ТОПАМАКС ДИСПЕРСИРУЕМЫЙ 15 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ТОПАМАКС ДИСПЕРСИБЛЬ 15 мг жёсткие капсулы

топирамат

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что позволит оперативно обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Топамакс дисперсибль и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Топамакс дисперсибль
3. Как принимать Топамакс дисперсибль
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Топамакс дисперсибль

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топамакс дисперсибль и для чего он используется

Топамакс дисперсибль относится к группе препаратов, называемых «противоэпилептическими препаратами». Он используется для:

• лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в качестве монотерапии
• лечения приступов у взрослых и детей от 2 лет и старше в комбинации с другими препаратами

2. Что вам нужно знать перед началом приема Топамакс дисперсибль

Не принимайте Топамакс дисперсибль

• если вы аллергичны к топирамату или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Профилактика мигрени

• Не принимайте Топамакс дисперсибль, если вы беременны.
• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте Топамакс дисперсибль, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. См. ниже «Беременность, лактация и фертильность – важные советы для женщин».

Лечение эпилепсии

• Не используйте Топамакс дисперсибль, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте Топамакс дисперсибль, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. Единственное исключение – если Топамакс дисперсибль является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете стать беременной. Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Топамакс дисперсибль во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка в опасность.

Убедитесь, что прочитали руководство для пациента, которое вы получите от вашего врача или отсканируйте QR-код, чтобы получить его (см. раздел 6 «Другие источники информации»). С упаковкой Топамакс дисперсибль предоставляется карта пациента, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности.

Если вы не уверены, что относится к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Топамакс дисперсибль.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Топамакс дисперсибль, если у вас:

• проблемы с почками, особенно камни в почках, или вы проходите диализ
• анамнез нарушений крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз)
• проблемы с печенью
• проблемы с глазами, особенно глаукома
• проблемы роста
• вы придерживаетесь диеты с высоким содержанием жира (кетогенная диета)
• вы женщина, которая может стать беременной. Топамакс дисперсибль может нанести вред ребенку во время беременности. Высокие методы контрацепции должны использоваться во время лечения и как минимум 4 недели после последней дозы Топамакс дисперсибль. См. раздел «Беременность и лактация» для получения более подробной информации.
• вы беременны. Топамакс дисперсибль может нанести вред ребенку во время беременности.

Если вы не уверены, что относится к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Топамакс дисперсибль

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать прием препарата без предварительной консультации с вашим врачом.

Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом перед приемом любого другого препарата, содержащего топирамат, который назначен вам в качестве альтернативы Топамакс дисперсибль.

Вы можете потерять вес, если принимаете Топамакс дисперсибль, поэтому ваш вес должен контролироваться регулярно во время приема этого препарата. Если вы теряете слишком много веса или если ребенок, принимающий этот препарат, не набирает достаточно веса, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом.

Небольшое количество людей, лечившихся противоэпилептическими препаратами, такими как Топамакс дисперсибль, имели мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Если у вас такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Топамакс дисперсибль может вызывать тяжелые кожные реакции, немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляется кожная сыпь и/или пузыри (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Топамакс дисперсибль может вызывать в редких случаях высокие уровни аммиака в крови (обнаруживаемые в анализе крови), что может привести к изменению функции мозга, особенно если вы также принимаете препарат, называемый валпроевой кислотой или натрия валпроат. Поскольку это может быть тяжелым заболеванием, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现ят какие-либо из следующих симптомов (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем
• снижение бдительности или сознания
• чувство онемения с низкой энергией

Риск развития этих симптомов может увеличиваться при более высоких дозах Топамакс дисперсибль.

Другие препараты и Топамакс дисперсибль

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Топамакс дисперсибль и некоторые препараты могут взаимодействовать друг с другом. Иногда может потребоваться коррекция дозы одного из препаратов или Топамакс дисперсибль.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, которые нарушают или снижают ваше мышление, концентрацию или мышечную координацию (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как мышечные релаксанты и седативные препараты).
• гормональные контрацептивы. Топамакс дисперсибль может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Вам необходимо использовать дополнительный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем методе контрацепции во время приема Топамакс дисперсибль.

Сообщите вашему врачу, если у вас меняется менструальное кровотечение во время приема гормональных контрацептивов и Топамакс дисперсибль. У вас может быть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте принимать гормональные контрацептивы и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сохраните список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список вашему врачу и фармацевту перед началом приема нового препарата.

Другие препараты, о которых вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, включают другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, зверобой (Hypericum perforatum) (растительный препарат, используемый для лечения депрессии), варфарин, используемый для предотвращения свертывания крови.

Если вы не уверены, что относится к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Топамакс дисперсибль.

Применение Топамакс дисперсибль с пищей и напитками

Вы можете принимать Топамакс дисперсибль с пищей или без нее. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема Топамакс дисперсибль. Вам необходимо избегать употребления алкоголя во время приема Топамакс дисперсибль.

Беременность и лактация

Важный совет для женщин детородного возраста:

Топамакс дисперсибль может нанести вред ребенку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения. Посетите вашего врача, чтобы проверить ваше лечение и обсудить риски как минимум один раз в год.

Профилактика мигрени

• В случае мигрени не принимайте Топамакс дисперсибль, если вы беременны.
• В случае мигрени не используйте Топамакс дисперсибль, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Топамакс дисперсибль у женщины детородного возраста должна быть проведена тест на беременность.

Лечение эпилепсии

• В случае эпилепсии не принимайте Топамакс дисперсибль, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• В случае эпилепсии не используйте Топамакс дисперсибль, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственное исключение – если Топамакс дисперсибль является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете стать беременной. Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Топамакс дисперсибль во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка в опасность.
• Перед началом лечения Топамакс дисперсибль у женщины детородного возраста должна быть проведена тест на беременность.

Риски топирамата при приеме во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат) следующие:

Существует риск вреда ребенку во время беременности, если Топамакс дисперсибль используется во время беременности.

• Если вы принимаете Топамакс дисперсибль во время беременности, ваш ребенок будет иметь более высокую вероятность иметь врожденные дефекты. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4-9 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Это сравнимо с 1-3 детьми из 100, родившимися у женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противоэпилептическое лечение. В частности, были обнаружены дефекты губы и нёба (заячья губа) и расщелина нёба. У мальчиков также может быть дефект полового члена (гипоспадия). Эти дефекты могут развиваться на ранних стадиях беременности, даже до того, как вы узнаете, что беременны.
• Если вы принимаете Топамакс дисперсибль во время беременности, ваш ребенок может иметь в 2-3 раза более высокий риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, родившимися у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептическое лечение.
• Если вы принимаете Топамакс дисперсибль во время беременности, ваш ребенок может быть более мелким и весить меньше, чем ожидается при рождении. В одном исследовании 18% детей, родившихся у матерей, принимающих топирамат во время беременности, были более мелкими и весили меньше, чем ожидается при рождении, в то время как 5% детей, родившихся у женщин без эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение, были более мелкими и весили меньше, чем ожидается при рождении.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы об этом риске во время беременности.
• Могут быть другие препараты для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

дефектов.

Необходимость контрацепции для женщин детородного возраста:

• Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения вместо Топамакс дисперсибль. Если решено использовать Топамакс дисперсибль, высокоэффективные методы контрацепции должны использоваться во время лечения и как минимум 4 недели после последней дозы Топамакс дисперсибль.
• Необходимо использовать высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных метода контрацепции, такие как таблетки для контрацепции в сочетании с методом барьерной контрацепции (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих методах контрацепции для вас.
• Если вы принимаете гормональные контрацептивы, существует риск снижения эффективности гормональных контрацептивов из-за топирамата. Поэтому необходимо использовать дополнительный метод барьерной контрацепции (например, презерватив или диафрагма).
• Сообщите вашему врачу, если у вас нерегулярное менструальное кровотечение.

Применение Топамакса у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, лечившейся Топамакс дисперсибль, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом немедленно, как только ваша дочь испытает первую менструацию (менархе). Врач расскажет вам о рисках для ребенка во время беременности из-за воздействия топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы хотите стать беременной во время приема Топамакс дисперсибль:

• Запишитесь на прием к вашему врачу.
• Не прекращайте использовать метод контрацепции, пока не обсудите это с вашим врачом.
• Если вы принимаете Топамакс дисперсибль для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его, пока не проконсультируетесь с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Ваш врач переоценит ваше лечение и оценит альтернативные методы лечения. Врач посоветует вам о рисках Топамакс дисперсибль во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы стали беременной или думаете, что можете быть беременной во время приема Топамакс дисперсибль:

• Запишитесь на срочный прием к вашему врачу.
• Если вы принимаете Топамакс дисперсибль для профилактики мигрени, прекратите принимать препарат немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить необходимость альтернативного лечения.
• Если вы принимаете Топамакс дисперсибль для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его, пока не проконсультируетесь с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может поставить вас или вашего ребенка в опасность.
• Ваш врач переоценит ваше лечение и оценит альтернативные методы лечения. Врач посоветует вам о рисках Топамакс дисперсибль во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.
• Если Топамакс дисперсибль используется во время беременности, вы будете находиться под пристальным наблюдением, чтобы проверить развитие вашего ребенка во время беременности.

Убедитесь, что прочитали руководство для пациента, которое вы получите от вашего врача. Руководство для пациента также доступно, отсканировав QR-код; см. раздел 6 «Другие источники информации». С упаковкой Топамакс дисперсибль предоставляется карта пациента, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топамакс дисперсибль (топирамат) проникает в грудное молоко. Были обнаружены эффекты у грудных детей матерей, лечившихся Топамакс дисперсибль, включая диарею, сонливость, раздражительность и низкий вес. Поэтому ваш врач обсудит с вами, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение Топамакс дисперсибль. Врач будет учитывать важность пользы для матери и риска для ребенка.

Матери во время лактации, принимающие Топамакс дисперсибль, должны сообщить врачу как можно скорее, если ребенок испытывает что-то необычное.

Вождение и использование машин

Могут возникать головокружения, усталость и нарушения зрения во время лечения Топамакс дисперсибль. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины без предварительной консультации с вашим врачом.

Топамакс дисперсибль содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Топамакс дисперс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

• Ваш врач обычно начинает с низкой дозы Топамакса дисперс и постепенно увеличивает вашу дозу до тех пор, пока не найдет лучшую для вас.
• Твердые капсулы Топамакса дисперс можно глотать целиком или можно открыть и посыпать их содержимое на ложку с любым видом мягкой еды. Некоторые примеры - яблочное пюре, каша, мороженое, овсянка, бисквит или йогурт. Пейте жидкости сразу после этого, чтобы убедиться, что проглотили всю смесь еды и лекарства.
• Держите твердую капсулу прямо так, чтобы вы могли прочитать слово "ТОП".
• Аккуратно поверните прозрачную часть капсулы. Возможно, вам будет проще сделать это над небольшой порцией еды, в которую вы собираетесь высыпать шарики.
• Посыпьте все содержимое капсулы в ложку с мягкой едой, убедившись, что вся назначенная доза посыпана на еду.
• Убедитесь, что проглотили всю смесь еды/шариков из ложки сразу. Избегайте жевания. Пейте жидкости сразу, чтобы убедиться, что проглотили всю смесь.
• Никогда не храните никакую смесь еды и лекарства для использования позже.
• Вы можете принимать Топамакс дисперс до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы избежать образования камней в почках во время приема Топамакса дисперс.

Девочки и женщины детородного возраста:

Лечение Топамаксом дисперс должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Посетите вашего врача, чтобы проверить ваше лечение至少 один раз в год.

Если вы приняли больше Топамакса дисперс, чем должно быть

• Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Возьмите лекарство с собой.
• Вы можете чувствовать сонливость, усталость или быть менее внимательными; отсутствие координации; иметь трудности с речью или концентрацией внимания; иметь двойное зрение или размытое зрение; чувствовать головокружение из-за снижения артериального давления; чувствовать депрессию или беспокойство; или иметь боли в животе или приступы (атаки).

У вас может произойти передозировка, если вы принимаете другое лекарство вместе с Топамаксом дисперс.

В случае передозировки или случайного приема также можно обратиться в Центр токсикологической информации, телефон 91 5620420.

Если вы забыли принять Топамакс дисперс

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время принять следующую дозу, пропустите забытую дозу и продолжайте как обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы забыли две или более доз.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать забытую дозу.

Если вы прекратите лечение Топамаксом дисперс

Не прекращайте лечение без указания вашего врача. Симптомы вашей болезни могут возобновиться. Если ваш врач решит, что вам нужно перестать принимать это лекарство, он постепенно уменьшит вашу дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или ухудшенная)

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Приступы (атаки)
• Тревога, раздражительность, изменения настроения, путаница, дезориентация
• Проблемы с концентрацией внимания, замедление мышления, потеря памяти, проблемы с памятью (первоначальная, внезапная или увеличение тяжести)
• Почки камни, частое или болезненное мочеиспускание

Нечастые (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня кислоты в крови (которое может вызвать проблемы с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрое или аритмичное сердцебиение)
• Уменьшение или потеря пота (особенно у маленьких детей, которые подвергаются воздействию высоких температур)
• Иметь мысли о самоубийстве, попытки нанести себе серьезные травмы
• Потеря части поля зрения

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Глаукома - блокировка жидкости в глазу, вызывающая увеличение давления в глазу, боль или ухудшение зрения
• Трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, уменьшение бдительности или сознания, чувство онемения с низкой энергией - эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемии), который может вызвать изменение функции мозга (энцефалопатия гипераммонемии)
• Тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз могут появиться как кожные высыпания с или без пузырей. Кожное раздражение, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг половых органов. Кожные высыпания могут привести к общему повреждению кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с опасными для жизни последствиями.

Неизвестно (не может быть оценено из доступных данных):

• Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, размытое зрение

Другие побочные эффекты включают следующее, если они тяжелые, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом:

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Заложенность, насморк или боль в горле
• Онемение, боль и/или покалывание нескольких частей тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Анемия (низкий уровень крови)
• Аллергическая реакция (такая как кожная сыпь, покраснение, зуд, отек лица, крапивница)
• Потеря аппетита, уменьшение аппетита
• Агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Проблемы с речью или расстройства речи, плохая произношение при говорении
• Неуклюжесть или отсутствие координации, чувство неустойчивости при ходьбе
• Уменьшение способности выполнять повседневные задачи
• Уменьшение, потеря или отсутствие вкуса
• Тремор или непроизвольные движения; быстрые, неконтролируемые движения глаз
• Нарушение зрения, такое как двойное зрение, размытое зрение, уменьшение зрения, трудности с фокусировкой
• Чувство вращения (вертиго), звон в ушах, боль в ушах
• Прерывистое дыхание
• Кашель
• Носовые кровотечения
• Лихорадка, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, изжога, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Потеря волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или судороги, боль или слабость мышц, боль в груди
• Увеличение веса

Нечастые (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Уменьшение тромбоцитов (клеток крови, которые помогают предотвратить кровотечение), уменьшение белых кровяных клеток, которые помогают защитить от инфекций, уменьшение уровня калия в крови
• Увеличение ферментов печени, увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• Увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Увеличение аппетита
• Аномально возбужденное настроение
• Слышать, видеть или чувствовать вещи, которые не существуют, тяжелое психическое расстройство (психоз)
• Не проявлять и/или чувствовать эмоции, необычная подозрительность, паническая атака
• Проблемы с чтением, речевыми расстройствами, проблемами с письмом
• Возбуждение, гиперактивность
• Медленное мышление, уменьшение бдительности или сознания
• Медленные или уменьшенные движения тела, аномальные или повторяющиеся мышечные движения
• Обморок
• Аномальное ощущение осязания; нарушение осязания
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Чувство или ощущение, необычное, которое может предшествовать мигрени или某ому типу приступа
• Сухость глаз, чувствительность глаз к свету, дрожание век, слезящиеся глаза
• Уменьшение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, чувство сердцебиения в груди
• Уменьшение артериального давления, уменьшение артериального давления при вставании (в результате чего некоторые люди, принимающие Топамакс, могут обморокать, головокружение или потерять сознание при вставании или сидении внезапно)
• Покраснение или чувство жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыток газов или вздутие, кислотность желудка, чувство полноты или вздутия
• Кровотечение десен, увеличение слюноотделения, слюнотечение, плохой запах изо рта
• Чрезмерное потребление жидкости, жажда
• Пигментация кожи
• Мышечная скованность, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи, срочная потребность в мочеиспускании, боль в боку или почке
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы гриппа
• Холодные пальцы рук и ног
• Чувство опьянения
• Трудности с обучением

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Аномально возбужденное настроение
• Потеря сознания
• Слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота
• Блуждающий глаз
• Увеличение глаз и вокруг глаз
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Аномальный запах кожи
• Недомогание в руках и ногах
• Нарушение функции почек

Неизвестно (не может быть оценено из доступных данных):

• Макулопатия - заболевание макулы, небольшой области на сетчатке, где зрение наиболее четкое. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите изменение или уменьшение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

Обычно побочные эффекты, наблюдаемые у детей, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие побочные эффекты могут быть более частыми у детей, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией внимания
• Увеличение уровня кислоты в крови
• Иметь мысли о самоубийстве
• Усталость
• Уменьшение или увеличение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Чувство неустойчивости при ходьбе
• Общее недомогание
• Уменьшение уровня калия в крови
• Не проявлять и/или чувствовать эмоции
• Слезящиеся глаза
• Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть у детей, являются:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Чувство вращения (вертиго)
• Рвота
• Лихорадка

Нечастые (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• Гиперактивность
• Чувство жара
• Трудности с обучением

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой вид побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Топамакса дисперс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе/коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить капсулы от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Топамакса дисперс

• Активное вещество - топирамат.
• Каждая твердая капсула Топамакса дисперс содержит 15 мг топирамата.
• Другие компоненты Топамакса дисперс являются:
• шарики сахара (кукурузный крахмал, сахароза), повидон, ацетат целлюлозы.
• капсула: желатина, диоксид титана (E171)
• печатная краска: черная краска (окиси железа черный (E172), лаковое покрытие и пропиленгликоль).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

15 мг капсулы: Маленькие белые или слегка белые шарики в твердой желатиновой капсуле с белым непрозрачным телом, на котором выгравировано "15 мг", и прозрачной крышкой, на которой выгравировано "ТОП".

Пластиковая непрозрачная бутылка HDPE с защитной крышкой, содержащая 20, 28, 60 или 100 капсул с гранулами.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Янссен-Фарма, С.Л.

Пасео дель Клуб Депортиво 1, Эдифисио 16

28223 Позуэло де Аларон (Мадрид)

Испания

Производитель

Янссен-Силаг С.п.А.

04100 Борго С. Микеле

Латина

Италия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого описания:март 2024 г.

Другие источники информации

Самая актуальная информация, одобренная для руководства пациента по этому лекарству, доступна путем сканирования следующего QR-кода с помощью смартфона. Та же информация также доступна на следующем сайте (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).