Противопоказания: информация для пользователя

ТОПАМАКС 50 мг таблетки с пленочной оболочкой

топирамат

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Прочтите этот листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку вы можете понадобиться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Топamax принадлежит к группе лекарственных средств, называемых «антиэпилептические препараты». Он используется для:

• лечения кризисов у взрослых и детей старше 6 лет, принимаемых в одиночку
• лечения кризисов у взрослых и детей в возрасте 2 года или старше, принимаемых вместе с другими лекарствами
• профилактики мигрени у взрослых

Не принимайте Topamax

• если вы аллергины на топирамат или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

Профилактика мигрени

• Не принимайте Topamax, если вы беременны.
• Если вы фертильная женщина, не принимайте Topamax, кроме как при использовании высокоэффективного контрацептивного метода во время лечения. Смотрите ниже в разделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность – Важные советы для женщин».

Лечение эпилепсии

• Не используйте Topamax, если вы беременны, кроме как в том случае, если другой препарат не обеспечивает достаточного контроля над судорогами.

• Если вы фертильная женщина, не принимайте Topamax, кроме как при использовании высокоэффективного контрацептивного метода во время лечения. Единственная исключение – если Topamax является единственным препаратом, который обеспечивает вам достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. Обратитесь к врачу, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Topamax во время беременности и о рисках судорог во время беременности. Смотрите ниже в разделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность – Важные советы для женщин».

Убедитесь, что прочитали руководство для пациента, которое получите от врачаили сканируйте кодQR, чтобы получить его (см. раздел6 «Другие источники информации»).

Соответствующая карта пациента предоставляется с упаковкой Topamax для напоминания о рисках во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вашему случаю, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием Topamax.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема Topamax, если у вас:

• проблемы с почками, особенно камни в почках, или вы проходите диализ.
• проблемы с кровью или жидкостями в организме (метаболическая ацидоз).
• проблемы с печенью.
• проблемы с глазами, особенно глаукома.
• проблемы с ростом.
• вы следите за диетой с высоким содержанием жира (кетогенная диета).
• вы фертильная женщина. Topamax может нанести вред плоду во время беременности, если принимать его во время беременности. Используйте высокоэффективные контрацептивные методы во время лечения и в течение не менее 4недель после последней дозы Topamax. Смотрите раздел «Беременность и грудное вскармливание» для получения дополнительной информации.
• вы беременны. Topamax может нанести вред плоду во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вашему случаю, обратитесь к врачу перед использованиемTopamax.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать принимать свой препарат без консультации с врачом.

Обратитесь к врачу перед приемом любого другого препарата, содержащего топирамат, который может быть назначен вам в качестве альтернативы Topamax.

Вы можете потерять вес при приеме Topamax, поэтому ваш вес должен контролироваться регулярно во время лечения. Если вы потеряли слишком много веса или ребенок, принимающий этот препарат, не набрал достаточно веса, обратитесь к врачу.

Малое количество людей, которые принимали противоэпилептические препараты, такие как Topamax, имело мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Topamax может вызвать серьезные кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас развивается сыпь или пузырьки на коже (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Topamax может вызвать редкие случаи высоких уровней аммония в крови (выявляемые в анализах крови), что может привести к изменениям в мозговой деятельности, особенно если вы также принимаете препарат под названием ацетилсалициловая кислота или содовая ацетилсалициловая кислота. Поскольку это может быть серьезной болезнью, немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• трудности с мыслительными процессами, запоминанием информации или решением проблем.
• снижение уровня бодрости или сознания.
• чувство сонливости с низкой энергией.

Возможны повышенные риски развития этих симптомов при более высоких дозах Topamax.

Другие препараты и Topamax

Напишите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Topamax и некоторые препараты могут взаимодействовать между собой. Иногда необходимо корректировать дозу одного из других препаратов или Topamax.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, которые могут ослабить или замедлить ваши мыслительные процессы, концентрацию или координацию мышц (например, препараты центрального нервного действия, такие как седативные и мышечные релаксанты).
• антивозбудительные препараты. Topamax может сделать антивозбудительные препараты менее эффективными. Используйте дополнительный барьерный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма. Обратитесь к врачу за советом по выбору наиболее подходящего метода контрацепции во время приема Topamax.

Сообщите врачу, если изменится ваш менструальный цикл во время приема антивозбудительных препаратов и Topamax. Возможно, у вас будет нерегулярный менструальный цикл. Продолжайте принимать антивозбудительные препараты и сообщите врачу.

Сохраните список всех принимаемых вами препаратов. Показывайте этот список врачу и фармацевту перед началом приема нового препарата.

Другие препараты, о которых следует сообщить врачу или фармацевту, включают другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глизенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, трава Сан-Иоанна(Hypericum perforatum)(средство на основе травы, используемое для лечения депрессии), варфарин, используемый для предотвращения свертывания крови.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вашему случаю, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Topamax.

Применение Topamax с пищей и напитками

Вы можете приниматьTopamaxс или без пищи. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приемаTopamax. Избегайте потребления алкоголя во время приемаTopamax.

Беременность и грудное вскармливание

Важные советы для фертильных женщин:

Topamax может нанести вред плоду во время беременности. Если вы фертильная женщина, обсудите с врачом другие возможные варианты лечения. Посетите врача для проверки лечения и обсуждения рисков не менее одного раза в год.

Профилактика мигрени

• При мигрени не принимайте Topamax, если вы беременны.
• При мигрени не используйте Topamax, если вы фертильная женщина, кроме как при использовании высокоэффективного контрацептивного метода.
• Перед началом лечения Topamax необходимо провести тест на беременность у фертильной женщины.

Лечение эпилепсии

• При эпилепсии не принимайте Topamax, если вы беременны, кроме как в том случае, если другой препарат не обеспечивает достаточного контроля над судорогами.
• При эпилепсии не используйте Topamax, если вы фертильная женщина, кроме как при использовании высокоэффективного контрацептивного метода. Единственная исключение – если Topamax является единственным препаратом, который обеспечивает вам достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. Обратитесь к врачу, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Topamax во время беременности и о рисках судорог во время беременности. Смотрите ниже в разделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность – Важные советы для женщин».
• Перед началом лечения Topamax необходимо провести тест на беременность у фертильной женщины.

Риски приема топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат):

Существует риск нанесения вреда плоду во время беременности, если принимать Topamax во время беременности..

• Если вы беременны и принимаете Topamax, ваш ребенок будет иметь повышеннуювероятность иметь врожденные дефекты.При женщинах, принимающих топирамат, у каждого из 100 детей рождается 4–9детей с врожденными дефектами. Это сравнивается с 1–3детьми из 100, рожденных у женщин, не имеющих эпилепсии и не принимающих противоэпилептические препараты.В частности, были замечены губы лепора (разделение верхней губы) и хрящевая дефект (разделение неба). Мальчики новорожденные также могут иметь дефект пениса (гипоспадия). Эти дефекты могут развиться в первые этапы беременности, даже до того, как вы узнаете, что беременны.
• Если вы беременны и принимаете Topamax, ваш ребенок может иметь повышенный риск 2–3раза выше, чем у детей, рожденных у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептические препараты, иметь расстройства аутистического спектра, умственные нарушения или расстройства внимания с гиперактивностью (РАГ) в сравнении с детьми, рожденными у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептические препараты.
• Если вы беременны и принимаете Topamax, ваш ребенок может быть меньше и весить меньше, чем ожидалось при рождении.В одном исследовании 18% детей матерей, принимающих топирамат во время беременности, были меньше и весили меньше, чем ожидалось при рождении, в то время как 5% детей, рожденных у женщин без эпилепсии и не принимающих противоэпилептические препараты, были меньше и весили меньше, чем ожидалось при рождении.
• Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы о рисках приема Topamax во время беременности.
• Возможно, существуют другие препараты для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

Нужда в контрацептивных методах для фертильных женщин:

• Если вы фертильная женщина, обсудите с врачом другие возможные варианты лечения, кроме Topamax. Если решено использовать Topamax,должны использоваться высокоэффективные контрацептивные методы во время лечения и в течение не менее 4недель после последней дозы Topamax..
• Должно использоваться высокоэффективное контрацептивное средство (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных контрацептивных метода, такие как противозачаточная таблетка вместе с барьерным контрацептивным средством (например, презервативом или диафрагмой). Обратитесь к врачу за советом по выбору наиболее подходящего контрацептивного метода.
• Если вы принимаете противозачаточные таблетки, существует возможность снижения эффективности контрацепции из-за топирамата. Поэтому должно использоваться дополнительное барьерное контрацептивное средство (например, презерватив или диафрагма).
• Обратите внимание врача, если у вас нерегулярный менструальный цикл.

Применение Topamax у девочек:

Если вы отец/мать или опекун девочки, которую лечат Topamax,обратитесь к врачу немедленно, как только ваша дочь достигнет первого менструального цикла (менархе). Врач сообщит вам о рисках нанесения вреда плоду во время беременности из-за воздействия топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных контрацептивных методов.

Если вы хотите забеременеть, принимая Topamax:

• Запланируйте встречу с врачом.
• Не переставайте использовать контрацептивные методы до тех пор, пока вы не обсудите этот вопрос с врачом.
• Если вы принимаете Topamax для лечения эпилепсии, не переставайте принимать его до тех пор, пока вы не обсудите этот вопрос с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Врач оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты лечения. Врач посоветует вам о рисках Topamaxво время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, принимая Topamax:

• Запланируйте встречу с врачом.
• Если вы принимаете Topamax для профилактики мигрени, переставьте принимать препарат немедленно и обратитесь к врачу для оценки необходимости альтернативного лечения.
• Если вы принимаете Topamax для лечения эпилепсии, не переставайте принимать его до тех пор, пока вы не обсудите этот вопрос с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может поставить вас или вашего ребенка во время беременности в опасность.
• Врач оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты лечения. Врач посоветует вам о рисках Topamaxво время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.
• Если вы используете Topamax во время беременности, вы будете тщательно следить за развитием вашего ребенка во время беременности.

Убедитесь, что прочитали руководство для пациента, которое получите от врача. Руководство для пациента также доступно при сканировании кодаQR; см. раздел6 «Другие источники информации». Соответствующая карта пациента предоставляется с упаковкой Topamax для напоминания о рисках топирамата во время беременности.

Грудное вскармливание

Активное вещество Topamax (топирамат) проникает в грудное молоко. Были замечены эффекты у грудничков у матерей, принимающих Topamax, включая диарею, чувство сонливости, чувство раздражительности и низкий прирост веса. Поэтому врач обсудит с вами, следует ли прервать грудное вскармливание или следует прервать лечение Topamax. Врач будет учитывать важность преимуществ для матери и риска для ребенка.

Матерям, кормящим грудью и принимающимTopamax, следует немедленно сообщить врачу, если ребенок проявляет что-то необычное.

Вождение и использование машин

Могут возникнуть головокружение, усталость и нарушения зрения во время лечения Topamax.Не вождение и не управляйте инструментами или машинамибез консультации с врачом.

Topamax содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Другие добавки

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в каждом таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Ваш врач обычно начнет с низкой дозыTopamaxи постепенно увеличит дозу, чтобы найти оптимальную для вас.
• ПилкиTopamaxберутся целиком. Избегайте жевания таблеток, поскольку они могут оставить неприятный вкус.
• Вы можете приниматьTopamaxдо, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приемаTopamax.

Девочки и фертильные женщины:

Лечение Topamax должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Посетите своего врача для проверки лечения не менее одного раза в год.

Если вы принимаете больше Topamax, чем следует:

• Советуйтесь с вашим врачом немедленно. Несите с собой препарат.
• Вы можете чувствовать сонливость, усталость, или меньше внимания; проблемы с координацией; трудности с говорением или сосредоточением; двойное или расплывчатое зрение; чувствительность к головокружению из-за пониженного кровяного давления; чувство депрессии или беспокойства; или боли в животе, или кризисы (атаки).

Вы можете получить передозировку, если вы принимаете другой препарат вместе с Topamax.

В случае передозировки или случайного приема, также можно обратиться в Токсикологический информационный центр, Телефон 91 5620420.

Если вы забыли принять Topamax

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если уже почти время принять следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат как обычно. Обратитесь к врачу, если вы забыли две или более дозы.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекращаете лечение Topamax

Не прекращайте лечение без указания врача. Возможно, снова появятся симптомы вашей болезни. Если ваш врач решит, что вы должны прекратить принимать этот препарат, он постепенно снизит вашу дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или ухудшенная)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Кризисы (атаки)
• Агрессия, раздражительность, изменения настроения, путаница, недоумение
• Проблемы с концентрацией, замедленность мысли, потеря памяти, проблемы с памятью (начальная, внезапное изменение или увеличение тяжести)
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня кислотности в крови (что может привести к проблемам с дыханием, включая затрудненное дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрое сердцебиение или аритмию)
• Понижение или потеря потоотделения (особенно у маленьких детей, подверженных высоким температурам)
• Умышленные мысли о самоубийстве, попытки нанести себе вред
• Потеря части поля зрения

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Глаукома – блокировка жидкости в глазу, приводящая к увеличению внутриглазного давления, боли или снижению зрения
• Трудности с мыслительными процессами, запоминанием информации или решением проблем, снижение состояния бодрости или сознания, ощущение утомления с низкой энергией – эти симптомы могут быть признаком высоких уровней аммония в крови (гиперамонемия), что может привести к изменению функции мозга (энцефалопатия гиперамонемическая)
• Глубокие кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролизис, могут появиться в виде кожных высыпаний с или без пузырей. Кожная раздражительность, язвы или воспаление в ротовой полости, горле, носу, глазах или вокруг гениталий. Кожные высыпания могут превратиться в обширное повреждение кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных мембран слизистых оболочек) с опасными для жизни последствиями.

Неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных):

• Воспаление глаз (uveítис) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, видение мелких точек или размытое зрение

Другие побочные эффекты включают следующее, если они серьезны, пожалуйста, обратитесь к своему врачу или фармацевту:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Заложенность носа, чихание или боль в горле
• Пульсация, боль и/или онемение различных частей тела
• Сонливость, усталость
• Мигрень
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Анемия (низкий уровень гемоглобина)
• Аллергическая реакция (например, высыпания на коже, покраснение, зуд, отек лица, уртикария)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или сохранением сна
• Проблемы с речью или речевыми нарушениями, плохая артикуляция при речи
• Трудности с ходьбой или координацией, ощущение нестабильности при ходьбе
• Снижение способности выполнять обычные задачи
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Тремор или неумышленные движения; быстрые, неумышленные движения глаз
• Изменение зрения, например двойное зрение, размытое зрение, снижение зрения, трудности с фокусировкой
• Ощущение вращения (вертогноз), шум в ушах, боль в ушах
• Затрудненное дыхание
• Кашель
• Носовые кровотечения
• Температура, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, изжога, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Потеря волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, спазмы или туги мышц, боль или слабость мышц, боль в груди
• Прирост веса

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Понижение количества пластинок (клеток крови, которые помогают предотвратить кровотечения), понижение количества белых кровяных телец, которые помогают защищать от инфекций, понижение уровня калия в крови
• Увеличение уровня ферментов в печени, увеличение количества эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец) в крови
• Отек лимфатических узлов в шее, подмышках или влагалище
• Увеличение аппетита
• Экстазирование
• Слух, вид или чувство чего-то, что не существует, тяжелое психическое расстройство (психоз)
• Недостаток или отсутствие эмоций, необычная подозрительность, приступ паники
• Проблемы с чтением, речевые нарушения, проблемы с письмом по руке
• Нервозность, гиперактивность
• Помедленность мысли, снижение состояния бодрости или бодрости
• Медленные или уменьшенные движения тела, аномальные или повторяющиеся неумышленные движения мышц
• Коллапс
• Аномальное чувство прикосновения; изменение чувствительности
• Изменение, искажение или отсутствие обоняния
• Необычное чувство, предшествующее мигрени или определенного типа кризиса
• Сухость глаз, чувствительность глаз к свету, тремор век, слезотечение
• Понижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Быстрое или нерегулярное сердцебиение, чувство сердца, бьющегося в груди
• Понижение артериального давления, понижение артериального давления при вставании (что приводит к тому, что некоторые люди, принимающие Topamax, могут потерять сознание, чувствовать себя разбитыми или потерять сознание при вставании или севании внезапно)
• Рубор или чувство тепла
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыточное газообразование или вздутие, изжога, чувство полноты или отека
• Носовые кровотечения, увеличение слюны, слюноотделение, плохой запах изо рта
• Избыточное потребление жидкости, жажда
• Сменный цвет кожи
• Ригидность мышц, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи, частое мочеиспускание, боль в боку или почках
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции, половое расстройство
• Симптомы гриппа
• Холодные пальцы и ноги
• Чувство опьянения
• Трудности с обучением

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Экстазирование
• Коллапс
• Темная пятнистость в одном глазу, временная слепота, ночная слепота
• Вихрь
• Отек глаз и вокруг глаз
• Онемение, пульсация и смена цвета (белый, синий после красного) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Необычный запах кожи
• Недомогание в руках и ногах
• Изменение почек

Неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных)

• Макулопатия – это заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее четкое. Обратитесь к своему врачу, если вы заметите изменение или снижение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

Обычно у детей наблюдаются те же побочные эффекты, что и у взрослых, но следующие побочные эффекты могут быть более частыми у детей, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией
• Увеличение уровня кислотности в крови
• Умышленные мысли о самоубийстве
• Усталость
• Увеличение или снижение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или сохранением сна
• Ощущение нестабильности при ходьбе
• Общее недомогание
• Понижение уровня калия в крови
• Недостаток или отсутствие эмоций
• Слезотечение
• Быстрое или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут появиться у детей:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Ощущение вращения (вертогноз)
• Рвота
• Температура

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Увеличение количества эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец) в крови
• Гиперактивность
• Чувство тепла
• Трудности с обучением

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере/флаконе/коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше25ºC.

Блистеры: Храните в оригинальной упаковке для защиты таблеток от влажности.

Флаконы: Храните в оригинальной упаковке и держите флакон плотно закрытым для защиты таблеток от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в точкуSIGREаптеки. В случае сомненийспросите у вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

Состав Topamax

• Активное вещество — топирамат.
• В каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой Topamax содержится 50 мг топирамата.
• Другие компоненты Topamax:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат 62 мг, pregelatinized кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия картофельного крахмала (тип А),магния стеарат
• Пленочная оболочка:OPADRY®Желтый1, карнаубская восковая оболочка

1 OPADRY® содержит: гипромелоза, макрогол, полисорбат 80 и как цветной пигмент, диоксид титана E171 и желтый оксид железа E172.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

50 мг: круглые таблетки желтого цвета, диаметром 7 мм с гравировкой «TOP» на одной стороне и «50» на другой стороне.

Пластиковая упаковка с герметичным затвором, содержащая 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 или 200 (2х100) таблеток. В каждой упаковке содержится десикант, который не следует проглатывать.

Блистерная упаковка из алюминия/алюминия в виде лент. Размеры упаковки: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 или 200 (2х100) таблеток. Каждая лента блистерной упаковки (алюминий/алюминий) находится в защитной упаковке.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

JANSSEN-PHARMA, S.L.

Pº de las Doce Estrellas, 5-7

28042 Madrid

Испания

Ответственный за производство

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30,

Beerse, 2340

Бельгия

или

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

04100

Латина

Италия

или

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Португалия

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта:март 2024.

Другие источники информации

Подробная информация о пациенте о этом препарате доступна по сканированию следующего QR-кода с мобильного телефона. Аналогичная информация также доступна на следующей веб-странице (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).