ТОПАМАКС ДИСПЕРСИРУЕМЫЙ 25 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ТОПАМАКС ДИСПЕРСИБЛЬНЫЙ 25 мг жёсткие капсулы

топирамат

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Топамакс дисперсибльный и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Топамакса дисперсибльного
3. Как принимать Топамакс дисперсибльный
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Топамакса дисперсибльного

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топамакс дисперсибльный и для чего он используется

Топамакс дисперсибльный относится к группе лекарств, называемых "противоэпилептическими препаратами". Он используется для:

• лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в качестве монотерапии
• лечения приступов у взрослых и детей от 2 лет и старше в комбинации с другими лекарствами
• профилактики мигрени у взрослых

2. Что вам нужно знать перед началом приема Топамакса дисперсибльного

Не принимайте Топамакс дисперсибльный

• если вы аллергичны к топирамату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Профилактика мигрени

• Не принимайте Топамакс дисперсибльный, если вы беременны.
• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте Топамакс дисперсибльный, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. См. ниже "Беременность, лактация и фертильность - важные советы для женщин".

Лечение эпилепсии

• Не используйте Топамакс дисперсибльный, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.

• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте Топамакс дисперсибльный, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. Единственное исключение - если Топамакс дисперсибльный является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете стать беременной. Вам следует проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Топамакса дисперсибльного во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка под угрозу.

Убедитесь, что прочитали руководство пациента, которое вы получите от вашего врача или отсканируйте QR-код, чтобы получить его (см. раздел 6 "Другие источники информации").

Карта пациента предоставляется с упаковкой Топамакса дисперсибльного, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности.

Если вы не уверены, что относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Топамакса дисперсибльного.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Топамакса дисперсибльного, если у вас:

• проблемы с почками, особенно камни в почках, или вы проходите диализ
• анамнез нарушений крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз)
• проблемы с печенью
• проблемы с глазами, особенно глаукома
• проблемы роста
• вы следуете диете с высоким содержанием жира (кетогенная диета)
• вы женщина, которая может стать беременной. Топамакс дисперсибльный может нанести вред ребенку во время беременности. Вы должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение至少 4 недель после последней дозы Топамакса дисперсибльного. См. раздел "Беременность и лактация" для получения более подробной информации.
• вы беременны. Топамакс дисперсибльный может нанести вред ребенку во время беременности.

Если вы не уверены, что относится к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Топамакса дисперсибльного.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать прием лекарства без предварительной консультации с вашим врачом.

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед приемом любого другого лекарства, содержащего топирамат, который назначается в качестве альтернативы Топамаксу дисперсибльному.

Вы можете потерять вес, если принимаете Топамакс дисперсибльный, поэтому ваш вес должен быть контролируем регулярно во время приема этого лекарства. Если вы теряете слишком много веса или если ребенок, принимающий это лекарство, не набирает достаточно веса, вам следует проконсультироваться с вашим врачом.

Небольшое количество людей, лечившихся противоэпилептическими препаратами, такими как Топамакс дисперсибльный, имели мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Если у вас когда-либо возникают такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Топамакс дисперсибльный может вызывать тяжелые кожные реакции, немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляется кожная сыпь и/или пузыри (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Топамакс дисперсибльный может вызывать редко высокие уровни аммиака в крови (обнаруживаемые при анализе крови), что может привести к изменению функции мозга, особенно если вы также принимаете лекарство, называемое валпроевой кислотой или валпроатом натрия. Поскольку это может быть тяжелым заболеванием, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас возникают какие-либо из следующих симптомов (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты"):

• трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем
• снижение бдительности или сознания
• чувство онемения с низкой энергией

Риск развития этих симптомов может увеличиваться при более высоких дозах Топамакса дисперсибльного.

Другие лекарства и Топамакс дисперсибльный

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Топамакс дисперсибльный и некоторые лекарства могут влиять друг на друга. Иногда может потребоваться коррекция дозы одного из других лекарств или Топамакса дисперсибльного.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие лекарства, которые нарушают или снижают ваше мышление, концентрацию внимания или координацию мышц (например, лекарства, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства).
• гормональные контрацептивы. Топамакс дисперсибльный может сделать гормональные контрацептивы менее эффективными. Вы должны использовать дополнительный барьерный контрацептив, такой как презерватив или диафрагма. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом о лучшем методе контрацепции во время приема Топамакса дисперсибльного.

Сообщите вашему врачу, если у вас меняется менструальное кровотечение во время приема гормональных контрацептивов и Топамакса дисперсибльного. У вас может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте принимать гормональные контрацептивы и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сохраните список всех лекарств, которые вы принимаете. Покажите этот список вашему врачу и фармацевту перед началом приема нового лекарства.

Другие лекарства, о которых вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, включают другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, зверобой (Hypericum perforatum) (фитопрепарат, используемый для лечения депрессии), варфарин, используемый для предотвращения свертывания крови.

Если вы не уверены, что относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Топамакса дисперсибльного.

Применение Топамакса дисперсибльного с пищей и напитками

Вы можете принимать Топамакс дисперсибльный с пищей или без нее. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема Топамакса дисперсибльного. Вы должны избегать употребления алкоголя во время приема Топамакса дисперсибльного.

Беременность и лактация

Важный совет для женщин детородного возраста:

Топамакс дисперсибльный может нанести вред ребенку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения. Посетите вашего врача, чтобы проверить ваше лечение и обсудить риски хотя бы один раз в год.

Профилактика мигрени

• В случае мигрени не принимайте Топамакс дисперсибльный, если вы беременны.
• В случае мигрени не используйте Топамакс дисперсибльный, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Топамаксом дисперсибльным у женщины детородного возраста должна быть проведена тест на беременность.

Лечение эпилепсии

• В случае эпилепсии не принимайте Топамакс дисперсибльный, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• В случае эпилепсии не используйте Топамакс дисперсибльный, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственное исключение - если Топамакс дисперсибльный является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете стать беременной. Вам следует проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Топамакса дисперсибльного во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка под угрозу.
• Перед началом лечения Топамаксом дисперсибльным у женщины детородного возраста должна быть проведена тест на беременность.

Риски топирамата при приеме во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат) следующие:

Существует риск вреда ребенку во время беременности, если Топамакс дисперсибльный используется во время беременности.

• Если вы принимаете Топамакс дисперсибльный во время беременности, ваш ребенок будет иметь более высокую вероятность иметь врожденные дефекты. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4-9 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Это сравнимо с 1-3 детьми из 100, родившимися у женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противоэпилептическое лечение. В частности, были обнаружены дефекты губы и нёба (расщепление губы и нёба). У мальчиков также может быть дефект полового члена (гипоспадия). Эти дефекты могут развиться на ранних стадиях беременности, даже до того, как вы узнаете, что вы беременны.
• Если вы принимаете Топамакс дисперсибльный во время беременности, ваш ребенок может иметь в 2-3 раза более высокий риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, родившимися у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептическое лечение.
• Если вы принимаете Топамакс дисперсибльный во время беременности, ваш ребенок может быть более маленьким и весить меньше, чем ожидается при рождении. В одном исследовании 18% детей матерей, принимающих топирамат во время беременности, были более маленькими и весили меньше, чем ожидается при рождении, в то время как 5% детей, родившихся у женщин без эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение, были более маленькими и весили меньше, чем ожидается при рождении.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы об этом риске во время беременности.
• Могут быть другие лекарства для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

Необходимость контрацепции для женщин детородного возраста:

• Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения вместо Топамакса дисперсибльного. Если решено использовать Топамакс дисперсибльный, должны использоваться высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение至少 4 недель после последней дозы Топамакса дисперсибльного.
• Должен использоваться высокоэффективный метод контрацепции (такой как внутриматочное устройство) или два дополнительных метода контрацепции, такие как таблетки для контрацепции в сочетании с барьерным методом контрацепции (таким как презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• Если вы принимаете гормональные контрацептивы, существует возможность снижения эффективности гормональных контрацептивов из-за топирамата. Поэтому должен использоваться дополнительный барьерный метод контрацепции (такой как презерватив или диафрагма).
• Сообщите вашему врачу, если у вас возникает нерегулярное менструальное кровотечение.

Применение Топамакса у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, лечившейся Топамаксом дисперсибльным, вам следует немедленно проконсультироваться с вашим врачом, как только ваша дочь испытает первую менструацию (менархе). Врач расскажет вам о рисках для ребенка во время беременности из-за воздействия топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы хотите стать беременной во время приема Топамакса дисперсибльного:

• Запишитесь на прием к вашему врачу.
• Не прекращайте использовать метод контрацепции, пока не обсудите это с вашим врачом.
• Если вы принимаете Топамакс дисперсибльный для лечения эпилепсии, не прекращайте его прием, пока не обсудите это с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Ваш врач重新 оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты лечения. Врач посоветует вам о рисках Топамакса дисперсибльного во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы стали беременной или думаете, что могли стать беременной во время приема Топамакса дисперсибльного:

• Запишитесь на срочный прием к вашему врачу.
• Если вы принимаете Топамакс дисперсибльный для профилактики мигрени, прекратите принимать лекарство немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить, нужен ли вам альтернативный метод лечения.
• Если вы принимаете Топамакс дисперсибльный для лечения эпилепсии, не прекращайте его прием, пока не обсудите это с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может поставить вас или вашего ребенка под угрозу во время беременности.
• Ваш врач重新 оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты лечения. Врач посоветует вам о рисках Топамакса дисперсибльного во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.
• Если Топамакс дисперсибльный используется во время беременности, вы будете находиться под пристальным наблюдением, чтобы проверить, как развивается ваш ребенок во время беременности.

Убедитесь, что прочитали руководство пациента, которое вы получите от вашего врача. Руководство пациента также доступно, отсканировав QR-код; см. раздел 6 "Другие источники информации". Карта пациента предоставляется с упаковкой Топамакса дисперсибльного, чтобы напомнить вам о рисках топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топамакса дисперсибльного (топирамат) проникает в грудное молоко. Были обнаружены эффекты у грудных детей матерей, лечившихся Топамаксом дисперсибльным, включая диарею, сонливость, раздражительность и низкий вес. Поэтому ваш врач обсудит с вами, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение Топамаксом дисперсибльным. Врач будет учитывать важность пользы для матери и риска для ребенка.

Матери во время лактации, принимающие Топамакс дисперсибльный, должны сообщить врачу как можно скорее, если у ребенка возникает что-то необычное.

Вождение и использование машин

Могут возникать головокружения, усталость и нарушения зрения во время лечения Топамаксом дисперсибльным. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины без предварительной консультации с вашим врачом.

Топамакс дисперсибльный содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Топамакс дисперсный

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

• Ваш врач обычно начинает с низкой дозы Топамакса дисперсного и постепенно увеличивает вашу дозу до тех пор, пока не найдет лучшую для вас.
• Твердые капсулы Топамакса дисперсного можно проглотить целиком или можно открыть и посыпать их содержимое на ложку с любым видом мягкой пищи. Некоторые примеры - яблочное пюре, крем, мороженое, каша, бисквит или йогурт. Пейте жидкости сразу после этого, чтобы убедиться, что проглотили всю смесь пищи и лекарства.
• Держите твердую капсулу прямо так, чтобы вы могли прочитать слово «ТОП».
• Аккуратно поверните прозрачную часть капсулы. Вам может показаться более простым сделать это над небольшой порцией пищи, в которую вы собираетесь высыпать шарики.
• Посыпьте все содержимое капсулы в ложку с мягкой пищей, убедившись, что вся назначенная доза посыпана на пищу.
• Убедитесь, что проглотили всю смесь пищи/шариков из ложки сразу. Избегайте жевания. Пейте жидкости сразу, чтобы убедиться, что проглотили всю смесь.
• Никогда не храните никакую смесь пищи и лекарства для использования позже.
• Вы можете принимать Топамакс дисперсный до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы избежать образования камней в почках во время приема Топамакса дисперсного.

Девочки и женщины детородного возраста:

Лечение Топамаксом дисперсным должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для проверки лечения至少 один раз в год.

Если вы приняли больше Топамакса дисперсного, чем следует

• Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Возьмите лекарство с собой.
• Вы можете чувствовать сонливость, усталость или менее бдительность; отсутствие координации; иметь трудности с речью или концентрацией внимания; иметь двойное зрение или размытое зрение; чувствовать головокружение из-за снижения артериального давления; чувствовать депрессию или беспокойство; или иметь боли в животе или приступы (атаки).

У вас может произойти передозировка, если вы принимаете другое лекарство вместе с Топамаксом дисперсным.

В случае передозировки или случайного приема также можно проконсультироваться с Токсикологической информационной службой, телефон 91 5620420.

Если вы забыли принять Топамакс дисперсный

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время принять следующую дозу, пропустите забытую дозу и продолжайте как обычно. Проконсультируйтесь с врачом, если вы забыли две или более дозы.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать забытую дозу.

Если вы прекратите лечение Топамаксом дисперсным

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашей болезни могут возобновиться. Если ваш врач решит, что вам необходимо прекратить принимать это лекарство, он постепенно уменьшит вашу дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или ухудшенная)

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Приступы (атаки)
• Тревога, раздражительность, изменения настроения, путаница, дезориентация
• Проблемы с концентрацией внимания, замедление мышления, потеря памяти, проблемы с памятью (первоначальная, внезапная или увеличение тяжести)
• Почки камни, частое или болезненное мочеиспускание

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня кислоты в крови (который может вызвать проблемы с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрое или аритмичное сердцебиение)
• Уменьшение или потеря пота (особенно у маленьких детей, которые подвергаются воздействию высоких температур)
• Иметь мысли о самоубийстве, попытки нанести себе серьезные травмы
• Потеря части поля зрения

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Глаукома - блокирование жидкости в глазу, которое вызывает увеличение давления в глазу, боль или уменьшение зрения
• Трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, уменьшение бдительности или сознания, чувство онемения с низкой энергией - эти симптомы могут быть сигналом высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), который может вызвать изменение функции мозга (энцефалопатия гипераммонемия)
• Тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз могут возникать как кожные высыпания с или без пузырей. Кожное раздражение, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг половых органов. Кожные высыпания могут привести к общему повреждению кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с опасными для жизни последствиями.

Неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных):

• Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, размытое зрение

Другие побочные эффекты включают следующее, если они тяжелые, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Заложенность, насморк или боль в горле
• Онемение, боль и/или покалывание нескольких частей тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Анемия (низкий уровень крови)
• Аллергическая реакция (такая как кожная сыпь, покраснение, зуд, отек лица, крапивница)
• Потеря аппетита, уменьшение аппетита
• Агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Проблемы с речью или расстройства речи, плохая произношение при говорении
• Неуклюжесть или отсутствие координации, чувство неустойчивости при ходьбе
• Уменьшение способности выполнять повседневные задачи
• Уменьшение, потеря или отсутствие вкуса
• Тремор или непроизвольные движения; быстрые, неконтролируемые движения глаз
• Нарушение зрения, такое как двойное зрение, размытое зрение, уменьшение зрения, трудности с фокусировкой
• Чувство вращения (вертиго), звон в ушах, боль в ушах
• Прерывистое дыхание
• Кашель
• Носовые кровотечения
• Лихорадка, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, изжога, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Потеря волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или сокращения, боль или слабость мышц, боль в груди
• Увеличение веса

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Уменьшение тромбоцитов (клеток крови, которые помогают предотвратить кровотечение), уменьшение белых кровяных клеток, которые помогают защитить от инфекций, уменьшение уровня калия в крови
• Увеличение ферментов печени, увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• Увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Увеличение аппетита
• Состояние повышенного возбуждения
• Слышать, видеть или чувствовать вещи, которые не существуют, тяжелое психическое расстройство (психоз)
• Не проявлять и/или чувствовать эмоции, необычная подозрительность, паническая атака
• Проблемы с чтением, речевыми расстройствами, проблемами с письмом
• Возбуждение, гиперактивность
• Замедление мышления, уменьшение бдительности или сознания
• Медленные или уменьшенные движения тела, аномальные или повторяющиеся мышечные движения
• Обморок
• Аномальное ощущение осязания; нарушение осязания
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Чувство или ощущение, необычное, которое может предшествовать мигрени или某ому типу приступа
• Сухость глаз, чувствительность глаз к свету, дрожание век, слезящиеся глаза
• Уменьшение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, чувство сердцебиения в груди
• Уменьшение артериального давления, уменьшение артериального давления при стоянии (в результате чего некоторые люди, принимающие Топамакс, могут обморокать, головокружение или потерять сознание при внезапном стоянии или сидении)
• Краснота или чувство жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыток газов или вздутие, кислотность желудка, чувство полноты или вздутия
• Кровотечение десен, увеличение слюноотделения, слюнотечение, плохое дыхание
• Чрезмерное потребление жидкости, жажда
• Оттенок кожи
• Мышечная жесткость, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи, срочная потребность в мочеиспускании, боль в боку или почке
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы гриппа
• Холодные пальцы рук и ног
• Чувство опьянения
• Трудности с обучением

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Состояние аномально повышенного возбуждения
• Потеря сознания
• Слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота
• Блуждающий глаз
• Увеличение глаз и вокруг глаз
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Аномальный запах кожи
• Недомогание в руках и ногах
• Нарушение функции почек

Неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных)

• Макулопатия - заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее острое. Проконсультируйтесь с врачом, если вы заметите изменение или уменьшение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

Обычно побочные эффекты, наблюдаемые у детей, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие побочные эффекты могут быть более частыми у детей, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией внимания
• Увеличение уровня кислоты в крови
• Иметь мысли о самоубийстве
• Усталость
• Уменьшение или увеличение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Чувство неустойчивости при ходьбе
• Общее недомогание
• Уменьшение уровня калия в крови
• Не проявлять и/или чувствовать эмоции
• Слезящиеся глаза
• Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей, являются:

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Чувство вращения (вертиго)
• Рвота
• Лихорадка

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• Гиперактивность
• Чувство жара
• Трудности с обучением

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического мониторинга лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Топамакса дисперсного

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе/коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить капсулы от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Топамакса дисперсного

• Активное вещество - топирамат.
• Каждая твердая капсула Топамакса дисперсного содержит 25 мг топирамата.
• Другие компоненты Топамакса дисперсного являются:

• шарики сахара (кукурузный крахмал, сахароза), повидон, ацетат целлюлозы.
• капсула: желатина, диоксид титана (E171)
• печатная краска: черная краска (окиси железа черный (E172), лак и пропиленгликоль).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

25 мг капсулы: Маленькие белые или бледно-белые шарики в твердой желатиновой капсуле с белым непрозрачным корпусом и надписью «25 мг» и прозрачной крышкой с надписью «ТОП».

Пластиковая непрозрачная бутылка HDPE с защитной крышкой, содержащая 20, 28, 60 или 100 капсул с гранулами.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Янссен-Фарма, С.Л.

Пасео дель Клуб Депортиво 1, Эдифисио 16

28223 Позуэло де Аларон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Янссен-Силаг С.п.А.

04100 Борго С. Микеле

Латина

Италия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого описания:март 2024.

Другие источники информации

Самая актуальная информация, одобренная для руководства пациента по этому лекарству, доступна путем сканирования следующего кода QR с помощью смартфона. Та же информация также доступна на следующем сайте (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).