ТОПАМАКС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

ТОПАМАКС 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

топирамат

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции:

1. Что такое Топамакс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Топамакса
3. Как принимать Топамакс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Топамакса

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топамакс и для чего он используется

Топамакс относится к группе препаратов, называемых "противоэпилептическими препаратами". Он используется для:

• лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в качестве монотерапии
• лечения приступов у взрослых и детей от 2 лет и старше в комбинации с другими препаратами
• профилактики мигрени у взрослых

2. Что вам нужно знать перед началом приема Топамакса

Не принимайте Топамакс

• если вы аллергичны к топирамату или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Профилактика мигрени

• Не принимайте Топамакс, если вы беременны.
• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте Топамакс, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. См. ниже под "Беременность, лактация и фертильность - важные советы для женщин".

Лечение эпилепсии

• Не используйте Топамакс, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.

• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте Топамакс, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. Единственное исключение - если Топамакс является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете забеременеть. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Топамакса во время беременности и о рисках приступов во время беременности. См. ниже под "Беременность, лактация и фертильность - важные советы для женщин".

Убедитесь, что прочитали руководство для пациента, которое вы получите от вашего врача или отсканируйте QR-код, чтобы получить его (см. раздел 6 "Другие источники информации").

Карта пациента предоставляется с упаковкой Топамакса, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности.

Если вы не уверены, что относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Топамакса.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Топамакса, если у вас:

• проблемы с почками, особенно камни в почках, или вы проходите диализ
• история нарушений крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз)
• проблемы с печенью
• проблемы с глазами, особенно глаукома
• проблемы роста
• вы следуете диете с высоким содержанием жира (кетогенная диета)
• вы женщина, которая может забеременеть. Топамакс может нанести вред ребенку во время беременности, когда принимается во время беременности. Должны использоваться высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и не менее 4 недель после последней дозы Топамакса. См. раздел "Беременность и лактация" для получения более подробной информации.
• вы беременны. Топамакс может нанести вред ребенку во время беременности, когда принимается во время беременности.

Если вы не уверены, что относится к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Топамакса

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать прием лекарства без консультации с вашим врачом.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом любого другого препарата, содержащего топирамат, который назначен вам в качестве альтернативы Топамаксу.

Вы можете потерять вес, если принимаете Топамакс, поэтому ваш вес должен контролироваться регулярно во время приема этого препарата. Если вы теряете слишком много веса или если ребенок, принимающий этот препарат, не набирает достаточно веса, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Небольшое количество людей, лечившихся противоэпилептическими препаратами, такими как Топамакс, имели мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Если у вас когда-либо появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Топамакс может вызывать тяжелые кожные реакции, немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы desarrollаете кожную сыпь и/или пузыри (см. также раздел 4 "Возможные нежелательные реакции").

Топамакс может вызывать в редких случаях высокие уровни аммиака в крови (обнаруженные в анализе крови), что может привести к изменению функции мозга, особенно если вы также принимаете препарат, называемый валпроевой кислотой или валпроатом натрия. Поскольку это может быть тяжелым заболеванием, немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ят какие-либо из следующих симптомов (см. также раздел 4 "Возможные нежелательные реакции"):

• трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем
• снижение уровня бдительности или сознания
• чувство онемения с низкой энергией

Риск развития этих симптомов может увеличиться при более высоких дозах Топамакса.

Другие препараты и Топамакс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Топамакс и некоторые препараты могут влиять друг на друга. Иногда необходимо корректировать дозу одного из других препаратов или Топамакса.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, которые нарушают или снижают ваше мышление, концентрацию или координацию мышц (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные препараты).
• гормональные контрацептивы. Топамакс может сделать гормональные контрацептивы менее эффективными. Должен использоваться дополнительный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом о лучшем методе контрацепции во время приема Топамакса.

Сообщите вашему врачу, если у вас меняется менструальное кровотечение во время приема гормональных контрацептивов и Топамакса. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте принимать гормональные контрацептивы и сообщите вашему врачу.

Сохраните список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список вашему врачу и фармацевту перед началом приема нового препарата.

Другие препараты, о которых вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, включают другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (фитопрепарат, используемый для лечения депрессии), варфарин, используемый для предотвращения свертывания крови.

Если вы не уверены, что относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Топамакса.

Применение Топамакса с пищей и напитками

Вы можете принимать Топамакс с пищей или без нее. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема Топамакса. Вы должны избегать приема алкоголя во время приема Топамакса.

Беременность и лактация

Важный совет для женщин детородного возраста:

Топамакс может нанести вред ребенку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения. Посетите вашего врача, чтобы проверить ваше лечение и обсудить риски не менее одного раза в год.

Профилактика мигрени

• В случае мигрени не принимайте Топамакс, если вы беременны.
• В случае мигрени не используйте Топамакс, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Топамаксом должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Лечение эпилепсии

• В случае эпилепсии не принимайте Топамакс, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• В случае эпилепсии не используйте Топамакс, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственное исключение - если Топамакс является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете забеременеть. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Топамакса во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка во время беременности в опасность.
• Перед началом лечения Топамаксом должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Риски топирамата при приеме во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат) являются следующими:

Существует риск вреда ребенку во время беременности, если Топамакс используется во время беременности.

• Если вы принимаете Топамакс во время беременности, ваш ребенок будет иметь более высокую вероятность иметь врожденные дефекты. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4-9 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Это сравнимо с 1-3 детьми из 100, родившимися у женщин, не имеющих эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение. В частности, были обнаружены дефекты губы и нёба (расщелина губы и нёба). Мальчики, родившиеся у матерей, принимающих топирамат, также могут иметь дефект полового члена (гипоспадия). Эти дефекты могут развиться на ранних стадиях беременности, даже до того, как вы узнаете, что беременны.
• Если вы принимаете Топамакс во время беременности, ваш ребенок может иметь в 2-3 раза более высокий риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, родившимися у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептическое лечение.
• Если вы принимаете Топамакс во время беременности, ваш ребенок может быть меньше и весить меньше, чем ожидается при рождении. В одном исследовании 18% детей, родившихся у матерей, принимающих топирамат во время беременности, были меньше и весили меньше, чем ожидается при рождении, в то время как 5% детей, родившихся у женщин без эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение, были меньше и весили меньше, чем ожидается при рождении.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы об этом риске во время беременности.
• Могут быть другие препараты для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

Необходимость контрацепции для женщин детородного возраста:

• Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения вместо Топамакса. Если решено использовать Топамакс, должны использоваться высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и не менее 4 недель после последней дозы Топамакса.
• Должен использоваться высокоэффективный метод контрацепции (такой как внутриматочная спираль) или два дополнительных метода контрацепции, такие как таблетки для контрацепции в сочетании с методом барьерной контрацепции (таким как презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих методах контрацепции для вас.
• Если вы принимаете гормональные контрацептивы, существует риск снижения эффективности гормональных контрацептивов из-за топирамата. Поэтому должен использоваться дополнительный метод барьерной контрацепции (такой как презерватив или диафрагма).
• Сообщите вашему врачу, если у вас возникает нерегулярное менструальное кровотечение.

Применение Топамакса у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, лечившейся Топамаксом, вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом, как только ваша дочь испытает первую менструацию (менархе). Врач расскажет вам о рисках для ребенка во время беременности из-за воздействия топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы хотите забеременеть во время приема Топамакса:

• Запишитесь на прием к вашему врачу.
• Не прекращайте использовать метод контрацепции, пока не обсудите это с вашим врачом.
• Если вы принимаете Топамакс для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его, пока не обсудите это с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Ваш врач重新 оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные методы лечения. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы забеременели или думаете, что можете быть беременной во время приема Топамакса:

• Запишитесь на срочный прием к вашему врачу.
• Если вы принимаете Топамакс для профилактики мигрени, прекратите принимать препарат немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить, нужен ли вам альтернативный метод лечения.
• Если вы принимаете Топамакс для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его, пока не обсудите это с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может поставить вас или вашего ребенка во время беременности в опасность.
• Ваш врач重新 оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные методы лечения. Врач также может направить вас к другому специалисту.
• Если Топамакс используется во время беременности, вы будете находиться под пристальным наблюдением, чтобы проверить, как развивается ваш ребенок во время беременности.

Убедитесь, что прочитали руководство для пациента, которое вы получите от вашего врача. Руководство для пациента также доступно, отсканировав QR-код; см. раздел 6 "Другие источники информации". Карта пациента предоставляется с упаковкой Топамакса, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топамакса (топирамат) проникает в грудное молоко. Были обнаружены эффекты у грудных детей матерей, лечившихся Топамаксом, включая диарею, сонливость, раздражительность и низкий вес. Поэтому ваш врач обсудит с вами, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение Топамаксом. Врач будет учитывать важность пользы для матери и риска для ребенка.

Матери во время лактации, принимающие Топамакс, должны сообщить врачу как можно скорее, если ребенок испытывает что-то необычное.

Вождение и использование машин

Могут возникнуть головокружения, усталость и нарушения зрения во время лечения Топамаксом. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины без предварительной консультации с вашим врачом.

Топамакс содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Другие вспомогательные вещества

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Топамакс

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Ваш врач обычно начинает с низкой дозы Топамакса и постепенно увеличивает дозу до тех пор, пока не найдет лучшую для вас.
• Таблетки Топамакса следует глотать целиком. Избегайте жевания таблеток, поскольку они могут оставить горький вкус.
• Вы можете принимать Топамакс до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема Топамакса.

Девочки и женщины детородного возраста:

Лечение Топамаксом должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Посетите вашего врача, чтобы проверить ваше лечение не менее одного раза в год.

Если вы приняли больше Топамакса, чем следует:

• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Возьмите препарат с собой.
• Вы можете чувствовать сонливость, усталость или менее бдительность; отсутствие координации; трудности с речью или концентрацией; двойное зрение или размытое зрение; головокружение из-за снижения артериального давления; депрессия или беспокойство; или боли в животе, или приступы (судороги).

У вас может возникнуть передозировка, если вы принимаете другой препарат вместе с Топамаксом.

В случае передозировки или случайного приема также можно проконсультироваться с Центром токсикологической информации, телефон 91 5620420.

Если вы забыли принять Топамакс

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время принимать следующую дозу, пропустите забытую дозу и продолжайте как обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы забыли две или более дозы.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать забытую дозу.

Если вы прекратите лечение Топамаксом

Не прекращайте лечение без указания вашего врача. Симптомы вашего заболевания могут возобновиться. Если ваш врач решит, что вам нужно прекратить принимать этот препарат, он постепенно уменьшит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или ухудшенная)

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Кризис (приступы)
• Тревога, раздражительность, изменения настроения, путаница, дезориентация
• Проблемы с концентрацией внимания, замедление мышления, потеря памяти, проблемы с памятью (первоначальная, внезапная смена или увеличение тяжести)
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Нечастые (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня кислоты в крови (что может привести к проблемам с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрое или аритмичное сердцебиение)
• Уменьшение или потеря пота (особенно у маленьких детей, подверженных высоким температурам)
• Иметь мысли о самоубийстве, попытки нанести себе серьезные травмы
• Потеря части поля зрения

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Глаукома – блокировка жидкости в глазу, вызывающая увеличение давления в глазу, боль или уменьшение зрения
• Трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, уменьшение бдительности или сознания, чувство онемения с низкой энергией – эти симптомы могут быть сигналом высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), который может привести к изменению функции мозга (энцефалопатии)
• Тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, могут появиться как кожные высыпания с или без пузырей. Кожное раздражение, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг половых органов. Кожные высыпания могут привести к общему повреждению кожи (отслоению эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с опасными для жизни последствиями.

Неизвестные (не могут быть оценены на основе доступных данных):

• Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, видение маленьких точек или размытое зрение

Другие побочные эффекты включают следующее, если они тяжелые, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу или фармацевту:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Заложенность, насморк или боль в горле
• Ползание, боль и/или онемение различных частей тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Анемия (низкий уровень крови)
• Аллергическая реакция (такая как кожная сыпь, покраснение, зуд, отек лица, крапивница)
• Потеря аппетита, уменьшение аппетита
• Агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Проблемы с речью или речевыми расстройствами, плохая произношение при разговоре
• Неуклюжесть или отсутствие координации, чувство неустойчивости при ходьбе
• Уменьшение способности выполнять повседневные задачи
• Уменьшение, потеря или отсутствие вкуса
• Дрожь или непроизвольные движения; быстрые, неконтролируемые движения глаз
• Нарушение зрения, такое как двойное зрение, размытое зрение, уменьшение зрения, трудности с фокусировкой
• Чувство вращения (вертиго), звон в ушах, боль в ушах
• Прерывистое дыхание
• Кашель
• Носовые кровотечения
• Лихорадка, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, изжога, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Потеря волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или судороги, боль или слабость мышц, боль в груди
• Увеличение веса

Нечастые (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Уменьшение тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), уменьшение белых кровяных клеток, помогающих защитить от инфекций, уменьшение уровня калия в крови
• Увеличение ферментов печени, увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• Увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Увеличение аппетита
• Повышенное настроение
• Слышать, видеть или чувствовать вещи, которые не существуют, тяжелое психическое расстройство (психоз)
• Не проявлять и/или чувствовать эмоцию, необычная подозрительность, паническая атака
• Проблемы с чтением, речевыми расстройствами, проблемами с письмом
• Тревога, гиперактивность
• Медленное мышление, уменьшение бдительности или сознания
• Медленные или уменьшенные движения тела, аномальные или повторяющиеся мышечные движения
• Обморок
• Аномальное ощущение осязания; нарушение осязания
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Чувство или ощущение, предшествующее мигрени или某ому типу приступа
• Сухость глаз, чувствительность глаз к свету, дрожание век, слезящиеся глаза
• Уменьшение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, чувство сердцебиения в груди
• Уменьшение артериального давления, уменьшение артериального давления при стоянии (в результате чего некоторые люди, принимающие Топамакс, могут обморочиться, головокружиться или потерять сознание при внезапном подъеме или сидении)
• Покраснение или чувство жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыток газов или вздутие, кислотность желудка, чувство полноты или вздутия
• Кровотечение десен, увеличение слюноотделения, слюнотечение, плохое дыхание
• Чрезмерное потребление жидкости, жажда
• Изменение цвета кожи
• Мышечная скованность, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи, срочная потребность в мочеиспускании, боль в боку или почке
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы гриппа
• Холодные пальцы рук и ног
• Чувство опьянения
• Трудности с обучением

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Аномально повышенное настроение
• Потеря сознания
• Слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота
• Блуждающий взгляд
• Увеличение глаз и области вокруг глаз
• Онемение, ползание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Аномальный запах кожи
• Недомогание в руках и ногах
• Нарушение функции почек

Неизвестные (не могут быть оценены на основе доступных данных)

• Макулопатия – заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее четкое. Обратитесь к вашему врачу, если вы заметили изменение или уменьшение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

Обычно побочные эффекты, наблюдаемые у детей, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие побочные эффекты могут быть более частыми у детей, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией внимания
• Увеличение уровня кислоты в крови
• Иметь мысли о самоубийстве
• Усталость
• Уменьшение или увеличение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Чувство неустойчивости при ходьбе
• Общее недомогание
• Уменьшение уровня калия в крови
• Не проявлять и/или чувствовать эмоцию
• Слезящиеся глаза
• Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть у детей, являются:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Чувство вращения (вертиго)
• Рвота
• Лихорадка

Нечастые (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• Гиперактивность
• Чувство жара
• Трудности с обучением

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Топамакса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере/флаконе/коробке после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Блистеры: Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить таблетки от влаги.

Флаконы: Храните в оригинальной упаковке и держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить таблетки от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Топамакса

• Активное вещество – топирамат.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой Топамакса, содержит 50 мг топирамата.
• Другие компоненты Топамакса являются:

• ядро таблетки: лактоза моногидрат 62 мг, крахмал кукурузы преджелатинизированный, микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия картофельного крахмала (тип А), стеарат магния
• покрытие пленкой: OPADRY® Желтый1, воск карнауба

1 OPADRY® содержит: гипромеллоза, макрогол, полисорбат 80 и в качестве красителя диоксид титана Е171 и оксид железа желтый Е172.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

50 мг: круглые таблетки светло-желтого цвета, диаметром 7 мм, с надписью «TOP» на одной стороне и «50» на другой стороне.

Пластиковая непрозрачная бутылка с защитной крышкой, содержащая 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 или 200 (2х100) таблеток. В каждой бутылке включен десикант, который не должен быть проглочен.

Блистер алюминия/алюминия в полосках. Размеры упаковки 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 или 200 (2х100) таблеток. Каждая полоска блистера (alu/alu) находится внутри защитной сумки.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Janssen-Pharma, S.L.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Ответственный за производство

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30,

Beerse, 2340

Бельгия

или

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

04100

Латина

Италия

или

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого описания:март 2024.

Другие источники информации

Самая актуальная информация, утвержденная для руководства пациента по этому лекарству, доступна путем сканирования следующего кода QR с помощью смартфона. Та же информация также доступна на следующем сайте (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).