацептивов из-за топирамата. Следовательно, должен использоваться дополнительный барьерный метод контрацепции (такой как презерватив или диафрагма).
• Сообщите вашему врачу, если у вас нерегулярное менструальное кровотечение.

Применение Топамакса у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, леченной Топамаксом дисперсибль, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом немедленно, как только ваша дочь испытает первую менструацию (менархе). Врач расскажет вам о рисках для ребенка во время беременности из-за воздействия топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы хотите стать беременной во время приема Топамакса дисперсибль:

• Запишитесь на прием к вашему врачу.
• Не прекращайте использовать метод контрацепции, пока не обсудите это с вашим врачом.
• Если вы принимаете Топамакс дисперсибль для эпилепсии, не прекращайте принимать его, пока не проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Ваш врач переоценит ваше лечение и оценит альтернативные методы лечения. Врач посоветует вам о рисках Топамакса дисперсибль во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы стали беременной или думаете, что можете быть беременной во время приема Топамакса дисперсибль:

• Запишитесь на срочный прием к вашему врачу.
• Если вы принимаете Топамакс дисперсибль для профилактики мигрени, прекратите принимать лекарство немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить, нужен ли вам альтернативный метод лечения.
• Если вы принимаете Топамакс дисперсибль для эпилепсии, не прекращайте принимать это лекарство, пока не проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может поставить вас или вашего ребенка под угрозу во время беременности.
• Ваш врач переоценит ваше лечение и оценит альтернативные методы лечения. Врач посоветует вам о рисках Топамакса дисперсибль во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.
• Если Топамакс дисперсибль используется во время беременности, вы будете внимательно отслеживаться, чтобы проверить, как развивается ваш ребенок во время беременности.

Убедитесь, что прочитали руководство пациента, которое вы получите от вашего врача. Руководство пациента также доступно, отсканировав код QR; см. раздел 6 "Другие источники информации". Карта пациента предоставляется с упаковкой Топамакса дисперсибль, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топамакса дисперсибль (топирамат) проникает в грудное молоко. Были обнаружены эффекты на грудных детей матерей, леченных Топамаксом дисперсибль, включая диарею, сонливость, раздражительность и низкий вес. Следовательно, ваш врач обсудит с вами, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение Топамаксом дисперсибль. Врач будет учитывать важность пользы для матери и риска для ребенка.

Матери во время лактации, принимающие Топамакс дисперсибль, должны сообщить врачу как можно скорее, если ребенок испытывает что-то необычное.

Вождение и использование машин

Могут возникнуть головокружения, усталость и нарушения зрения во время лечения Топамаксом дисперсибль. Не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины без предварительной консультации с вашим врачом.

Топамакс дисперсибль содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать дispersable Топамакс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

• Ваш врач обычно начинает с низкой дозы дispersable Топамакс и постепенно увеличивает вашу дозу до тех пор, пока не найдет лучшую для вас.
• Твердые капсулы дispersable Топамакс можно глотать целиком или можно открыть и посыпать их содержимое на ложку с любым видом мягкой пищи. Некоторые примеры - яблочное пюре, крем, мороженое, каша, бисквит или йогурт. Пейте жидкости сразу после этого, чтобы убедиться, что проглотили всю смесь пищи и лекарства.
• Держите твердую капсулу прямо так, чтобы вы могли прочитать слово «ТОП».
• Аккуратно поверните прозрачную часть капсулы. Возможно, вам будет проще сделать это над небольшой порцией пищи, в которую вы собираетесь высыпать шарики.
• Посыпьте все содержимое капсулы в ложку мягкой пищи, убедившись, что вся назначенная доза посыпана на пищу.
• Убедитесь, что проглотили всю смесь пищи/шариков из ложки сразу. Избегайте жевания. Пейте жидкости сразу, чтобы убедиться, что проглотили всю смесь.
• Никогда не храните никакую смесь пищи и лекарства для использования позже.
• Вы можете принимать дispersable Топамакс до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы избежать образования камней в почках во время приема дispersable Топамакс.

Девочки и женщины детородного возраста:

Лечение дispersable Топамакс должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для проверки вашего лечения至少 один раз в год.

Если вы приняли больше дispersable Топамакс, чем должно быть

• Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Возьмите лекарство с собой.
• Вы можете чувствовать сонливость, усталость или менее бдительность; отсутствие координации; иметь трудности с речью или концентрацией внимания; иметь двойное зрение или размытое зрение; чувствовать головокружение из-за снижения артериального давления; чувствовать депрессию или беспокойство; или иметь боли в животе или приступы (атаки).

У вас может произойти передозировка, если вы принимаете другое лекарство вместе с дispersable Топамакс.

В случае передозировки или случайного приема также можно проконсультироваться с Токсикологической информационной службой, телефон 91 5620420.

Если вы забыли принять дispersable Топамакс

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время принимать следующую дозу, пропустите забытую дозу и продолжайте как обычно. Проконсультируйтесь с врачом, если вы забыли две или более доз.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать забытую дозу.

Если вы прекратите лечение дispersable Топамакс

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашей болезни могут возобновиться. Если ваш врач решит, что вам нужно перестать принимать это лекарство, он постепенно уменьшит вашу дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или ухудшенная)

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Приступы (атаки)
• Тревога, раздражительность, изменения настроения, путаница, дезориентация
• Проблемы с концентрацией внимания, замедление мышления, потеря памяти, проблемы с памятью (начальная, внезапная или увеличение тяжести)
• Почки камни, частое или болезненное мочеиспускание

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня кислоты в крови (который может вызвать проблемы с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрое или аритмическое сердцебиение)
• Уменьшение или потеря пота (особенно у маленьких детей, которые подвергаются воздействию высоких температур)
• Иметь мысли о самоубийстве, попытки нанести себе серьезные травмы
• Потеря части поля зрения

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Глаукома - блокировка жидкости в глазу, которая вызывает увеличение давления в глазу, боль или уменьшение зрения
• Трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, уменьшение бдительности или сознания, чувство онемения с низкой энергией - эти симптомы могут быть сигналом высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), который может вызвать изменение функции мозга (энцефалопатия гипераммонемия)
• Тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, могут возникать как кожные высыпания с или без пузырей. Кожный зуд, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг половых органов. Кожные высыпания могут превратиться в обширный ущерб коже (отслойка эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с опасными для жизни последствиями.

Неизвестно (не может быть оценено из доступных данных):

• Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, размытое зрение

Другие побочные эффекты включают следующее, если они тяжелые, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Заложенность, насморк или боль в горле

• Онемение, боль и/или покалывание нескольких частей тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Анемия (низкий уровень крови)
• Аллергическая реакция (такая как кожная сыпь, покраснение, зуд, отек лица, крапивница)
• Потеря аппетита, уменьшение аппетита
• Агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Проблемы с речью или речевыми расстройствами, плохая дикция
• Неуклюжесть или отсутствие координации, чувство неустойчивости при ходьбе
• Уменьшение способности выполнять повседневные задачи
• Уменьшение, потеря или отсутствие вкуса
• Тремор или непроизвольные движения; быстрые, неконтролируемые движения глаз
• Нарушение зрения, такое как двойное зрение, размытое зрение, уменьшение зрения, трудности с фокусировкой
• Чувство вращения (вертиго), звон в ушах, боль в ушах
• Прерывистое дыхание
• Кашель
• Носовые кровотечения
• Лихорадка, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, изжога, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Потеря волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или судороги, боль или слабость мышц, боль в груди
• Увеличение веса

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Уменьшение тромбоцитов (клеток крови, которые помогают предотвратить кровотечение), уменьшение белых кровяных клеток, которые помогают защитить от инфекций, уменьшение уровня калия в крови
• Увеличение печеночных ферментов, увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• Отек лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Увеличение аппетита
• Повышенное настроение
• Слышать, видеть или чувствовать вещи, которые не существуют, тяжелое психическое расстройство (психоз)
• Не проявлять и/или чувствовать эмоции, необычная подозрительность, паническая атака
• Проблемы с чтением, речевыми расстройствами, проблемами с письмом
• Возбуждение, гиперактивность
• Медленное мышление, уменьшение бдительности или сознания
• Медленные или уменьшенные движения тела, аномальные или повторяющиеся мышечные движения
• Обморок
• Аномальное ощущение осязания; нарушение осязания
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Чувство или ощущение, которое может предшествовать мигрени или某ому типу приступа
• Сухость глаз, чувствительность глаз к свету, дрожание век, слезящиеся глаза
• Уменьшение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, чувство сердцебиения в груди
• Уменьшение артериального давления, уменьшение артериального давления при стоянии (в результате чего некоторые люди, принимающие Топамакс, могут обмораживаться, головокружение или потерять сознание при внезапном стоянии или сидении)
• Покраснение или чувство жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыток газов или вздутие, кислотность желудка, чувство полноты или вздутия
• Кровотечение десен, увеличение слюноотделения, слюнотечение, плохое дыхание
• Чрезмерное потребление жидкости, жажда
• Оттенок кожи
• Мышечная жесткость, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи, срочная потребность в мочеиспускании, боль в боку или почке
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы гриппа
• Холодные пальцы рук и ног
• Чувство опьянения
• Трудности с обучением

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Аномально повышенное настроение
• Потеря сознания
• Слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота
• Блуждающий взгляд
• Отек глаз и вокруг глаз
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Аномальный запах кожи
• Недомогание в руках и ногах
• Нарушение функции почек

Неизвестно (не может быть оценено из доступных данных)

• Макулопатия - это заболевание макулы, небольшой области на сетчатке, где зрение наиболее четкое. Проконсультируйтесь с врачом, если вы заметили изменение или уменьшение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

Обычно побочные эффекты, наблюдаемые у детей, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие побочные эффекты могут быть более частыми у детей, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией внимания
• Увеличение уровня кислоты в крови
• Иметь мысли о самоубийстве
• Усталость
• Уменьшение или увеличение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Чувство неустойчивости при ходьбе
• Общее недомогание
• Уменьшение уровня калия в крови
• Не проявлять и/или чувствовать эмоции
• Слезящиеся глаза
• Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей, являются:

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Чувство вращения (вертиго)
• Рвота
• Лихорадка

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• Гиперактивность
• Чувство жара
• Трудности с обучением

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение дispersable Топамакс

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе/коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить капсулы от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав дispersable Топамакс

• Активное вещество - топирамат.

• Каждая твердая капсула дispersable Топамакс содержит 50 мг топирамата.

• Другие компоненты дispersable Топамакс являются:

• шарики сахара (кукурузный крахмал, сахароза), повидон, ацетат целлюлозы.
• капсула: желатина, диоксид титана (E171)
• печатная краска: черная краска (окиси железа черный (E172), лак и пропиленгликоль).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

50 мг капсулы: Маленькие белые или слегка белые шарики в твердой желатиновой капсуле с белым непрозрачным телом и надписью «50 мг» и прозрачной крышкой с надписью «ТОП».

Пластиковая непрозрачная бутылка HDPE с защитной крышкой, содержащая 20, 28, 60 или 100 капсул с гранулами.

Возможно, только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Янссен-Фарма, С.Л.

Пасео дель Клуб Депортиво 1, Эдифисио 16

28223 Позуэло де Аларон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Янссен-Силаг С.п.А.

04100 Борго С. Микеле

Латина

Италия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания:март 2024.

Другие источники информации

Самая актуальная информация, одобренная для пациента, о этом лекарстве доступна, сканируя следующий код QR с помощью смартфона. Та же информация также доступна на следующей веб-странице (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).