Topamax dispersable 25 mg capsulas duras

Противопоказания: информация для пользователя

TOPAMAX DISPERSABLE 25 мг жёсткие капсулы

топирамат

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Прочтите этот листинг внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку вы можете понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Topamax dispersable принадлежит к группе лекарств, называемых “антиэпилептические препараты”. Используется для:

• лечения кризисов у взрослых и детей старше 6 лет, принимаемых в одиночку
• лечения кризисов у взрослых и детей в возрасте 2 года или старше, принимаемых вместе с другими препаратами
• профилактики мигрени у взрослых

Не принимайте Topamax dispersable

• если вы аллергины на топирамат или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Профилактика мигрени

• Не следует принимать Topamax dispersable, если вы беременны.
• Если вы фертильная женщина, не следует принимать Topamax dispersable, кроме как при использовании высокоэффективного метода контрацепции во время лечения. См. ниже в разделе «Беременность, лактация и фертильность – Важные советы для женщин».

Лечение эпилепсии

• Не следует принимать Topamax dispersable, если вы беременны, кроме как в том случае, если другой препарат не обеспечивает достаточного контроля над судорогами.

• Если вы фертильная женщина, не следует принимать Topamax dispersable, кроме как при использовании высокоэффективного метода контрацепции во время лечения. Единственная исключение – если Topamax dispersable является единственным препаратом, который обеспечивает достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. Вы должны проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Topamax dispersable во время беременности и о рисках судорог во время беременности. См. ниже в разделе «Беременность, лактация и фертильность – Важные советы для женщин».

Убедитесь, что прочитали руководство для пациентов, которое получите от врачаили сканируйте кодQR, чтобы получить его (см. раздел6 «Другие источники информации»).

Соответствующая карта пациента предоставляется с упаковкой Topamax dispersable для напоминания о рисках во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вашему случаю, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием Topamax dispersable.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Topamax dispersable, если у вас:

• проблемы с почками, особенно камни в почках, или если вы проходите диализ.
• история кровотечений или нарушений электролитов (метаболического ацидоза).
• проблемы с печенью.
• проблемы с глазами, особенно глаукома.
• проблемы с ростом.
• вы следите за диетой с высоким содержанием жиров (кетогенная диета).
• вы фертильная женщина. Topamax dispersable может нанести вред плоду во время беременности, если его принимать во время беременности. Должны использоваться высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение хотя бы 4недель после последней дозы Topamax dispersable. См. раздел «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации.
• вы беременны. Topamax dispersable может нанести вред плоду во время беременности, если его принимать во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вашему случаю, проконсультируйтесь с врачом перед использованиемTopamax dispersable.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать прием своего препарата без консультации с врачом.

Должно быть проконсультировано с врачом перед приемом любого другого препарата, содержащего топирамат, который может быть назначен вам в качестве альтернативы Topamax dispersable.

Вы можете потерять вес при приеме Topamax dispersable, поэтому ваш вес должен контролироваться регулярно во время лечения. Если вы потеряли слишком много веса или если ребенок, принимающий этот препарат, не набирает достаточно веса, проконсультируйтесь с врачом.

Малое количество людей, которые принимали противоэпилептические препараты, такие как Topamax dispersable, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Topamax dispersable может вызвать серьезные кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас развивается сыпь или пузырьки на коже (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Topamax dispersable может вызвать высокие уровни аммония в крови (выявляемые в анализах крови) в редких случаях, что может привести к изменениям в функциях мозга, особенно если вы также принимаете препарат под названием ацид валпроик или валпроат натрия. Поскольку это может быть серьезной болезнью, немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• трудности с мыслительными процессами, запоминанием информации или решением проблем.
• снижение уровня бодрости или сознания.
• чувство сонливости с низкой энергией.

Вам может быть рекомендовано принимать более высокие дозы Topamax dispersable, что может увеличить риск развития этих симптомов.

Другие препараты и Topamax dispersable

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Topamax dispersable и некоторые другие препараты могут взаимодействовать между собой. Иногда может потребоваться корректировка дозы одного или нескольких препаратов.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, которые могут ослабить или снизить вашу способность мыслить, концентрироваться или координировать движения (например, препараты центрального нервного действия, такие как седативные и релаксанты).
• антиконцептивные гормональные препараты. Topamax dispersable может сделать эти препараты менее эффективными. Должно использоваться дополнительное контрацептивное средство, такое как презерватив или диафрагма. Должно быть проконсультировано с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции во время лечения Topamax dispersable.

Напишите список всех препаратов, которые вы принимаете. Показывайте этот список врачу и фармацевту перед началом приема нового препарата..

Другие препараты, о которых следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, включают другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глизентия, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, трава Сент-Иоанна(Hypericum perforatum)(препарат на основе травы, используемый для лечения депрессии), варфарин, используемый для предотвращения свертывания крови.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вашему случаю, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Topamax dispersable..

Применение Topamax dispersable с пищей и напитками

Вы можете приниматьTopamax dispersableс или без пищи. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приемаTopamax dispersable. Вы должны избегать потребления алкоголя во время приемаTopamax dispersable.

Беременность и лактация

Важные советы для фертильных женщин:

Topamax dispersable может нанести вред плоду во время беременности. Если вы фертильная женщина, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения. Посетите врача для проверки лечения и обсуждения рисков хотя бы раз в год.

Профилактика мигрени

• При мигрени не следует принимать Topamax dispersable, если вы беременны.
• При мигрени не следует принимать Topamax dispersable, если вы фертильная женщина, кроме как при использовании высокоэффективного метода контрацепции.
• Перед началом лечения Topamax dispersable должно быть проведено тест на беременность у фертильной женщины.

Лечение эпилепсии

• При эпилепсии не следует принимать Topamax dispersable, если вы беременны, кроме как в том случае, если другой препарат не обеспечивает достаточного контроля над судорогами.
• При эпилепсии не следует принимать Topamax dispersable, если вы фертильная женщина, кроме как при использовании высокоэффективного метода контрацепции. Единственная исключение – если Topamax dispersable является единственным препаратом, который обеспечивает достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. Вы должны проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Topamax dispersable во время беременности и о рисках судорог во время беременности. См. раздел «Беременность, лактация и фертильность – Важные советы для женщин».
• Перед началом лечения Topamax dispersable должно быть проведено тест на беременность у фертильной женщины.

Риски приема топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат):

Существует риск нанесения вреда плоду во время беременности, если Topamax dispersable используется во время беременности.

• Если вы принимаете Topamax dispersable во время беременности, ваш ребенок будет иметь повышеннуювероятностьразвитьврожденные аномалии. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4–9детей из 100 имеют врожденные аномалии. Это сравнивается с 1–3детей из 100, родившихся у женщин, не имеющих эпилепсию и не принимающих противоэпилептические препараты.В частности, были замечены губы лепора (разделение верхней губы) и разрезанный небо (разделение неба). Мальчики, родившиеся у женщин, принимающих топирамат, также могут иметь врожденную аномалию пениса (гипоспадия). Эти аномалии могут развиться в первые этапы беременности, даже до того, как вы узнаете, что беременны.
• Если вы принимаете Topamax dispersable во время беременности, ваш ребенок может иметь повышенный риск развития расстройств аутистического спектра, умственной отсталости или расстройства внимания с гиперактивностью (РАГ) в сравнении с детьми, родившимися у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептические препараты.
• Если вы принимаете Topamax dispersable во время беременности, ваш ребенок может быть меньше и весить меньше, чем ожидалось при рождении.В одном исследовании 18% детей матерей, принимающих топирамат во время беременности, были меньше и весили меньше, чем ожидалось при рождении, в то время как 5% детей, родившихся у женщин без эпилепсии и не принимающих противоэпилептические препараты, были меньше и весили меньше, чем ожидалось при рождении.
• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о рисках во время беременности.
• Может быть другие препараты для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных аномалий.

Нужда в контрацептивных методах для фертильных женщин:

• Если вы фертильная женщина, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения, кроме Topamax dispersable. Если решено использовать Topamax dispersable, должны использоваться высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение хотя бы 4недель после последней дозы Topamax dispersable.
• Должно использоваться высокоэффективное контрацептивное средство (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных контрацептивных средства, такие как контрацептивная таблетка вместе с контрацептивным средством барьера (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем контрацептивном средстве для вас.
• Если вы принимаете контрацептивные гормональные препараты, существует возможность снижения эффективности контрацептивного гормонального препарата из-за топирамата. Поэтому должно использоваться дополнительное контрацептивное средство барьера (например, презерватив или диафрагма).
• Напишите врачу, если у вас наблюдается нерегулярный менструальный цикл.

Применение Topamax у девочек:

Если вы отец/мать или опекун девочки, которую лечат Topamax dispersable, вы должны немедленно проконсультироваться с врачом, когда ваша дочь достигнет первой менструации (менархе). Врач сообщит вам о рисках нанесения вреда плоду во время беременности из-за воздействия топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных контрацептивных методов.

Если вы хотите забеременеть, принимая Topamax dispersable:

• Запланируйте встречу с врачом.
• Не прекращайте использовать контрацептивное средство до тех пор, пока вы не проконсультируетесь с врачом о этом вопросе.
• Если вы принимаете Topamax dispersable для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его до тех пор, пока вы не проконсультируетесь с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение вашего заболевания может поставить вас или вашего ребенка во время беременности в опасность.
• Врач оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты лечения. Врач посоветует вам о рисках Topamax dispersable во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, принимая Topamax dispersable:

• Запланируйте встречу с врачом.
• Если вы принимаете Topamax dispersable для профилактики мигрени, немедленно прекратите принимать препарат и проконсультируйтесь с врачом, чтобы оценить, нужна ли вам альтернативная терапия.
• Если вы принимаете Topamax dispersable для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его до тех пор, пока вы не проконсультируетесь с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение вашего заболевания может поставить вас или вашего ребенка во время беременности в опасность.
• Врач оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты лечения. Врач посоветует вам о рисках Topamax dispersable во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.
• Если вы используете Topamax dispersable во время беременности, вы будете тщательно наблюдаться за развитием вашего ребенка во время беременности.

Убедитесь, что прочитали руководство для пациентов, которое получите от врача. Руководство для пациентов также доступно при сканировании кодаQR; см. раздел6 «Другие источники информации». Соответствующая карта пациента предоставляется с упаковкой Topamax dispersable для напоминания о рисках топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество Topamax dispersable (топирамат) проникает в грудное молоко. Были замечены эффекты у грудничков у матерей, принимающих Topamax dispersable, включая диарею, чувство сонливости, чувство раздражительности и низкий прирост веса. Поэтому врач обсудит с вами, следует ли прервать грудное вскармливание или следует прервать лечение Topamax dispersable. Врач будет учитывать важность преимуществ для матери и риск для ребенка.

Матерям, кормящим грудью, которые принимаютTopamax dispersable, следует немедленно сообщить врачу, если ребенок проявляет что-то необычное.

Вождение и использование машин

Могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения во время лечения Topamax dispersable. Не вождение и не управляйте инструментами или машинамибез консультации с врачом.

Topamax dispersable содержит сахарозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Ваш врач обычно начнет с низкой дозыTopamax dispersableи постепенно увеличит дозу, чтобы найти оптимальную для вас.
• Жёсткие капсулыTopamax dispersableможно проглотить целиком или открыть и равномерно распределить содержимое на ложке с любой мягкой пищей. Некоторые примеры: яблочная пюре, крем, мороженое, каша, бисквит или йогурт. Пейте жидкости сразу после этого, чтобы убедиться, что проглотили всю смесь пищи и лекарства.
• Сожмите жёсткую капсулу прямо, чтобы прочитать слово «TOP».
• Постепенно поверните прозрачную часть капсулы. Возможно, вам будет проще сделать это на небольшом кусочке пищи, на который вы будете выливать шарики.
• Распределите все содержимое капсулы на ложке с мягкой пищей, тщательно следя за тем, чтобы вся назначенная доза была равномерно распределена по пище.
• Убедитесь, что проглотили всю смесь пищи/шариков из ложки сразу же. Избегайте жевания. Пейте жидкости сразу после этого, чтобы убедиться, что проглотили всю смесь.
• Никогда не храните смесь пищи и лекарства для последующего использования.
• Вы можете приниматьTopamax dispersableдо, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приемаTopamax dispersable.

Девочки и беременные женщины:

Лечение с помощью Topamax dispersable должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Обратитесь к врачу для проверки лечения не менее одного раза в год.

Если вы принимаете слишком много Topamax dispersable

• Обратитесь к врачу немедленно. Понесите лекарство с собой.
• Вы можете чувствовать себя сонным, усталым, или менее внимательным; нарушение координации; трудности с речью или концентрацией; двойное или расплывчатое зрение; чувствовать себя разбитым из-за пониженного кровяного давления; чувствовать себя подавленным или беспокойным; или иметь боль в животе, или кризисы (атаки).

Вы можете получить передозировку, если вы принимаете другой препарат вместе с Topamax dispersable.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь также к Токсикологическому информационному центру, Телефон 91 5620420.

Если вы забыли принять Topamax dispersable

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если уже почти время принять следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать по обычному графику. Обратитесь к врачу, если вы пропустили две или более доз.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекращаете лечение с помощью Topamax dispersable

Не прекращайте лечение без указания врача. Возможно, снова появятся симптомы вашей болезни. Если ваш врач решит, что вы должны прекратить принимать этот препарат, он постепенно снизит вашу дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или ухудшенная)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Кризисы (атаки)
• Агрессия, раздражительность, изменения настроения, путаница, дезориентация
• Трудности с концентрацией, замедленное мышление, потеря памяти, проблемы с памятью (начальная, внезапное изменение или увеличение тяжести)
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Недостаточно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня кислотности в крови (что может привести к проблемам с дыханием, включая затрудненное дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащенное сердцебиение или аритмию)
• Понижение или потеря потоотделения (особенно у маленьких детей, подверженных высоким температурам)
• Умышленные мысли о самоубийстве, попытки нанести себе серьезные травмы
• Потеря части поля зрения

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Глаукома – блокировка жидкости в глазу, приводящая к увеличению внутриглазного давления, боли или снижению зрения
• Трудности с мыслительными процессами, запоминанием информации или решением проблем, снижение состояния бодрости или сознания, ощущение утомления с низкой энергией – эти симптомы могут быть сигналом высоких уровней аммония в крови (гиперамонемии), что может привести к изменению функции мозга (энцефалопатия гиперамонемическая)
• Грубые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролизис, могут появиться в виде кожных высыпаний с или без пузырей. Кожная раздражительность, язвы или воспаление в ротовой полости, горле, носу, глазах или вокруг гениталий. Кожные высыпания могут превратиться в общее повреждение кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с опасными для жизни последствиями.

Неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных):

• Воспаление глаз (uveítис) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, видение мелких точек или размытое зрение

Другие побочные эффекты включают следующие, если они серьезны, пожалуйста, обратитесь к своему врачу или фармацевту:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Заложенность носа, чихание или боль в горле
• Пульсация, боль и/или онемение в различных частях тела
• Сонливость, усталость
• Мигрень
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Анемия (низкий уровень гемоглобина)
• Аллергическая реакция (например, кожная сыпь, покраснение, зуд, отек лица, уртикария)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или сохранением сна
• Проблемы с речью или речевыми нарушениями, плохая артикуляция при речи
• Трудности с ходьбой или координацией, ощущение нестабильности при ходьбе
• Снижение способности выполнять обычные задачи
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Тремор или неумышленные движения; быстрые, неуправляемые движения глаз
• Изменение зрения, например двойное зрение, размытое зрение, снижение зрения, трудности с фокусировкой
• Ощущение вращения (вертиго), шум в ушах, боль в ушах
• Затрудненное дыхание
• Кашель
• Носовые кровотечения
• Температура, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, изжога, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Потеря волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, спазмы или туги мышц, боль или слабость мышц, боль в груди
• Прирост веса

Недостаточно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Понижение количества пластинок (клеток крови, которые помогают предотвратить кровотечения), понижение количества белых кровяных телец, которые помогают защищать от инфекций, понижение уровня калия в крови
• Увеличение уровня ферментов в печени, увеличение количества эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец) в крови
• Отек лимфатических узлов в шее, подмышках или влагалище
• Увеличение аппетита
• Экстазирование
• Слух, вид или чувство чего-то, что не существует, тяжелое психическое расстройство (психоз)
• Необычное поведение, необычная дезориентация, приступ паники
• Проблемы с чтением, речевые нарушения, проблемы с письмом рукой
• Нервозность, гиперактивность
• Помедленное мышление, снижение состояния бодрости или бодрости
• Медленные или сниженные движения тела, аномальные или повторяющиеся неумышленные движения мышц
• Коллапс
• Аномальное чувство прикосновения; изменение прикосновения
• Изменение или отсутствие обоняния
• Необычное чувство, которое может предшествовать мигрени или определенного типа кризиса
• Сухость в глазах, чувствительность глаз к свету, тремор век, слезотечение
• Понижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Учащенное или неритмичное сердцебиение, чувство сердцебиения в груди
• Понижение артериального давления, понижение артериального давления при вставании (следовательно, некоторые люди, принимающие Topamax, могут потерять сознание, чувствовать себя разбитыми или потерять сознание, когда встают или сидят внезапно)
• Рубор или чувство тепла
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыточное газообразование или вздутие, изжога, чувство полноты или отека
• Носовые кровотечения, увеличение слюны, слюноотделение, плохой запах изо рта
• Избыточное потребление жидкости, жажда
• Сменный цвет кожи
• Ригидность мышц, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи, частое мочеиспускание, боль в боку или почках
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции, сексуальные расстройства
• Симптомы гриппа
• Холодные пальцы и ноги
• Чувство опьянения
• Трудности с обучением

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Экстазирование
• Коллапс
• Темная пятнистость в одном глазу, временная слепота, ночная слепота
• Вихревое движение
• Отек глаз и вокруг глаз
• Отек, онемение и изменение цвета (белый, синий после красного) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Необычный запах кожи
• Боль в руках и ногах
• Изменение почек

Неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных)

• Макулопатия – это заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее острое. Обратитесь к своему врачу, если вы заметите изменение или снижение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

Обычно наблюдаемые побочные эффекты у детей аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие побочные эффекты могут быть более частыми у детей, чем у взрослых:

• Трудности с концентрацией
• Увеличение уровня кислотности в крови
• Умышленные мысли о самоубийстве
• Усталость
• Увеличение или снижение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или сохранением сна
• Ощущение нестабильности при ходьбе
• Общее недомогание
• Понижение уровня калия в крови
• Необычное поведение
• Слезотечение
• Учащенное или неритмичное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут появиться у детей:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Ощущение вращения (вертиго)
• Рвота
• Температура

Недостаточно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Увеличение количества эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец) в крови
• Гиперактивность
• Чувство тепла
• Трудности с обучением

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе/упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить флакон плотно закрытым для защиты капсул от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдать упаковки и препараты, которые не нужны, в точкуSIGREаптеки. В случае сомненийспросите у своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Topamax dispersable

• Активное вещество — топирамат.
• В каждой капсуле Topamax dispersable содержится 25 мг топирамата.
• Другие компоненты Topamax dispersable:

• шарики сахара (крахмал кукурузы, сахароза), повидаона, ацетат целлюлозы.
• капсула: желатин, диоксид титана (E171)
• тinta для печати: черная тушь (красный оксид железа (E172), лака и пропиленгликоль).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

25 мг капсулы: маленькие шарики белого или белого цвета в жесткой желатиновой капсуле с белым прозрачным телом с гравированной надписью «25мг» и прозрачной крышкой с гравированной надписью «TOP».

Пластиковая упаковка из HDPE с герметичным затвором, содержащая 20, 28, 60 или 100 капсул с порошком.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

JANSSEN-PHARMA, S.L.

Pº de las Doce Estrellas, 5-7

28042 Madrid

Испания

Ответственный за производство

Janssen-Cilag S.p.a

04100 Borgo S. Michele

Латина

Италия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:март 2024.

Другие источники информации

Подробная информация о пациенте о этом препарате доступна по сканированию следующего QR-кода с мобильного телефона. Аналогичная информация также доступна на следующей веб-странице (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).